李璇璇，劉子先

(天津大學(xué)管理與經(jīng)濟(jì)學(xué)部，天津 300072)

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基于改進(jìn)FMEA方法的醫(yī)療設(shè)備人因可靠性評(píng)估

李璇璇，劉子先

(天津大學(xué)管理與經(jīng)濟(jì)學(xué)部，天津 300072)

針對(duì)由于人為失誤因素引發(fā)的醫(yī)療器械安全事件，為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備操作中的人因風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全性和可靠性，基于人因可靠性理論，采用SHELL模型分析醫(yī)療器械的人因可靠性影響因素，以IFHWED算子改進(jìn)后的FMEA方法為核心，構(gòu)建了醫(yī)療器械人因可靠性評(píng)估模型,以呼吸機(jī)的人因可靠性分析為實(shí)例，對(duì)呼吸機(jī)的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量評(píng)估，發(fā)現(xiàn)其使用風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)護(hù)人員技能培訓(xùn)、設(shè)備使用和維護(hù)的管理制度，以及使用者自身因素等密切相關(guān)，確定了風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先控制順序，證明了該方法是可用和有效的，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定具有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提高醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，保障患者的生命安全提供參考。

質(zhì)量控制與可靠性管理；醫(yī)療設(shè)備；SHELL模型；直覺(jué)模糊集；改進(jìn)FMEA方法

醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分已被廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、保健等方面，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。然而各種醫(yī)療設(shè)備在對(duì)患者診療提供便捷的同時(shí)，存在著不同程度的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，如果使用、管理不當(dāng)，會(huì)影響醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，甚至危及病人的生命安全。

目前國(guó)內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的研究主要是從制造商和醫(yī)療設(shè)備使用者角度進(jìn)行研究?；谥圃焐探嵌葘?duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的分析和研究，相對(duì)比較成熟，已經(jīng)建立起了系統(tǒng)化的定量分析方法和管理流程。如RIDGWAY[1]，TAGHIPOUR等[2]分別從不同角度研究如何制定設(shè)備維修策略以提高產(chǎn)品可靠性，降低設(shè)備技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。然而傳統(tǒng)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要針對(duì)設(shè)備硬件技術(shù)的可靠性進(jìn)行分析，對(duì)于醫(yī)療器械，其使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該更多集中在對(duì)人的可靠性分析上[3]。醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)小組(GHTF)指出：在器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中，約有60%～70%是由于操作人員使用不當(dāng)造成的[4]。因此從系統(tǒng)的角度分析設(shè)備操作時(shí)人因可靠性的影響因素、類型及危害發(fā)生概率[5]，對(duì)降低醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，保障患者醫(yī)療安全，乃至提高整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的服務(wù)質(zhì)量都有非常重要的意義。

目前從醫(yī)療器械使用者(醫(yī)療機(jī)構(gòu))角度對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的研究，多是基于對(duì)醫(yī)療設(shè)備事故報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)一些設(shè)備使用過(guò)程中可能的風(fēng)險(xiǎn)模式進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)使用過(guò)程中設(shè)備本身、人為操作、團(tuán)隊(duì)協(xié)作以及組織管理等風(fēng)險(xiǎn)影響因素進(jìn)行定性分析[6]。如PATEL等[7]和JOHNSON等[8]分別對(duì)心臟輔助泵、輸液泵的潛在失效模式進(jìn)行探討，定性分析人為因素對(duì)設(shè)備不良事件的影響。

