劉慧萍 臨沂市人民醫(yī)院設備與醫(yī)學工程部 （山東 臨沂 276003）

醫(yī)療器械不良事件風險管理思考

劉慧萍 臨沂市人民醫(yī)院設備與醫(yī)學工程部 （山東 臨沂 276003）

通過對本院某年度報告的276例醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)進行分析，并結合醫(yī)院提取的風險信號實例，對加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)利用及風險管理等方面進行思考，以期控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械的安全使用，有效地保障患者的生命安全。

醫(yī)療器械不良事件 分析 風險管理

近年來，醫(yī)療器械在各類疾病的預防、診斷、治療和康復過程中發(fā)揮著越來越重要的作用，但是在大幅提高醫(yī)療水平和服務質量的同時，也伴隨著相應的醫(yī)療風險，并可能出現(xiàn)一定的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是持續(xù)、系統(tǒng)地對已上市醫(yī)療器械發(fā)生的可疑不良事件進行發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，是對上市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測管理的重要手段和措施[1]。而醫(yī)療器械風險管理作為醫(yī)療風險管理的一個重要環(huán)節(jié)，在保障廣大患者的生命安全和身體健康中具有重要的現(xiàn)實意義[2]。如何對醫(yī)療器械進行切實有效的風險管理，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務中的風險降到最低，已經(jīng)成為焦點之一。本文通過對本院某年度報告的276例醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)進行分析，并結合醫(yī)院提取的風險信號實例，對加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)利用及風險管理等方面進行思考。

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作措施

1.1 健全監(jiān)測網(wǎng)絡

2007年本院成立了以分管院長為組長的領導小組，下設辦公室，每個臨床科室設置一名監(jiān)測員（目前共有165名），醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋全院。

1.2 完善規(guī)章制度

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》和2016年2月1日實施的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，及時修訂、完善《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度及流程》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組》等制度流程。加大監(jiān)督力度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)院質量管理體系及績效考核中。設定獎勵制度，每上報一例合格的報表給予10元獎勵，年底對于評選出的監(jiān)測先進個人予以額外物質獎勵。

1.3 開發(fā)上報軟件

醫(yī)院請某軟件公司開發(fā)一套“醫(yī)療（安全）不良事件上報系統(tǒng)”?？剖野l(fā)現(xiàn)可疑不良事件時，可第一時間利用科室電腦填報電子報表，填報過程中只需輸入設備的條形碼即可從其他醫(yī)院管理系統(tǒng)中直接調取設備的注冊證號、生產(chǎn)廠家、地址等信息（器械除外），免去了查看機器銘牌的麻煩，報表填寫完畢后直接提交，由醫(yī)院質量管理部負責分發(fā)到設備科。通過此系統(tǒng)，解決了傳統(tǒng)紙質報表填寫復雜、簽字流程繁瑣等問題，大大提高了上報時效和信息準確率。

1.4 加強宣傳培訓

配合藥監(jiān)部門，定期組織專家對醫(yī)院監(jiān)測員進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等相關知識的全面宣傳、培訓、學習、考核。制作醫(yī)療器械不良事件宣傳板，張貼在醒目地點，普及監(jiān)測知識。

1.5 及時追蹤反饋

每季度對上報的不良事件報表進行統(tǒng)計分析，在院內(nèi)網(wǎng)發(fā)布簡報向科室進行反饋并對常見的故障或隱患予以通報，以引起科室重視。定期轉載國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的產(chǎn)品警示與召回信息等，提高全員認知度。

2.上報數(shù)據(jù)及風險信號分析

2.1 醫(yī)院2016年度報表數(shù)據(jù)統(tǒng)計

2016年本院共上報醫(yī)療器械不良事件報表282例，合格報表276例。①涉及國產(chǎn)器械175例，占63.4%；進口器械101例，占36.6%；②根據(jù)其使用安全性來看，Ⅲ類器械142例，占總數(shù)的51.4%；Ⅱ類器械118例，占總數(shù)的42.8%；Ⅰ類器械16例，占總數(shù)的5.8%?？梢钥闯鰧Π踩?、有效性要求較高的器械發(fā)生不良事件的概率極高；③從上報人員分類來看，工程師是上報主體，占上報總數(shù)的65.2%；護士占上報總數(shù)的31.2%；技師占上報總數(shù)的2.2%；醫(yī)師占上報總數(shù)的1.4%。下一步要加強培訓，進一步提高認知度；④上報數(shù)量前三位的器械分別是患者監(jiān)護儀，血液透析機和微量注射泵，占上報總數(shù)的43.1%；⑤按醫(yī)療器械分類來看，共涉及20個種類中的78種醫(yī)療器械。具體數(shù)據(jù)分析見表1。

