醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性檢測(cè)與校準(zhǔn)

趙 軍,齊 飛,徐 寅,郭天太,許照乾

(1.中國(guó)計(jì)量大學(xué) 計(jì)量測(cè)試工程學(xué)院,浙江 杭州 310018; 2.浙江省計(jì)量科學(xué)研究院,浙江 杭州 310013)

醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性檢測(cè)與校準(zhǔn)

趙 軍1,齊 飛1,徐 寅1,郭天太1,許照乾2

(1.中國(guó)計(jì)量大學(xué) 計(jì)量測(cè)試工程學(xué)院,浙江 杭州 310018; 2.浙江省計(jì)量科學(xué)研究院,浙江 杭州 310013)

為了檢測(cè)醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)位置的聲場(chǎng)特性,判斷是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，特采用直接測(cè)量的方法,使用針式水聽器在時(shí)間和空間域內(nèi)進(jìn)行逐層掃描,尋找焦點(diǎn)位置并測(cè)量焦點(diǎn)位置的聲壓強(qiáng)度；通過能量圖直觀顯示焦點(diǎn)位置的能量分布，通過測(cè)量采集到焦點(diǎn)位置連續(xù)10次沖擊波的聲場(chǎng)強(qiáng)度、脈沖上升時(shí)間、脈沖寬度.這樣所得到的醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求.

醫(yī)用體外碎石機(jī);焦點(diǎn)聲場(chǎng);水聽器;聲場(chǎng)特性

尿路結(jié)石、膽結(jié)石、腎結(jié)石等結(jié)石癥在我國(guó)發(fā)病率較高,近些年更有明顯上升的勢(shì)態(tài).醫(yī)用體外碎石機(jī)(ESWL)療法因其具有非創(chuàng)傷等優(yōu)點(diǎn),成為了大多數(shù)患者的首選.醫(yī)用體外碎石機(jī)通過聲透鏡將沖擊波聚焦于結(jié)石位置,通過聲波的應(yīng)力效應(yīng)和空化效應(yīng)等物理機(jī)制,達(dá)到碎石治療的效果[1-2].但是,在使用醫(yī)用體外碎石機(jī)治療的過程中,會(huì)伴有腎血腫、尿血等并發(fā)癥,嚴(yán)重的甚至?xí)性斐赡I衰竭的風(fēng)險(xiǎn).這些副作用與焦點(diǎn)位置的聲場(chǎng)特性以及焦點(diǎn)的位置有極大的關(guān)系,這種不合格的治療設(shè)備將會(huì)對(duì)人體器官造成嚴(yán)重的傷害[3-4].此外,因?yàn)閲?guó)家還沒有出臺(tái)醫(yī)用體外碎石機(jī)專用的檢定規(guī)程和有效的檢定裝置[5],導(dǎo)致部分醫(yī)用體外碎石機(jī)長(zhǎng)期處于監(jiān)督管理的狀態(tài),使得在醫(yī)院治療中使用的設(shè)備良莠不齊,更加大了患者治療的風(fēng)險(xiǎn).現(xiàn)在我國(guó)是全球最大的醫(yī)用體外碎石機(jī)的生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó),亟需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用體外碎石機(jī)的檢測(cè)和監(jiān)管,以保證醫(yī)用體外碎石機(jī)的質(zhì)量和治療效果.

本文根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》的規(guī)定,對(duì)醫(yī)用體外碎石機(jī)的焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)[6-7],以判斷設(shè)備是否滿足要求.文中首先介紹了醫(yī)用體外碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性,然后根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》的規(guī)定設(shè)定檢測(cè)方法.最后,以深圳慧康醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的電磁式醫(yī)用體外碎石機(jī)實(shí)驗(yàn)機(jī)為實(shí)驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行測(cè)量,得出其聲場(chǎng)特性參數(shù)并確定其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求.

1 醫(yī)用體外碎石機(jī)聲場(chǎng)特性

醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)處的沖擊波壓力波形如圖1所示,單個(gè)壓力波形由沖擊波直接的正壓力作用所致,沖擊波前沿壓力迅速升高并隨后逐漸衰減的壓力相(正相,AB段)和反抽性負(fù)壓所致的一個(gè)時(shí)間持續(xù)較長(zhǎng)的張力相(負(fù)相,BC段)所組成[8].

