呂曉東，劉妍彤，龐立健，劉 創(chuàng)，劉勇明，王斯涵，石 巖

(1. 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)， 沈陽 110032； 2. ．遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院， 沈陽 110847)

腰椎間盤突出癥(LDH)是臨床上較為常見的腰部疾患之一，是腰腿痛最常見的原因[1]，臨床上所見的腰痛伴單側(cè)或雙側(cè)下肢麻痛等一系列癥狀，多是由腰椎間盤突出刺激或壓迫脊髓、脊神經(jīng)根引起的，屬于中醫(yī)“腰痛”“痹癥”范疇。在治療上主要有非手術(shù)保守治療和手術(shù)治療2種選擇。由于手術(shù)治療其固有的風(fēng)險性，且不良反應(yīng)較多，故多采用保守治療。中醫(yī)外治法對腰椎間盤突出癥的治療進(jìn)行了很多有益探索，但尚未形成標(biāo)準(zhǔn)的診療方案，個體之間的治療方案均處于探索階段，故對中醫(yī)外治法進(jìn)行質(zhì)量控制研究，對明確中醫(yī)外治法的治療作用具有重要意義。本文主要通過文獻(xiàn)研究的方法分析穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的研究現(xiàn)狀，并對其質(zhì)控要素進(jìn)行整理與分析，進(jìn)一步規(guī)范臨床操作與臨床療效評價的思路和方法，旨在以穴位貼敷為例，規(guī)范中醫(yī)外治法的質(zhì)控研究思路。

1 基于文獻(xiàn)研究的穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的研究現(xiàn)狀

1.1 文獻(xiàn)檢索及篩選

1.1.1 文獻(xiàn)檢索方法 本文對CNKI進(jìn)行“主題-貼敷-模糊-并且-主題-腰椎間盤突出癥-模糊”的高級檢索，檢索時間控制為2006年1月1日至2016年6月30日。

1.1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥[2]依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)描述性研究、非隨機對照研究以及隨機對照研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：綜述類文獻(xiàn)、蒙醫(yī)蒙藥、壯醫(yī)壯藥相關(guān)文獻(xiàn)，后遺癥及合并癥文獻(xiàn)，護(hù)理相關(guān)文獻(xiàn)；對重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)僅選取1篇。

1.1.3 資料提取 文獻(xiàn)檢索、篩選、信息提取均由2名研究員獨立進(jìn)行，有分歧的地方通過討論達(dá)成一致。若仍有分歧，通過與第三方專家討論解決。研究員在 Excel表格中建立信息提取表，提取信息包括作者、發(fā)表時間、治療疾病、樣本量、隨機方法、盲法、貼敷藥物、貼敷穴位、貼敷時間、貼敷刺激強度、貼敷療程、貼敷介質(zhì)等。

1.2 文獻(xiàn)結(jié)果及分析

表1顯示，共檢出文獻(xiàn)87篇，閱讀題錄、摘要及全文后排除24篇，最終納入63篇文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。近10年來，穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的相關(guān)研究受關(guān)注程度不高，發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量呈現(xiàn)波動狀態(tài)。

表1 穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥相關(guān)文獻(xiàn)檢索及篩選情況

1.3 文獻(xiàn)研究熱點分析

表2顯示，本文對篩選后的文章進(jìn)行分析與總結(jié)發(fā)現(xiàn)，穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的研究主題為“臨床療效評價”的有55篇，研究主題為“病因病機及機制探討”的有3篇，研究主題為“經(jīng)驗總結(jié)”的有5篇，研究主題為“證治規(guī)律”的有1篇。可見穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的研究熱點以療效評價為主，對于療效影響因素、外用復(fù)方藥物組方規(guī)律、穴位和藥物之間協(xié)同作用機理等研究甚少，同時發(fā)現(xiàn)對療效的評價指標(biāo)不統(tǒng)一，治療疾病形成思路不規(guī)范，尚未形成系統(tǒng)的診療規(guī)范。

