韓盈盈　張瀟文　張春鵬

摘要：目的 對近10年腕踝針治療腰痛隨機對照臨床試驗文獻質(zhì)量進行評價，分析存在的問題，并提出改進建議。方法 計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（重慶維普）、PubMed、Cochrane Library收錄的腕踝針治療腰痛隨機對照臨床試驗文獻，檢索范圍為2007年1月1日-2016年12月31日。參照臨床試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT）聲明的25項條目和針刺臨床試驗干預(yù)措施報告標(biāo)準(zhǔn)（STRICTA）的6項條目對所納入文獻進行逐篇統(tǒng)計分析。結(jié)果 共納入18篇文獻。納入的腕踝針治療腰痛隨機對照試驗報告存在的問題主要有試驗設(shè)計類型不明確、結(jié)局指標(biāo)報告不完整、隨機方法報告不具體、未選用公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)、未完整報告干預(yù)措施等。結(jié)論 目前，腕踝針治療腰痛隨機對照臨床試驗報告質(zhì)量偏低，建議參照CONSORT聲明和STRICTA的要求實施和報告腕踝針治療腰痛隨機對照試驗研究，提高該領(lǐng)域臨床研究報告質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：腕踝針；腰痛；隨機對照試驗；質(zhì)量評價

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.06.025

中圖分類號：R245.31；R274.34 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）06-0104-06

Evaluation of Literature Quality of Randomized Controlled Trials on

Wrist-ankle Acupuncture for Low-back Pain

HAN Ying-ying， ZHANG Xiao-wen， ZHANG Chun-peng， MA Li-sha， CHEN Hong-yun， ZHOU Qing-hui

Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University， Shanghai 200433， China

Abstract： Objective To evaluate the literature quality of randomized controlled trials （RCTs） on wrist-ankle acupuncture （WAA） for low-back pain in recent ten years； To analyze the existing problems in the clinical research； To provide corresponding improvement suggestions. Methods A computer-based retrieval was performed to search out the reports of RCTs on WAA for low-back pain from CNKI， Wanfang Data， CBM， Chongqing VIP， PubMed， and Cochrane Library was retrieved by computers. The search scope was January 1， 2007 - December 31， 2016. The 25 items in the Consolidated Standards of Reporting Trials （CONSORT） Statement and 6 items of the Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture （STRICTA） were consulted for assessing the literature quality of RCTs on WAA for low-back pain. Results 18 articles were included. There were many problems about literature of RCTs on WAA for low-back pain， mainly including that the type of test design was not clear， outcome indicators were incomplete， random method reports were not specific， accepted diagnostic criteria and efficacy criteria were not used， reporting interventions were incomplete. Conclusion Recently， literature quality of RCTs on WAA for low-back pain is low. It is suggested that CONSORT Statement and STRICTA should be taken into consideration in the conducting and reporting of RCTs on WAA for low-back pain， and the report quality of clinical research in this field should be improved.

Keywords： wrist-ankle acupuncture； low-back pain； randomized controlled trial； quality evaluation

腰痛是一種臨床常見癥狀，女性發(fā)病率高于男性，常見于40～69歲年齡段的人群，給患者個人、家庭和社會造成了巨大的經(jīng)濟負擔(dān)[1]。目前，腰痛的常見治療方法有藥物治療、手術(shù)、針灸、推拿等。腕踝針作為一種新興針刺療法，對于疼痛類疾病有較好的止痛作用[2]。大量研究表明，腕踝針治療腰痛具有見效快、安全簡便等優(yōu)勢[3]，但目前相關(guān)臨床研究文獻能否為其臨床干預(yù)提供最佳證據(jù)，并用來指導(dǎo)臨床實踐，需經(jīng)過客觀、全面的臨床試驗文獻質(zhì)量評價。本研究系統(tǒng)收集整理近10年來腕踝針治療腰痛的臨床隨機對照試驗文獻，參照臨床試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）聲明[4]和針刺臨床試驗干預(yù)措施報告標(biāo)準(zhǔn)（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA）[5]評價文獻報告質(zhì)量，分析目前研究設(shè)計與報告中存在的問題，提出改進建議，為該領(lǐng)域后續(xù)研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（重慶維普）、PubMed、Cochrane Library收錄的腕踝針治療腰痛隨機對照臨床試驗文獻。檢索策略：“腕踝針”and [“腰痛”or“腰椎間盤突出”or“腰肌勞損”or“腰扭傷”]；“wrist-ankle acupuncture”and[“l(fā)ow back pain”or“l(fā)umbago”]。檢索范圍：2007年1月1日-2016年12月31日，語言：中文和英文。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：以腕踝針為主治療腰痛臨床隨機對照試驗文獻（由于針刺研究中盲法不易實施，故納入的研究滿足隨機、對照原則即可）。排除標(biāo)準(zhǔn)：病例報告、綜述、實驗研究、文獻研究、經(jīng)驗總結(jié)等非隨機對照試驗文獻，涉及腕踝針療法內(nèi)容但不以腕踝針療法為主的文獻，無法獲取全文的文獻。

