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      臺灣地區(qū)藥價管理經(jīng)驗談

      2017-01-13 05:16:20仇雨臨袁濤
      中國社會保障 2016年11期
      關(guān)鍵詞:核定臺灣地區(qū)新藥

      文/仇雨臨 袁濤

      臺灣地區(qū)藥價管理經(jīng)驗談

      文/仇雨臨 袁濤

      2015年5月國家發(fā)展改革委等7部委發(fā)布了《推進(jìn)藥品價格改革的意見》,明確指出對于醫(yī)?;鹬Ц兜乃幤罚瑧?yīng)制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),由醫(yī)保部門會同有關(guān)部門確定醫(yī)保藥品支付價格合理形成的機(jī)制。這表明醫(yī)保從過去藥價的“局外人”將變成為“參與者”,有望實現(xiàn)“控價”與“控費”的雙重功能。本文通過介紹分析臺灣地區(qū)(以下稱臺灣)醫(yī)保藥品價格形成和管理機(jī)制,提供參考。

      藥價管理規(guī)定與操作

      臺灣與藥物價格和醫(yī)保支付管理相關(guān)的規(guī)定主要有“全民健康保險法”,以及“衛(wèi)生福利部”(以下簡稱“衛(wèi)福部”)制定的“健保藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)”“藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)共同擬定辦法”“藥品價格調(diào)整作業(yè)辦法”。“全民健康保險法”規(guī)定了藥品給付、支付標(biāo)準(zhǔn)制定、價格調(diào)整的基本原則和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的設(shè)置框架和權(quán)責(zé)。“藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)范了健保藥品支付與不予支付范圍,收載入支付目錄的原則,收載后價格核定原則和方法,并明確具體內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)要由“健保會”審定,經(jīng)“衛(wèi)福部”核定后發(fā)布?!八幬锝o付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)共同擬定辦法”主要對藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)共同擬定會議相關(guān)事項做出規(guī)范,包括會議召開時間、討論事項,以及代表名額、結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生方式、回避及信息公開原則等內(nèi)容。“藥品價格調(diào)整作業(yè)辦法”主要對保險人調(diào)整已收載并使用一段時間藥品價格的工作方法做出規(guī)范。

      臺灣地區(qū)與藥品價格支付相關(guān)的主要機(jī)構(gòu)共有4個。分別是主管機(jī)關(guān)、保險人、健保會和共同擬定會議。健保主管機(jī)關(guān)為“衛(wèi)福部”,職責(zé)主要是制定健保政策的規(guī)則和管理規(guī)范,監(jiān)督保險人等機(jī)構(gòu)是否依照有關(guān)制度及規(guī)范開展具體工作,協(xié)調(diào)并裁定相關(guān)機(jī)構(gòu)及利益方的爭議。保險人為“健保署”,職責(zé)是負(fù)責(zé)健保的經(jīng)辦管理。“健保會”由被保險人、雇主、保險醫(yī)事服務(wù)提供者、專家學(xué)者、公正人士及有關(guān)機(jī)關(guān)代表組成,其中保險付費者代表名額不得少于二分之一,且被保險人代表不得少于全部名額的三分之一?!敖”必?fù)責(zé)審議健保繳費比例、給付范圍,協(xié)調(diào)制定總額預(yù)算、分配方案及協(xié)議,對健保規(guī)定進(jìn)行研究咨詢,監(jiān)督支付標(biāo)準(zhǔn)、價格調(diào)整等事項是否合規(guī)?!肮餐瑪M定會議”負(fù)責(zé)對健保會提交的新藥或特殊材料(高值耗材)進(jìn)入目錄申請、衛(wèi)生技術(shù)評估報告、新進(jìn)目錄藥品核定價格、目錄內(nèi)藥品調(diào)整價格等是否符合規(guī)定原則及方案進(jìn)行審議,對藥品具體價格作出審定結(jié)論。組成人員包括主管機(jī)關(guān)及所屬藥物管理機(jī)關(guān)代表各1人,專家學(xué)者9人(其中醫(yī)學(xué)背景者至少4人),被保險代表3人,雇主代表3人。

      藥價形成機(jī)制與支付管理

      在臺灣地區(qū),無論醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品采購價格如何,保險方均根據(jù)固定價格按使用量支付費用,價差由醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)者自行獲得或負(fù)擔(dān)。

      新品相藥物的準(zhǔn)入機(jī)制及核價。新品相藥物可分為新藥和非新藥。區(qū)別在于該藥品成分、劑型是否已被健保藥物給付項目收載(健保啟動時,繼承了原勞保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)和價格)。

      臺灣健保藥品收載分為正負(fù)目錄,正目錄為具體收載品相,負(fù)目錄為明確不收載品相。正目錄收載品相必須具有藥品許可證(批準(zhǔn)文號);負(fù)目錄不收載品相包括避孕藥、戒煙貼片、美容用品等非醫(yī)療必須品,計劃免疫藥物,指示用藥(非處方藥),“保險人”認(rèn)為非必須或缺乏經(jīng)濟(jì)效益藥品以及超說明書適應(yīng)癥使用藥品等。藥商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求,向“健保署”提出新品相藥納入健保支付目錄議案,藥品核定價格同時也包含在議案中?!敖”J稹睂ψh案初步核定并整理相關(guān)資料,之后提交“共同擬定委員會”研究討論并提出意見,“衛(wèi)福部”核定意見并公告結(jié)果。