有學(xué)者提出運(yùn)用FMEA方法對(duì)醫(yī)療設(shè)備人因可靠性進(jìn)行分析和評(píng)估。CAGLIANO等[9]以Reason的組織事故因果模型為理論基礎(chǔ)，采用FMEA方法對(duì)醫(yī)療設(shè)備操作過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，得到醫(yī)療設(shè)備人因可靠性評(píng)估指標(biāo)。為了克服傳統(tǒng)FMEA在實(shí)際應(yīng)用中決策因子難以量化轉(zhuǎn)換的問(wèn)題，有學(xué)者將模糊集的理論引入FMEA方法中。LIN等[10]基于人因可靠性理論，采用FMEA與模糊理論相結(jié)合的方法對(duì)醫(yī)療設(shè)備的潛在失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出人為失誤是影響醫(yī)療設(shè)備可靠性的關(guān)鍵因素。但該RPN計(jì)算方法沒(méi)有考慮不同風(fēng)險(xiǎn)模式的相對(duì)重要度。劉朧等[6]采用模糊數(shù)學(xué)和灰色關(guān)聯(lián)理論對(duì)傳統(tǒng)的FMEA方法進(jìn)行改進(jìn)，并采用新的方法對(duì)C臂機(jī)的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性分析和定量預(yù)測(cè)，從而針對(duì)所得出的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先控制順序提出相應(yīng)的控制措施。為了解決模糊集僅通過(guò)隸屬度來(lái)描述模糊程度這一問(wèn)題，ATANASSOV[11]提出了直覺(jué)模糊集(IFS)的概念。由于IFS包含隸屬度、非隸屬度和猶豫度等3個(gè)方面信息，能夠更詳細(xì)的描述數(shù)據(jù)的模糊特征，因此將IFS引入FMEA，對(duì)于處理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中的模糊性和不確定性問(wèn)題，更為靈活和有效[12]。

基于此，本文將采用直覺(jué)模糊混合歐式距離(IFHWED)算子，對(duì)傳統(tǒng)FMEA方法關(guān)于RPN的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行改進(jìn)，并將其運(yùn)用到對(duì)醫(yī)療器械的人因可靠性評(píng)估過(guò)程中。該方法首先采用直覺(jué)模糊加權(quán)平均算子(IFWA)將FMEA小組成員評(píng)價(jià)信息進(jìn)行集結(jié)，運(yùn)用能夠同時(shí)考慮到風(fēng)險(xiǎn)因素主客觀權(quán)重的IFHWED算子來(lái)計(jì)算每一個(gè)失效模式與直覺(jué)模糊正負(fù)理想解之間的距離，最后根據(jù)各失效模式與直覺(jué)模糊正理想解之間的接近程度，確定各失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先控制順序。

1 醫(yī)療器械人因可靠性分析

人因可靠性是指用各種方式確定人在與系統(tǒng)交互過(guò)程中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)以及出現(xiàn)差錯(cuò)的概率。人因可靠性分析(HRA)是以人因工程、系統(tǒng)分析、認(rèn)知科學(xué)、概率統(tǒng)計(jì)、行為科學(xué)等為理論基礎(chǔ)，以分析、預(yù)測(cè)、預(yù)防和減少人因錯(cuò)誤為研究目標(biāo)，對(duì)人的可靠性進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的方法。醫(yī)療器械人因可靠性定性分析綜合應(yīng)用了生理學(xué)、心理學(xué)、認(rèn)知科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、管理科學(xué)等多種學(xué)科知識(shí)對(duì)所研究的對(duì)象(醫(yī)療器械操作人員等) 進(jìn)行分析。

SHELL模型是一種以“人”的因素為核心，用于研究系統(tǒng)其他要素與“人”相互影響的分析工具。模型名稱源于其要素首字母，其要素分別為軟件組織管理(Software)、硬件(Hardware)、環(huán)境(Environment)和人(Liveware)，相應(yīng)地，系統(tǒng)中的四要素與核心“人”構(gòu)成了SHELL模型的4個(gè)界面，即人-軟件組織管理(L-S)，人-硬件(L-H)，人-環(huán)境(L-E),人-人(L-L)。SHELL模型在醫(yī)療領(lǐng)域的研究源于20世紀(jì)末日本醫(yī)療事故委員會(huì)提出的醫(yī)療事故SHELL分析模型。國(guó)外研究將該模型用于分析醫(yī)療行業(yè)微系統(tǒng)，如急診室、手術(shù)室等發(fā)生的不良事件[13]。中國(guó)則多用于對(duì)護(hù)理不良事件的原因進(jìn)行分析[14]。將直接操作醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員作為主要行為人(L)，以此為中心構(gòu)建4個(gè)子系統(tǒng)，醫(yī)務(wù)人員與硬件(L-H)，醫(yī)務(wù)人員與軟件組織管理(L-S)，醫(yī)務(wù)人員與環(huán)境(L-E)以及醫(yī)務(wù)人員與其他相關(guān)人員(L-L)之間的聯(lián)系如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械人因可靠性分析的SHELL模型Fig.1 SHELL model for human reliability of medical devices