1.3 文獻評價內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

按照CONSORT聲明的25項條目和STRICTA的6項條目（含17項亞條目），結(jié)合腕踝針療法自身特點，采用Excel2016統(tǒng)計分析納入文獻是否報告相應(yīng)條目，逐一標(biāo)記為“是”或“否”。其中“是”又分為2類：對條目作出全面報告和對相應(yīng)條目作出報告但內(nèi)容不全面。“否”表示未報告相應(yīng)條目。根據(jù)其實際報告的條目數(shù)量和應(yīng)需報告條目數(shù)量的比例來量化文獻報告質(zhì)量。文獻報告質(zhì)量評價由2名研究者獨立完成，并將評價記錄表單交于第3名研究者匯總整理，如有差異由3名研究者共同協(xié)商處理。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

初檢得到腕踝針治療腰痛相關(guān)文獻84篇，依據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)逐級篩選文獻，將檢索文獻題錄導(dǎo)入EndNoteX8，進行文獻管理并查重，通過瀏覽題目與摘要，逐篇閱讀全文，剔除不符合要求文獻，最終納入文獻18篇，共涉及受試者1778例，檢索流程圖見圖1。其中中文文獻17篇，英文文獻1篇[6]。涉及引發(fā)腰痛的疾病有腰椎間盤突出、急性腰扭傷、腰背筋膜纖維組織炎、小關(guān)節(jié)紊亂、骶髂關(guān)節(jié)扭傷和輸尿管下段結(jié)石內(nèi)鏡術(shù)后腰痛，其中以腰椎間盤突出引起的腰痛最為常見。治療方法除腕踝針外還涉及常規(guī)體針、電針、推拿按摩、中藥貼敷、拔罐、腹針、鼻針、放血療法、灸法和藥物治療等。

2.2 基于CONSORT聲明的文獻報告質(zhì)量評價

2.2.1 文題和摘要

1篇文獻[7]可直接通過文題識別為隨機對照試驗文獻，余無法直接識別。納入文獻主要采用結(jié)構(gòu)式摘要，文獻摘要中雖包括目的、方法、結(jié)果和結(jié)論4部分，但其報告內(nèi)容均不完整，如均未對受試者合格標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集場所、試驗設(shè)計類型等進行描述。

2.2.2 引言

3篇文獻[7-9]相對詳細地報告了開展臨床試驗研究背景，4篇文獻[6-7，9-10]明確報告了研究目的，余文獻僅以使用腕踝針治療腰痛有較好鎮(zhèn)痛效果為因進行研究報告。

2.2.3 方法

試驗設(shè)計：1篇文獻[7]不完整報告了試驗設(shè)計類型，納入文獻均簡單描述為2組或3組療效比較分析。納入文獻均未報道試驗開始后是否對試驗方法作出重要改變及改變的原因。

