桑紅娟

（沭陽協(xié)和醫(yī)院，江蘇 宿遷 223600）

?綜 述?

淺談醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理

桑紅娟

（沭陽協(xié)和醫(yī)院，江蘇 宿遷 223600）

本文主要從設(shè)備的論證、采購、使用中的質(zhì)量控制、計(jì)量管理、醫(yī)療器械不良事件的管理、維保等方面進(jìn)行詳細(xì)闡述了醫(yī)療設(shè)備全生命周期的各個環(huán)節(jié)的管理模式，通過我們高效的管理，提高醫(yī)療設(shè)備的安全性和使用率，以便提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本，使用醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)功能和效益得到最大發(fā)揮。

醫(yī)療設(shè)備；全生命周期

眾所周知醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備已被廣泛運(yùn)用于醫(yī)療領(lǐng)域的各個方面，并且對臨床診療工作起到了決定性的作用。因此，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備從購置前論證、采購、驗(yàn)收、使用、質(zhì)控、計(jì)量、不良事件的管理、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全生命周期的各項(xiàng)管理，都給我們管理人員提出了更高的要求。

1 設(shè)備的購前論證和采購過程中的質(zhì)量把控，是設(shè)備后期使用過程中質(zhì)量好壞的基礎(chǔ)

由于我們宿遷地區(qū)，大部分醫(yī)院是民營醫(yī)院，很多的供應(yīng)商、經(jīng)銷商會誤認(rèn)為我們采購的設(shè)備都是價格便宜的設(shè)備。包括我們醫(yī)院在前期的采購中出現(xiàn)過，某個設(shè)備來投標(biāo)的品牌都一些小品牌，并且性能穩(wěn)定性都不是很好的設(shè)備。針對這些情況，我們要求科室在提交設(shè)備申請前，科室內(nèi)部對設(shè)備的用途、功能以及相關(guān)的參數(shù)等進(jìn)行討論，并且提交設(shè)備三個以上的參考品牌。另外，設(shè)備科對相關(guān)的品牌產(chǎn)品的性能、穩(wěn)定性、故障率以及廠家的售后服務(wù)等進(jìn)行市場調(diào)查。對于大型設(shè)備，尤其是影像類設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場查看。在招標(biāo)之前對設(shè)備的相關(guān)證件以及所提供設(shè)備的主要配置和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行審核，就是所謂的招標(biāo)前資格預(yù)審，對不合格的產(chǎn)品以及不符合我們要求的產(chǎn)品不予參加招標(biāo)。也讓大家知道我們是選性價比最高的產(chǎn)品，不是選價格最便宜的產(chǎn)品。

