林子謙

降壓藥原料藥檢出致癌物？

7月5日，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布公告，稱中國(guó)一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥，被檢測(cè)出含有一種“N-亞硝基二甲胺”（NDMA）的致癌物雜質(zhì)，決定對(duì)該原料藥展開評(píng)估調(diào)查，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

據(jù)世界衛(wèi)生組織，NDMA被界定為2A類致癌物。

7月7日，華海藥業(yè)在公告中確實(shí)了此事，并表示公司作為纈沙坦原料藥的主要供應(yīng)商之一，發(fā)現(xiàn)該情況后，公司立即停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對(duì)庫存進(jìn)行了單獨(dú)保存，暫停了所有供應(yīng)。

7月9日，華海藥業(yè)再次發(fā)布公告對(duì)上述事件進(jìn)展予以披露，表示目前EMA發(fā)布了召回公告，德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個(gè)國(guó)家相繼發(fā)布了召回公告。

據(jù)了解，此事一出，華海藥業(yè)的市值在短短兩個(gè)交易日里蒸發(fā)近60億元。事件不斷發(fā)酵，海外召回同時(shí)，國(guó)內(nèi)也要召回！

7月13日，華海藥業(yè)公告，與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。經(jīng)檢測(cè)，公司銷售的國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì)。

7月15日，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的哈三聯(lián)發(fā)公告稱，公司決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片。

纈沙坦到底是什么藥？

資料顯示，纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，是主流降血壓藥物，以膠囊為主。該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物，目前并沒有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應(yīng)。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物，為白色結(jié)晶或白色粉末。

目前我國(guó)尚有其余企業(yè)擁有10個(gè)國(guó)產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，在制劑方面，纈沙坦片劑批準(zhǔn)文號(hào)6個(gè)、膠囊13個(gè)、分散片6個(gè)。除了華海藥業(yè)，目前其他藥企供應(yīng)的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。

如何判斷降壓藥含“問題纈沙坦”？

對(duì)于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有“問題纈沙坦”？

“首先，可以聯(lián)系藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業(yè)有關(guān)，是否在召回退貨退款之列。”廣州某藥企一位技術(shù)負(fù)責(zé)人表示，既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國(guó)內(nèi)客戶進(jìn)行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應(yīng)該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫(yī)囑為準(zhǔn)。

萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？該負(fù)責(zé)人表示，人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全，大劑量服用肯定風(fēng)險(xiǎn)陡增，但華海纈沙坦測(cè)出來的依然是微量，患者也沒有長(zhǎng)期服用，所以不必太過擔(dān)憂，其對(duì)人體健康的損害并不一定會(huì)產(chǎn)生，只是應(yīng)該防患于未然。