□ 陶鑫 Martin Hahn 美國霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室

淺談美國保健品市場的法規(guī)要求及應(yīng)對策略

□ 陶鑫 Martin Hahn 美國霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室

美國保健品市場的發(fā)展較為成熟穩(wěn)定，中國企業(yè)要想進(jìn)入美國保健品市場，如何應(yīng)對法規(guī)要求是重中之重。

保健品在美國通常被稱為膳食補(bǔ)充劑或飲食補(bǔ)充劑（dietary supplements）。膳食補(bǔ)充劑雖然不能像藥品一樣標(biāo)明具體適應(yīng)癥，但可以標(biāo)示聲稱對人體功能結(jié)構(gòu)具有保健作用。自美國《膳食補(bǔ)充劑健康及教育法案》(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994簡稱“DSHEA法案”）于1994年頒布以來，美國的保健品市場迎來了迅猛的發(fā)展。據(jù)估計(jì)，美國保健品的銷售額在2017年將達(dá)到361億美金。隨著美國的“嬰兒潮”一代（特指美國二戰(zhàn)后生育高峰）逐漸步入老年，他們對維系健康生活方式的渴求和強(qiáng)勁的消費(fèi)能力都毋庸質(zhì)疑地會給美國的保健品市場提供更多新的發(fā)展契機(jī)。

與蓬勃發(fā)展的保健品市場相對應(yīng)的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration 簡稱“FDA”）越來越嚴(yán)格的監(jiān)管力度。2015年底，F(xiàn)DA成立了膳食補(bǔ)充劑項(xiàng)目辦公室 （Office of Dietary Supplements），專門負(fù)責(zé)對保健品的安全和標(biāo)示宣傳進(jìn)行監(jiān)督，新辦公室的成立為FDA在監(jiān)管保健品市場并確保產(chǎn)品合乎DSHEA法案方面提供了更多的資源。盡管更嚴(yán)格的監(jiān)管對保健品及原料在美國的上市帶來了更多挑戰(zhàn)，但從另一個(gè)角度來看，這些法規(guī)要求也從根本上保證了美國消費(fèi)者對保健品質(zhì)量安全的信心和市場的健康發(fā)展 。

隨著美國保健品消費(fèi)群體對中國醫(yī)食同源等東方健康哲學(xué)的逐漸接受，以及近年來對天然、非化學(xué)合成產(chǎn)品的推崇，源自中草藥或其他基于天然植物中活性成分開發(fā)的產(chǎn)品在美國市場有很強(qiáng)的商業(yè)潛力。中國作為保健品及原料的生產(chǎn)大國，如何讓好的產(chǎn)品成功地進(jìn)入美國市場，了解相關(guān)的法規(guī)要求是重中之重。下面僅就保健品及原料進(jìn)入美國市場的基本法規(guī)要求及應(yīng)對策略做一簡析。

DSHEA法案如何定義“膳食補(bǔ)充劑”

作為保健品，合法在美銷售的最基本要求是明確產(chǎn)品符合DSEHA法案中膳食補(bǔ)充劑的定義。DSHEA法案將膳食補(bǔ)充劑歸為食品的一個(gè)特殊種類，膳食補(bǔ)充劑是對正常飲食的補(bǔ)充且含有一種或多種膳食補(bǔ)充成分（dietary ingredient）。DSHEA法案要求膳食補(bǔ)充劑必須是口服的，其服用形式可以包括丸劑、膠囊、粉、軟膠囊、片劑、散劑、或溶液等各種形式。盡管口服的要求很好理解，但FDA近年來在給企業(yè)的警告信（Warning Letter）中多次以此為法律依據(jù)判定口腔噴霧和外用涂膏等產(chǎn)品不符合保健品的定義。比如2012年，在FDA給一家名為“Breathable Foods”的公司發(fā)的警告信中就判定其銷售的可吸入式的咖啡因產(chǎn)品因并非符合口服要求所以不能作為膳食補(bǔ)充劑銷售。

