官輝+韓霖

摘要：該文通過(guò)對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)及其過(guò)程中的相關(guān)調(diào)研總結(jié)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并從法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、存在問(wèn)題、解決對(duì)策四方面進(jìn)行研討，為在用醫(yī)療器械設(shè)備的安全有效使用做出參考。

關(guān)鍵詞：在用醫(yī)療器械；質(zhì)量現(xiàn)狀；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

隨著我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管已開(kāi)始執(zhí)行。對(duì)于研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管，我國(guó)目前已有較為完善的監(jiān)管制度與標(biāo)準(zhǔn)體系要求。但是對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的在用醫(yī)療器械的檢測(cè)與監(jiān)管，目前國(guó)內(nèi)正處于起步探索階段。部分專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的高值醫(yī)療器械的效用發(fā)揮最終還是落實(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)上。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的正確使用、維護(hù)，對(duì)于保障患者的安全健康顯得尤為重要。本文通過(guò)對(duì)近年對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)，以及在檢測(cè)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的使用、維修、保養(yǎng)、計(jì)量等各方面的調(diào)研結(jié)果，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行說(shuō)明和分析，并提出了部分對(duì)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品存在問(wèn)題的解決對(duì)策，供監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)有識(shí)之士使用。

1 概述

根據(jù)2015年度國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321254份，比2014年增長(zhǎng)了21.1%。2015年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為240份，與2014年相比增長(zhǎng)了42份。2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告232641份，占比達(dá)72.4%[1]。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)的在用醫(yī)療器械的合理使用，對(duì)保障人民安全、健康，避免造成醫(yī)療器械不良事件，具有重要的意義。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，都應(yīng)當(dāng)遵守此條例[2]。目前國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管周期為醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照條例要求規(guī)范、正確地使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，這對(duì)保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全有著至關(guān)重要的作用。為了配合條例的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，該管理辦法于2016年2月1日實(shí)施。根據(jù)該辦法的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存，使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓都應(yīng)遵守相應(yīng)的條款。

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和現(xiàn)狀分析

2.1檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn) 由于我國(guó)目前尚未出臺(tái)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，目前對(duì)于在用醫(yī)療的檢測(cè)所依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)仍然是現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在檢測(cè)項(xiàng)目上，選擇強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本安全條款和關(guān)鍵性能指標(biāo)，并且考慮到避免對(duì)使用單位的設(shè)備造成不必要的破壞，檢測(cè)的條款中避免了相關(guān)的破壞性試驗(yàn)，以期用盡量少的時(shí)間對(duì)在用產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，盡可能全面的評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)和被檢產(chǎn)品整體統(tǒng)計(jì) 2014～2015年對(duì)我省二級(jí)及以上共計(jì)35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)80臺(tái)次的在用醫(yī)療器械開(kāi)展檢驗(yàn)。其中涵蓋的品種有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、B型超聲診斷設(shè)備、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中低頻治療設(shè)備。經(jīng)過(guò)相關(guān)檢測(cè)與數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不符合標(biāo)準(zhǔn)的在用醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格率達(dá)69%；產(chǎn)品方面，80臺(tái)產(chǎn)品中有36臺(tái)設(shè)備檢測(cè)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)，不合格率為45%，見(jiàn)圖1。

2.3被檢產(chǎn)品分品種統(tǒng)計(jì) 在選擇被檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，優(yōu)先考慮檢測(cè)使用頻率高、受眾面廣、綜合風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品。基于上述原則，選擇了在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、B型超聲診斷設(shè)備、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中低頻治療設(shè)備。其中醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的不合格率為25%，嬰兒培養(yǎng)箱的不合格率為69%，B型超聲診斷設(shè)備的不合格率為17%，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的不合格率為17%，中低頻治療設(shè)備的不合格率為83%，見(jiàn)圖2。

2.4結(jié)果分析 由于該項(xiàng)工作僅開(kāi)展兩年，導(dǎo)致單個(gè)醫(yī)療器械品種的被檢測(cè)的產(chǎn)品的數(shù)量不是很大，從統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義上來(lái)說(shuō)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果不具備普遍的代表性，但是從數(shù)據(jù)層面還是能得到一些有用的結(jié)論。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，無(wú)論是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合格率還是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格率都偏低。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用有隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品將會(huì)對(duì)患者帶來(lái)較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，按《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行合理使用已是迫在眉睫的需求。

