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2016年，供給側改革成為醫(yī)藥產業(yè)的“新常態(tài)”。國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的系列產業(yè)政策，正在將2004年以來醫(yī)藥產業(yè)十年運行曲線中跌至谷底的數字急速拉升，醫(yī)藥企業(yè)在轉型陣痛中開始涅槃重生。

“截至11月份的醫(yī)藥產業(yè)運行數據都較好，不出意外的話，2016年醫(yī)藥產業(yè)增速開始企穩(wěn)回暖?！惫ば挪肯M品工業(yè)司相關人士日前表示。

據工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)主要經濟指標完成情況顯示，2016年1～9月份，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長10.40%，增速較上年同期提高0.40個百分點，高于工業(yè)整體增速4.40個百分點。醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入21034.14億元，同比增長10.09%，高于全國工業(yè)整體增速6.39個百分點，增速較上年同期提高1.04個百分點。

補仿制藥短板

2015年，醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入達到26885.2億元，實現(xiàn)利潤總額2768.2億元，盡管在全國工業(yè)整體增速排名中居前，但是以十年為觀察周期，其增速首次滑落至10%以下，處于增長最低點。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德指出，改革開放以來，我國醫(yī)藥產業(yè)盡管一直保持高速增長，但三大問題卻長期沒能得到解決。一是低端產能嚴重過剩。我國片劑、膠囊、顆粒劑、大輸液、凍干粉針5個劑型平均產能利用率為50%左右。二是本土藥企生產的約95%的產品是仿制藥。在我國，一個仿制藥品往往有幾十家乃至上百家企業(yè)生產，且部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。三是高質量藥品和創(chuàng)新產品供應不足。一些創(chuàng)新藥物尚未實現(xiàn)自給，無法滿足百姓實際用藥需求。

IMS（艾美仕）數據顯示，在2011～2015年間，仿制藥的增長率高于全球藥品整體增長率4%～8%，而其市場份額在2011年甚至超過50%。美國每年有91%的處方使用仿制藥，費用僅占總體藥費的19%，仿制藥為美國節(jié)省了巨大醫(yī)療開支。然而，仿制藥的發(fā)展在我國卻不容樂觀。中國工程院院士李松表示，我國臨床用藥中一個突出的問題是，許多跨國藥企的專利藥已過專利期，但價格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床，造成國內用藥貴。究其原因是我國仿制藥與原研藥在臨床療效上存在差距。

2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（簡稱“《意見》”）。同年5月，國家總局發(fā)布關于落實《意見》有關事項的106號公告，要求藥企在2018年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作?！伴_展仿制藥質量與療效一致性評價是歷史性補課?！敝袊称匪幤窓z定研究院院長李波說。

事實上，國家總局在引導醫(yī)藥產業(yè)“去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板”上拿出了十二分勇氣，直面歷史難題，打出了一套漂亮的政策組合拳。2015年以來發(fā)布的相關政策包括《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》《關于發(fā)布過度重復藥品提示信息的公告》（以下簡稱公告）等。

截至2016年9月30日，中國食品藥品檢定研究院共接收一致性評價參比制劑備案2496件，289個基本藥物品種的參比制劑備案數為1351個，208個品種已有參比制劑備案。另外，國家總局對2012～2014年已上市藥品進行梳理，發(fā)布甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種過度重復藥品目錄。

“通過此輪去產能、補短板，大量僵尸藥品批文將會被淘汰。從更高層面來看，這將直接推動我國醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革?！眹幙毓筛呒壯芯繂T干榮富說。

促創(chuàng)新提升競爭力

黨的十八大提出實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，將創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，位居五大發(fā)展理念之首。作為我國經濟發(fā)展重要支柱產業(yè)之一的醫(yī)藥產業(yè)，創(chuàng)新也是永恒的主題。醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可以為經濟發(fā)展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。

2015年8月，國務院發(fā)布《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，以提升藥品高端供給效率，更好地滿足百姓臨床用藥需求。此后，國家總局藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進入快車道。先后發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》等，明確對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請，以及兒童用藥注冊申請、列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請等8類申請，實行單獨排隊，加快審評審批。重點支持三大類藥物的優(yōu)先審評，明確17種情形可進行優(yōu)先審評。

2016年10月18日，國家總局藥品審評中心的信息顯示，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是上年同期的兩倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至1.15萬件。對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國內首仿藥等實行優(yōu)先審評。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，共計100個受理號。其中，已受理的一些創(chuàng)新藥具有國際前沿水平，如進入審評階段的腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等。

在加速審評審批制度改革的同時，國家總局還劍指創(chuàng)新源頭—臨床試驗數據真實性，整肅創(chuàng)新研發(fā)不規(guī)范行為，營造公平、科學的研發(fā)環(huán)境。2015年7月22日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發(fā)布，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報并待審的藥品注冊申請人，均須按照GCP等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物的臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整，共計1622個受理號。

“臨床試驗數據的真實、科學、可靠是藥物審評審批的重要基礎，也是開展技術審評的基本保證。開展臨床數據核查是從藥品研發(fā)源頭遏制企業(yè)急功近利、弄虛作假行為?！焙瞬橹行呢撠熑苏f。 截至2016年9月30日，核查中心共組織檢查員587人次，組成73個檢查組，完成了117個注冊申請品種的核查，對其中存在真實性問題的30個注冊申報品種不予批準。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文表示，今年以來醫(yī)藥產業(yè)政策都指向供給側結構性改革，長期來說，對企業(yè)是重大利好。