表2 穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥研究主題分布情況

2 穴位貼敷治療腰椎間盤突出癥的質(zhì)控要素分析

穴位貼敷是一種由因時、因地、因人制宜同時兼顧中藥、經(jīng)絡(luò)、腧穴三者有機結(jié)合的治療方法，為中醫(yī)外治法中典型的復(fù)雜干預(yù)措施[3]。該方法[4]可以刺激機體，從多層次調(diào)節(jié)機體免疫功能，協(xié)調(diào)機體免疫系統(tǒng)與內(nèi)環(huán)境之間的穩(wěn)定，起到內(nèi)病外治作用。故本文以穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥“臨床療效評價”的55篇文獻(xiàn)進(jìn)行檢索分析，定量與定性相結(jié)合，選出穴位貼敷對腰椎間盤突出癥的主要影響因素，并對各個質(zhì)控要素進(jìn)行探討，旨在規(guī)范中醫(yī)外治法的質(zhì)控研究思路。

2.1 貼敷藥物

表3顯示，穴位貼敷藥物的選擇對于質(zhì)控要素的規(guī)范化研究起著決定的作用，又因個體差異的不同講求辨證論治。本研究從文獻(xiàn)角度入手，對貼敷藥物進(jìn)行選擇，以期為臨床提供研究思路。從表中數(shù)據(jù)分析可以看出，對于腰椎間盤突出癥的貼敷藥物一般以小活絡(luò)丹化裁[5]，重在祛風(fēng)除濕、化痰通絡(luò)、活血止痛，藥物主要包括川烏、草烏、地龍、乳香、沒藥、天南星，同時細(xì)辛、馬錢子、威靈仙、白芥子的應(yīng)用也較為廣泛。從性味及藥性角度出發(fā)多為辛散之品。

因此，貼敷藥物的選擇多以祛風(fēng)寒濕藥以及活血藥為主，多用氣味俱厚之品，需加辛竄透達(dá)的藥物[6]以疏經(jīng)通絡(luò)、引藥深入，亦印證了清代外治法大師吳師機所言“膏中之藥必得氣味俱厚者，方能得力”。

表3 貼敷常用藥物頻數(shù)統(tǒng)計分析

2.2 貼敷穴位

表4顯示，貼敷穴位的選擇及穴位配伍規(guī)律與針灸選穴一致，都是在經(jīng)絡(luò)學(xué)說的指導(dǎo)下，近部選穴、循經(jīng)選穴以及特殊選穴相結(jié)合使用。阿是穴的應(yīng)用頻率最高，即為近部取穴，以痛為輸[7]，其次為環(huán)跳、委中和腎俞，由于穴位貼敷本身面積較大，4個穴位在實際臨床操作中難以截然分開，相加的頻率高達(dá)50%。環(huán)跳主治下肢痿痹，“腰為腎之府”，腎俞可益腎壯腰；“腰背委中求”，取委中可疏利膀胱經(jīng)氣，祛除經(jīng)絡(luò)之瘀滯。夾脊為治療腰腿疾病的要穴，腰陽關(guān)主治腰骶疼痛、下肢痿痹等。從穴位的歸經(jīng)規(guī)律可以看出，足太陽膀胱經(jīng)穴位應(yīng)用最為廣泛，其次為足少陽膽經(jīng)。

因此貼敷穴位的選擇多以督脈、足太陽膀胱經(jīng)和足少陽膽經(jīng)的穴位為主，多用氣味俱厚之品，需加辛竄透達(dá)的藥物以疏經(jīng)通絡(luò)、引藥深入，亦印證了清代外治法大師吳師機所言的“膏中之藥必得氣味俱厚者，方能得力”之說。

表4 貼敷部位頻數(shù)統(tǒng)計分析

2.3 貼敷時間

一般情況下，貼敷時間與藥物性質(zhì)、患者體質(zhì)、貼敷介質(zhì)、疾病性質(zhì)等多種因素相關(guān)。補益性藥物貼敷時間宜長，刺激性藥物貼敷時間宜短；小兒和老年人貼敷時間宜短，成年人貼敷時間宜長。從表5中可以看出，貼敷治療的時間差異很大，貼敷時間從30 min到24 h不等，亦有13篇文獻(xiàn)對于貼敷時間未作出具體論述，其中以貼敷時間8～12 h[8]頻數(shù)最高，比例占到50.9%，因此穴位貼敷時間的質(zhì)控要素選擇應(yīng)以8～12 h為宜，應(yīng)用于臨床中要根據(jù)患者個體差異、藥物組成等具體情況，制定相應(yīng)的貼敷時間。

