陳麗

[摘要] 隨著臨床輸血需求的日益增長，成分血制備質(zhì)量的要求也越來越高。儀器設備自動化的推廣以及計算機技術(shù)的應用，血液成分制備信息化也逐漸被臨床熟知并逐步應用于臨床，均取得了滿意的效果。血液成分制備信息化成功實現(xiàn)了對人、機、料、法、環(huán)的質(zhì)量管控，并對關鍵點進行持續(xù)改進，在提高成分血制備的效率及質(zhì)量方面具有重要的作用。

[關鍵詞] 血液成分制備；信息化；質(zhì)量控制

[中圖分類號] R197.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）04（b）-0166-02

輸血是指將血液通過靜脈輸注給需要的患者，從而達到治療目的的一種臨床治療手段[1-2]。輸血可快速補充患者的血容量，提高患者的血壓，避免患者因大量失血而出現(xiàn)休克，同時還可改善患者的缺氧癥狀，在臨床上應用較廣[3]。然全血輸血所含成分多，易造成發(fā)熱、過敏反應、溶血性貧血、急性心力衰竭等并發(fā)癥[4]。成分血輸血是根據(jù)患者病情，選擇性的輸注單采血小板、濃縮紅細胞、血漿等成分，在治療患者的同時，極大地降低了因輸血帶來的不良反應。為進一步提高成分血的質(zhì)量，成分血制備信息化逐漸應用于臨床，該文通過對成分血制備的概念、信息建設的意義及血液成分信息化建設與血液質(zhì)量控制作簡要綜述，希望為從血液成分制備信息化建設提供一定的參考價值。

1 血液成分制備的概念

血液成分制備是將血液中的紅細胞、白細胞血小板等成分通過物理手段提取出來，供臨床治療和研究等使用[5]。目前常見的成分血制品主要有濃縮紅細胞（concentrated red bloodcells ，CRBC）、洗滌紅細胞（Washed red blood cells ，WRBC）、少白細胞的紅細胞、濃縮血小板（platelets concentrate，PC）、新鮮冰凍血漿等，具有濃度高、療效顯著、易存儲、低輸血反應發(fā)生率、低病毒感染風險等優(yōu)點，深受現(xiàn)代輸血的關注。

2 信息化建設的意義

成分血作為作為臨床常用的特殊藥品，關系到患者的生命健康，其質(zhì)量需進行嚴格控制。在歐美等發(fā)達國家，成分血的制備、檢測、純度及效期等內(nèi)容均進行了明文規(guī)定；此外，我國衛(wèi)生部門還專門添加了成分血制備的室溫以及各個環(huán)節(jié)的溫度都進行了明確，特別是對去白細胞進行了突出強調(diào)[6]。然而，成分血在制備過程中，受環(huán)境、操作者等因素的影響較大，其質(zhì)量也難以得到保證[7]。王飛等[8]研究結(jié)果顯示，南京紅十字血液中心在2009—2010年共采集成分血8 068份，報廢93份，比例高達1.52%，而過期和實驗室檢測不合格成為報廢的主要原因；王玉紅[9]研究結(jié)果顯示，河南省安陽市中心血站2009—2011年在成分制備過程中共計72份發(fā)生差錯，其中4份熱合漏血、16份成分制備產(chǎn)品碼錯誤、5份紅細胞中忘記加添加劑、21份制備記錄錯誤、16份微機操作失誤、2份分離成分錯誤、1份使用過期轉(zhuǎn)移袋、7份離心鼓包漏血。隨著醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展和人們自我保護意識的增強，成分血對制備過程的操作者、醫(yī)療設備、制備步驟、各環(huán)節(jié)的環(huán)境調(diào)節(jié)等的溯源要求越來越高，而傳統(tǒng)的手工血液成分制備操作準確性低、記錄完整性差，逐漸被臨床淘汰[10]。因此，實現(xiàn)成分血制備信息化建設，達到實施監(jiān)控和記錄各個環(huán)節(jié)的操作過程及環(huán)境條件的目的，具有重要的臨床價值。

3 血液成分制備信息化建設與血液質(zhì)量控制

3.1 血液成分制備信息化建設的模塊實現(xiàn)