3 原因分析

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)完成后由藥監(jiān)系統(tǒng)的工作人員陪同下我們對(duì)在用設(shè)備所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查，相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)問(wèn)卷調(diào)查非常配合，對(duì)于問(wèn)卷調(diào)查的內(nèi)容均進(jìn)行了較為詳細(xì)的回答。通過(guò)相關(guān)調(diào)查可以初窺在用醫(yī)療器械目前存在的原因。歸納如下：

3.1相關(guān)責(zé)任人對(duì)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章文件了解不明 調(diào)研中，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均了解國(guó)務(wù)院650號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），但對(duì)于與使用單位密切相關(guān)的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》只有50%的機(jī)構(gòu)有所了解，但相關(guān)責(zé)任人對(duì)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中的條款也知之甚少。很多機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械的管理更多地是依照衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)同財(cái)政部于2004年發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》及配套的《大型醫(yī)用設(shè)備管理品目》這一系列管理文件進(jìn)行在用醫(yī)療器械管理。但此辦法中針對(duì)的管理對(duì)象是MRI、PET/CT、質(zhì)子治療儀等高端高值醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等廣泛配置、大量使用的普通醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏管理辦法，這類(lèi)產(chǎn)品處于監(jiān)管盲區(qū)。

3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科工作人員的專(zhuān)業(yè)性不夠、培訓(xùn)考核不充分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備科工作人員的專(zhuān)業(yè)復(fù)雜，有機(jī)電一體化、電氣自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、財(cái)會(huì)、護(hù)理、藥劑、醫(yī)學(xué)影像、轉(zhuǎn)業(yè)軍人等各種轉(zhuǎn)業(yè)背景的人員。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)工作人員的培訓(xùn)未形成培訓(xùn)檔案。大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備科工作人員未經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的上崗培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)考核上崗。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍反映設(shè)備科的工作人員專(zhuān)業(yè)構(gòu)成復(fù)雜，缺乏真正有能力進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械維修、保養(yǎng)等技術(shù)工作的人才。

3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備維保工作不充分 所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了設(shè)備科，并配置有專(zhuān)職設(shè)備維保人員。但出于成本考慮，對(duì)于簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題了，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是首選自行維修或者進(jìn)行配件的更換，如果自行解決不了問(wèn)題的，就會(huì)選擇協(xié)議的第三方維保單位進(jìn)行處理。對(duì)于MRI等大型醫(yī)療器械，因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)的技術(shù)壟斷原因，一般只有選擇原廠維修。設(shè)備科的工作人員對(duì)于相關(guān)故障不明顯的設(shè)備并不會(huì)第一時(shí)間介入維保工作，導(dǎo)致表面上看起來(lái)工作正常的設(shè)備，會(huì)因?yàn)榫S保的不充分或不及時(shí)存在帶病工作的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于MRI等高值醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)備科往往對(duì)于此類(lèi)的產(chǎn)品的維保無(wú)能為力，只有依賴(lài)于原廠廠家提供的服務(wù)，而此類(lèi)有償服務(wù)通常價(jià)格昂貴，處于成本考慮，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高值設(shè)備的維保會(huì)不充分。

3.4在用醫(yī)療器械設(shè)備的信息化程度低 根據(jù)《辦法》的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，規(guī)定相應(yīng)的產(chǎn)品資料保存年限。最好將相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)設(shè)備科人員均表示醫(yī)院并未建立相應(yīng)的設(shè)備資產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)，未能按照要求進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況信息化管理。導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科人員對(duì)本機(jī)構(gòu)擁有多少臺(tái)醫(yī)療器械，哪些器械產(chǎn)品應(yīng)該到期維護(hù)了，哪些器械產(chǎn)品使用期限到期了應(yīng)該予以淘汰均無(wú)法統(tǒng)計(jì)在案，進(jìn)而引起設(shè)備管理混亂，維保不到位。

