我國在用醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及對策研究

劉學林+張嬌嬌+劉海燕

[摘 要]隨著科技的發(fā)展，多領域的新技術在醫(yī)療上廣泛應用。由醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題帶來的不良事件也逐年增加，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。本文通過對醫(yī)療器械監(jiān)管大量資料的匯總和醫(yī)療器械監(jiān)管工作具體實踐經(jīng)驗的總結分析，歸納出當前醫(yī)療器械行政監(jiān)管中存在的主要問題，并找到這些問題存在的深層原因，提出解決這些問題的對策，以全面提高監(jiān)管水平，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

[關鍵詞]醫(yī)療器械；監(jiān)管；專業(yè)素質

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.24.122

[中圖分類號]R197 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2016）24-0-02

1 我國在用醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題

1.1 監(jiān)管法規(guī)不完善

我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起步較晚，且目前社會對醫(yī)療器械監(jiān)管的認知度和接受度不高，作為醫(yī)療器械方面根本法的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，也僅僅是由中華人民共和國國務院頒發(fā)的行政法規(guī)而已，不管是從法律效力還是社會地位上看，都顯然比不上中華人民共和國全國人民代表大會頒布的《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》等法律的地位高。在與其他監(jiān)管部門的法律有沖突時，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只能向《中華人民共和國公司法》這樣的上位法讓路，嚴重的制約了藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。

1.2 監(jiān)管人員專業(yè)素質不高

醫(yī)療器械的技術含量比較高，醫(yī)療器械的檢驗需要具備有專業(yè)能力的工作人員。目前，我國醫(yī)療器械的監(jiān)管人員整體素質不高，存在以下問題：①醫(yī)療器械的專業(yè)監(jiān)管人員不足，在一些監(jiān)管機構，其不僅要負責醫(yī)療器械監(jiān)管的審批報告工作，還要負責審批文件，監(jiān)管醫(yī)療設備；②不少監(jiān)管人員缺乏持續(xù)的學習和系統(tǒng)的培訓，隨著科學技術的進步，醫(yī)療器械不斷的更新，監(jiān)管人員的素質如果不能跟上醫(yī)療器械更新的速度，就會影響其工作質量和效率。同時現(xiàn)有市場上關于醫(yī)療器械檢測的專業(yè)培訓也比較少。

由于監(jiān)管人員的專業(yè)素質存在差異，導致其對審查設備的工作內(nèi)容和要點理解掌握不同，即使是同樣的醫(yī)療設備，有的審批合格，有的審批不合格；有些醫(yī)療技術能獲得批準，而有些則不能獲得批準。由于監(jiān)管機構的監(jiān)管標準不統(tǒng)一，會引起一些不公平或越級審批的現(xiàn)象，使國家的醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生混亂。

1.3 技術支持力量不足

我國醫(yī)療器械技術支持力量不足主要表現(xiàn)在兩個方面。第一，缺少市地級醫(yī)療器械檢測機構。有些經(jīng)濟發(fā)展較好，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較為集中的地方，地級市仍沒有專業(yè)的醫(yī)療器械檢測機構，區(qū)域性的檢測機構數(shù)量也很少。專業(yè)醫(yī)療器械檢測機構的缺乏，為醫(yī)療器械質量的有效性檢測帶來了很大麻煩，對于效果不確定的醫(yī)療器械無法抽驗，為醫(yī)療器械的使用安全帶來了潛在危險。第二，檢驗裝備等基礎設施與醫(yī)療器械的發(fā)展不相適應。綜合而言，我國在醫(yī)療器械檢測方面投的較少，許多醫(yī)療器械檢測機構剛剛成立，人員配備不足，器械檢測能力有限，許多醫(yī)療器械無法檢測。同時又因醫(yī)療器械具有其自身獨特性，各種類別的產(chǎn)品之間的共性比較少，對檢測設備的要求比較高。

2 解決我國在用醫(yī)療器械監(jiān)管問題的對策

2.1 完善法規(guī)，健全制度

完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)對醫(yī)療器械的檢測具有重要的意義。結合已有的相關法律法規(guī)和實際檢測的需要，建立完善的檢測法規(guī)和制度，有助于醫(yī)療器械檢測的順利實施，促進醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定健康發(fā)展，為社會提供高質量有效的醫(yī)療設備，滿足人民的需要。