2.2 2016年度報表分析

根據(jù)上述數(shù)據(jù)分析，能夠比較突出地反映出本院醫(yī)療器械不良事件上報的現(xiàn)狀。①常用或使用量大的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的概率較高；②工程師是上報的主體。這也為醫(yī)療器械的日常管理提供了有力指導，如加強醫(yī)療設備的巡檢保養(yǎng)，有針對性的對醫(yī)護人員進行培訓等。

2.3 近期風險信號提取實例

2.3.1 案例1

事件過程：2016年11月，醫(yī)院工程師集中上報了3例Alaris注射泵注射器固定處外殼破裂的不良事件。

事件分析：疑為材質，使用時間長，卡扣開合頻繁等原因。

事件處理：立即對全院此品牌、型號的注射泵進行了調查，發(fā)現(xiàn)全院共有27臺同一生產(chǎn)批次的注射泵出現(xiàn)同類問題。上報市中心、省中心，聯(lián)系供貨廠家處理，廠家免費為上述27臺注射泵更換外殼，為醫(yī)院節(jié)省了維修費用。

2.3.2 案例2

事件過程：2017年5月，醫(yī)院多個科室反映一次性使用備皮包內(nèi)棉球顏色發(fā)黑。

事件分析：生產(chǎn)廠家滅菌不合格。

表1.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和比例(n=276)

事件處理：調查2個科室，得知每箱200套，出現(xiàn)棉球發(fā)黑現(xiàn)象的概率接近35%。立即與廠家聯(lián)系退貨，醫(yī)院重新招標采購相關產(chǎn)品。

3.醫(yī)療器械風險管理對策思考

指導醫(yī)療器械的采購和使用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告和風險信號將成為醫(yī)院取舍產(chǎn)品的一項重要依據(jù)。

實現(xiàn)精準培訓。定期邀請廠家工程師對使用科室進行業(yè)務培訓，使各類培訓更具針對性。

實施預防性維修。根據(jù)醫(yī)療器械使用風險等級制定相應的巡檢、保養(yǎng)計劃，比如對于故障率高的監(jiān)護儀，醫(yī)院工程師要定期進行保養(yǎng)，建立起維修記錄，通過分析故障原因，對同類設備進行隱患排查，提高設備的利用率[3]。

4.小結

醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)及使用過程中都存在一定的潛在風險，做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和風險管理工作，是提高醫(yī)療質量安全，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用器械的風險，和諧醫(yī)患關系的重要手段[4]。通過規(guī)范的管理和有效的監(jiān)督，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，從而保證醫(yī)療器械的安全使用，防止不良事件的發(fā)生，多角度、多層面有效地保障患者的生命安全[1]。

[1] 陳宏軍.本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認知度調查分析[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(10):167-169.

[2] 郝素麗,周子人.談醫(yī)療機構醫(yī)療器械風險管理的問題及對策[J].世界最新醫(yī)學信息文摘:連續(xù)型電子期刊,2016,16(80):183-184.

[3] 丁軍.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險控制管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2015,36(8):146-148.

[4] 劉遠,陳文霞,李甜,谷中慧.醫(yī)療器械不良事件案例分析[J].中國醫(yī)學裝備,2016,13(9):119-120.

Thinking on Risk Management of Medical Device Adverse Events

LIU Hui-ping Department of Equipment and Medical Engineering, Linyi People's Hospital (Shandong Linyi 276003)

1006-6586(2017)23-0133-03

R197.39

A

2017-09-19

劉慧萍，助理工程師，主要從事醫(yī)療設備管理，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作。