吳巧娜 徐玉萍

·綜述與講座·

新型中藥飲片的發(fā)展

吳巧娜 徐玉萍

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，傳統(tǒng)中藥炮制領(lǐng)域發(fā)生了一系列變革，新型中藥飲片應(yīng)運(yùn)而生，如中藥袋泡劑、小包裝中藥飲片、超微粉中藥、納米中藥、中藥配方顆粒、定量壓制飲片及流動(dòng)性飲片等。其研究領(lǐng)域涉及制備工藝、質(zhì)量控制、臨床療效、藥效學(xué)等方面。新型中藥飲片的出現(xiàn)改變了傳統(tǒng)中藥應(yīng)用的格局，雖然存在一些問題，但是優(yōu)勢(shì)明顯，為傳統(tǒng)中藥飲片的發(fā)展注入新的活力。

傳統(tǒng)飲片；新型中藥飲片；問題；優(yōu)勢(shì)

傳統(tǒng)飲片形式多樣，內(nèi)容豐富，在防病治病過程中發(fā)揮了重要作用。隨著社會(huì)的進(jìn)步，“手抓戥秤、逐一分貼、臨用煎湯”——傳統(tǒng)的調(diào)配，用藥模式受到很大沖擊。社會(huì)的快速發(fā)展對(duì)傳統(tǒng)飲片提出了新的要求，在此基礎(chǔ)上，很多新型飲片應(yīng)運(yùn)而生，如中藥袋泡劑、小包裝中藥飲片、超微粉中藥、納米中藥、中藥配方顆粒、定量壓制飲片及流動(dòng)性飲片等。這些新型飲片在服用、調(diào)劑、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏等方面優(yōu)勢(shì)明顯，但在生產(chǎn)、使用過程中還存在一些問題。

1 中藥袋泡劑

中藥袋泡劑是將粉碎成一定細(xì)度的藥材分裝于特殊的濾紙袋中，臨用前加開水浸泡，取藥液服用的一種劑型[1]。

1.1 分類 中藥袋泡劑可分為全生藥型和半生藥型。其制備工藝的關(guān)鍵因素是藥材的粉碎粒度，一般以10～60目為宜。其次在半生藥型中藥袋泡劑的制備過程中，藥材的提取工藝，生藥粉與浸膏的質(zhì)量比值也是占很大權(quán)重的影響因素。陳華等[2]用正交試驗(yàn)優(yōu)化了伸筋草袋泡劑的制備工藝，研究結(jié)果表明藥材加10倍量30%乙醇提取3次，制得浸膏，生藥粉碎過2號(hào)篩，藥粉與浸膏質(zhì)量比2.5∶1為最佳制備工藝。

1.2 療效 隨著中藥袋泡劑臨床應(yīng)用的推廣，其確切的療效得到了有力印證。黃方方等[3]用清咽袋泡劑治療42例風(fēng)熱型小兒急性咽炎，服藥5 d后，臨床痊愈16例，顯效12例，有效11例，無效3例，總有效率接近93%；孟浩等[4]用痔瘺洗必靈袋泡劑治療血痔外痔30例，觀察2個(gè)療程，治療組有效率高于對(duì)照組有效率約18%，2組有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；倪其猛等[5]用降脂袋泡劑治療高血脂48例，療程4周，治療組總有效率95.83%，對(duì)照組總有效率88.00%，改善程度明顯優(yōu)于對(duì)照組。

1.3 優(yōu)勢(shì) (1)服用方便，避免了湯劑煎煮的麻煩。(2)減輕藥房調(diào)劑工作的勞動(dòng)強(qiáng)度，大大縮短了配方的等時(shí)，提高了配方劑量的準(zhǔn)確度。(3)藥材經(jīng)適當(dāng)粉碎增加了比表面積，藥物成分更易溶出。(4)節(jié)約藥材，充分利用中藥資源。(5)有助于中藥飲片生產(chǎn)的機(jī)械化和現(xiàn)代化。

1.4 問題 (1)不同藥材的粉碎粒度要求不同，需要進(jìn)行大量基礎(chǔ)研究。(2)包裝材料對(duì)中藥袋泡劑的發(fā)展有一定的制約，尋找安全、耐用、孔徑適宜的包裝材料也是研究人員面臨的一大問題。(3)如何保持含揮發(fā)性成分的中藥袋泡劑在儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性，尚待深入研究。(4)中藥袋泡劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究基礎(chǔ)薄弱，現(xiàn)有的質(zhì)量控制項(xiàng)目不適用于所有的中藥袋泡劑。