2 醫(yī)療器械人因可靠性評(píng)估

2.1 直覺(jué)模糊集理論

模糊集理論核心思想是把取值僅為0或1的特征函數(shù)擴(kuò)展到可在區(qū)間[0，1]中任意取值的隸屬函數(shù)，取值稱為元素x對(duì)集合F的隸屬度。該隸屬度既包含了支持x的證據(jù)，也包含了不支持x的證據(jù)，不能精確表明該模糊集合支持或反對(duì)元素x的程度，更不可能同時(shí)表示支持和反對(duì)x的證據(jù)，于是提出了直覺(jué)模糊集(IFS)的概念。

定義1[15]設(shè)X為給定的有限論域，則稱A={x,μA(x),vA(x)|x∈X}為X上的一個(gè)直覺(jué)模糊集,其中隸屬函數(shù)μA(x):X→[0,1]表示元素x對(duì)集合A的隸屬度，非隸屬函數(shù)vA(x):X→[0,1]表示元素x對(duì)集合A的非隸屬度，滿足0≤μA(x)+vA(x)≤1，x∈X。同時(shí)，稱πA(x)=1-μA(x)-vA(x)為x在直覺(jué)模糊集A中的直覺(jué)指數(shù)，表示x關(guān)于A的猶豫度,顯然0≤πA≤1。

對(duì)于直覺(jué)模糊集合A={x,μA(x),vA(x)|x∈X}，稱(μA(x),vA(x))為IFS的直覺(jué)模糊數(shù)，記為θ=(μ0,v0),且μ0∈[0,1],v0∈[0,1],μ0+v0≤1。

定義2[16]設(shè)直覺(jué)模糊數(shù)θ1=(μθ1,vθ1)，θ2=(μθ2,vθ2)，則θ1和θ2之間的直覺(jué)模糊距離為

dIFD(θ1,θ2)=|θ1-θ2|=

(1)

2.2 基于IFHWED算子的改進(jìn)FMEA方法

FMEA方法是用以識(shí)別和評(píng)估在系統(tǒng)、產(chǎn)品、過(guò)程或設(shè)計(jì)中的潛在故障模式的一種有效的可靠性分析方法。在傳統(tǒng)的FMEA評(píng)估方法中，各失效模式的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)發(fā)生率(O)、嚴(yán)重度(S)和難檢度(D)分別以確切的數(shù)字表示，然后根據(jù)RPN(O，S，D三者的乘積)的大小來(lái)確定各失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先控制順序。然而考慮到評(píng)估系統(tǒng)的復(fù)雜性和實(shí)際應(yīng)用中數(shù)據(jù)的缺乏，僅僅依靠各專家的經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)知，往往難以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的數(shù)值進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)定。因此本研究將O，S，D三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素作為模糊語(yǔ)言變量，結(jié)合歷史數(shù)據(jù)和專家經(jīng)驗(yàn)建立相應(yīng)的模糊語(yǔ)言集和直覺(jué)模糊數(shù)，如表1所示。

關(guān)于RPN計(jì)算方法中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重的忽視，目前已經(jīng)有很多學(xué)者對(duì)其提出質(zhì)疑和改進(jìn)。但其大多單單考慮了主觀權(quán)重或者客觀權(quán)重中的一種，容易形成結(jié)果偏差。而IFHWED算子既包含主觀的風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重，同時(shí)又考慮到客觀的風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重，評(píng)估結(jié)果更合理[17]。本研究采用IFHWED算子對(duì)FMEA方法進(jìn)行改進(jìn)，主觀權(quán)重系數(shù)由各專家依據(jù)模糊語(yǔ)言集評(píng)定所得，如表2所示，以風(fēng)險(xiǎn)因素有序加權(quán)平均算子的權(quán)重系數(shù)作為客觀權(quán)重。該方法的具體實(shí)現(xiàn)包括以下5個(gè)步驟。

表1 語(yǔ)言變量中的S，O，D及直覺(jué)模糊數(shù)Tab.1 Linguistic terms’s S,O,D and corresponding IFNs