完善法規(guī)和制度具體可以從以下兩個方面著手。第一，完善法規(guī)。法律規(guī)定、界定的是框架，不可能將醫(yī)療器械檢驗中所遇到的每一種情況都做詳細的陳述，因此，相關部門就要在法律的框架內(nèi)以法規(guī)的形式對實際中遇到的情況進行詳細的規(guī)定，制定法律法規(guī)具體的實施辦法，從而增加法律法規(guī)的可操作性。第二，健全規(guī)章。我國在醫(yī)療器械檢測方面剛剛起步，很多地方都有待提高，與發(fā)達國家相比，還有很大的距離，因此，相關部門可以借鑒國外發(fā)達國家和地區(qū)的經(jīng)驗，結合我國的特點，制定具有中國特色的醫(yī)療器械檢驗規(guī)章制度，如修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，成立專門的醫(yī)療器械分類委員會，對所有的醫(yī)療設備進行歸類，不同類別的設備制定不同的檢測方法和程序，提高醫(yī)療器械檢測的有效性；制訂規(guī)范的醫(yī)療器械命名規(guī)則；充實完善《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）等規(guī)章制度。

2.2 提高監(jiān)管人員專業(yè)技能，提升監(jiān)管隊伍工作素質

專業(yè)的醫(yī)療器械檢測監(jiān)管人員是醫(yī)療器械監(jiān)管的關鍵。第一，建立健康的選人用人機制。要結合醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)性和獨特性，根據(jù)機構的實際需要，建立醫(yī)療器械設備檢測的人力資源計劃，把合格的、優(yōu)秀的與具備專業(yè)素質的人員引入醫(yī)療器械檢測行業(yè)中。通過內(nèi)部晉升、調用或外部招聘吸引優(yōu)秀的人才，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的專業(yè)素質。第二，建立規(guī)范化的培訓制度。專業(yè)人才的選拔是建立優(yōu)秀監(jiān)管團隊的第一步，更重要的是建立規(guī)范的系統(tǒng)的培訓制度。隨著科學技術的發(fā)展，醫(yī)療器械設備的更新?lián)Q代比較快，這就對醫(yī)療器械設備檢驗人員提出了挑戰(zhàn)，需要其不斷的更新知識儲備，以適應不斷變化的需要。規(guī)范的系統(tǒng)的培訓更是由醫(yī)療器械的特殊性決定的。第三，完善監(jiān)管人員的績效考核制度?？冃Э己酥贫鹊慕⒂兄谔岣邌T工工作的積極性和工作的規(guī)范性，有助于提高醫(yī)療器械檢測結果的有效性。

2.3 加大資金投入

要想滿足醫(yī)療器械檢驗的發(fā)展就要滿足醫(yī)療器械檢驗機構資金的需要，尤其是在發(fā)展初期，更需要大量資金的投入，資金的支持是健康穩(wěn)定發(fā)展的重要保證。資金的使用主要體現(xiàn)在以下兩個方面。

第一，適當?shù)亟⑵鹗械丶夅t(yī)療器械檢測機構。醫(yī)療器械檢測機構的建立應以地市為單位，建立具有普通常用醫(yī)療器械檢驗的基礎設施與常規(guī)項目檢驗操作規(guī)范的機構。在某些較大的區(qū)域內(nèi)建立滿足更多需要的檢測機構，重點是要有某幾大類醫(yī)療器械設備經(jīng)檢驗的能力；在更大范圍，如省，國家的級別建立完善的檢測中心。有層次的檢驗機構的設立，不僅可以節(jié)省費用，提高資金的使用效率，更重要的是提升醫(yī)療器械檢驗的整體能力，不同層級的醫(yī)療器械檢測機構可以優(yōu)勢互補，滿足實際需要。

第二，加大檢驗機構檢驗設施設備的投入。醫(yī)療器械檢驗設備是檢驗工作的保障，直接關系到監(jiān)管工作的質量。醫(yī)療器械檢驗工作具有重要的意義，高質高效的檢驗工作有利于提高監(jiān)管工作的質量，有利于當?shù)蒯t(yī)療器械的健康發(fā)展，有利于醫(yī)療器械行業(yè)健康有序的發(fā)展，有利于間接提高人們的生活需要，進而提升生活質量，所以，國家應加大醫(yī)療器械監(jiān)管工作的資金投入，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

主要參考文獻

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