劉華++王金庫

摘 要：為了使制藥企業(yè)擁有完整性的數(shù)據(jù)作為參考，提高制藥企業(yè)的質(zhì)量管理信息化建設(shè)水平，該文通過對藥品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)完整性管理工作的調(diào)查研究，做了一些分析和總結(jié)，筆者認(rèn)為制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量管理的必要手段，是制藥行業(yè)發(fā)展的大勢所趨。

關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)完整性 管理信息化 制藥企業(yè)

中圖分類號：F270 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）10（b）-0066-02

近些年來，制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性越來越受到大家的重視，但也有一部分制藥企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性方面存在一些問題，影響了制藥企業(yè)的質(zhì)量管理信息化建設(shè)水平的提高。近期，為盡快轉(zhuǎn)變制藥企業(yè)不符合相關(guān)法規(guī)中規(guī)定的數(shù)據(jù)完整性要求的被動(dòng)局面，MHRA出版了一份有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)和改善數(shù)據(jù)完整性的行業(yè)規(guī)范。為了及時(shí)解決該指南出版后的相關(guān)問題，該指南又再次進(jìn)行了修訂。該指南對數(shù)據(jù)完整性的要求就是：對整體數(shù)據(jù)的全部相關(guān)資料信息必須保證完整和準(zhǔn)確，同時(shí)要求應(yīng)當(dāng)達(dá)到記錄同步、清晰準(zhǔn)確。要加強(qiáng)對數(shù)據(jù)完整性的認(rèn)識和理解，以防人們因自身原因?qū)?shù)據(jù)完整性造成破壞，文章結(jié)合藥品企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的工作，分析制藥企業(yè)質(zhì)量信息化建設(shè)的相關(guān)研究成果，并提出了具體措施。

1 藥品企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的工作的分析

1.1 保證記錄的時(shí)效性

企業(yè)數(shù)據(jù)的記錄必須做到邊操作邊記錄，來保證記錄與操作同時(shí)進(jìn)行。要提高對操作職工的培訓(xùn)力度，每隔一段時(shí)間就要集中參加培訓(xùn)、參加考核，需經(jīng)考核合格后再上崗進(jìn)行操作；記錄的發(fā)放要嚴(yán)格受到管理，紙質(zhì)記錄未經(jīng)批準(zhǔn)任何人不得隨意領(lǐng)取，如果記錄書寫時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，需要依照相關(guān)原則進(jìn)行修改處理，同時(shí)要寫清時(shí)間和當(dāng)事人簽名。電子數(shù)據(jù)的管理要強(qiáng)化登陸用戶的控制，對于相關(guān)機(jī)器設(shè)備的登錄需要設(shè)定使用權(quán)限，編寫計(jì)算機(jī)設(shè)備使用規(guī)定，設(shè)置密碼來保證數(shù)據(jù)不能被他人篡改，操作人員也要寫下姓名作為檢查依據(jù)。

1.2 數(shù)據(jù)要保持清晰可見，數(shù)據(jù)留舍要依照相關(guān)規(guī)定

數(shù)據(jù)的一個(gè)產(chǎn)生周期是，自工藝的產(chǎn)生開始建立記錄把相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、歸檔及注銷。有關(guān)數(shù)據(jù)的保存期必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定的保存期限要求。對于紙質(zhì)數(shù)據(jù)要盡快歸檔建冊，依照數(shù)據(jù)的保存期限，做到數(shù)據(jù)的有效管理。要注意篩選數(shù)據(jù)現(xiàn)象的發(fā)生，對于不符合實(shí)際情況的數(shù)據(jù)，不能直接做刪除處理，應(yīng)當(dāng)對該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析整理，找出其中問題發(fā)生的原因，并對其進(jìn)行分析判斷是否能夠作為異常數(shù)據(jù)被刪除。

1.3 加強(qiáng)數(shù)據(jù)的追查力度，開啟設(shè)備的追蹤功能

數(shù)據(jù)可分為紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種，要想保證紙質(zhì)數(shù)據(jù)的可追查性，就必須要使用版本號唯一的紙質(zhì)數(shù)據(jù)，認(rèn)真記錄日期和控制流水號碼，同時(shí)對于電子數(shù)據(jù)的操控人員也要記錄其姓名。通常在實(shí)驗(yàn)室使用的大型設(shè)備都具有審計(jì)追蹤的程序，所以在操作工作中，只要開啟該審計(jì)功能就可以實(shí)現(xiàn)追蹤功能了。當(dāng)啟動(dòng)審計(jì)功能后，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)的任何改動(dòng)情況，甚至改動(dòng)圖譜也都會(huì)被記錄下來，所以所謂的數(shù)據(jù)復(fù)核功能，不僅僅是需要打印出的圖譜，還必須要具有復(fù)核追蹤的功能。為更好地執(zhí)行追蹤功能，避免產(chǎn)生操作上的失誤，就應(yīng)該制定細(xì)則操作規(guī)范，指導(dǎo)相關(guān)人員的具體操作內(nèi)容，防止人為因素產(chǎn)生數(shù)據(jù)的缺失。

