王禛

摘 要：中國(guó)為原料藥第一生產(chǎn)與出口國(guó)，同時(shí)原料藥為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最主要的出口產(chǎn)品，其出口在經(jīng)歷快速增長(zhǎng)之后，近年來卻出現(xiàn)了產(chǎn)能過剩、附加值低且成本與貿(mào)易壁壘不斷增加等一系列問題。我國(guó)需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進(jìn)綠色創(chuàng)新；采取各種措施克服技術(shù)壁壘；積極推進(jìn)兼并與合作，轉(zhuǎn)移與控制新增產(chǎn)能；實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)升級(jí)，提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；開拓新興市場(chǎng)，拓寬銷售渠道，從而實(shí)現(xiàn)原料藥出口貿(mào)易的持續(xù)健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：原料藥；出口；面臨障礙；對(duì)策建議

原料藥即API（Active Pharmaceutical Ingredient），是藥物制劑中起治療作用的成分，即活性成分。原料藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要出口產(chǎn)品，同時(shí)也是唯一具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。作為全球原料藥最大的生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，近年來，中國(guó)原料藥的出口也面臨著一些問題。中國(guó)原料藥產(chǎn)能過剩，附加值低，且成本與貿(mào)易壁壘不斷增加，使得原料藥生產(chǎn)與出口企業(yè)面臨著很大的經(jīng)營(yíng)壓力?；诖耍疚姆治鲋袊?guó)原料藥出口面臨的障礙，并為出口的推動(dòng)提供對(duì)策與建議。

一、中國(guó)API出口現(xiàn)狀

（一）出口呈現(xiàn)量增價(jià)減趨勢(shì)

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，近年來中國(guó)原料藥出口總額基本呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但有量增價(jià)減的態(tài)勢(shì)。由表1所示，中國(guó)原料藥的出口總額從2010年的203億美元逐步增長(zhǎng)到2014年的258.57億美元，平均增速約6.24%，呈現(xiàn)較穩(wěn)步增長(zhǎng)的狀態(tài)。然而，在經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇減慢，中國(guó)貨物出口總額同比下降1.8%和2%的2015與2016年，原料藥出口額也略有降低。與此同時(shí)，原料藥出口數(shù)量從2010年的498萬噸到2016年的827.24萬噸，一直保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)。但是，對(duì)于出口均價(jià)來說，除2012與2014年有著非常小的漲幅之外，其他年度均呈現(xiàn)下降的態(tài)勢(shì)。特別是2016年，在原料藥出口數(shù)量增長(zhǎng)率達(dá)到13.04%的情況下，出口均價(jià)11.59%的跌幅使得出口額出現(xiàn)小幅下跌。因此，整體來說，近年來中國(guó)原料藥出口呈現(xiàn)量增價(jià)減的趨勢(shì)。

（二）亞洲為我國(guó)原料藥最大出口市場(chǎng)

近些年來，中國(guó)原料藥的出口市場(chǎng)結(jié)構(gòu)基本沒有發(fā)生太大變化，且相對(duì)比較集中。亞洲一直是中國(guó)原料藥出口的最主要市場(chǎng)，出口額占總額的一半左右，其次是歐洲、北美洲與拉丁美洲市場(chǎng)。2015年，以上四大洲市場(chǎng)累計(jì)占據(jù)中國(guó)原料藥出口額的96.46%、出口數(shù)量的93.02%。從出口國(guó)別上看，我國(guó)原料藥出口國(guó)家與地區(qū)數(shù)量呈緩慢增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2013年的183個(gè)增加到2015年的196個(gè)。其中，印度為中國(guó)原料藥最大的出口目的國(guó)，2016年前三季度中國(guó)出口到印度的原料藥金額占據(jù)中國(guó)原料藥總出口額的15%以上。其次為美國(guó)、日本、韓國(guó)與德國(guó)。

