朱凌虹，韓秀敏，張靜妮,韓 培，吉 莉，王 勃，張 強

(青海省人民醫(yī)院科教處，青海 西寧 810007，33286413@qq.com)

20 世紀 70 年代自醫(yī)院倫理委員會在美國等一些發(fā)達國家建立以來，國外學(xué)者在醫(yī)院倫理方面開展了大量研究[1]。我國早在20世紀80年代提出建立醫(yī)院倫理委員會，1990年中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理委員會第二次會議原則通過了 《醫(yī)院倫理委員會組織規(guī)則》[2]。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是醫(yī)院倫理委員會的支撐，其在中國有 30 多年的發(fā)展歷程，但醫(yī)院倫理委員會依舊是一個新興的組織，無論是其自身建設(shè)還是其職責與使命都需要進一步完善[3]。21世紀以來，器官移植、輔助生殖、干細胞研究、基因治療等醫(yī)學(xué)高新技術(shù)快速發(fā)展，國際合作研究項目逐年增加，給公眾身心健康帶來了福音。但同時隨著人們文化水平的普遍提高和自我保護意識的不斷增強，醫(yī)患矛盾日益尖銳，引發(fā)了很多較為棘手的生命倫理難題，對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員的倫理要求也帶來了新的挑戰(zhàn)[4-5]。近年來隨著醫(yī)院倫理委員會的不斷發(fā)展，我國醫(yī)院倫理委員會運行情況及醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)倫理的認知越來越受關(guān)注。研究顯示，浙江省、四川省、北京、上海、天津均在醫(yī)院倫理委員會相關(guān)知識方面開展了一系列研究[4]，青海省對于此方面的研究卻很少。本文對青海省各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進行了臨床研究倫理認知的問卷調(diào)查，對調(diào)查結(jié)果進行分析，得到初始資料并做分析，為后續(xù)研究提供參考依據(jù)。

1 資料來源與方法

1.1 研究對象

采用分層整群隨機抽樣，抽取青海省人民醫(yī)院、青海大學(xué)附屬醫(yī)院、青海省中醫(yī)院、青海省婦幼保健院、青海省心腦血管病專科醫(yī)院、青海省紅十字醫(yī)院、青海省第五醫(yī)院、西寧市第一人民醫(yī)院、青海省婦女兒童醫(yī)院、青海省疾病預(yù)防控制中心、海西州人民醫(yī)院等11家不同級別公立醫(yī)院的611名在職醫(yī)務(wù)人員為研究對象，專業(yè)為心內(nèi)科、內(nèi)分泌、普外科、神經(jīng)外科、呼吸科、規(guī)培、生殖中心、醫(yī)技科室各類人員。

1.2 研究方法

調(diào)查方法。在搜集和查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻基礎(chǔ)之上，通過專家咨詢結(jié)合青海省實際設(shè)計《青海省醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)院倫理委員會臨床研究認知狀況調(diào)查》問卷，由經(jīng)過培訓(xùn)的調(diào)查員入科對調(diào)查對象進行一對一的訪談式調(diào)查。所有調(diào)查問卷進行雙錄入，并經(jīng)一致性檢驗合格后進行整理分析。

統(tǒng)計方法。采用Epidata3.0建立《青海省醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)院倫理委員會臨床研究認知狀況調(diào)查》數(shù)據(jù)庫，采用SPSS17.0對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，主要采用描述性分析，分類資料給出各類別例數(shù)及百分比，計數(shù)資料采用χ2檢驗。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對象基本情況

本次調(diào)查發(fā)放問卷670份，回收有效問卷611份，有效率91.2%。男性190人，占31.1%，女性421人，占68.9%；三級甲等醫(yī)院448人(73.3%)；三級乙等49人(8.8%)、二級甲等76人(12.4%)、其他級別38人(6.2%)；碩士及以上人員為92人(15.1%)，醫(yī)師為353人(57.8%)，高級和中級職稱分別為88人( 14.4%) 和163人( 26.7%)。

2.2 醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)情況

611名醫(yī)務(wù)人員中，329人( 53.8%) 表示接受過醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)，282人(46.2% ) 表示從未接受過系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)，574人(93.9%)表示有必要對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)，37人(6.1%)表示沒有必要對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)。各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)情況差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=22.683，P<0.05),對培訓(xùn)必要性認知情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