表2 風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重的語(yǔ)言變量及直覺(jué)模糊數(shù)Tab.2 Linguistic terms for risk factors weights andcorresponding IFNs

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

3 設(shè)備人因可靠性評(píng)估流程

醫(yī)療設(shè)備人因可靠性評(píng)估模型如圖2所示。

圖2 醫(yī)療設(shè)備人因可靠性評(píng)估模型Fig.2 Model for human reliability assessment of medical devices

4 實(shí)例分析

呼吸機(jī)作為臨床上常用醫(yī)療設(shè)備，在治療呼吸衰竭、搶救危重患者以及手術(shù)麻醉方面發(fā)揮著重要作用，是延長(zhǎng)患者生命為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的有效工具。然而據(jù)美國(guó)食品及藥物管理局的分析報(bào)告稱，呼吸機(jī)是屬于超高風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)用ISO 14971《醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》得出，呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)值高達(dá)40～45，其風(fēng)險(xiǎn)最直接的體現(xiàn)是造成患者的傷害或死亡[19]。近年來(lái)，呼吸機(jī)臨床使用過(guò)程中的不良事件逐漸增多，絕大多數(shù)故障如管道脫落或漏氣、交叉感染、參數(shù)設(shè)置不當(dāng)?shù)仁恰叭藶橐蛩亍痹斐傻腫20]，因此對(duì)呼吸機(jī)在臨床應(yīng)用中的人因可靠性進(jìn)行分析和評(píng)估，制定有效的風(fēng)險(xiǎn)控制、安全管理措施成為臨床工程部門質(zhì)量控制的首要任務(wù)。本研究以天津市某三甲醫(yī)院呼吸科為研究對(duì)象，采用上述方法對(duì)呼吸機(jī)的人因可靠性進(jìn)行評(píng)估，驗(yàn)證該方法的有效性。呼吸機(jī)失效模式和各風(fēng)險(xiǎn)因素的直覺(jué)模糊綜合評(píng)價(jià)如表3所示，各失效模式的距離值、相對(duì)貼近系數(shù)以及風(fēng)險(xiǎn)排序?qū)Ρ热绫?所示。

表3 呼吸機(jī)失效模式和各風(fēng)險(xiǎn)因素的直覺(jué)模糊綜合評(píng)價(jià)Tab.3 IFNs of the breathing machine failure modes and the risk factors

表4 各失效模式的距離值、相對(duì)貼近系數(shù)以及風(fēng)險(xiǎn)排序?qū)Ρ萒ab.4 Comparison of distance measures, relative closeness coefficients and risk ranking of all failure modes

呼吸機(jī)人因可靠性評(píng)估小組共5位成員，包括1名護(hù)士長(zhǎng)、1名護(hù)士、1名設(shè)備管理者、1名手術(shù)醫(yī)師以及1位人因可靠性評(píng)估專家，其權(quán)重分別為0.25，0.2，0.15，0.25，0.15。各專家根據(jù)SHELL分析模型，分別從L-S，L-H，L-E，L-L 4個(gè)子系統(tǒng)分析潛在的人為失誤因子以及可能出現(xiàn)的失效模式，經(jīng)過(guò)討論篩選，最終確定了24種失效模式(見(jiàn)表3第3列)。各專家分別依據(jù)表1給出各失效模式關(guān)于不同風(fēng)險(xiǎn)因素的評(píng)價(jià)，由調(diào)查人員按公式(2)利用IFWA算子，結(jié)合不同專家權(quán)重，得出綜合打分(見(jiàn)表3后3列)。

關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重的確定：根據(jù)公式(3)利用IFWA算子對(duì)小組專家關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)因素權(quán)重評(píng)級(jí)信息進(jìn)行集成，得到風(fēng)險(xiǎn)因素主觀權(quán)重的綜合評(píng)價(jià)，采用公式(4)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，求得主觀權(quán)重向量：

?=(0.361,0.491,0.148)T;

另一方面，風(fēng)險(xiǎn)因素客觀權(quán)重向量：

?=(0.243,0.514,0.243)T;