（三）民營(yíng)企業(yè)在原料藥出口中越來越重要

近三年來，中國(guó)原料藥出口企業(yè)的數(shù)量增加，從2013年的9260家到2015年的9805家，在2016年的前三個(gè)季度，已有9413家企業(yè)進(jìn)行原料藥的出口。在2000年，從事原料藥出口的民營(yíng)企業(yè)只有276家，占總企業(yè)數(shù)量不到20%，而在2015年，其數(shù)量飆升到7762家，占總企業(yè)數(shù)量的79.16%。同時(shí)，國(guó)有企業(yè)的占比從2000年的71%下降到如今的不到10%，企業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了互換式的變化。不過近年來，民營(yíng)企業(yè)出口原料藥金額占據(jù)總出口額的比重不到60%，而參與原料藥出口的三資企業(yè)與國(guó)有企業(yè)數(shù)量雖然只有20%左右，可是其出口金額卻超過40%，仍具有非常重要的地位。

（四）我國(guó)原料藥出口品種多樣

近年來，中國(guó)原料藥的生產(chǎn)線越來越豐富，至2016年，我國(guó)已經(jīng)可以生產(chǎn)24大類2000多個(gè)品種的原料藥中的1600多種。2015年，中國(guó)有265個(gè)海關(guān)編碼的原料藥出口，其中有9類產(chǎn)品出口額超過了5億美元，有19類產(chǎn)品出口額超過了3億美元，有78類產(chǎn)品出口額超過了1億美元。其中，中國(guó)大宗原料藥出口比重雖有逐漸下滑的態(tài)勢(shì)，但其至今仍是中國(guó)出口的主要原料藥產(chǎn)品，其中更是以抗生素類、維生素類與激素類等原料藥為主。

二、中國(guó)原料藥出口面臨的障礙

（一）原料藥行業(yè)集中度低，產(chǎn)能過剩

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國(guó)已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)，而其面臨的產(chǎn)能過剩問題也越來越明顯，給中國(guó)原料藥出口帶來了很大的壓力。很多大宗原料藥都有著技術(shù)門檻低、生產(chǎn)易復(fù)制以及產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的特點(diǎn)，因此越來越多的企業(yè)投身于原料藥的生產(chǎn)與出口業(yè)務(wù)之中。中國(guó)獲得原料藥生產(chǎn)資格與批文的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加，從事原料藥出口業(yè)務(wù)的企業(yè)也在不斷增長(zhǎng)，至2016年已超過萬家，呈現(xiàn)小而散的特點(diǎn)。日本從事原料藥生產(chǎn)的企業(yè)從2000年的1400多家下降到如今的300多家，且前10家集中度超過了51%。而2016年，我國(guó)原料藥出口20強(qiáng)企業(yè)累計(jì)出口額只占中國(guó)原料藥出口總額的12%，行業(yè)集中度低，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。隨著企業(yè)數(shù)量的增多，中國(guó)現(xiàn)有企業(yè)也仍在不斷大規(guī)模建設(shè)生產(chǎn)基地，盲目擴(kuò)張產(chǎn)能，導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)處于供大于求的狀態(tài)。雖然我國(guó)已經(jīng)采取一些措施來抑制低端原料藥產(chǎn)量的繼續(xù)擴(kuò)大，可是隨著出口需求越來越飽和，我國(guó)現(xiàn)階段產(chǎn)能過剩的問題依然非常嚴(yán)重。

（二）成本持續(xù)上升，企業(yè)利潤(rùn)空間降低

近年來，我國(guó)人力、財(cái)務(wù)、環(huán)境等成本都在逐漸上升。一是人力成本上升，2014-2016年國(guó)內(nèi)多次上調(diào)了最低工資標(biāo)準(zhǔn)。隨著中國(guó)平均工資的增長(zhǎng)，傳統(tǒng)的勞動(dòng)力優(yōu)勢(shì)已經(jīng)越來越小，企業(yè)承受的人力成本越來越大。二是財(cái)務(wù)成本上升，由于我國(guó)原料藥主要出口市場(chǎng)印度、俄羅斯、巴西等地均陷入經(jīng)濟(jì)衰退，并有很多國(guó)家面臨貨幣的貶值，違約風(fēng)險(xiǎn)增加，也增加了中國(guó)原料藥出口企業(yè)的財(cái)務(wù)成本。三是環(huán)境成本上升，原料藥行業(yè)屬于高污染高耗能的行業(yè)，在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生大量廢水、廢氣與廢物，與此同時(shí)，中國(guó)的環(huán)保力度越來越大，強(qiáng)制高污染行業(yè)進(jìn)行整頓，原料藥生產(chǎn)企業(yè)不管是被迫停產(chǎn)還是投入治理設(shè)施，都使得其環(huán)境成本越來越大。在原料藥企業(yè)面臨各方面成本逐漸升高的同時(shí)，原料藥出口均價(jià)卻不斷降低，導(dǎo)致中國(guó)原料藥出口利潤(rùn)不斷被壓縮，企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年中國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)虧損面達(dá)14.3%，居整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)虧損首位。

