周文君

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

生物技術藥物的免疫毒性和免疫原性研究

周文君

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

隨著各項技術的不斷深入，在醫(yī)療領域各種跨學科技術的綜合使用已經(jīng)越來越成為一種常態(tài)。在現(xiàn)代化醫(yī)療領域制藥工作中，生物技術藥物的研發(fā)工作是一項重要的發(fā)展方向。通過生物技術藥物的研發(fā)與使用能夠對醫(yī)療領域中的一些過去人為的疑難雜癥的治療工作起到很好的幫助。而隨著生物技術藥物的廣泛使用，這類藥物的免疫毒性和免疫原性也逐漸被人們越來越重視。但是由于在實際情況中，通過生物技術所制備的相關藥物在結構與生物學性質方面往往具有專一性與多樣性，因此常用的藥物安全性評價檢驗不一定適用于生物技術藥物。接下來，本文將從生物技術藥物的免疫毒性和免疫原性研究工作的相關內容入手來進行具體的闡述。

生物技術藥物；免疫毒性；免疫原性

一、生物技術藥物的免疫毒性和免疫原性概述

以生物技術為基礎進行生產的相關藥物往往在藥物分子結構、藥物生產工藝、藥物運輸過程及保存過程的條件、藥物的內源性對等物以及藥物在發(fā)揮藥效中的作用靶點等方面與傳統(tǒng)藥物存在比較大的不同。因此，在實際情況中，需要在生物技術藥物進行實際的臨床使用前進行十分嚴格的藥物免疫毒性和免疫原性檢測，這也是根據(jù)我國相關規(guī)定中對于進行生物技術藥物臨床試驗常規(guī)中必須進行檢測的相關項目。生物技術藥物的免疫毒性就是指藥物的受試對象在使用藥物之后可能引起的疫抑制或增強、過敏反應或自身免疫反應情況，測定人員需要根據(jù)相關檢測結果來判斷這些癥狀是否與藥理活性相關。而生物技術藥物的免疫原性就是指生物藥物在進入受試對象發(fā)揮作用后刺激受試對象所形成的特異性抗或者產生致敏淋巴細胞的性質。對于生物藥物的免疫毒性和免疫原性檢測工作是一項十分重要的工作，對于患者在使用生物技術藥物后可能產生的副作用研究有著十分重要的意義。例如，藥物的免疫抑制效果可能會導致患者出現(xiàn)一定程度的感染現(xiàn)象，還有可能導致患者對腫瘤病癥的防御能力有一定的下降。而藥物所產生的免疫增強效果則可能會導致患者在服用藥物后出現(xiàn)放大自身免疫反應或者出現(xiàn)嚴重的過敏癥狀等。

二、生物技術藥物的免疫毒性和免疫原性研究

2.1 生物技術藥物的免疫毒性研究

在對生物技術藥物進行免疫毒性的研究工作中，常見的研究內容主要包括測試目標藥物常規(guī)毒性檢測內容中免疫毒性指標觀察以及另外的免疫毒性測試。首先，在生物技術藥物免疫毒性常規(guī)毒性檢測中的指標主要包含以下內容：(1)受試對象的白細胞整體數(shù)量以及白細胞的種類數(shù)量。(2)受試對象血液內的球蛋白和白/球比值。(3)受試對象的淋巴器官/組織的大體解剖。(5)受試對象的胸腺和脾臟的器官重量和組織學檢查。這些檢測內容是在常規(guī)檢測藥物毒性中的主要指標，是評價生物技術藥物免疫毒性情況的重要內容。其次，對于與傳統(tǒng)藥物在特性上差別較大的生物技術藥物來說，往往還需要進行另外的免疫毒性檢測。在實際情況中，對于生物技術藥物進行額外的免疫毒性檢測時，可以將這些檢測工作合并到前期進行的常規(guī)毒性檢測工作當中，在這一個過程中只需要對前期的常規(guī)毒性檢測進行一定程度的修改，需要在常規(guī)檢測內容中加入衛(wèi)星組進行對比檢測，增加生物技術藥物的相關免疫學指標，此外還需要對常規(guī)毒性檢測的給藥方案根據(jù)實際情況進行一定程度的修改。

2.2 生物技術藥物的免疫原性研究

在對生物技術藥物的免疫原性檢測工作中，主要需要對以下內容進行檢測。(1)在服用藥物后受試對象體內的抗體滴度。(2)受試對象體內出現(xiàn)抗體的具體實踐。(3)在對多種動物屬的檢測中，出現(xiàn)抗體的動物數(shù)。(4)受試對象產生抗體情況與給藥劑量的關系。(5)受試對象體內抗體滴度的動態(tài)變化。(6)受試對象體內抗體的中和活性情況。(7)受試對象體內的補體激活與否。在藥物的免疫原性檢測中，需要對每項檢測內容的檢測選擇對應的檢測方案，對每個檢測方案的合理性進行嚴格的評估，確保檢測結果的準確性。在進行生物技術藥物的免疫原性檢測中，需要對收拾對象在給藥期間測量體內所產生的抗體情況，且在受試對象的抗體反應檢測中應當結合藥代和藥效動力學參數(shù)，還需要測量受試對象體內抗體反應所造成的影響范圍與時間。

三、總結

以生物技術為基礎來進行藥物的研發(fā)是目前在制藥領域中的重要發(fā)展方向，對于生物技術藥物的研發(fā)能夠給予醫(yī)生在臨床治療工作中更多的施藥選擇，從而能夠針對病人更好的對癥下藥。生物技術藥物的研究與使用是現(xiàn)代醫(yī)療領域的一項重大突破，但是生物技術藥物的免疫毒性和免疫原性也是我們不得不重視的問題。面對數(shù)量種類較多的生物技術藥物來說，我們需要結合分子生物學中的相關理論，結合各種測試方法來對生物技術藥物的免疫毒性和免疫原性，從而保證藥物的安全性。

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