余紅偉

（浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司，浙江 衢州 324000）

藥品檢驗結(jié)果受試劑質(zhì)量的影響探討

余紅偉

（浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司，浙江 衢州 324000）

藥品檢驗結(jié)果對藥品的管理有很重要的影響，同時在這個環(huán)節(jié)中，試劑質(zhì)量的好壞對藥品檢驗結(jié)果也有很重要的影響，藥品的管理中，做好試劑的質(zhì)量控制非常重要，雖然目前試劑質(zhì)量的管理還存在較多的問題，對藥品檢驗工作的開展有很大影響。本文章對目前存在的問題進行綜合評估改進，并且對藥品檢驗的結(jié)果受到試劑質(zhì)量影響情況進行探討，從而提升藥品檢驗的準(zhǔn)確性，保證管理的正常進行。

藥品檢驗；試劑質(zhì)量；管理

在藥品的應(yīng)用中，藥品質(zhì)量對人們的身體健康有著很大的影響，藥品在進入市場的流通過程中有著多次的藥品檢驗程序，這個過程中進行藥品檢驗需要結(jié)合試劑進行檢測，這個階段試劑質(zhì)量又受到很多因素的影響[1]。本研究對目前試劑質(zhì)量對藥品檢測結(jié)果的影響情況進行綜合評估，從而將相應(yīng)的理念應(yīng)用到藥品檢驗中。

1 試劑質(zhì)量中存在的問題

藥品檢驗工作中應(yīng)用較多的試劑包含甲醇、乙醇、磷酸二氫鉀以及異丙醇等，這些質(zhì)量問題都普遍存在。其中甲醇是在藥品檢測中應(yīng)用非常多的試劑，溶質(zhì)中存在雜質(zhì)時出伴隨一些刺鼻的氣味，并且應(yīng)用紫外分光光度計來檢測的誤差相對較大[2]。乙醇則在醫(yī)療、食品、工農(nóng)業(yè)中應(yīng)用較多，乙醇質(zhì)量如果不過關(guān)會導(dǎo)致含量降低，并且可能伴隨玉米味。另外異丙醇在化工產(chǎn)品中應(yīng)用也較多，質(zhì)量問題主要集中在243 nm、249 nm、255 nm以及269 nm吸光度節(jié)段，對藥品的檢測結(jié)果帶來負(fù)面影響，磷酸二氫鉀的應(yīng)用主要是在檢測一些可溶試劑中。

2 影響藥物溶出的因素

一些藥物的溶出多需要應(yīng)用乙醇等溶液作為檢驗試劑，試劑質(zhì)量的情況對藥品質(zhì)量檢測的結(jié)果有很大影響，例如在尼莫地平片的檢測中，其溶于乙醇，但是不溶于水，因此多需要結(jié)合純無水乙醇進行尼莫地平片溶解，其溶出度相比純乙醇更高，同時在阿尼西坦膠囊的檢測中，在純無水乙醇中溶出度也明顯高于乙醇溶液中，并且阿尼西坦不溶于水，更好地溶于乙醇。試劑質(zhì)量對藥物的溶出度有著直接的影響[2]。

在藥物的含量檢測中，需要應(yīng)用質(zhì)量好的無水乙醇進行檢測，其檢測結(jié)果也顯示會高于無水乙醇。另外在復(fù)方雙氯滅痛片的膽酸含量檢測中，應(yīng)用硫酸溶液進行比色檢測。硫酸溶液的質(zhì)量不好則會導(dǎo)致吸光度偏低，并且低于優(yōu)質(zhì)的純硫酸[3]。藥物的含量檢測受到試劑質(zhì)量的影響，并且藥物純度的檢測中也受到很大影響，純硫酸可能伴隨有硝酸鹽，因此藥物的純度檢測受到試劑質(zhì)量的影響，在藥品檢測中起著重要作用。

3 加強試劑質(zhì)量的管理方案

試劑質(zhì)量的把控需要從源頭上控制，藥品檢測過程中，質(zhì)量的把控要從根源入手，這需要供應(yīng)商保證試劑質(zhì)量，尤其在醫(yī)療單位，對試劑進行嚴(yán)格把關(guān)，杜絕一些劣質(zhì)的試劑，試劑的質(zhì)量才能夠得到保證，并且從源頭上提升試劑的質(zhì)量，從而保證藥品質(zhì)量，保證藥品的應(yīng)用安全。

改善試劑的儲存環(huán)境非常重要，甲醇和乙醇試劑具有一定的恢復(fù)性，因此試劑的保存對其純度和應(yīng)用效率都有很大影響[4]。保存化學(xué)試劑要注意環(huán)境把控，對一些容易揮發(fā)的試劑要加強密封保存，并且對于不宜見光的試劑則要做好質(zhì)量控制，避免由于試劑質(zhì)量不佳導(dǎo)致檢測失誤，從而對藥品的管理帶來負(fù)面影響[5]。在藥品檢測和管理中做好相應(yīng)的人員培訓(xùn)非常重要，試劑質(zhì)量的把控以及對相關(guān)管理人員的培訓(xùn)非常重要，醫(yī)療單位要加強相應(yīng)的工作人員的教育和培訓(xùn)，不僅要優(yōu)化試驗方法，也要合理規(guī)劃，做好檢測過程中的質(zhì)量控制，并且避免由于錯誤的方式導(dǎo)致檢驗結(jié)果有誤差[6]。在這一點上要對檢驗工作有足夠的重視，提升管理人員的綜合素質(zhì)，從而全面保證藥品檢驗質(zhì)量。

4 結(jié) 語

在藥品檢驗中影響因素眾多，并且試劑質(zhì)量受到很多因素的影響，試劑質(zhì)量也是需要重點考慮的問題，不合格的試劑檢測得到的結(jié)果不具有參考性，并且耗費人力物力。藥品檢驗工作者需要嚴(yán)格按照采購和驗收標(biāo)準(zhǔn)進行，并且結(jié)合不同的試劑用途，按照相應(yīng)的驗收標(biāo)準(zhǔn)進行驗收，加強試劑的保管和貯藏，尤其是一些頻繁打開或者存放的顯色劑，由于密封保存不佳會導(dǎo)致檢驗結(jié)果受到影響，也需要按照其性質(zhì)進行保管，在此過程中要提高檢驗工作者的自身專業(yè)素養(yǎng)，在檢驗工作中學(xué)習(xí)進步，并且對試劑登記進行有針對性的質(zhì)量提高和掌控，一些試劑包含雜志但是不影響吸光度的情況下則要選擇合適的方法進行測定。因此要對試劑質(zhì)量有足夠的認(rèn)識。在管理中要對存在的問題有足夠的認(rèn)識，并且針對存在的問題制定相應(yīng)的方案，做好試劑質(zhì)量的把控，從而提升檢驗質(zhì)量，讓藥品質(zhì)量和應(yīng)用效果能夠準(zhǔn)確保證廣大人民的身體健康，從而為社會大眾謀福利。

[1] 黃雪芳.試談試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢,2014,12(10):121.

[2] 張悅.試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志,2016,03(36):7291+7300.

[3] 萬峰,張瑩.試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響解析[J].黑龍江科技信息,2013,17(10):26.

[4] 穆尼拉·買買提,熱孜婉古麗·阿木提.試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響研究[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2015,15(22):94.

[5] 李艷.試藥質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2015,32(11):1414-1416.

[6] 金華.淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗人員現(xiàn)狀調(diào)查[J].海峽科學(xué),2011,27(03):31-33.

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ISSN.2095-8242.2017.052.10291.02

本文編輯：李新剛