1.4 相關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄要真實(shí)可靠

第一，實(shí)驗(yàn)的記錄必須要由實(shí)驗(yàn)操作負(fù)責(zé)人親自記錄并簽名確認(rèn)。如果在實(shí)驗(yàn)中有實(shí)習(xí)人員，能否進(jìn)行操作記錄問題，不同的檢驗(yàn)單位對其有不同的規(guī)定，但不管怎樣規(guī)定，都要依照嚴(yán)格認(rèn)真的方針，對于操作和記錄應(yīng)當(dāng)是同一個(gè)人進(jìn)行此項(xiàng)工作。第二，制藥企業(yè)的所有操作記錄都不應(yīng)該出現(xiàn)相關(guān)順序上的誤差，如果出現(xiàn)這些錯(cuò)誤，應(yīng)該馬上對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行評價(jià)。同時(shí)很多企業(yè)為了能夠避免由于數(shù)據(jù)完整性缺失產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證連續(xù)生產(chǎn)出符合要求的藥品，國家相關(guān)部門對制藥企業(yè)加大了檢查力度，各個(gè)制藥企業(yè)完善了對數(shù)據(jù)完整性的管理要求。為了更好地強(qiáng)化制藥企業(yè)的質(zhì)量管理，EDQM推出了ALCOA系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)的操作，可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)完整性的管理操作。雖然企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性上的投資十分巨大，且在短期不能實(shí)現(xiàn)盈利，但是從企業(yè)長遠(yuǎn)的發(fā)展上來看，企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性的投資是十分有價(jià)值的。加強(qiáng)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)完整性的企業(yè)能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高制藥企業(yè)自身的綜合競爭實(shí)力。抓緊完善數(shù)據(jù)完整性這一國家標(biāo)準(zhǔn)，才能更好地?fù)屪バ乱惠嗎t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大好機(jī)會(huì)，有承擔(dān)國際醫(yī)藥訂單合作的實(shí)力。第三，為了保證企業(yè)檢測各項(xiàng)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須要保證藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的準(zhǔn)確性，來保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。通過舉辦培訓(xùn)班來提高相關(guān)人員的水平，規(guī)范他們的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，做好電子數(shù)據(jù)的采集處理工作。

2 制藥企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的措施

2.1 制定企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)

每一個(gè)制藥企業(yè)在質(zhì)量管理方面都要有統(tǒng)一的目標(biāo)。在制藥企業(yè)的資產(chǎn)管理、藥品包裝管理、數(shù)據(jù)處理管理等各環(huán)節(jié)上都要制定統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定適合本企業(yè)生產(chǎn)狀況的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)主要管理者要運(yùn)籌帷幄，掌握好企業(yè)發(fā)展的命脈，為企業(yè)質(zhì)量管理的信息化建設(shè)提供各方面的準(zhǔn)備。

2.2 建立規(guī)范的企業(yè)管理秩序

企業(yè)的各個(gè)管理層都要明確責(zé)任、目標(biāo)清晰，建立科學(xué)有序的組織框架，在企業(yè)當(dāng)中建立規(guī)范的企業(yè)管理秩序，如果在一級的管理層上出現(xiàn)問題，都能得到有效的處理，盡量避免出現(xiàn)質(zhì)量問題后相互推卸責(zé)任的情況發(fā)生。同時(shí)企業(yè)的質(zhì)量問題，要做到有據(jù)可查。通過建立完善的質(zhì)量管理體系可以使制藥企業(yè)在質(zhì)量管理的信息化建設(shè)上，處于良性的發(fā)展軌道上來，不斷提升企業(yè)信息系統(tǒng)的科學(xué)化、正規(guī)化。

2.3 保證各項(xiàng)設(shè)施的投入

制藥企業(yè)的質(zhì)量管理信息化是依靠計(jì)算機(jī)技術(shù)和多媒體技術(shù)來共同實(shí)現(xiàn)的，這些基礎(chǔ)設(shè)施的投入是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化的根本保證，企業(yè)實(shí)現(xiàn)信息化建設(shè)，就必須要加強(qiáng)軟硬件設(shè)施的投入力度。這些基礎(chǔ)設(shè)備的選用與維護(hù)，需要考慮制藥企業(yè)的自身承受能力，又要控制好企業(yè)信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的先進(jìn)程度。不考慮企業(yè)的實(shí)際經(jīng)濟(jì)狀況而開展盲目的投資建設(shè)必然會(huì)造成資源的嚴(yán)重浪費(fèi)，還會(huì)影響企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。在這些重大問題上，必須要在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，選擇適合企業(yè)自身發(fā)展的質(zhì)量信息系統(tǒng)。

2.4 建立企業(yè)質(zhì)量信息資源系統(tǒng)

企業(yè)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)要想保證發(fā)揮巨大的作用，就必須要建立相應(yīng)的信息儲備系統(tǒng)，即信息質(zhì)量資源庫。信息質(zhì)量資源庫應(yīng)該涵蓋以下的內(nèi)容：一是企業(yè)外界環(huán)境相關(guān)信息，可以包括醫(yī)藥的相關(guān)法律和政策、制藥企業(yè)行業(yè)信息、部分最新藥品專利信息；二是企業(yè)自身內(nèi)部管理信息，包括企業(yè)職工資料信息、生產(chǎn)成本信息、研發(fā)設(shè)備信息等；三是企業(yè)的自身產(chǎn)品信息，包括自產(chǎn)藥品信息、藥品技術(shù)信息等。同時(shí)要成立專門的資源庫管理單位，對資源進(jìn)行合理分配和利用處理，根據(jù)情況隨時(shí)采集信息，來保證信息的準(zhǔn)確發(fā)布，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身資源的共享。

3 結(jié)語

制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要各種復(fù)合型的人才隊(duì)伍。制藥企業(yè)應(yīng)加大開展信息化教育的建設(shè)，提高企業(yè)自身信息化的建設(shè)水平，鼓舞全體職工參與到信息資源管理和利用信息系統(tǒng)上來，從企業(yè)內(nèi)部培養(yǎng)信息人才入手，加大培養(yǎng)力度，階段性地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并展示培訓(xùn)效果，為制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)做出更大的貢獻(xiàn)。

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