受試者：13篇文獻[6-7，10-20]報道了受試者合格標(biāo)準(zhǔn)，其中5篇文獻[16-20]報道不完整，如混淆了腰痛診斷標(biāo)準(zhǔn)和受試者納入標(biāo)準(zhǔn)的概念，默認(rèn)診斷標(biāo)準(zhǔn)即為納入標(biāo)準(zhǔn)。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：11篇文獻[6，8，11-15，17，19-21]以1994年國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為診斷標(biāo)準(zhǔn)，1篇文獻[10]采用世界衛(wèi)生組織關(guān)于腰椎間盤突出癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。8篇文獻[7-10，12，15，17，19]包含受試者資料收集的場所和地點信息，9篇文獻[6，11，13-14，18，20-23]信息不完整，如未明確說明試驗開展地點而是以門診等模糊詞匯描述[11]。

干預(yù)措施：9篇文獻[6，10-11，13-15，17，19-20]報道了治療組中輔助干預(yù)措施的細節(jié)，如腕踝針配合腹針、鼻針、體針、電針療法的針刺選穴、針刺頻數(shù)、療程等，其中2篇文獻[14，19]輔助干預(yù)措施細節(jié)描述較完整。對照組干預(yù)措施種類較多，其細節(jié)描述詳略各異，7篇文獻[6，10-13，15，21]完整報告干預(yù)措施方法。對照措施一般為電針、常規(guī)體針、夾脊穴、拔罐、推拿按摩、中藥貼敷、口服藥物或幾種治療方法配合應(yīng)用。

結(jié)局指標(biāo)：納入研究均描述了結(jié)局指標(biāo)，但其中14項研究未完整報道主、次要結(jié)局指標(biāo)；納入文獻均未報道試驗開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有任何更改及更改原因。

樣本量：1篇文獻[7]報道了如何確定樣本量，納入文獻均未報道試驗中止原則和中期分析。

隨機方法：2篇文獻[14-15]采用隨機數(shù)字表法，3篇文獻[8，10，13]采用就診先后順序，1篇文獻[11]采用隨機抽樣法，1篇文獻[7]采用計算機隨機數(shù)字法；1篇文獻[7]完整報告了分配隱藏機制。盲法：1篇文獻[7]報告了是否實施盲法和施盲的具體細節(jié)，觀察組用腕踝針治療，對照組使用假針刺法，輕刺皮膚但不刺入皮下，對患者施盲，2組取穴和所用針具均一致，余均未報告盲法的使用。1篇文獻[7]報告了干預(yù)措施的相似之處。

統(tǒng)計學(xué)方法：5篇文獻[6-7，19，22-23]完整報告了所用統(tǒng)計學(xué)方法，11篇文獻[8-17，21]不完整描述了統(tǒng)計學(xué)方法，如文中僅有經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理字樣，但無具體描述統(tǒng)計方法[11-12]；納入文獻均未報告附加分析的方法。

2.2.4 結(jié)果

受試者流程：納入文獻均未使用受試者流程圖，納入文獻均未報告各組脫落與被剔除例數(shù)。

招募受試者：14篇文獻[6-12，15，17，19-23]描述了受試者的招募期和隨訪時間，其中2篇文獻[18-19]完整報告，納入文獻均未報告試驗中斷或停止。

基線資料：7篇文獻[6-7，11-12，16，18，23]使用表格記錄基線數(shù)據(jù)。

納入分析的例數(shù)：所有文獻均未報告最初招募人數(shù)，僅報道了納入人數(shù)和最終分析的例數(shù)一樣。

結(jié)局和估計值：13篇文獻[6-9，11-12，14，17-19，21-23]報告了主、次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，其中1篇文獻[12]結(jié)局指標(biāo)報告不完整；15篇文獻[6，8，10-13，15-23]報告了二分類結(jié)局，其中2篇文獻[19，22]完整報告了相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值。

輔助分析：納入文獻均未報告輔助分析。

危害：2篇文獻[7，9]完整報告了可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如有無頭暈、心悸、皮下出血等及處理措施。