（三）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提高，貿(mào)易壁壘增加

中國(guó)原料藥進(jìn)入各個(gè)國(guó)家市場(chǎng)，都需要滿足其各項(xiàng)規(guī)定條件。比如，原料藥想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要有DMF文件，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)需要COS證書，同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量需要滿足國(guó)際GMP規(guī)范，而申報(bào)的時(shí)候也要提交符合藥事法規(guī)要求的文件。同時(shí)，這些要求正在不斷嚴(yán)格化。2011年6月，歐盟發(fā)布了針對(duì)原料藥的62號(hào)令，要求從2013年7月起所有出口到歐盟的原料藥都需要出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面材料；2014年3月，歐盟又頒布了GMP附錄15修訂草案，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和場(chǎng)所做了更為嚴(yán)格的規(guī)定；2014年9月美國(guó)頒布了《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，制定了更嚴(yán)格的雜質(zhì)檢測(cè)方法。隨著各國(guó)原料藥出口標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格化，其監(jiān)管強(qiáng)度與飛行檢查頻率也在提高，2015年1月，歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)中國(guó)某原料藥企業(yè)有17條缺陷與造假行為，收回其GMP證書；2015年6月，因認(rèn)為另一原料藥企業(yè)的生產(chǎn)條件未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，歐盟EMA對(duì)其生產(chǎn)的一系列無菌阿莫西林產(chǎn)品發(fā)布了禁令；2015年9月，美國(guó)FDA禁止中國(guó)某企業(yè)15個(gè)原料藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。隨著各國(guó)原料藥標(biāo)準(zhǔn)的提升與貿(mào)易壁壘的增加，中國(guó)原料藥出口面臨巨大挑戰(zhàn)。

（四）出口原料藥產(chǎn)品大多在價(jià)值鏈低端，轉(zhuǎn)化能力弱

世界原料藥主要進(jìn)出口參與市場(chǎng)為中國(guó)、印度、歐洲與美國(guó)，其中印度原料藥的出口利潤(rùn)率大約為17%，美國(guó)約為15%，而中國(guó)卻不到10%。近些年來，由于成本與環(huán)境壓力，歐美國(guó)家已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型，放棄了自行生產(chǎn)大劑量低利潤(rùn)的化學(xué)原料藥從中印兩個(gè)國(guó)家進(jìn)口，轉(zhuǎn)而投入到小劑量的特色與高效原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)之中，且占領(lǐng)了高端原料藥的市場(chǎng)。而對(duì)于我國(guó)最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手印度，也會(huì)從我國(guó)低價(jià)進(jìn)口處于上游的中間體原料，在本國(guó)進(jìn)行加工之后成為高附加值的原料藥，再進(jìn)一步出口到中國(guó)或者其他國(guó)家，其在高端市場(chǎng)的占有率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)。因此，中國(guó)出口的原料藥大都是處于價(jià)值鏈底端的低價(jià)值產(chǎn)品，而且中國(guó)現(xiàn)階段原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平與其他國(guó)家還有很大差距，其轉(zhuǎn)型過程仍然很艱難。

三、中國(guó)原料藥出口的對(duì)策建議

（一）優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進(jìn)綠色創(chuàng)新

我國(guó)原料藥行業(yè)的原料及環(huán)境成本的不斷上升，嚴(yán)重制約了原料藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本。一些發(fā)達(dá)國(guó)家在人工成本與原料成本均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)的情況下，卻能夠生產(chǎn)出更為便宜的原料藥。比如青霉素類原料藥，我國(guó)使用的是發(fā)酵法來生產(chǎn)，而發(fā)達(dá)國(guó)家使用基因工程的方法改變了其生產(chǎn)途徑，使成本降低了40%以上；再如維生素C，我國(guó)使用兩步酶法生產(chǎn)，而發(fā)達(dá)國(guó)家使用一步酶法，同樣降低了較多的成本。因此，我國(guó)政府與企業(yè)應(yīng)該設(shè)計(jì)或引入原料藥生產(chǎn)的新設(shè)備與新工藝，提高生產(chǎn)效率，減少生產(chǎn)過程中資源的浪費(fèi)，從根本上降低原料藥生產(chǎn)過程中的成本。此外，企業(yè)應(yīng)該提高環(huán)境保護(hù)的意識(shí)，促進(jìn)綠色創(chuàng)新，使用清潔生產(chǎn)方法生產(chǎn)原料藥，減少因環(huán)保法規(guī)的嚴(yán)格化帶來的停產(chǎn)整頓風(fēng)險(xiǎn)，參與我國(guó)工業(yè)行業(yè)綠色生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。