表5 貼敷時間頻數(shù)統(tǒng)計分析

2.4 貼敷刺激強度

一般情況下，穴位貼敷后會引起強度不一的局部皮膚反應(yīng)，并與患者自身體制相關(guān)。表6顯示，貼敷刺激強度的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)僅存在發(fā)泡與潮紅充血2個指標(biāo)，并未論述刺激強度的文獻(xiàn)有21篇居多，頻數(shù)比例占到38.18%。目前臨床上采用穴位貼敷時，多數(shù)患者以潮紅出血不出現(xiàn)發(fā)泡[9]為宜，所占比例高達(dá)54.54%，可見是否發(fā)泡對于干預(yù)腰椎間盤突出癥臨床療效的提高方面尚缺乏可靠的科學(xué)證據(jù)。因此，在貼敷刺激強度的質(zhì)控指標(biāo)選擇上仍需大樣本、高質(zhì)量文獻(xiàn)作為理論參考。

2.5 貼敷療程

藥物的治療作用是循序漸進(jìn)的積累過程，故貼敷療程亦可能對結(jié)果產(chǎn)生影響。表7顯示，貼敷治療的療程差異很大，貼敷的療程以10 d[10]為主，其次為14 d?？梢娧ㄎ毁N敷是一個由量變到質(zhì)變逐漸積累的程度，貼敷的療程應(yīng)在10～14 d達(dá)到最佳效果。

表6 貼敷刺激強度頻數(shù)統(tǒng)計分析

表7 貼敷療程頻數(shù)統(tǒng)計分析

2.6 貼敷介質(zhì) 一般情況下，藥物的劑型方面多采用中藥粉碎后用生姜汁[11]調(diào)成傳統(tǒng)劑型，也可以用酒精或醋調(diào)敷。表8顯示，穴位貼敷的介質(zhì)無明顯傾向性，不同調(diào)和劑使用達(dá)到相似的目的，其中排在前四位的介質(zhì)為姜汁、冰片、白酒、蜂蜜。由此結(jié)果可見，中藥制備方法可能成為影響臨床療效的因素之一。

從以上的分析結(jié)果可以看出，穴位貼敷的藥物選擇、貼敷穴位、貼敷刺激強度、貼敷介質(zhì)、貼敷療程、貼敷時間均可能對貼敷的療效產(chǎn)生影響，故將此6個因素作為穴位貼敷治療腰椎間盤突出癥的質(zhì)控要素，提示我們在以后的療效研究中應(yīng)嚴(yán)格控制，以達(dá)到預(yù)期療效。

3 穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥質(zhì)控研究思路示范

開展穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的臨床操作規(guī)范研究，以臨床療效為尺度，對于穴位貼敷的相關(guān)干預(yù)措施進(jìn)行組合研究，明確各質(zhì)控要素之間的相互關(guān)系及其對臨床療效的影響，進(jìn)一步結(jié)合臨床經(jīng)驗，形成個性化臨床操作規(guī)范，為臨床療效評價奠定基礎(chǔ)。

3.1 嚴(yán)格篩選治療對象

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，在使用中醫(yī)手段進(jìn)行治療時應(yīng)注重個體的特異性，針對不同的個體辨證論治，故使用穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥應(yīng)注意其適應(yīng)人群。

3.2 辨證用藥

穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的藥物以祛風(fēng)寒濕藥以及活血藥最為常見。臨證時更應(yīng)做到針對疾病的不同證型辨證用藥，以達(dá)最佳療效。如閻曉霞[12]針對瘀血型腰痛，以活血通絡(luò)為基本治療原則，自擬強腰活絡(luò)膏(方中以當(dāng)歸、乳香、沒藥、丹參、川芎等藥物組成)臨床療效顯著。常建軍[13]研制出寒濕型腰痛貼，具有祛濕除寒、溫經(jīng)通絡(luò)、蠲痹止痛的效果，采用該貼敷治療寒濕型腰椎間盤突出癥，并配合冰片等芳香走竄之品通經(jīng)止痛，增加藥物的透皮性。許金海[14]的益氣化瘀補腎法能有效減輕腰椎間盤突出癥患者的疼痛程度，改善患者的腰椎功能，提高患者的日常生活和社會活動能力。