2 小包裝中藥飲片

小包裝中藥飲片無需特殊處理，是一種把炮制合格的傳統(tǒng)飲片按照臨床劑量包裝的藥物形式[6]。最大程度上保留了傳統(tǒng)中藥飲片的特色。

2.1 優(yōu)勢(shì) (1)小包裝密封儲(chǔ)存可減少藥物的氧化、防止有效成分的揮發(fā)、避免“串斗”、“串味”的現(xiàn)象。(2)定量包裝，提高了調(diào)劑的準(zhǔn)確性。(3)小包裝中藥飲片經(jīng)過充分凈化、干燥，改善了傳統(tǒng)中藥“臟，亂，雜”的形象。(4)小包裝中藥飲片注明了品名與規(guī)格，方便患者核對(duì)，保證了患者的知情權(quán)，發(fā)揮患者對(duì)藥房調(diào)配的監(jiān)督作用。

2.2 問題 (1)目前市售的小包裝中藥飲片多采用塑料袋包裝，易造成“白色污染”，不利于環(huán)境保護(hù)。(2)和傳統(tǒng)飲片一樣，小包裝中藥飲片在儲(chǔ)存過程中易發(fā)生霉變，蟲蛀等現(xiàn)象。(3)小包裝劑量規(guī)格存在局限，部分藥味因定量規(guī)格配不出處方藥量必須拆包配方，造成不便。(4)飲片經(jīng)包裝后不利于依靠傳統(tǒng)的鑒別方法進(jìn)行初步的質(zhì)量檢查。

3 超微粉中藥

中藥的超微粉化就是采用超微粉碎技術(shù)將中藥顆粒粉碎成微米級(jí)甚至納米級(jí)微粉的過程[7]，當(dāng)前主要指細(xì)胞級(jí)微粉碎，在此條件下，一般藥材的細(xì)胞破壁率≥95%。

3.1 影響因素 影響中藥超微粉的因素主要有粉碎設(shè)備、粉碎時(shí)間、介質(zhì)填充率、粉碎溫度等。易延逵等[8]對(duì)天麻超微粉碎的工藝進(jìn)行了考察，結(jié)果表明采用貝利粉碎機(jī)，粉碎時(shí)間10～15 min，介質(zhì)填充率60%～70%，粉碎溫度在0～15℃時(shí)對(duì)天麻素含量無明顯影響。

3.2 優(yōu)勢(shì) (1)在超微粉粹過程中，可控制粉碎溫度，使之在低溫狀態(tài)下進(jìn)行，有利于保留不耐高溫的生物活性成分及各種營(yíng)養(yǎng)成分。李越峰等[9]對(duì)當(dāng)歸超微粉和當(dāng)歸飲片的質(zhì)量進(jìn)行了對(duì)比研究，結(jié)果顯示，當(dāng)歸超微粉碎后，阿魏酸的含量比當(dāng)歸飲片中阿魏酸的含量高。(2)促進(jìn)藥物成分的釋放及溶出，提高生物利用度。細(xì)胞破壁后，藥材的有效成分直接接觸溶媒，提高藥物的溶出率。經(jīng)超微粉碎的中藥進(jìn)入人體后，由于比表面積及孔隙率的增大，有效成分與胃腸黏膜的接觸面積增加，更易于藥物成分的吸收。楊芝芳等[10]對(duì)天麻超微粉碎粒度進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示經(jīng)超微粉碎后，天麻素的溶出率及抗驚厥作用與普通粉相比，均有了顯著提高。(3)在相同藥效下，減少服用量，節(jié)約中藥資源。