運(yùn)用Fuzzy FMEA 方法對(duì)該呼吸機(jī)人因可靠性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN大小對(duì)24種失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序(如表4最后1列)。結(jié)果表明，失效模式F2-1和F2-2，F(xiàn)2-3和F4-8分別具有相同的風(fēng)險(xiǎn)排序，相反，基于IFHWED算子改進(jìn)的FMEA方法所求得各失效模式風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先排序結(jié)果更精準(zhǔn)，不存在并列的現(xiàn)象。此外，這兩種方法所求得關(guān)于F1-1，F(xiàn)1-2，F(xiàn)2-5，F(xiàn)2-7等一些失效模式的風(fēng)險(xiǎn)排序結(jié)果存在較大差異。其原因在于，F(xiàn)uzzy FMEA方法沒(méi)有考慮3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素O，S，D三者的相對(duì)重要程度，而是賦予相同的權(quán)重，往往與實(shí)際不符；基于模糊if-then準(zhǔn)則，不同風(fēng)險(xiǎn)影響的失效模式，卻可能會(huì)得出相同的RPN值，容易造成某一發(fā)生率低、嚴(yán)重度高的失效事件與發(fā)生率高、嚴(yán)重度低的失效事件RPN相同的情況；計(jì)算RPN所使用的乘法運(yùn)算公式存在質(zhì)疑，而且它對(duì)風(fēng)險(xiǎn)影響因素變化很敏感。

5 結(jié) 語(yǔ)

本文從醫(yī)療設(shè)備使用者角度出發(fā)，運(yùn)用SHELL模型對(duì)設(shè)備操作中潛在的人誤因子和失效模式進(jìn)行識(shí)別定性分析，以IFWHED算子對(duì)FMEA進(jìn)行改進(jìn)后的方法為核心，對(duì)醫(yī)療設(shè)備人因風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量評(píng)估，得出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先控制順序，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程人員制定更具有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提高醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，保障患者的生命安全。本文通過(guò)對(duì)呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)分析可以得出：醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)護(hù)人員技能培訓(xùn)、設(shè)備使用及維護(hù)的管理制度以及使用者自身等因素密切相關(guān)，同時(shí)分別采用IFWHED算子改進(jìn)的FMEA方法與Fuzzy FMEA方法對(duì)呼吸機(jī)人因可靠性進(jìn)行分析和評(píng)估，對(duì)比結(jié)果驗(yàn)證了該方法的可用性和有效性。由于條件限制，許多方面還有待進(jìn)一步研究，如可以考慮不同人因失效模式之間的相互關(guān)聯(lián)性及其對(duì)人因可靠性的影響。

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Human reliability assessment for medical devices based on modified failure mode and effects analysis

LI Xuanxuan， LIU Zixian

(School of Management and Economics, Tianjin University, Tianjin 300072, China)

Aiming at the medical devices adverse events caused by human errors， it is important for hospitals to find the human risks in the process of medical devices operation and to improve the safety and reliability of the devices. Based on human reliability theory, the factors that influence the human reliability of medical devices are analyzed by using the SHELL model. Then, a model for assessing the human reliability of medical devices is established with the FMEA method improved by IFHWED operator. An example about the reliability analysis of the breathing machine is illustrated, in which the quantitative evaluation of application risk of the breathing machine is conducted. It shows that the risk is closely related to the management system of the medical staff skill training, the use and maintenance of the equipment and the users themselves, and the risk priority control sequence is determined. The availability and effectiveness of the proposed method are proved, which is beneficial to the medical institutions to develop more targeted risk control measures, improve the risk awareness of health care workers, and ensure the safety of patients’ lives.

quality control and reliability management；medical devices；SHELL model；intuitionistic fuzzy sets；modified FMEA method

1008-1534(2016)06-0496-07

2016-09-06;

2016-10-08；責(zé)任編輯：張 軍

李璇璇(1992—)，女，山西臨汾人，碩士研究生，主要從事醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面的研究。

劉子先教授。E-mail:liuzixian@tju.edu.cn

C93;N94

A

10.7535/hbgykj.2016yx06010

李璇璇，劉子先.基于改進(jìn)FMEA方法的醫(yī)療設(shè)備人因可靠性評(píng)估[J].河北工業(yè)科技,2016,33(6):496-502. LI Xuanxuan，LIU Zixian.Human reliability assessment for medical devices based on modified failure mode and effects analysis[J].Hebei Journal of Industrial Science and Technology,2016,33(6):496-502.