2.2.5 討論

局限性：3篇文獻[7，13-14]描述了試驗的局限性。

可推廣性：4篇文獻[13，15-16，23]完整報告了試驗結(jié)果的可推廣性。

解釋：17篇文獻[6-21，23]對結(jié)果予以相應(yīng)的解釋，其中10篇文獻未完整報告。

2.2.6 其他信息

試驗注冊：1篇文獻[7]報告了臨床試驗注冊號和注冊機構(gòu)名稱。

試驗方案：納入文獻均未報告有無試驗方案可獲取。

基金資助：3篇文獻[8-9，17]報告了資助信息，但未報告資助者在研究中所起的作用。

基于CONSORT聲明的報告條目對照檢查清單詳見表1。

2.3 基于STRICTA的文獻報告質(zhì)量評價

2.3.1 針刺細節(jié)

納入文獻的針刺治療類型均為腕踝針療法。17篇文獻[6-22]報道了受試對象每一治療單元用針的數(shù)量和穴位名稱。穴位多根據(jù)腰痛部位的不同而選為患側(cè)或雙側(cè)下4、下5、下6穴。1篇文獻[9]除選用患側(cè)下5外，還選取了患側(cè)下2。15篇文獻[6-7，9-19，21，23]報告了針刺深度約20～40 mm不等，其中3篇文獻[11，14，17]報告不完整。14篇文獻[6-7，9-16，18-19，22-23]報道了進針后不要求引起酸麻脹痛感。14篇文獻[6-7，9-19，22]報道了針刺刺激方式，即行皮下平刺不提插捻轉(zhuǎn)，其中13篇文獻為完整報道。16篇文獻[6-16，18-19，21-23]完整報告了留針時間，留針時間為0.5～72 h。2篇文獻[15，23]報告了針具類型。

2.3.2 治療方案

9篇文獻[6，10-11，13-15，17，19-20]詳細報告了腕踝針治療腰痛的臨床治療方案，7篇文獻報告不完整，如部分研究報告了治療頻數(shù)但未報告治療持續(xù)時間[16-17，19-20]。12篇文獻[7-8，10，12-14，17-21，23]不完整地描述了治療場所和相關(guān)信息。

2.3.3 治療師的背景

1篇文獻[7]報告了參與研究的治療師為注冊針灸師并經(jīng)過1年專項培訓(xùn)，余文獻均未報告。詳見表2。

針刺治療的合理性、輔助干預(yù)措施、對照或?qū)φ崭深A(yù)等條目評價內(nèi)容同“2.2”項中相關(guān)部分。

3 討論

3.1 臨床研究特點

不同于傳統(tǒng)針刺，腕踝針是在腕踝部特定針刺點進行皮下淺刺，不要求引起酸、麻、脹、痛等針感。臨床研究設(shè)計和實施既有傳統(tǒng)針刺特點又結(jié)合自身特色，其難點在于盲法的實施。雖有研究者運用假針刺或安慰針刺對患者施盲，而腕踝針不要求得氣的特點為盲法的實施提供了一定條件，但開展雙盲研究仍有一定困難。腕踝針對于急性腰痛具有即時止痛作用[7]，但臨床中因急性腰痛而尋求腕踝針治療的患者較少。臨床治療慢性腰痛患者除使用腕踝針外，往往還配合其他方法，多種治療措施使腕踝針特異性療效較難評價。此外，腕踝針留針時間尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且多數(shù)研究在門診實施，若研究設(shè)定的留針時間較長且患者的依從性差，則不能保證每位患者的留針治療均符合要求，這增加了評估臨床療效的難度和復(fù)雜性。