2 設(shè)備的驗(yàn)收關(guān)的把控，關(guān)系設(shè)備后期使用功能是否完備、性能是否穩(wěn)定的根本

設(shè)備驗(yàn)收絕不是廠家來人拆箱，把機(jī)器連接起來，通電試驗(yàn)一下看能不能開機(jī)，檢測能通過驗(yàn)收單一簽，驗(yàn)收就結(jié)束這么簡單。我們針對設(shè)備驗(yàn)收制定了詳細(xì)的流程：首先，設(shè)備開箱必須由廠方工程師（或者經(jīng)銷商）、使用科室人員、設(shè)備科人員三方到場才可進(jìn)行；其次，設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)是合同，另外合同未盡事宜要以標(biāo)書相關(guān)配置和技術(shù)參數(shù)來驗(yàn)收。大家知道，上百萬甚至上千萬的大型設(shè)備，從外觀上是很難區(qū)分出不同之處的，尤其是影像類設(shè)備，軟件的費(fèi)用是非常高的。我們在驗(yàn)收時要一一對應(yīng)清單，查看相關(guān)的軟件是否具備，相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否能達(dá)到招標(biāo)的要求等都是需要我們重點(diǎn)關(guān)注的。強(qiáng)檢設(shè)備在驗(yàn)收的同時，提請計(jì)量檢定部門進(jìn)行現(xiàn)場檢定，對于檢定合格的產(chǎn)品才能確定設(shè)備驗(yàn)收合格；第三，在設(shè)備驗(yàn)收時，做好設(shè)備使用人員以及維保人員的現(xiàn)場培訓(xùn)工作，由廠方安裝工程師做好培訓(xùn)工作，重點(diǎn)介紹設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、操作規(guī)程、使用注意事項(xiàng)、日常的維護(hù)保養(yǎng)事項(xiàng)以及設(shè)備的常見故障的處理等等[1]；第四，培訓(xùn)結(jié)束對設(shè)備的操作人員進(jìn)行現(xiàn)場考核，考核合格人員授權(quán)設(shè)備操作，對不能熟練操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)。最后，簽署設(shè)備驗(yàn)收單時，確定設(shè)備證件是否齊全，尤其是進(jìn)口設(shè)備，在設(shè)備驗(yàn)收時必須提供報(bào)關(guān)單和商檢報(bào)告，符合3C認(rèn)證要求的設(shè)備要提供認(rèn)證報(bào)告。確認(rèn)是否具備產(chǎn)品出廠合格證、設(shè)備裝箱清單設(shè)備及配件是否齊全、設(shè)備的操作說明書、維修說明書等是否齊全后簽署設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告，在驗(yàn)收報(bào)告上標(biāo)明設(shè)備的安裝時間、質(zhì)保期時間，并且標(biāo)明設(shè)備的相關(guān)備品、備件歸屬等，簽署驗(yàn)收單。驗(yàn)收結(jié)束，在設(shè)備上張貼醫(yī)院統(tǒng)一的設(shè)備管理標(biāo)貼、懸掛設(shè)備操作規(guī)程、使用注意事項(xiàng)、運(yùn)行記錄本及維保記錄本等。設(shè)備檔案歸檔，增加設(shè)備電子臺賬信息等。

3 做好設(shè)備使用過程中的質(zhì)量控制，并且把預(yù)防性維護(hù)、設(shè)備質(zhì)控和醫(yī)療器械的不良事件三者有機(jī)結(jié)合，是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的重中之重

下面簡單給大家介紹幾個概念：設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)，是指在設(shè)備故障發(fā)生前，周期性、全面系統(tǒng)地對設(shè)備的性能、可靠性、安全性進(jìn)行檢測、維護(hù)及校準(zhǔn)工作，確保設(shè)備安全地處于最佳的工作狀態(tài)。

設(shè)備的質(zhì)量控制，是以保障設(shè)備全生命周期的質(zhì)量為目標(biāo)，以技術(shù)性檢測為基礎(chǔ)手段、以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[2]。醫(yī)療設(shè)備安全使用過程中，“預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制”是對醫(yī)療器械不良事件的未雨綢繆，與黃帝內(nèi)經(jīng)中的“上醫(yī)治未病”有異曲同工之妙。同時，醫(yī)療器械不良事件的收集、整理上報(bào)，不僅在本院的設(shè)備采購以及設(shè)備管理提供依據(jù)，也能為國家醫(yī)療器械的管理提供幫助，最直接的，應(yīng)該各個生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)提供一些幫助，促進(jìn)醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展來帶動衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。即使如此，由于各方面的原因，我們市內(nèi)各家醫(yī)院對這幾個方面都沒有足夠重視，設(shè)備的預(yù)防性維修，需要在設(shè)備沒有出現(xiàn)故障時，把一些相關(guān)的易損件定期進(jìn)行更換，我覺得我們意識過不了這一關(guān)，把好好的東西花錢給換下來，有點(diǎn)接受不了。希望通過醫(yī)院協(xié)會推動醫(yī)療設(shè)備指控的步伐，全市建立統(tǒng)一的質(zhì)控體系，質(zhì)控設(shè)備資源可以共享。

4 結(jié) 語

希望通過我們醫(yī)工人員的努力，減少設(shè)備的故障率、延長設(shè)備的使用壽命，提高設(shè)備的使用效益的同時，保障醫(yī)療設(shè)備整個使用周期內(nèi)的安全、有效運(yùn)行，使每臺設(shè)備都處于最佳的工作狀態(tài)，為患者提高準(zhǔn)確的診斷和精確的治療。

[1]王 蕾.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立方法[J].醫(yī)學(xué)信息,2016,(9):232.

[2]李立忠.如何有效維護(hù)保養(yǎng)大型醫(yī)療設(shè)備[J].中國機(jī)械,2015,(11):18.

R197.32

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ISSN.2095-8242.2017.063.12456.02

張 鈺