血液成分制備信息化建設的實現(xiàn)，不同的醫(yī)療機構(gòu)有所不同。各醫(yī)療機構(gòu)在充分結(jié)合自身成分科室的基礎上，分析血液成分制備各個環(huán)節(jié)的有關因素并將其進行規(guī)范、細化，再與血站標準化管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行聯(lián)網(wǎng)采集交互。盡管如此，信息化系統(tǒng)主要由成分制備環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊、成分制備過程模塊2大模塊構(gòu)成[11]。其中，成分制備環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊主要涉及監(jiān)控的負責人、日期、時間點以及濾液濾白區(qū)、血液離心區(qū)、血液分離區(qū)、冷沉淀制備區(qū)、無菌操作區(qū)等共計8個區(qū)域的溫濕度內(nèi)容；成分制備過程模塊以人體血液、機器、試劑、方法等為基礎信息，按照制備的先后順序進行信息整合。

3.2 信息化系統(tǒng)在成分血制備前質(zhì)量控制的應用

信息化軟件系統(tǒng)，在血液的篩選、分離、交接及儲存環(huán)境方面起著重要的作用[12]。成分血制備前，通過軟件系統(tǒng)對影響成分血制備產(chǎn)品質(zhì)量的相關信息如制備過程的狀態(tài)、速度以及環(huán)境的溫濕度等進行記錄、分析，可有效篩選出不合格的原料血，進一步加強原料血液的質(zhì)量管理。此外，該信息化系統(tǒng)還可監(jiān)測離心機、病毒滅活柜的預熱溫度，或者檢測熱合機、無菌接駁機的開機運行狀態(tài)，一旦出現(xiàn)異常情況，即發(fā)出警告信號，及時進行糾正或廢棄，確保血液在設備正常使用情況下進行分離。制備環(huán)境的溫濕度也是保證成分血質(zhì)量的重要因素，通過信息化系統(tǒng)實時監(jiān)測對其進行監(jiān)測，可有效掌握成分環(huán)境的質(zhì)量，并適時采取措施進行整治[13]。

3.3 信息化系統(tǒng)在成分血制備中質(zhì)量控制的應用

制備人員作為血液的直接接觸者，自身的安全衛(wèi)生意識顯得極為重要，盡管各醫(yī)療機構(gòu)在制備人員上崗前均進行了培訓，但是難免因自身的懈怠而出現(xiàn)差錯，影響血液的質(zhì)量。信息化軟件系統(tǒng)的建立，一定程度上約束了制備人員的操作行為，同時避免了多人同時操作同一步驟的混亂場面，有效提高了制備的質(zhì)量和效率[14]。同時，許多自動化設備如濾白監(jiān)控儀等設備的引入，使成分血制備過程的模式、重量及速度可視化，及時提示過濾中出現(xiàn)的問題，確保血液過濾后的質(zhì)量。在制備過程記錄的物料信息，通過聯(lián)網(wǎng)與物料站的生產(chǎn)廠家、批號及上產(chǎn)日期等信息進行實時對比分析，有效地保證了物料的使用質(zhì)量。還可通過系統(tǒng)判斷血液是否存在溶血、脂血、標簽錯誤等情況發(fā)生，及時廢棄不合格血液，保證血液制備的質(zhì)量。

3.4 信息化系統(tǒng)在成分血制備后質(zhì)量控制的應用

信息化軟件系統(tǒng)與各類設備進行連接，匯總制備者信息、血袋標簽碼、物料標簽碼等信息并進行過濾，及時保存有用、規(guī)范的數(shù)據(jù)，在需要時快速進行查詢和處理，保證了數(shù)據(jù)記錄的準確、客觀、完整和安全；通過對血袋流轉(zhuǎn)的各環(huán)節(jié)進行分析，可有效展示涉及的制備者、儀器、方法等信息，從而展示出成分血的類型及數(shù)量、制備者的工作情況、儀器的運行情況等[15]。此外，還可分析出廢棄血或成分血質(zhì)量不合格所涉及的人、機、法、環(huán)等相關信息，并對關鍵部位進行針對性改進，進一步提升成分血的質(zhì)量。

4 結(jié)語

在成分血的制備過程中，基礎是產(chǎn)品的最終質(zhì)量檢測，而關鍵點則是整個過程的質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控必須具有全程性、實時性，才可確保成分血的質(zhì)量符合臨床的需要，最大限度地降低輸血風險。隨著信息化時代的到來，傳統(tǒng)的手工記錄已逐漸被信息化軟件系統(tǒng)所取代，成分血質(zhì)量也在逐漸提高。然成分血制備復雜，涉及的人、機、料、法、環(huán)信息多，一定程度上加大了信息化軟件系統(tǒng)的建立，也是制約制備全過程信息化的主要因素。因此，不斷完善成分血制備信息化建設，嚴格把控血液質(zhì)量，是向國外成分血質(zhì)量看齊的重要手段，也是未來臨床研究的熱點。

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（收稿日期：2018-01-12）