3.2 存在的問題及改進建議

目前用于臨床試驗文獻質(zhì)量評價的工具主要有Jadad量表、Chalmers TC量表、Delphi清單、CONSORT聲明[24]。在CONSORT聲明基礎(chǔ)上，相關(guān)學(xué)者根據(jù)針刺治療特色制定了STRICTA，以期提高針刺臨床試驗報告質(zhì)量。CONSORT聲明和STRICTA詳細的報告清單可為臨床試驗研究的設(shè)計、實施和報告質(zhì)量評價提供參照。本研究基于CONSORT聲明和STRICTA，評價腕踝針治療腰痛臨床隨機對照試驗文獻報告質(zhì)量，結(jié)果表明，目前腕踝針治療腰痛臨床隨機對照試驗文獻報告質(zhì)量普遍較低。首先，研究者對某些研究所需報告內(nèi)容重視程度可能較低，也與臨床試驗研究的設(shè)計與實施存在一定缺陷有關(guān)。如納入文獻僅1篇[7]報告了臨床試驗注冊情況。臨床研究文獻中未報告的條目，有可能是臨床研究設(shè)計與實施中應(yīng)做而未做的。一項研究報告內(nèi)容的不規(guī)范可通過后期不斷修改而完善，但研究設(shè)計與實施的缺陷很難在試驗結(jié)束后通過規(guī)范報告而彌補。這就要求研究者在開展腕踝針治療腰痛的臨床研究之前，應(yīng)系統(tǒng)學(xué)習(xí)臨床科研相關(guān)知識，掌握臨床研究的基本原則和設(shè)計方法。其次，納入的研究所選的腰痛診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，或參照的腰痛診療標(biāo)準(zhǔn)年份較早，如2015年開展的研究仍選用1994年版腰痛診療標(biāo)準(zhǔn)[8]。診療標(biāo)準(zhǔn)不一致，則很難客觀評價腕踝針治療腰痛的臨床療效。隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，對腰痛認(rèn)識的不斷加深，所制定的診療指南也在不斷更新，選用年份過早或已更新替換掉的指南來指導(dǎo)現(xiàn)在的臨床研究，其研究結(jié)果的意義也有待商榷。因此，研究者應(yīng)選用國際公認(rèn)的腰痛診療標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)研究目的的不同，選擇合適的設(shè)計方案，制定相應(yīng)的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)局指標(biāo)。CONSORT聲明和STRICTA涉及條目繁多，臨床研究中雖很難面面俱到，但仍應(yīng)盡可能參照其條目開展臨床研究、撰寫研究報告。詳細報告患者基線資料，真實反映組間基線資料是否一致，是否具有可比性，有利于研究者客觀評價其療效。如按STRICTA報告腕踝針針刺研究、輔助干預(yù)措施和對照措施細節(jié)，有利于后續(xù)研究者重復(fù)試驗或檢驗研究結(jié)論，從而做出最佳的臨床決策。

3.3 本研究局限性

本研究雖盡可能全面地檢索相關(guān)文獻，設(shè)定合理的文獻納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，但仍不能排除對文獻檢索不全的可能，從而可能存在選擇偏倚。在文獻評價方面，由于研究者對CONSORT聲明和STRICTA兩項標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知程度不同，在文獻評價過程中2名研究者存在意見分歧時，雖請第3名研究者共同協(xié)商處理，仍不能避免研究結(jié)論存在偏倚的可能。

4 小結(jié)

臨床研究表明，腕踝針治療腰痛具有明顯療效，急性腰痛更被認(rèn)為是其臨床優(yōu)勢病種[25]。但目前相關(guān)臨床隨機對照試驗文獻報告質(zhì)量普遍較低，不能很好地為其提供高質(zhì)量的證據(jù)支持。較低的文獻質(zhì)量不但反映出研究報告的不足，也提示了腕踝針臨床研究試驗設(shè)計方面存在問題。為提高腕踝針治療腰痛的臨床研究設(shè)計、實施和報告質(zhì)量，建議研究者在開展臨床研究前，全面學(xué)習(xí)相關(guān)臨床科研知識，培養(yǎng)臨床科研思維。在臨床研究開展時，根據(jù)研究目的的不同，并結(jié)合腕踝針針刺特點，選擇合適的試驗設(shè)計類型，采用國際公認(rèn)的腰痛臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評價標(biāo)準(zhǔn)，按臨床試驗要求進行臨床試驗注冊，開展臨床試驗研究。在撰寫臨床研究報告時，應(yīng)參照CONSORT聲明和STRICTA，盡可能全面規(guī)范地報告臨床研究細節(jié)，以提高腕踝針治療腰痛的臨床研究報告質(zhì)量。

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（收稿日期：2017-12-20）

（修回日期：2018-01-15；編輯：向宇雁）