注:p+—正峰值聲壓,MPa;tr—上升時(shí)間,ns;tFWHMP+—正聲壓脈沖寬度,ns.圖1 醫(yī)用體外碎石機(jī)沖擊波波形Figure 1 EWSL shock waveform

表明醫(yī)用體外碎石機(jī)聲場(chǎng)特性的重要參數(shù)為[8]:

1)正峰值聲壓(p+)所測(cè)醫(yī)用體外碎石機(jī)沖擊波波形的最大值,單位MPa;

2)脈沖上升時(shí)間(tr)從正峰值聲壓的10%升至正峰值聲壓90%所需的時(shí)間,單位ns;

3)脈沖寬度(tFWHMP+)從正峰值聲壓一半的點(diǎn)到下一個(gè)正峰值聲壓一半的點(diǎn)所經(jīng)歷的時(shí)間為脈沖寬度,單位ns.

2 焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性檢測(cè)

2.1 測(cè)量條件

由于電磁式醫(yī)用體外碎石機(jī)所形成的焦點(diǎn)位置較其他類型的醫(yī)用體外碎石機(jī)更加穩(wěn)定,所以選取電磁式醫(yī)用體外碎石機(jī)作為待測(cè)波源,其工作原理如圖2.根據(jù)電磁感應(yīng)定律,當(dāng)高頻高壓的交流電流經(jīng)線圈由于電磁感應(yīng)定律線圈會(huì)產(chǎn)生感應(yīng)磁場(chǎng),在感應(yīng)磁場(chǎng)的作用下,靠近線圈的平板金屬膜產(chǎn)生振動(dòng)形成沖擊波[5].沖擊波被聲透鏡聚焦于患者體內(nèi)的結(jié)石(焦點(diǎn)F)上,利用聲壓的應(yīng)力作用粉碎結(jié)石,并隨患者尿液排出體外.

圖2 電磁式?jīng)_擊波碎石原理Figure 2 Principle of electromagnetic shock wave lithotripsy

待測(cè)波源:由深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一種電磁式醫(yī)用體外碎石機(jī)的實(shí)驗(yàn)機(jī)型,其放電電壓為0～21 kV.根據(jù)實(shí)驗(yàn)機(jī)型的出場(chǎng)報(bào)告所記錄,醫(yī)用體外碎石機(jī)在出廠測(cè)試時(shí)選取16 kV作為測(cè)試電壓,因此在實(shí)驗(yàn)中也選取16 kV為測(cè)試電壓[5].在測(cè)量之前,將水囊拆下使用測(cè)量水槽將沖擊波發(fā)生器套住,并做密封防漏處理,水槽的大小要求盡可能大.同時(shí),實(shí)驗(yàn)用水要求使用經(jīng)過除氣后的蒸餾水,以減小空化效應(yīng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響.

如圖3實(shí)驗(yàn)采用的測(cè)量系統(tǒng)包括水聽器、數(shù)據(jù)采集卡以及三維運(yùn)動(dòng)裝置,用來控制水聽器的移動(dòng)掃描.

圖3 測(cè)量系統(tǒng)示意圖Figure 3 Schematic diagram of the measurement system

水聽器:根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》對(duì)水聽器選取的要求,綜合考慮測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性,決定采用PVDF針式水聽器(經(jīng)中船重工第七一五研究所檢測(cè)),其自由場(chǎng)開路電壓靈敏度見表1.

表1 水聽器自由場(chǎng)開路電壓靈敏度表

數(shù)據(jù)采集卡:數(shù)據(jù)采集卡選用Pico Technology公司生產(chǎn)的PicoScope 3205A型USB示波器,其帶寬100 MHz,采樣率500 MS/s,8位分辨率,16MS緩存.

三維運(yùn)動(dòng)裝置:采用高精度絲桿作為傳動(dòng)軸,在獨(dú)立開發(fā)的控制軟件的控制下,分別在步進(jìn)電機(jī)的驅(qū)動(dòng)下帶動(dòng)導(dǎo)軌,在X、Y、Z方向運(yùn)動(dòng),精度可達(dá)到0.02 mm.使用裝夾裝置將水聽器固定在Z軸上的探桿上,從而對(duì)聲場(chǎng)進(jìn)行測(cè)量.

2.2 測(cè)量方法

2.2.1 尋找焦點(diǎn)

焦點(diǎn)到發(fā)射面板的垂直距離為焦距,為醫(yī)用體外碎石機(jī)重要的技術(shù)參數(shù),決定著治療時(shí)聲場(chǎng)可穿透人體的最大深度,盡管這項(xiàng)參數(shù)在不同廠家的技術(shù)說明書中都能給出一個(gè)明確的數(shù)據(jù),但也只是一個(gè)大概值,而在測(cè)量過程中實(shí)際焦距往往要短于給定的焦距參數(shù)[9-10].因此,在對(duì)焦點(diǎn)位置聲場(chǎng)進(jìn)行測(cè)量之前,首先需要找出真正的焦點(diǎn)位置.