3.3 循經(jīng)取穴

中醫(yī)外治法的選穴原則為近端取穴、循經(jīng)取穴，并結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行加減，正所謂“若病在經(jīng)，循其經(jīng)而取之”。以腰椎間盤突出癥的循行[15]部位看，主要累及督脈、足太陽膀胱經(jīng)和足少陽膽經(jīng)，故循經(jīng)取足太陽和足少陽經(jīng)穴以疏導(dǎo)兩經(jīng)痹阻不通之氣血，強腰止痛。唐華生[16]按腰疼及向下肢放射疼的循行部位，將腰椎間盤突出癥分為膽經(jīng)型、膀胱經(jīng)型以及混合型，采取分經(jīng)取穴的方法，臨床效果顯著。梁勤[17]將辨證取穴與循經(jīng)取穴相結(jié)合，膽經(jīng)型加取患側(cè)環(huán)跳、陽陵泉，膀胱經(jīng)型加取患側(cè)次髎、承山，混合型上兩型取穴交替使用，獲得顯著療效。

3.4 貼敷時間、貼敷療程的統(tǒng)一

貼敷的時間與療程會對治療效果產(chǎn)生重要影響，所以也應(yīng)當(dāng)給予嚴(yán)格的控制。此外，過長的貼敷時間容易造成皮膚與空氣隔絕時間過長，出現(xiàn)過敏反應(yīng)。因此理清貼敷時間和療效的關(guān)系，篩選最佳貼敷時間，將對形成技術(shù)規(guī)范提供依據(jù)。

3.5 貼敷刺激強度、貼敷介質(zhì)的選擇

由于穴位貼敷研究的特殊性，在治療時應(yīng)注意統(tǒng)一刺激量，以達(dá)到最佳的治療效果。同時考慮患者的個人體質(zhì)和耐受能力，一般以患者能夠耐受為度，病人如自覺貼藥處有明顯不適感，可自行摘下。對于介質(zhì)的選擇，現(xiàn)如今文獻(xiàn)未做系統(tǒng)論述，故在臨床的選擇上可以根據(jù)不同疾病特點而自行選擇，以達(dá)到更好的臨床效果。

4 結(jié)語

本文立足于文獻(xiàn)研究，在進(jìn)行文獻(xiàn)分析的同時，借鑒循證醫(yī)學(xué)研究方法理念，初步提取治療方案中的貼敷藥物、貼敷穴位、貼敷時間、貼敷療程、貼敷介質(zhì)及貼敷刺激強度作為質(zhì)控要素?；诒３种嗅t(yī)個體診療和復(fù)雜干預(yù)的特點，揭示穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥的內(nèi)在影響因素，為治療方案的體質(zhì)因素、貼敷部位、刺激強度、貼敷時機和貼敷療程等質(zhì)控要素提供可靠依據(jù)，從而為形成穴位貼敷療法干預(yù)腰椎間盤突出癥的多指標(biāo)質(zhì)量控制體系提供有利證據(jù)。但本文對于穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥質(zhì)控要素的選擇尚存在一定的不足，對于貼敷藥物組成、配伍比例和制備方法亦可能成為影響臨床療效的因素。將傳統(tǒng)組方配伍方法與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的原則，同時吸收國外先進(jìn)的透皮治療理論和技術(shù)，對于穴位貼敷的制備方法、劑型的改良等方面的研究必將成為今后穴位貼敷干預(yù)腰椎間盤突出癥質(zhì)控要素的熱點，在此基礎(chǔ)上形成可供推廣的技術(shù)規(guī)范，為治療腰椎間盤突出癥提供規(guī)范化研究思路。

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