膳食補(bǔ)充成分被DSHEA法案定義為包括維生素、礦物質(zhì)、藥草或其他植物類、氨基酸、以及其他可以添加到飲食中的物質(zhì)。膳食補(bǔ)充劑還可以是任何前述物質(zhì)的濃縮物、代謝物、組成物、萃取物或是以上所列物的組合物。尤為值得一提的是，F(xiàn)DA對化學(xué)合成成分是否符合膳食補(bǔ)充成分的定義有著詳細(xì)的規(guī)定。在2016年頒布的FDA指南文件（草案）《 膳食補(bǔ)充劑：新膳食補(bǔ)充成分的申報(bào)和相關(guān)問題》中指出，在實(shí)驗(yàn)室和工廠生產(chǎn)出來的與天然植物活性成分完全相同的化學(xué)合成產(chǎn)品一般不符合膳食補(bǔ)充成分的定義。但是，對于在食品中已經(jīng)有過應(yīng)用的，包括像香蘭素和肉桂酸等，通常由化學(xué)合成生產(chǎn)并用于調(diào)味的食品成分，即使是化學(xué)合成，也可以被認(rèn)定為符合DSHEA法案中膳食補(bǔ)充成分的定義。對于希望能夠在美銷售化學(xué)合成的保健品原料企業(yè)來說，如果將原料首先應(yīng)用于食品，便可一定程度上避免一些因?yàn)椴环螪SHEA法案中膳食補(bǔ)充成分的定義而不能將合成品應(yīng)用于保健品中的情況。

“首先上市”條款及應(yīng)對策略

DSHEA法案中最容易被忽視的，但同時(shí)對企業(yè)前期商業(yè)可行性調(diào)研也最為重要的條款是所謂的“首先上市”條款。在該條款之下，如果特定的膳食補(bǔ)充成分在美國已經(jīng)被作為藥品的活性成分獲批，或者還未獲批，但已經(jīng)作為藥品在研而且經(jīng)過了大量公開的臨床研究，那么此成分除了下面列舉的情況之外將不能作為膳食補(bǔ)充劑銷售。具體來講，對于已經(jīng)被批準(zhǔn)為新藥的某特定成分只有在下面兩種情況之下可以作為膳食補(bǔ)充劑銷售：其一是FDA將其批準(zhǔn)為新藥前已經(jīng)作為膳食補(bǔ)充劑合法銷售；其二是FDA制定特別的法規(guī)授權(quán)其作為膳食補(bǔ)充劑銷售。“首先上市”條款的制定是為了保護(hù)制藥行業(yè)在新藥研發(fā)上的巨大投入不會受到保健品行業(yè)的不當(dāng)侵犯。同理，對于作為藥物在研，并經(jīng)過大量的臨床研究且已經(jīng)公開的成分，也只有在類似的兩種情況下可以作為膳食補(bǔ)充劑銷售：在大量的臨床研究開始以前已經(jīng)作為保健品銷售，或得到FDA的特別法規(guī)授權(quán)。

FDA曾運(yùn)用“首先上市”條款在1997年判定Pharmanex Inc.公司的一種名為 “Cholestin”產(chǎn)品不能作為膳食補(bǔ)充劑銷售。該產(chǎn)品含有與當(dāng)時(shí)的新藥洛伐他?。╨ovastatin）同樣的活性化學(xué)成分。因?yàn)楹写朔N活性成分的膳食補(bǔ)充劑在洛伐他汀被FDA作為新藥被批準(zhǔn)之前并沒有在市場上銷售，F(xiàn)DA引用“首先上市”條款判定該產(chǎn)品不符合膳食補(bǔ)充劑的定義并禁止其按照原配方繼續(xù)銷售。對于生產(chǎn)研發(fā)保健品原料的企業(yè)來說，前期調(diào)研應(yīng)包括研究該特定的成分是否已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)為新藥的活性成分，是否作為藥物在研和其相關(guān)的研究進(jìn)度，以及此原料用于膳食補(bǔ)充劑在美國銷售的歷史。這些信息將幫助企業(yè)自我審核其產(chǎn)品是否有觸發(fā)FDA引用“首先上市”條款的風(fēng)險(xiǎn)。