3.3 問題 (1)不同藥材粉碎粒度要根據(jù)藥材性質(zhì)而定，對(duì)含糖、粘液質(zhì)較多的藥材，含粗纖維的根莖類藥材，超微粉碎技術(shù)將面臨更多問題。(2)中藥經(jīng)超微粉碎后，比表面積增加，表面能也顯著增加，表面電荷增多，粒子處于非穩(wěn)定狀態(tài)，表現(xiàn)出易團(tuán)聚性。(3)藥量換算問題。中藥超微粉的理論藥效高于傳統(tǒng)飲片，超微粉組方用量需長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)積累和大量基礎(chǔ)研究。(4)基礎(chǔ)理論研究薄弱，在基本定義、科學(xué)分級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)體系等方面的研究尚不完善，限制了超微粉碎技術(shù)在中藥領(lǐng)域的發(fā)展和推廣。(5)生產(chǎn)成分高，對(duì)廠房和生產(chǎn)設(shè)備要求高[11]。

4 納米中藥

納米中藥是指運(yùn)用納米技術(shù)制造的，粒徑小于100 nm的中藥有效成分、有效部位、原藥及其復(fù)方制劑[12,13]。納米中藥主要分為兩大類，即中藥納米粒及納米藥物載體系統(tǒng)。中藥納米粒，即通過振動(dòng)磨法和微射流法等超微粉粹技術(shù)，將中藥粗粉加工成納米尺寸的微粒；納米藥物載體系統(tǒng)是將中藥與納米載體通過物理化學(xué)合成法形成的一種復(fù)合型藥物系統(tǒng)。

4.1 制備 在納米藥物載體系統(tǒng)制備過程中，載體的選擇及藥物的配比是關(guān)鍵，常用的制備方法有熔融乳化-超聲分散法、薄膜-超聲分散法、納米膠束增溶法、包合技術(shù)等。張壯麗等[14]采用熔融乳化-超聲分散法對(duì)魚腥草揮發(fā)油納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)體載體的制備進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)體粒徑小，包封率高，物理穩(wěn)定性較好。為中藥揮發(fā)油成分的納米化進(jìn)程提供了參考。

4.2 優(yōu)勢(shì) (1)提高生物利用度。中藥經(jīng)納米化后比表面積增大，提高了在介質(zhì)中的溶解率；同時(shí)與胃腸粘膜的接觸面積增大，大大提高了有效成分吸收速度和吸收程度。李偉澤等[15]研究了連翹揮發(fā)油納米膠束中水溶性成分連翹苷的體外透皮、透黏膜吸收情況，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中，連翹苷的累積透過量始終高于傳統(tǒng)連翹藥液組。(2)增強(qiáng)靶向性。納米中藥由于其粒徑和形態(tài)的特點(diǎn)，能將治療藥物專一性地導(dǎo)向所需發(fā)揮作用的部位(靶區(qū))。例如在納米雄黃抑制腫瘤細(xì)胞增殖的研究中，詹秀琴等[16]發(fā)現(xiàn)納米雄黃在體內(nèi)外均能抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)并促進(jìn)其凋亡，且隨著粒度的降低，作用逐漸增強(qiáng)。(3)緩釋功能。將中藥納米粒進(jìn)行一定的表面修飾后，可能使中藥具有緩釋作用[17,18]。(4)增加新的功效。中藥加工至納米級(jí)時(shí)，由于物理、化學(xué)、生物學(xué)特性發(fā)生改變，從而使中藥呈現(xiàn)出新功能。(5)改變中藥傳統(tǒng)劑型，豐富給藥途徑。納米中藥適用于片劑、膠囊劑、噴霧劑、靜脈注射劑等多種劑型。

4.3 問題 (1)現(xiàn)階段針對(duì)納米中藥的研究停留在單味藥如礦物藥和單一有效成分上，對(duì)復(fù)方制劑的研究少。(2)中藥經(jīng)納米化后，其藥效成分和理化性質(zhì)會(huì)發(fā)生很大變化，有可能使原有的功效增強(qiáng)，也有可能適得其反，甚至產(chǎn)生毒副作用。這種不可控性給中藥療效的穩(wěn)定性帶來很大隱患。(3)納米中藥的研究開發(fā)尚處在起步階段，臨床療效及毒理學(xué)研究相對(duì)較少[19]。

5 中藥配方顆粒

中藥配方顆粒也叫“單味中藥濃縮顆粒”、“免煎顆粒”等，是以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒[20]。在新型中藥飲片中，中藥配方顆粒的發(fā)展勢(shì)頭最為強(qiáng)勁，取得的成果也最引人矚目，其最早實(shí)現(xiàn)了技術(shù)轉(zhuǎn)化并投入市場(chǎng)進(jìn)行量化生產(chǎn)，市場(chǎng)占有率僅次于傳統(tǒng)飲片。近年來中藥配方顆粒進(jìn)駐醫(yī)院的腳步不斷加快，對(duì)人們的用藥理念和傳統(tǒng)飲片市場(chǎng)形成了一定的沖擊。

