胡紫宜，馮先瓊*，李 進，文 信，Mei R Fu,2

(1 四川大學(xué)華西醫(yī)院/臨床醫(yī)學(xué)院，四川 成都 610041，huziyi1993@163.com； 2 New York University, New York)

護理研究涉及受試者的生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、治療權(quán)、隱私權(quán)等，而尊重維護這些權(quán)益的重要方式就是要取得受試者的知情同意，因此，知情同意是保護研究受試者權(quán)益的關(guān)鍵措施[1]。本文針對我國臨床研究知情同意的現(xiàn)狀，提出護理研究中知情同意的規(guī)范化建設(shè)范例以供參考和借鑒。

1 知情同意的起源與涵義

1.1 知情同意的起源

“知情同意”是我國學(xué)者對英語“Informed Consent”一詞的漢語翻譯[2]。知情同意是當(dāng)代生命倫理學(xué)中最有影響的概念之一，知情同意原則已成為醫(yī)療活動中必須遵循的最高準(zhǔn)則。知情同意權(quán)萌芽于第二次世界大戰(zhàn)后紐倫堡審判，當(dāng)時德國納粹醫(yī)師所實施的人體試驗因未獲得受試者的任何知情和同意，被視為嚴(yán)重的非人道的試驗[3]。二戰(zhàn)之后紐倫堡審判通過了《紐倫堡法典》，該法典中明確提出醫(yī)療研究中受試者的充分知情和自愿同意的重要性[4]。1964年6月，第18屆世界醫(yī)學(xué)大會發(fā)表了《赫爾辛基宣言》，該宣言秉承了《紐倫堡法典》中關(guān)于知情同意的基本觀點，承認(rèn)作為受試者參加人體試驗享有知情同意權(quán)。由此，知情同意權(quán)逐漸成為涉及人體試驗的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中極為關(guān)注的倫理和法律問題，知情同意原則也逐漸擴展到臨床治療領(lǐng)域。

1.2 知情同意的含義

知情同意的涵義可以概括為兩個重點、三個環(huán)節(jié)、四個要素。兩個重點即“知情”和“同意”。“知情”是指研究者應(yīng)當(dāng)向受試者進行充分的說明，告知與研究相關(guān)的信息包括其目的、方法、受試者需要完成的任務(wù)、參與可能給受試者帶來的受益與損害等?！巴狻眲t指受試者在完全理解研究者的說明之后，自由地選擇是否參與研究項目。一份完整規(guī)范的知情同意，不是研究者去獲取受試者簽字同意書的簡單活動，它需要研究者在知情同意書的撰寫、知情同意過程、知情同意書的簽署三個環(huán)節(jié)上加以重視，以受試者為中心，切實保障受試者的權(quán)益。在完成知情同意的過程中，研究者需謹(jǐn)記4個要素：必要信息、充分理解、完全自愿、書面簽署[5]。

2 我國護理研究知情同意過程中存在的問題

2.1 研究者層面

第一，認(rèn)知存在誤區(qū)。部分研究者對知情同意的認(rèn)知不到位，認(rèn)為受試者只要簽署了知情同意書就只能完全服從和接受研究者的安排，甚至認(rèn)為知情同意書是免責(zé)的方法，導(dǎo)致對知情同意重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

第二，知情同意書文字晦澀冗長[6]。有些知情同意書上使用了較多醫(yī)學(xué)術(shù)語，受試者難以理解。還有部分知情同意書長篇大論，一份知情同意書可長達(dá)數(shù)十頁，內(nèi)容不精練，也讓受試者在接受信息時感到很困難。

第三，過程無法量化判斷。在向受試者說明有關(guān)臨床研究的詳細(xì)情況后，研究者常常無法客觀地判斷受試者是否真正充分了解了臨床研究的具體情況，也無法認(rèn)定受試者是否是在研究者充分告知后作出的選擇，致使研究者很容易將“告知知情同意”等同于“告知知情同意書”，讓知情同意最后只變成一張簽字的文件。

第四，告知不充分。部分研究者在知情同意過程中告知的信息可能不夠全面和真實。有的研究者認(rèn)為，知情同意過程中對受試者透露過多的風(fēng)險，會使受試者產(chǎn)生擔(dān)憂，甚至抗拒臨床研究，增加征集受試者的難度[7]，導(dǎo)致對研究的具體內(nèi)容如抽血量、測量內(nèi)容、甚至可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)避而不談，嚴(yán)重?fù)p害了受試者的權(quán)益[8]。

2.2 受試者層面

由于有些受試者對臨床研究抱以“刻板”印象，認(rèn)為自己就是試驗品，對臨床研究很排斥；有些受試者擔(dān)心自己參與臨床研究后會危害自身的健康，存在一定的顧慮和恐懼。這也就要求我們應(yīng)做好對受試者的健康教育，這不僅能改變其對臨床研究的認(rèn)知誤區(qū)，還能贏得受試者的信任，使知情同意順利進行。

