張金勝 張承勝

【摘 要】目的：分析中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥飲片質(zhì)量控制中的應(yīng)用情況。方法：通過總結(jié)臨床資料及相關(guān)研究成果，對中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在飲片質(zhì)量控制中所發(fā)揮的重要作用進(jìn)行分析，提出質(zhì)量控制存在的問題，提出提高質(zhì)量控制水平的若干建議。結(jié)果：中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥飲片質(zhì)量控制中發(fā)揮重要作用，目前以其為主的質(zhì)量控制體系建設(shè)不斷完善。結(jié)論：中藥飲片質(zhì)量控制過程中，存在很多影響因素，對質(zhì)量控制及管理造成一定制約。中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用，進(jìn)一步提高質(zhì)量控制效果，具有應(yīng)用價值及前景。

【關(guān)鍵詞】中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；中藥飲片；質(zhì)量控制；中藥炮制

【中圖分類號】R282 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）19--01

【引言】

中藥炮制是我國中藥材特別獨到的制藥技術(shù)，可以結(jié)合中藥材性質(zhì)，對藥物用途進(jìn)行明確，指導(dǎo)臨床用藥。為進(jìn)一步控制中藥飲片質(zhì)量，需要在炮制過程中適當(dāng)增加中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，從而保證飲片質(zhì)量，使其能夠直接應(yīng)用在臨床領(lǐng)域[1]。但是，由于中藥飲片制備過程比較繁瑣，且藥物成分復(fù)雜，不僅涉及到化學(xué)變化相關(guān)知識，同時也兼具多種學(xué)科及領(lǐng)域知識。本研究對中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥飲片質(zhì)量控制中的應(yīng)用情況進(jìn)行分析，現(xiàn)做詳細(xì)報道。

1 材料與方法

1.1 中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

所謂“中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理現(xiàn)行執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中將其定義為：能夠?qū)χ兴幃a(chǎn)品理化性質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控的物質(zhì)[2]。中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性較強，不僅廣泛運用在設(shè)備校準(zhǔn)中，同時對一些測量評價、試用藥品應(yīng)用中均有涉獵。中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于一種質(zhì)量管理的參照物，能夠發(fā)揮定性及定量參照作用，不僅準(zhǔn)確性高，同時也具有均勻特性，應(yīng)用在中藥飲片質(zhì)量控制中，其穩(wěn)定性較高，能夠同時進(jìn)行大批量制備操作。

1.2 中藥飲片主要品種

開展中藥飲片質(zhì)量控制，是中醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)控的重要項目。如何做好多方面協(xié)調(diào)工作，是目前應(yīng)該重點思考的問題。中藥飲片品種多樣，現(xiàn)階段臨床主要品種有80余種，如姜類、大黃類、梔子類、黃芪類、黃連類、麻黃類、丹參類及首烏類等[3]。中藥飲片質(zhì)量控制是醫(yī)療工作得以順利開展的重要保障，做好質(zhì)量管理及評估，并結(jié)合實際需要提出必要改進(jìn)措施。常見飲片種類及主要規(guī)格見表1。

1.3 質(zhì)量控制要求

目前，對于中藥飲片質(zhì)量控制而言，主要從以下幾個方面入手，對凈度、片型、粉碎粒度進(jìn)行密切關(guān)注，同時詳細(xì)觀察色澤、氣味，對飲片中水分、灰分及浸出物情況進(jìn)行有效記錄。此外，對內(nèi)部有益成分、有害成分進(jìn)行明確，做到準(zhǔn)確鑒別，并對外觀及包裝進(jìn)行檢查[4]。在日常管理工作中，適當(dāng)對質(zhì)量管理及控制措施進(jìn)行優(yōu)化升級，最大程度控制不良因素對中藥飲片管理的實際影響。

1.4 質(zhì)量控制具體方法

（1）安全檢驗：鑒于中藥飲片在醫(yī)院運營中的作用，提出不斷對飲片管理體制進(jìn)行完善，在信息化系統(tǒng)的支持下，對飲片開展科學(xué)管理，降低藥材及藥品質(zhì)量控制執(zhí)行難度，對飲片進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)度，減少資源浪費，提高利用效率。定期展開安全檢驗，確保中藥飲片使用安全。

（2）生產(chǎn)控制：對中藥飲片生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，是做好質(zhì)量控制的前提，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)、加工等環(huán)節(jié)加以重視，切實做好質(zhì)量控制，減少安全隱患。

2 結(jié)果

通過研究發(fā)現(xiàn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用在飲片質(zhì)量控制中，存在幾個方面問題，詳細(xì)情況如下：

（1）對照藥材、化學(xué)對照品在中藥飲片質(zhì)量控制中具有一定片面性，中藥炮制的主要目的有三個，一是增效，二是解毒，三是改性。因此，不同炮制過程，會對飲片質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。

（2）部分中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對照品自身穩(wěn)定性差，加之價格普遍較高，在應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)一定資源浪費現(xiàn)象。同時，藥品信息供應(yīng)不全，也會對質(zhì)量控制及管理效果產(chǎn)生制約。

（3）飲片質(zhì)量控制脫離臨床實際應(yīng)用，導(dǎo)致其無法與臨床診療功效緊密聯(lián)系在一起。在實際工作中，不僅要關(guān)注質(zhì)量控制與臨床療效之間的關(guān)系，還要根據(jù)功效對飲片活性成分進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

3 討論

中藥飲片質(zhì)量控制過程中，中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)揮重要作用，應(yīng)制定相應(yīng)特異對照規(guī)范，不斷對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，切實解決中藥炮制后功效、性狀改變問題，同時也對標(biāo)準(zhǔn)飲片丟失問題加以關(guān)注和研究，為成分檢驗提供更加科學(xué)的依據(jù)。伴隨著我國中藥市場的進(jìn)步與發(fā)展，突出藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理尤為重要，在中藥飲片等中藥制品中發(fā)揮重要作用的同時，也能進(jìn)一步提高中藥資源管理效率。

鑒于中藥飲片在我國中醫(yī)藥學(xué)中的地位及臨床實際需要，其質(zhì)量管理不僅要以臨床實踐作為基礎(chǔ)，還要與臨床應(yīng)用效果充分聯(lián)系在一起[5]?；诖?，認(rèn)為對中藥飲片開展必要的質(zhì)量管理，具有現(xiàn)實意義。運用中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過程中，要結(jié)合質(zhì)量管理實際需要，正確合理應(yīng)用相關(guān)資源，綜合多種先進(jìn)技術(shù)，對飲片制備質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，進(jìn)而突出中藥飲片自身特點。與此同時，要引進(jìn)更多標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，切實保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合理性及安全性，為飲片質(zhì)量提升提供必要保障。此外，中藥飲片質(zhì)量控制也不能忽視先進(jìn)技術(shù)的大力推廣，在技術(shù)的有效保障下，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量管理向著體系化進(jìn)展。

綜上所述，中藥飲片藥理作用明顯，是中醫(yī)治療體系中關(guān)鍵部分，患者使用后，能夠快速緩解臨床多種癥狀及病痛，同時也會減輕西藥的副作用。充分利用中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，結(jié)合其分析結(jié)果，提出必要質(zhì)量控制及管理方案，為臨床提供更加安全合理的中藥飲片制劑，為中醫(yī)臨床實踐提供更多助益。

參考文獻(xiàn)

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