5.1 制備 與傳統(tǒng)飲片的煎煮不同，配方顆粒的制備過程較為復(fù)雜，最終產(chǎn)品能否與湯劑等效，提取工藝是至關(guān)重要的一步。例如在腫節(jié)風(fēng)配方顆粒的制備過程中，加10倍量的水，提取3次，加熱2 h，異嗪皮啶和總黃酮可以達(dá)到較高的提取率[21]。此外濃縮的時(shí)間，干燥的溫度，制粒時(shí)輔料的選擇及用量也是制備過程中必須考慮的影響因素。

5.2 優(yōu)勢(shì) (1)中藥配方顆粒體積小，攜帶方便，無需煎煮可直接沖服，省時(shí)省力，具有方便、快捷的顯著特點(diǎn)[22]。(2)臨床使用可隨癥加減，充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥辨證施治的特色。(3)包裝規(guī)格靈活多變，包裝劑量準(zhǔn)確、與傳統(tǒng)飲片相比，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于空氣中，清潔度有所提升，揮發(fā)性成分更易保留。(4)減輕調(diào)劑人員勞動(dòng)強(qiáng)度，大大改善中藥房的調(diào)劑環(huán)境。(5)有利于實(shí)現(xiàn)中藥飲片加工的機(jī)械化，隨著中藥配方顆粒自動(dòng)化調(diào)配系統(tǒng)的研制問世，實(shí)現(xiàn)了電子調(diào)配，電腦條碼復(fù)核，改變了幾千年來中藥人工調(diào)配的模式，使現(xiàn)代智能化中藥房的建立成為現(xiàn)實(shí)。

5.3 問題 (1)等效性一直是圍繞配方顆粒爭(zhēng)論的核心，中藥講求“合煎并煮”，在此過程中發(fā)生一系列的物理、化學(xué)變化，充分發(fā)揮了中藥七情配伍的增效減毒作用。而中藥配方顆粒更像單味藥分煎后的簡(jiǎn)單相加，能否達(dá)到傳統(tǒng)飲片煎煮的效果，眾多學(xué)者從指標(biāo)性成分的含量，藥理藥效及臨床療效上進(jìn)行了對(duì)比，從目前發(fā)表的文獻(xiàn)來看，雖有少數(shù)資料顯示在指標(biāo)性成分的含量及藥理藥效上，配方顆粒不及傳統(tǒng)湯劑，但多數(shù)研究表明配方顆粒和傳統(tǒng)湯劑在指標(biāo)性成分上的變化并不明顯，在藥理藥效及臨床療效上相同或接近等效。針對(duì)這一問題的爭(zhēng)論，仍需進(jìn)行深入、系統(tǒng)和科學(xué)的研究和探索。(2)配方顆粒用量與生藥用量之間的換算問題還需大量實(shí)驗(yàn)研究。(3)中藥配方顆粒作為現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，失去了傳統(tǒng)飲片的鑒別特征，不利于外觀鑒別，建立完善、可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要。(4)中藥配方顆粒增加了生產(chǎn)成本，價(jià)格較傳統(tǒng)飲片高。

6 定量壓制飲片

壓制飲片是在不改變飲片表面性狀，不影響內(nèi)在質(zhì)量，不添加任何輔料的情況下，采用物理壓制技術(shù)將飲片制成一定形狀，用一定包裝材料封裝，由配方藥師直接調(diào)配無需稱量的一種飲片[23]。

6.1 制備 定量壓制飲片是近幾年研制發(fā)展的一種新型飲片，獲得了4項(xiàng)國(guó)家專利成果。其制備工藝的關(guān)鍵因素是壓制設(shè)備，壓制時(shí)間，壓制壓力。成都中醫(yī)藥大學(xué)的宋英等[24]對(duì)通草、陳皮、金銀花等十幾種中藥飲片進(jìn)行了壓制研究，根據(jù)飲片性質(zhì)，壓制參數(shù)一般為壓力10～500 MPa，時(shí)間0.1～10 min。定量壓制飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)可以采用壓縮成型性，體積壓縮比，壓縮前后飲片所含水分及化學(xué)成分煎出對(duì)比等指標(biāo)。