3.5設(shè)備科的人員配置不足、分工不明 有50%的醫(yī)院反映設(shè)備科工作的人員數(shù)量嚴(yán)重不足。設(shè)備科要負(fù)責(zé)醫(yī)院的設(shè)備維修、保養(yǎng)，設(shè)備資料的臺(tái)賬管理，部分醫(yī)院的設(shè)備科還要兼管醫(yī)用耗材的入庫(kù)出庫(kù)管理等，工作任務(wù)繁重，但配置的人員數(shù)量有限，導(dǎo)致一個(gè)設(shè)備科的工作人員通常會(huì)兼職多方面的工作，因此人力資源的相對(duì)不足對(duì)于設(shè)備科工作順利地開(kāi)展，為醫(yī)院的正常運(yùn)行更好地提供保障提出了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

4 解決對(duì)策及建議

由于醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉的技術(shù)密集型行業(yè)?；谛袠I(yè)特點(diǎn)，對(duì)于在用醫(yī)療器械的合理使用與監(jiān)管將是一個(gè)復(fù)雜的課題。為了保障患者的用械安全、有效，我們提出以下幾點(diǎn)建議。

4.1加強(qiáng)法規(guī)制定與宣貫 監(jiān)管部門(mén)應(yīng)制定完善的具有可執(zhí)行性的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范。同時(shí)應(yīng)該對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的宣貫，特別是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的解讀，積極開(kāi)法規(guī)宣貫班，讓更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解并關(guān)注總局18號(hào)令文件《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立符合《辦法》要求的醫(yī)療器械管理制度[3]。

4.2建立在用醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范體系 目前我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系中的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均是對(duì)尚未出廠或尚未投入使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的投入使用，其性能或多或少都會(huì)與剛出廠時(shí)的產(chǎn)品有所差異，但是目前國(guó)內(nèi)并未建立對(duì)于在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，希望各個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)出臺(tái)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足的通則，及針對(duì)各個(gè)不同產(chǎn)品的具體的技術(shù)規(guī)范文件，讓在用醫(yī)療器械產(chǎn)品有切實(shí)可以?huà)炜康臋z測(cè)依據(jù)[4]。

4.3強(qiáng)化對(duì)在用醫(yī)療器械的檢測(cè)與質(zhì)控 各監(jiān)管部門(mén)應(yīng)考慮建立對(duì)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的年度檢測(cè)制度，對(duì)于使用面廣、使用風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)考慮建立定期檢測(cè)的制度，對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)督促使用機(jī)構(gòu)及時(shí)維保并進(jìn)行再確認(rèn)。同時(shí)對(duì)于有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)該積極擴(kuò)展自身的檢測(cè)能力，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置情況，完善自身的檢測(cè)資質(zhì)與檢測(cè)能力。對(duì)于有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)該建立一直醫(yī)療器械質(zhì)控隊(duì)伍，配備必要的醫(yī)療器械質(zhì)控儀器，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)控。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)與使用機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)做好在用醫(yī)療器械的質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集，為未來(lái)的政策制定提供堅(jiān)強(qiáng)的技術(shù)保障。

4.4加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科的能力建設(shè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備科應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本科室工作人員的技能培訓(xùn)，讓自己工作人員能夠得到專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，具有專(zhuān)業(yè)的技能。希望相關(guān)部門(mén)能夠組織開(kāi)展針對(duì)設(shè)備科工作人員的專(zhuān)項(xiàng)系統(tǒng)培訓(xùn)，指導(dǎo)工作人員更好的完成對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的醫(yī)療器械的維護(hù)管理。

4.5建立醫(yī)療器械的信息化平臺(tái) 建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)信息化建設(shè)，建立信息化資產(chǎn)管理系統(tǒng)，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械的資產(chǎn)信息化管理。利用現(xiàn)代化的信息技術(shù)來(lái)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善設(shè)備檔案的建立、保管，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械定期維保提醒、設(shè)備維修記錄、維修后性能確認(rèn)等工作，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理邁上新臺(tái)階。

醫(yī)療器械產(chǎn)品最終實(shí)現(xiàn)其效能依賴(lài)于生產(chǎn)企業(yè)的合法生產(chǎn)、使用單位的合法使用。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法使用關(guān)乎人民群眾的健康和安全，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管等同的重要。希望有識(shí)之士能夠?qū)︶t(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題引起足夠的重視，并執(zhí)行有效的措施，提高在用醫(yī)療器械的安全、有效使用水平。

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編輯/楊倩