      新藥分類采用世界衛(wèi)生組織制定的藥品解剖學(xué)、治療學(xué)和化學(xué)體系分類(ATC)。新藥分類下,參考藥品的成本效益和比較結(jié)果優(yōu)劣又分為第一類新藥和第二類新藥。第一類新藥為10國(美國、日本、英國、加拿大、德國、法國、比利時、瑞士、瑞典、澳大利亞,除美國外,其他均指社會保險支付價格)價格中位數(shù);第二類新藥為10國價格最低價。成本效益較好的藥物可選擇原產(chǎn)地價格或參考品療程價格等其他幾種比價方式,新藥若在臺灣地區(qū)開展臨床試驗或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的,則可在原核定價格基礎(chǔ)上各增加10%。

      非新藥價格核定采用優(yōu)質(zhì)優(yōu)價原則。非新藥根據(jù)是否進(jìn)行生物利用度或生物等效性實驗、原料藥是否具有藥品管理檔案(DMF)、制劑是否符合國際藥品監(jiān)管合作組織良好生產(chǎn)實踐認(rèn)證(PIC/S GMP)、是否被美國食藥管理局(FDA)或歐洲藥物管理局(EMA)批準(zhǔn)上市、是否使用便民包裝這些指標(biāo)劃分為A—D級4個檔次。A級核定價格可與已收載的同組藥品價格相同,D級核定價格則只能為已收載同組藥品最高價的50%。

      藥品給付規(guī)定。為進(jìn)一步規(guī)范臨床合理用藥,臺灣健保除規(guī)定必須按說明書適應(yīng)癥給藥外,還制定了一系列藥品給付規(guī)定,并以此作為健保審核及監(jiān)控依據(jù)。藥品給付規(guī)定包括一般條例(同藥品目錄凡例)和具體條例。一般條例規(guī)定了如處方藥單次處方時間,注射劑使用規(guī)范、抗生素使用規(guī)范等針對一類藥品的使用規(guī)定;具體條例指對具體某個藥品的使用規(guī)定。

      值得一提的是,在健保開辦之初,這些支付標(biāo)準(zhǔn)由“健保署”組織專家制定,經(jīng)“共同擬定會議”討論后通過。隨著健保逐步開展,在總額預(yù)算點數(shù)支付框架下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師均有強烈的愿望讓競爭者能夠規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為,在這種環(huán)境氛圍下,目前制定或修改支付標(biāo)準(zhǔn)已變成由行業(yè)協(xié)會主動開展,“健保署”僅負(fù)責(zé)行政程序方面工作。

      藥價管理的特點

      按照市場機(jī)制構(gòu)建管理體系??v觀“健保法”以及藥品價格管理的一系列規(guī)章,從管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置到其法定權(quán)限的賦予,從藥品價格制定的準(zhǔn)則到價格的具體確定,從支付政策到支付標(biāo)準(zhǔn),臺灣地區(qū)始終將醫(yī)療保險基金和患者作為支付方,將醫(yī)藥服務(wù)提供者作為供給方,按照市場公平交易的原則確定各利益方參與管理的準(zhǔn)則和運作機(jī)制,確定政府管理部門的職責(zé)。在藥品價格管理方面,以法律的形式將藥品的價格管理作為醫(yī)療保險制度政策管理體系的一部分進(jìn)行統(tǒng)一管理,并注重與包括醫(yī)療衛(wèi)生其它相關(guān)政策相協(xié)調(diào)。比如,臺灣從前也是公立醫(yī)院一家獨大,市場占有超過70%,但公立醫(yī)院缺乏談判動力。隨著健保開辦后醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場放開,民營醫(yī)院快速發(fā)展,目前已反過來占有70%以上的市場,且還在快速發(fā)展。

      多方參與的社會治理體制?!敖”J稹彪m然屬于行政機(jī)構(gòu),但實際上以“保險人”身份開展具體工作,可以說“代表被保險人”的理念已深入到整個健保體系文化中。就藥品支付來說,“共同擬定會議”同樣也是體現(xiàn)健保社會化管理的重要方面。其代表主要來自各行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體推薦,除被保險人和雇主代表外,患者團(tuán)體代表也被邀請參加這種專業(yè)性的討論決策。從藥品管理相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)和流程可以清楚地看到,行政機(jī)構(gòu)與社會機(jī)構(gòu)在藥品價格管理中處于同等的地位,不是管理和被管理的關(guān)系。

      強調(diào)行政部門的監(jiān)督職責(zé)。在充分發(fā)揮市場競爭作用的同時,強化行政部門對市場的監(jiān)督和利益協(xié)調(diào)功能。在市場能夠充分競爭的地方,只是建立競爭規(guī)則和監(jiān)督制度;對于市場競爭中出現(xiàn)的不當(dāng)行為則有嚴(yán)格的監(jiān)管制度和罰則。如建立了程序?qū)彶椤I(yè)審查、實地審查和檔案分析多位一體的醫(yī)療服務(wù)審查監(jiān)控程序。根據(jù)情節(jié)及后果嚴(yán)重程度,對市場價格和銷量不申報、違規(guī)申報及虛假申報行為制定了詳細(xì)的罰則,并與監(jiān)察部門聯(lián)合執(zhí)法。

      決策機(jī)制公開透明。依靠高度信息化與資訊公開,提高對藥品價格的監(jiān)管能力,以信息公開透明確保科學(xué)決策。整個臺灣地區(qū)健保工作人員總數(shù)不超過3000人,能完成如此精細(xì)化、高質(zhì)量的管理工作,很重要一點是依靠高度的標(biāo)準(zhǔn)化與信息化。能獲得完整并標(biāo)準(zhǔn)化的信息,是進(jìn)行健保審查、檔案分析的基礎(chǔ),也是能準(zhǔn)確計算藥品支付價格的關(guān)鍵。此外,除部分涉及參保人隱私和商業(yè)機(jī)密的信息外,所有資料均做到信息公開,可在“健保署”網(wǎng)站上進(jìn)行查詢。

      作者單位:中國人民大學(xué)勞動人事學(xué)院

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