6.2 優(yōu)勢(shì) (1)壓制后的中藥飲片體積大幅縮小，空間占用率降低，便于運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、調(diào)劑、機(jī)械化包裝、煎煮等。(2)新型飲片可顯著降低揮發(fā)性成分的損失，這可能是因?yàn)轱嬈?jīng)壓制后，表面積減小，減少了與光、空氣的接觸面積。(3)壓制后的飲片比重加大，使中藥更易完全浸入水中，避免了漂浮，有利于浸潤(rùn)和煎煮。

6.3 問題 (1)如何保持壓制成型后壓塊形狀完整、穩(wěn)定、不易松散是壓制工藝中需進(jìn)一步攻克的難點(diǎn)。(2)花類、全草類、葉類等質(zhì)地疏松的飲片更易壓制成型，定量壓制不適用于動(dòng)物類中藥、質(zhì)地堅(jiān)硬的礦物質(zhì)中藥及大部分種子和果實(shí)類中藥等。

7 流動(dòng)性飲片

流動(dòng)性飲片是在凈制中藥飲片的基礎(chǔ)上，采取現(xiàn)代制藥工藝，經(jīng)粉碎、混合(勾兌)、成型(制粒、壓片、擠壓等)、干燥、滅菌、包裝等過程，制得片狀、丸狀、柱狀等不同形狀的一種新型中藥飲片[25]。

7.1 優(yōu)勢(shì) (1)大小均一，密度均勻，流動(dòng)性好，便于機(jī)械化生產(chǎn)、包裝。(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清晰，穩(wěn)定可控，調(diào)配快速。

7.2 問題 (1)現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道中，流動(dòng)性飲片經(jīng)粉碎到成型過程中大多以水為潤(rùn)濕劑和粘合劑，這使得新型飲片的成型難以控制，水分過多，易產(chǎn)生硬結(jié)；水分少，易松散。(2)在群藥共煎的過程中，流動(dòng)飲片的崩解性尚需深入研究。(3)流動(dòng)性飲片生產(chǎn)過程復(fù)雜，在質(zhì)量、成本控制上加大了難度。

中醫(yī)藥是世界醫(yī)藥領(lǐng)域的重要組成部分，尤其在治未病、慢性疾病等方面優(yōu)勢(shì)明顯，傳統(tǒng)飲片經(jīng)歷了幾千年的發(fā)展，是最具有中醫(yī)特色的臨床用藥形式。雖然新型中藥飲片在制備工藝、質(zhì)量控制、臨床療效、藥理藥效、毒理研究等方面還存在很多問題，如受技術(shù)，成本等因素影響，在質(zhì)量控制的含量檢測(cè)中很少采用指紋圖譜這種全成分分析法，而是停留在對(duì)一種或幾種活性成分及指標(biāo)性成分的測(cè)定上。另外除中藥配方顆粒外，其他新型中藥飲片沒有形成大規(guī)模生產(chǎn)，尚處于醫(yī)院制劑甚至實(shí)驗(yàn)研究階段，技術(shù)轉(zhuǎn)化率及市場(chǎng)占比低。但是近年來新型中藥飲片的發(fā)展迅速，取得了令人矚目的成就，其適應(yīng)現(xiàn)代人快捷、高效的生活方式，改善了患者服藥的依從性，把傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科技結(jié)合，促進(jìn)了中藥藥型的改革，豐富了傳統(tǒng)炮制的內(nèi)容，為中藥的規(guī)?；?、機(jī)械化、智能化發(fā)展注入了新的活力，優(yōu)勢(shì)明顯，隨著科技的進(jìn)步，新型飲片的種類還會(huì)增加，現(xiàn)有問題亦會(huì)逐步解決，中藥飲片的發(fā)展將日趨完善和多樣。堅(jiān)持中醫(yī)藥理論體系，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，發(fā)掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶貴財(cái)富，在這種 “變”與“不變”中，中醫(yī)藥發(fā)展的道路也會(huì)越走越寬。

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10.3969/j.issn.1002-7386.2017.09.039

050011 河北省石家莊市第三醫(yī)院藥劑科(吳巧娜)，婦科(徐玉萍)

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2016-12-13)