新的膳食補(bǔ)充成分審批

新的膳食補(bǔ)充成分在DSHEA法案中被定義為“在1994年10月15號以前沒有在美國銷售過的膳食補(bǔ)充成分。”在DSHEA法案下，除非被認(rèn)定是新的膳食補(bǔ)充成分，這樣保健品的上市才不需要經(jīng)過FDA對原料的審批。保健品的上市前原料審核有3種情況：一是企業(yè)進(jìn)行自我評估后發(fā)現(xiàn)膳食補(bǔ)充劑不含有任何新的膳食補(bǔ)充成分；二是企業(yè)評估后發(fā)現(xiàn)新的膳食補(bǔ)充成分但與該成分化學(xué)上相同的原料已經(jīng)應(yīng)用于食品中；三是企業(yè)評估發(fā)現(xiàn)新的膳食補(bǔ)充成分且該成分未應(yīng)用于食品中。3種情況中只有最后一種需要向FDA遞交新膳食補(bǔ)充成分的申報(bào)（New Dietary Ingredient Notification）。

新膳食補(bǔ)充成分的申報(bào)必須在產(chǎn)品上市前75天遞交給FDA。申報(bào)時(shí)應(yīng)提供該成分在預(yù)定的使用條件之下可以被認(rèn)為是安全的科學(xué)證據(jù)。在FDA給企業(yè)拒絕申請的回函中最常提到的問題是安全數(shù)據(jù)的不完整。盡管對安全數(shù)據(jù)的要求不難理解，F(xiàn)DA還是在已經(jīng)公開的審核中拒絕了大多數(shù)新膳食補(bǔ)充成分的申報(bào)。FDA建議新成分申報(bào)中的安全數(shù)據(jù)最好是來源于對原料的膳食補(bǔ)充安全性專門進(jìn)行研究的實(shí)驗(yàn)。但是，在人們看到的大批公開的新成分申報(bào)中，企業(yè)引用的安全數(shù)據(jù)卻多是在原料的效用研發(fā)實(shí)驗(yàn)（比如增進(jìn)肌肉功能）中得到的。另一個(gè)值得一提的是中草藥的安全使用歷史經(jīng)常在新成分申報(bào)中被引用，但是，除非可以證明歷史上使用的中草藥與申報(bào)中的膳食補(bǔ)充原料為同一成分并有著相同的使用劑量，F(xiàn)DA一般不會認(rèn)為這樣的歷史使用數(shù)據(jù)可以作為唯一的安全依據(jù)。

結(jié)語

以上是對美國保健品市場的法規(guī)的一些淺析。保健品的標(biāo)示和宣傳同時(shí)受到FDA和美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(Federal Trade Commission)的監(jiān)管，近年來FDA也對保健品良好生產(chǎn)加工規(guī)范（cGMP）提出了更高的要求。對于中國保健品和原料的生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)來說，了解和遵守這些繁復(fù)的法規(guī)是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的一大挑戰(zhàn)。盡管有些困難，但如果企業(yè)希冀在美國的保健品市場取得一席之地并獲得成功，那就必須認(rèn)真對待這些法規(guī)并把具體的法律調(diào)研作為產(chǎn)品商業(yè)計(jì)劃的一部分。

專家介紹：

陶鑫律師（Xin Tao）是Hogan Lovells華盛頓辦公室的資深律師，其執(zhí)業(yè)領(lǐng)域側(cè)重于美國的食品藥品法。憑借對美國監(jiān)管系統(tǒng)的深刻了解以及自身的生物化學(xué)背景，陶鑫律師曾助力很多的食品、保健品及藥品公司制定產(chǎn)品出口及上市的合規(guī)策劃，并幫助企業(yè)應(yīng)對政府調(diào)查。陶鑫律師同時(shí)參與主導(dǎo)了多個(gè)食品藥品公司兼并收購的海外盡職調(diào)查。

Martin Hahn律師是霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室合伙人。Martin在食品及保健品領(lǐng)域具有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾代理多家國際頂級食品以及保健品企業(yè)，以及為美國多個(gè)食品行業(yè)協(xié)會提供法律服務(wù)。Martin作為美國食品工業(yè)界律師的翹楚曾被權(quán)威的錢伯斯美國(Chambers USA)連續(xù)多年列為“第一流”（Band 1）。