（二）采取各種措施克服技術(shù)壁壘

隨著各個(gè)國(guó)家原料藥輸入標(biāo)準(zhǔn)的日趨嚴(yán)格，我國(guó)原料藥出口遭遇了很多壁壘。為了應(yīng)對(duì)這一問題，我國(guó)政府與企業(yè)可以從以下方面來緩解：第一，增加技術(shù)投入，提高原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)出超越“標(biāo)準(zhǔn)”的原料藥產(chǎn)品，以應(yīng)對(duì)突如其來的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化；第二，嚴(yán)格立法，提高原料藥GMP標(biāo)準(zhǔn)，既能積極靠攏國(guó)外GMP認(rèn)證，也能淘汰部分落后產(chǎn)能；第三，重視人才利用，不僅僅是重視原料藥生產(chǎn)技術(shù)方面的人才，也要充分利用具有豐富經(jīng)驗(yàn)，熟悉各個(gè)國(guó)家原料藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證、出口流程的人才，避免因不符合出口目的國(guó)流程與標(biāo)準(zhǔn)而造成的損失；第四，提高政府監(jiān)管強(qiáng)度，增大對(duì)出口原料藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的力度與頻率，以確保其在出口之前便能達(dá)到出口目的國(guó)的各項(xiàng)要求。

（三）加快結(jié)構(gòu)升級(jí)，提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

現(xiàn)階段我國(guó)的原料藥出口主要集中在低附加值低價(jià)值與低利潤(rùn)的上游大宗原料藥上，即使中國(guó)已經(jīng)成為全球原料藥最大的生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，可是在世界原料藥市場(chǎng)上仍然沒有多少話語權(quán)。原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)迫在眉睫，且是醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容。一般來說，原料藥行業(yè)與企業(yè)的升級(jí)基本會(huì)沿著“大宗原料藥”到“特色原料藥”到“制劑”的路徑演進(jìn)。然而每個(gè)國(guó)家、每個(gè)企業(yè)的發(fā)展與狀態(tài)都是不同的，因此我國(guó)的原料藥企業(yè)應(yīng)該根據(jù)具體情況選擇適合自己的發(fā)展路徑，提升技術(shù)水平，在提高原料藥產(chǎn)品附加值的前提下，專注某些有潛力的原料藥產(chǎn)品，發(fā)揮工匠精神，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)向特、精、優(yōu)的方向發(fā)展。

（四）開拓新興市場(chǎng)，拓寬銷售渠道

中國(guó)出口到亞洲、歐洲、北美洲與拉丁美洲的原料藥所占比重超過了總出口額的95%以上，而且主要為印度、美國(guó)、韓國(guó)、日本與德國(guó)等地，出口市場(chǎng)比較單一。而原料藥作為藥物中的重要成分，近年來出口數(shù)量依舊保持著比較高的增長(zhǎng)，說明國(guó)際市場(chǎng)對(duì)原料藥的剛性需求仍舊非常大。在美國(guó)、歐盟、印度等主要原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過于激烈的情況下，我國(guó)企業(yè)可以積極拓展新興市場(chǎng)，特別是那些在“一帶一路”沿線上的國(guó)家。在開拓市場(chǎng)的同時(shí)，企業(yè)同時(shí)需要拓寬其原料藥的銷售渠道，在主要出口國(guó)家設(shè)立營(yíng)銷中心與團(tuán)隊(duì)，在“工業(yè)4.0”背景下，抓住機(jī)遇，利用互聯(lián)網(wǎng)與電商創(chuàng)新銷售與服務(wù)模式，推動(dòng)我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的進(jìn)一步發(fā)展。