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》的要求,需要對(duì)聲場(chǎng)的立體空間進(jìn)行時(shí)間域和空間域的掃描[6].本文采用逐層掃描的方法,對(duì)14 mm×14 mm×14 mm的立體聲場(chǎng)空間,取步進(jìn)間隔2 mm,對(duì)測(cè)量聲場(chǎng)中的聲壓強(qiáng)度；通過逐層進(jìn)行掃描,最后找到聲壓強(qiáng)度最大的點(diǎn)的位置；再進(jìn)行細(xì)掃描,對(duì)6 mm×6 mm×6 mm的立體空間,取步進(jìn)間隔1mm,測(cè)量聲場(chǎng)中的聲壓強(qiáng)度.通過逐層進(jìn)行掃描,最終確定聲壓強(qiáng)度最大的點(diǎn)的位置.此位置即為所要尋找的焦點(diǎn)位置.

2.2.2 焦點(diǎn)測(cè)量

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》的規(guī)定,在對(duì)醫(yī)用體外碎石機(jī)的聲場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)時(shí),要對(duì)以下對(duì)象進(jìn)行檢測(cè)[6]:

1)聲壓峰值:依據(jù)制造商提供的檢驗(yàn)規(guī)程,測(cè)得壓縮和膨脹聲壓幅值;

2)壓力脈沖寬度:將傳感器置于壓力脈沖焦點(diǎn)處連續(xù)測(cè)試10次;

3)壓力脈沖上升時(shí)間:將傳感器置于壓力脈沖焦點(diǎn)處連續(xù)測(cè)試10次.

3 數(shù)據(jù)處理

通過數(shù)據(jù)采集卡讀取水聽器采集到的數(shù)據(jù)是聲場(chǎng)壓力產(chǎn)生的電信號(hào),并不能為我們所用,需要進(jìn)一步的數(shù)據(jù)處理.

在水聽器檢測(cè)報(bào)告中,明確地指出了水聽器的自由場(chǎng)開路電壓靈敏度,但水聽器檢測(cè)部門在檢測(cè)過程中使用的是連續(xù)正弦固定頻率聲場(chǎng)信號(hào)來進(jìn)行檢測(cè),而醫(yī)用體外碎石機(jī)的聲場(chǎng)信號(hào)波形并不是連續(xù)的,頻譜范圍非常廣,這將對(duì)本文測(cè)量數(shù)據(jù)帶來非常大的誤差.本文將沖擊波脈沖寬度的2倍作為沖擊波脈沖的周期,因此近似的醫(yī)用體外碎石機(jī)沖擊波的頻率計(jì)算公式為

f=1/(2×tFWHMP+).

(1)

式(1)中:f—頻率,Hz;tFWHMP+—脈沖寬度,ns.

以上計(jì)算單一波形頻率的方法是否合理,還需要更深入的分析和驗(yàn)證,但使用這種方法計(jì)算出的聲壓強(qiáng)度已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所認(rèn)可[11].

根據(jù)中船重工第七一五研究所檢測(cè)的水聽器自由場(chǎng)開路電壓靈敏度如表1,進(jìn)行曲線擬合和插值,擬合曲線如圖4,即可計(jì)算出水聽器對(duì)應(yīng)的靈敏度.

圖4 水聽器自由場(chǎng)開路電壓靈敏度擬合曲線Figure 4 Fitting curve of open circuit voltage sensitivity of hydrophone

根據(jù)式(2),即可將我們采集到的電信號(hào)轉(zhuǎn)化為對(duì)應(yīng)的聲壓強(qiáng)度:

(2)

式(2)中:P—聲壓強(qiáng)度,Pa;U—電信號(hào)強(qiáng)度,V;M—水聽器自由場(chǎng)開路電壓靈敏度,μV·Pa-1.

4 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析

根據(jù)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》要求,要測(cè)量醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)位置的正峰值聲壓、脈沖上升時(shí)間和脈沖寬度[6].

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》的規(guī)定,對(duì)焦點(diǎn)處聲場(chǎng)連續(xù)進(jìn)行10次測(cè)量,要求脈沖寬度應(yīng)至少4次(包含4次)以上不大于1 μs,上升時(shí)間應(yīng)至少4次(包含4次)不大于0.5[7].

本文采用在焦點(diǎn)聲場(chǎng)區(qū)域進(jìn)行時(shí)間和空間域的逐層掃描的方法,來確定焦點(diǎn)位置.實(shí)驗(yàn)中,找到實(shí)際焦點(diǎn)之后將水聽器定位于實(shí)際焦點(diǎn)處,連續(xù)10次采集實(shí)際焦點(diǎn)位置的聲壓數(shù)據(jù).