2.3 政策法律層面

我國對臨床研究知情同意的立法相對薄弱，沒有法律法規(guī)層面上的明確要求。在管理上主要依靠各臨床醫(yī)療機構(gòu)管理，缺乏政策法規(guī)約束。在臨床醫(yī)療機構(gòu)中，知情同意是倫理審查的重要內(nèi)容之一，但目前倫理審查缺乏具體的客觀審查標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)也沒有對試驗機構(gòu)內(nèi)倫理委員會的資質(zhì)進行審查的規(guī)范。

3 護理研究知情同意的規(guī)范化建設(shè)

3.1 規(guī)范知情同意書的撰寫

3.1.1 知情同意書的內(nèi)容要求。

按照國際慣例和要求，護理研究知情同意書應(yīng)包括以下核心內(nèi)容：研究性質(zhì)和目的；研究的內(nèi)容和過程；研究的風(fēng)險與可能帶來的不適；受試者參加研究可能的受益；匿名與保密的保證；對參與研究的補償約定；研究者聯(lián)系人的聯(lián)系方式(以備受試者個人有任何與研究有關(guān)問題需要詢問，或者有關(guān)權(quán)益受到損害要求投訴)；自愿同意，說明參加研究是自愿的；退出研究的權(quán)利，受試者有權(quán)在任何時候中止參與并且不會受到任何處罰。

3.1.2 知情同意書的書寫要求。

知情同意書在語言陳述上要簡潔、明了、清晰、易懂，注意避免晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，不要含糊其辭，對研究可能帶來的受益和風(fēng)險應(yīng)羅列清楚。同時，在知情同意書中要明確告知受試者其有權(quán)拒絕參與研究，有權(quán)在研究中途選擇退出，而這些選擇將不會對其應(yīng)接受的醫(yī)療/護理服務(wù)產(chǎn)生任何影響。

3.2 規(guī)范知情同意過程

①統(tǒng)一培訓(xùn)研究人員，規(guī)范知情同意書的講解及知情同意過程，保證每個與受試者接觸的研究人員都能完成高質(zhì)量、有效的知情同意；

②研究人員向受試對象逐條介紹知情同意書相關(guān)內(nèi)容，重點講解研究目的、受試者需要完成的研究任務(wù)；

③研究人員介紹結(jié)束后，根據(jù)知情同意書內(nèi)容的多少給受試者予以充足時間自行閱讀知情同意書，并告知受試者如有任何不理解的地方可隨時向研究人員提問；

④當(dāng)受試者表示已完全理解知情同意書內(nèi)容并作出愿意參與研究的決定后，研究人員需向受試者提問，讓受試者復(fù)述研究目的、受試者的研究任務(wù)，以確保受試者已充分知情；

⑤受試者表示充分知情同意后，研究人員需要求受試者在知情同意書相應(yīng)處簽字；

⑥研究人員在知情同意書相應(yīng)處簽字，確認(rèn)受試者已同意簽字；

⑦研究人員在進行過程中，每項步驟完成后需及時在知情同意過程核查表(如表1)相應(yīng)處上打鉤確認(rèn)。

表1 知情同意過程核查表

續(xù)表

4 小結(jié)

護理研究日益發(fā)展，成為了發(fā)展護理學(xué)科，促進臨床實踐的重要組成部分。知情同意作為護理研究不可忽視的環(huán)節(jié)，目前尚存在些許不足，亟待研究者與政府等相關(guān)機構(gòu)的重視。本文提供的知情同意的范例能夠有效量化知情同意過程，讓知情同意不再只是為了獲得受試者簽字的知情同意書而已。以受試者為中心，建立規(guī)范、可量化的知情同意過程是知情同意有效進行的保障，對今后護理研究的知情同意具有十分重要的意義。

[1] 鄭逸飛,姜柏生,張馥敏,等.論藥物臨床試驗中知情同意權(quán)的內(nèi)涵及保護[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2011,28(4):278.

[2] 馮軍. 病患的知情同意與違法——兼與梁根林教授商榷[J].法學(xué),2015(8):108-125.

[3] 苗青. 患者知情同意權(quán)研究[D].北京：中國政法大學(xué),2006.

[4] 何頌躍.醫(yī)療糾紛與損害賠償新解釋[M].北京:人民出版社,2002:83.

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[6] 周鹍,劉文娜,石磊. 臨床研究中知情同意書的設(shè)計與應(yīng)用[J].現(xiàn)代藥物與臨床,2010,25(3):183-185.

[7] 田侃,湯楊.淺談受試者在藥物臨床試驗中知情同意權(quán)的法律保護[J].中國藥房,2008,19(28):2163.

[8] 邵蓉,張玥,魏巍.藥物臨床研究受試者知情同意權(quán)法律保護之探析[J].上海醫(yī)藥,2011,32(8):409.