見表1。

表1 各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)及對培訓(xùn)必要性認知情況[n(%)]

2.3 醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)院倫理委員會、相關(guān)的法規(guī)文件的知曉情況

本次調(diào)查的611人中575人(94.7%)表示有必要成立醫(yī)院倫理委員會，378人( 61.9% ) 表示知曉所在醫(yī)院已經(jīng)設(shè)立倫理委員會，88.9%認為倫理委員會對臨床研究、新技術(shù)開展等工作有促進作用。從醫(yī)務(wù)人員對倫理法規(guī)文件的知曉情況來看，不同級別醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對藥物與醫(yī)療器械臨床試驗、輔助生殖技術(shù)、新手術(shù)新技術(shù)的臨床應(yīng)用、器官移植、臨床工作、醫(yī)療糾紛需要倫理審查的認知差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、人體干細胞研究、基因治療、動物實驗、疫苗研究需要倫理審查的認知差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 不同級別醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對倫理法規(guī)文件的知曉情況[n(%)]

2.4 各級醫(yī)院需要倫理審查的醫(yī)療行為的認知狀況

從醫(yī)務(wù)人員對需要倫理審查的醫(yī)療行為的認知分析來看，不同級別醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對藥物與醫(yī)療器械臨床試驗、輔助生殖技術(shù)、新手術(shù)新技術(shù)的臨床應(yīng)用、器官移植、臨床工作、醫(yī)療糾紛需要倫理審查的認知程度差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、人體干細胞研究、基因治療、動物實驗、疫苗研究需要倫理審查的認知程度差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

3 討論

通過對廣大醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育和培訓(xùn)，將醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的價值理論轉(zhuǎn)化為臨床倫理規(guī)范，在臨床實踐中發(fā)揮導(dǎo)向和警示作用，目的就是確保和增進療效，提高治愈率，以完成救治患者的神圣使命[6]。本次調(diào)查結(jié)果顯示，各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)情況差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，提示青海省各級醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員相對缺乏醫(yī)學(xué)倫理的相關(guān)培訓(xùn)，而三級甲等醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員相關(guān)的培訓(xùn)情況明顯好于三級乙等、二級甲等及其他等級醫(yī)院，與江蘇省三甲醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員倫理認知狀況調(diào)查結(jié)果一致[3]。原因是三級甲等醫(yī)院發(fā)展較好，醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)相對完善，能夠承擔起相應(yīng)的職能和監(jiān)督作用，而三級乙等、二級及其他醫(yī)院限于自身條件，醫(yī)學(xué)倫理委員會起步晚、發(fā)展慢，需要加大工作力度，完善相關(guān)制度，明確工作職責，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)。

各等級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員在臨床研究倫理相關(guān)知識培訓(xùn)的必要性方面認知差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明在學(xué)習和培訓(xùn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)知識方面各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員均認為有必要性。575人(94.7%)認為有必要成立醫(yī)院倫理委員會，提示青海省各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員均認識到倫理委員會的重要性。但233人(38.1%)不知道所在醫(yī)院已經(jīng)設(shè)立倫理委員會，其中以二級甲等醫(yī)院及其他等級醫(yī)院為主，其醫(yī)務(wù)人員對所在醫(yī)院是否成立了倫理委員會及倫理委員會的職能也缺乏了解,提示青海省二級甲等醫(yī)院及其他等級需要進一步加強醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)，根據(jù)醫(yī)院自身條件，通過知識講座、案例分析等方式不斷加強醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)知識、法律法規(guī)的學(xué)習，提高在院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)。

各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員中，88.9%的醫(yī)務(wù)人員認為倫理委員會對臨床研究、新技術(shù)開展等工作有促進作用，提示青海省各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員均能夠認識到倫理審查與醫(yī)學(xué)科研之間的關(guān)系。對倫理法規(guī)文件的整體知曉情況無差異，僅《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《護士倫理準則》各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員知曉情況有差異，提示青海省各級醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會沒有很好地發(fā)揮其工作職能，對其醫(yī)務(wù)人員關(guān)于倫理法規(guī)文件和權(quán)利義務(wù)培訓(xùn)均不到位。各級醫(yī)院倫理委員會需要加大工作力度，將醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的法律法規(guī)印制成冊，組織醫(yī)務(wù)人員認真學(xué)習，并通過考核檢查學(xué)習效果。

