趙嘉寧 朱鵬志＊ 周恒艷 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

基于結(jié)構(gòu)對可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀性能要求的探討

趙嘉寧 朱鵬志＊ 周恒艷 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

隨著現(xiàn)代心血管疾病發(fā)病率的提高以及人們健康和保健意識的逐漸增強，可穿戴便攜式心電監(jiān)測設(shè)備以其易于操作，簡易便攜及良好的可遠程診斷的特點正在被廣泛的應(yīng)用于現(xiàn)代家庭醫(yī)療領(lǐng)域中。然而，針對可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的檢測，目前并沒有現(xiàn)行有效的統(tǒng)一標準。文章結(jié)合可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的結(jié)構(gòu)原理淺談該設(shè)備的性能要求。

可穿戴設(shè)備 便攜式心電監(jiān)測儀

人們健康意識和保健要求的日益增強，正推動醫(yī)療模式從以癥狀為中心的模式向以預防為主、早診斷、早治療的模式轉(zhuǎn)變。醫(yī)療儀器的發(fā)展也從復雜的、應(yīng)用于醫(yī)院的大型設(shè)備轉(zhuǎn)向既適用于醫(yī)院又適用于家庭和個人的小型穿戴式、便攜式設(shè)備[1]。同時，數(shù)字技術(shù)的發(fā)展推動著醫(yī)療儀器的發(fā)展，以生物傳感器為核心的穿戴式生物醫(yī)療儀器正逐漸引起各界的廣泛關(guān)注，它的生產(chǎn)和應(yīng)用推進了遠程醫(yī)療和移動家庭保健系統(tǒng)[2]。心血管疾病發(fā)病率的提高使人們逐漸意識到家庭心血管疾病監(jiān)測的重要性，而心電圖則是治療此類疾病的主要依據(jù)?；谝陨显?，可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀廣泛地出現(xiàn)于家庭移動醫(yī)療市場。然而，國內(nèi)外尚無統(tǒng)一的標準對其有效性和安全性進行驗證，為保證該類設(shè)備在使用過程中的安全有效，本文對該設(shè)備的性能要求進行研究和探討。

1.可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的結(jié)構(gòu)原理

目前，可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀主要由信號采集部分（硬件采集部分）與移動端信號接收部分（信號接收軟件部分）組成，其結(jié)構(gòu)原理框圖如圖1所示。

圖1. 可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的結(jié)構(gòu)原理

圖2. 心電采集器集成電路[3]

本文主要對其信號采集部分進行詳述，信號采集部分包括電極，心電采集器，及無線發(fā)射器組成。電極通常由信號的正負極兩個電極組成，用于雙手握持或貼于胸前。相對于傳統(tǒng)的心電圖機等心電采集設(shè)備，可穿戴便攜式心電采集設(shè)備更容易操作，適用于家庭實時監(jiān)測心電狀況。而由于其結(jié)構(gòu)相對簡單，無傳統(tǒng)心電電纜的屏蔽結(jié)構(gòu)，對50/60Hz工頻信號、環(huán)境噪聲信號的抗干擾作用較弱。需要后續(xù)電路較強的濾波作用才可得到滿意的生物電信號波形?？纱┐鞅銛y式心電監(jiān)測設(shè)備的心電采集器一般采用集成電路，其結(jié)構(gòu)原理圖如圖2所示（以AD8232心電采集集成芯片為例），將儀表放大器、高通濾波器、低通濾波器、增益選擇等模塊集中在4mm×4mm的集成芯片中[3]。相對于傳統(tǒng)心電圖機的三級運放結(jié)構(gòu)，具有體積小，能耗低等優(yōu)點。但是由于心電采集器的體積限制往往無法增加防除顫電路，因此可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀對除顫效應(yīng)一般無防護作用。無線發(fā)射器用于將采集的心電信號發(fā)送到移動終端，或遠程醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。從而進一步對所采集的信號進行分析，并反饋給使用者，使遠程醫(yī)療更加便捷。

2.可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的性能要求討論

可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀目前還沒有現(xiàn)行有效的統(tǒng)一標準，與其相近的產(chǎn)品行業(yè)標準有YY1139-2013《心電診斷設(shè)備》、YY1079-2008《心電監(jiān)護儀》，本文結(jié)合可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的結(jié)構(gòu)原理及應(yīng)用特點，結(jié)合上述標準相關(guān)條款內(nèi)容，以頻率響應(yīng)，靈敏度、時間基準選擇和準確度，輸入阻抗參數(shù)為例對可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀性能要求進行討論。