實(shí)驗(yàn)中,通過使用逐層掃描的方法,尋找實(shí)際焦點(diǎn)的位置,其測(cè)量結(jié)果如表2.可以看出,實(shí)際焦點(diǎn)位置相對(duì)于標(biāo)定位置(0,0,0)會(huì)有一定距離的下移,證實(shí)了實(shí)際焦距通常短于給定的焦距參數(shù)的說法.醫(yī)用體外碎石機(jī)16 kV焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性測(cè)量和計(jì)算結(jié)果,如表3,其中的壓力波形的電壓幅值(mV)、脈沖上升時(shí)間(ns)和脈沖寬度(ns)由數(shù)據(jù)采集卡專用軟件測(cè)量得出.被測(cè)碎石機(jī)在10次連續(xù)測(cè)量中其脈沖上升時(shí)間均小于0.5,脈沖寬度均小于1.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明被測(cè)電磁式醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)處的聲場(chǎng)特性參數(shù)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求.

表2 焦點(diǎn)位置重復(fù)性測(cè)量

表3 醫(yī)用體外碎石機(jī)16 kV焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性

Table 3 16 kV focus sound field characteristics of EWSL

序號(hào)幅值/mV聲壓強(qiáng)度/MPa上升時(shí)間/ns脈沖寬度/ns1629937．691646322622037．241486363622037．261486404629937．671566285629937．631566246629937．601566207629937．671566288622037．301486569622037．2614864010622037．28148644平均值 6259．537．46 152．8 634．8

圖5為通過使用焦點(diǎn)附近聲場(chǎng)的測(cè)量數(shù)據(jù),所仿真繪制的焦點(diǎn)位置橫截面聲壓強(qiáng)度的分布圖.由圖可以直觀的觀察出,焦點(diǎn)位置橫向的聲壓強(qiáng)度呈焦點(diǎn)位置聲壓強(qiáng)度最大,并有向四周遞減的趨勢(shì).

圖5 焦點(diǎn)聲壓強(qiáng)度分布Figure 5 Sound intensity distribution at the focus position

5 結(jié) 語

通過對(duì)醫(yī)用體外碎石機(jī)的焦點(diǎn)聲場(chǎng)特性進(jìn)行研究,實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)用體外碎石機(jī)的焦點(diǎn)聲場(chǎng)進(jìn)行直接測(cè)量,并根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)與GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》對(duì)照,分析得出深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司提供的電磁式醫(yī)用體外碎石機(jī)焦點(diǎn)聲場(chǎng)測(cè)量結(jié)果與醫(yī)用體外碎石機(jī)提供的技術(shù)說明書相符,滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量》的相關(guān)要求.實(shí)驗(yàn)過程中由于次級(jí)聲波、空化效應(yīng)、機(jī)械振動(dòng)都會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生影響,故應(yīng)該盡量避免.

(致謝:在研究過程中遇到了許多問題,在此特別感謝浙江省計(jì)量科學(xué)研究院、深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司提供的電磁式醫(yī)用體外碎石機(jī),以及杭州市貝丁機(jī)械有限公司對(duì)加工制作檢測(cè)平臺(tái)的鼎力支持,也十分感謝南京欣慧仁影像科技有限公司郝寧工程師的建議和指導(dǎo),對(duì)本課題研究的順利進(jìn)行起到了極大的作用.)

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Detection and calibration of focus sound field characteristics in EWSL

ZHAO Jun1, QI Fei1, XU Yin1, GUO Tiantai1, XU Zhaoqian2

(1. College of Metrology and Measurement Engineering, China Jiliang University, Hangzhou 310018, China; 2. Zhejiang Province Institute of Metrology, Hangzhou 310013, China)

To test the sound field characteristics of the focal position of EWSL and to determine whether the standard is in compliance with relevant national standards, the needle hydrophone was used to scan the layers in the time and space domain so as to find the position of the focus and to measure the sound pressure intensity at the focal position. The energy distribution of the focal position was displayed by the energy chart. Through the measurement, the sound field intensity, the rise time and the pulse width of the 10 shock waves were collected.The results show the EWSL focus sound field characteristics meet the national standards.

EWSL; focus sound field; hydrophone; sound field characteristics

2096-2835(2017)02-0141-05

10.3969/j.issn.2096-2835.2017.02.002

2017-03-21 《中國(guó)計(jì)量大學(xué)學(xué)報(bào)》網(wǎng)址：zgjl.cbpt.cnki.net

國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(No.51375467),質(zhì)檢公益性行業(yè)科研專項(xiàng)項(xiàng)目(No.201410009).

趙 軍(1960- ),男,黑龍江省哈爾濱人,教授,主要研究方向?yàn)闄C(jī)械振動(dòng)噪聲控制與信號(hào)處理等. E-mail:zhaojun@cjlu.edu.cn

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