各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對需要倫理審查的醫(yī)療行為的認知度，僅在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、動物實驗、疫苗研究三個方面有差異，分析原因一是青海省各級醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員臨床研究倫理相關(guān)的培訓(xùn)不足，二是由于青海省地區(qū)、地域的差異，各級醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療、科研、教學(xué)的水平不同。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步,醫(yī)務(wù)人員必須不斷提高自身倫理理論和判斷的能力并與醫(yī)療實踐緊密結(jié)合。青海省各級醫(yī)院加強醫(yī)院倫理委員的建設(shè)勢在必行，同時倫理委員會對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)的內(nèi)容包括赫爾辛基宣言、相關(guān)的法律法規(guī)、標準作業(yè)程序(SOP)、倫理學(xué)基本原則、倫理審查技術(shù)等[7-8]。委員會可以根據(jù)醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)和培訓(xùn)需求制定培訓(xùn)方案，有計劃的參加國內(nèi)外專家講座、學(xué)術(shù)交流等。在醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)之后，醫(yī)院倫理委員會定期對醫(yī)務(wù)人員進行考核，其目的一方面可以督促醫(yī)務(wù)人員更新倫理知識，另一方面也可以使其發(fā)現(xiàn)自身倫理知識有何不足之處，為之后的培訓(xùn)學(xué)習做好準備[9]。

青海省地處中國西北，社會、經(jīng)濟、文化、衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展相對緩慢，各級醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)起步較晚，醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)倫理知識相對欠缺，所以應(yīng)更加重視醫(yī)務(wù)人員醫(yī)學(xué)倫理知識，尤其是加強以醫(yī)學(xué)倫理教育為指導(dǎo)。一方面，醫(yī)院倫理委員會應(yīng)充分利用繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、規(guī)范化培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)準入及職稱評審等相關(guān)平臺，推進醫(yī)學(xué)倫理教育，從而達到全部醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)學(xué)倫理的認知，使醫(yī)務(wù)人員有臨床倫理的意識；另一方面，開展病例分析與病例討論、臨床科研課題申報和實施中的倫理審查、倫理查房、醫(yī)療糾紛案例剖析等，培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員解決臨床倫理學(xué)問題的能力，對臨床醫(yī)療實踐起到積極的指導(dǎo)作用。只有醫(yī)院倫理委員真正發(fā)揮其功能，醫(yī)務(wù)人員才能更好地為人民的健康服務(wù)。

[1] 曹志平.中國醫(yī)學(xué)倫理思想史[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2012．

[2] 冀中.關(guān)于《醫(yī)院倫理委員會組織規(guī)則》(草案)的說明[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),1995,8(2):43-51.

[3] 董敏，江春燕，李永昌，等. 江蘇省三甲醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員倫理認知狀況調(diào)查[J]. 醫(yī)學(xué)與社會，2014,27(7)：22-24.

[4] 趙寧志,寧蘭文,曾學(xué)云,等. 對醫(yī)患關(guān)系和醫(yī)療服務(wù)的倫理學(xué)思考[J].東南國防醫(yī)藥，2012,14(2):170-171．

[5] 伍龍,秦桂秀.廣西南寧市三甲醫(yī)院倫理委員會運行現(xiàn)狀及對策研究[D].南寧：廣西醫(yī)科大學(xué)，2011.

[6] 閆欣,劉中國,陳月芹. 醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)發(fā)展中的現(xiàn)存問題及其分析[J]. 中國藥物與臨床，2016,16(3)：363-365.

[7] Klitzman R. Institutional review board community members：who are they，what do they do，and whom do they represent?[J].A-cad Med,2012,87(7):975-981．

[8] Abbott L, Grady C. A systematic review of the empirical litera-ture evaluating IRBs： what we know and what we still need tolearn[J].J Empir Res Hum Res Ethics,2011,6(1):3-19．

[9] 楊國斌.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)面臨的新挑戰(zhàn)[J].醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報,2012，25( 2):113-118．