表1. YY1139-2013標準對頻率響應(yīng)的要求表

頻率響應(yīng)：基于Framingham和Simonson對心臟研究得到的心率數(shù)據(jù)指出個體RR間期變化小于0.126s的成年人中，超過99%的心率高于44次/min。因此40次/min（0.67Hz）的低頻幅度特性適應(yīng)于99%的成年人，90%的時間；歐共體的協(xié)調(diào)工程CSE推薦了一個心電診斷設(shè)備最小可分辨的QRS波定義：幅度≥20μV，寬度≥6ms。為了與該分辨率水平相一致，心電診斷設(shè)備的帶寬必須大于100Hz，1990年美國心臟協(xié)會提出為使兒童心電圖能夠準確的重現(xiàn)Q和R波，心電圖機的帶寬應(yīng)從100Hz增補到150Hz?；谝陨显験Y1139-2013中對頻率響應(yīng)的帶寬要求到0.67～150Hz，要求如表1所示。而YY1079-2008將頻率響應(yīng)的帶寬規(guī)定為0.67～40Hz的范圍。40Hz的高頻響應(yīng)是基于以下兩方面考慮，心臟監(jiān)護的基本目的是鑒別節(jié)律，40Hz的頻率響應(yīng)情況下可充分實現(xiàn)。其次40Hz帶寬濾波可以將工頻噪聲較好的去除。從應(yīng)用方面來講，可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀用于家庭心電監(jiān)測，無需達到家庭專業(yè)診斷的目的，從結(jié)構(gòu)方面，可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀因其電極結(jié)構(gòu)的限制，需要加大濾波作用來得到良好心電波形。因此為實現(xiàn)家庭心電監(jiān)測，鑒別節(jié)律的目的，同時考慮設(shè)備本身的特點，建議該設(shè)備應(yīng)至少達到0.67～40Hz頻率范圍內(nèi)-3dB衰減的頻率響應(yīng)特性。

靈敏度、時間基準選擇和準確度：由于可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀體積較小，大部分的儀器在硬件采集部分無顯示器或僅有較小的顯示波形趨勢的顯示屏。為規(guī)范心電波形采集的準確性，在移動信號接收部分，至少有一種方式（屏幕顯示、打印報告等）可顯示10mm/mV的標準靈敏度，25mm/s的時間基準選擇。以便于檢測機構(gòu)對其性能進行測試，并保證良好的試驗可重復性。

輸入阻抗：傳統(tǒng)的心電電極采集的設(shè)備，必須提供足夠高的輸入阻抗的測量系統(tǒng)以便能夠測量所有期望測量的信號成分而沒有太大的誤差，AHA推薦一個5MΩ的輸入阻抗，在此情況下輕微打磨或酒精消毒皮膚后才能滿足采集誤差的要求[4]。而作為家庭測量的可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀在采集信號時并未對皮膚進行處理，對輸入阻抗應(yīng)會有更高的要求。因此，建議穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的輸入阻抗至少達到等同于AHA的5MΩ的要求[5]。

3.總結(jié)與展望

本文結(jié)合可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的結(jié)構(gòu)特點，及可參考的近似產(chǎn)品行業(yè)標準對可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀的主要性能的測試項目要求進行了討論，并提出建議。但還有待相關(guān)部門發(fā)布統(tǒng)一有效的行業(yè)標準來規(guī)范此類設(shè)備的性能指標。另一方面，可穿戴便攜式心電監(jiān)測儀在移動醫(yī)療中的應(yīng)用過程中，存在的傳輸數(shù)據(jù)丟包，以及在傳輸過程中個人健康數(shù)據(jù)的保密性等問題仍需進一步的研究。

[1] 滕曉菲, 張元亭. 移動醫(yī)療:穿戴式醫(yī)療儀器的發(fā)展趨勢[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 30 (5) :330-340.

[2] 鮑淑娣, 張元亭. 遠程醫(yī)療:穿戴式生物醫(yī)療儀器[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2004,10(5):1-3.

[3] www.analog.com?2012AnalogDevices.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY1139-2013 心電診斷設(shè)備[S]. 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準, 2014.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY1079-2008 心電監(jiān)護儀[S]. 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準, 2009.

The Investigation of Wearable Portable ECG Monitor Test Based on Structure

ZHAO Jia-ning ZHU Peng-zhi＊ ZHOU Heng-yan Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Testing Center of CFDA (Guangzhou 510663)

With the increase of the incidence of cardiovascular disease and the enhancement of people's health and health care, Wearable ECG monitoring equipment is widely used in the feld of modern family Medical feld because of its easy operation, Portable and available to Remote diagnosis. However, there is no current unifed standard for the test of portable ECG monitoring. In this paper, the performance requirement of the device is discussed based on the structure principle of the portable ECG monitor.

wearable devices, portable ECG monitor

1006-6586(2017)09-0051-03

TP212.9

A

2017-01-13

朱鵬志，通訊作者，E-mail：zpz_4321@163.com。