蔡偉英 ，徐文娟 ，葉麗玲 ，李少英 ，莫曼莉 ，杜合英

（1東莞市人民醫(yī)院護(hù)理部；2厚街醫(yī)院消毒供應(yīng)中心；3東莞市人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心；4東莞市中醫(yī)院消毒供應(yīng)中心；5東莞市保健院消毒供應(yīng)中心；廣東東莞，523000；6中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消毒供應(yīng)中心；廣東廣州，510080）

消毒供應(yīng)中心 （central sterile supply depart ment，CSSD）工作質(zhì)量關(guān)系著患者安全。為了加強(qiáng)CSSD管理、外來(lái)器械和植入物管理，及各環(huán)節(jié)操作流程、設(shè)備管理、滅菌監(jiān)測(cè)等方面進(jìn)一步細(xì)化和完善［1］，2016年國(guó)家制訂了CSSD管理規(guī)范WS310-2016新三項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)［2-4］。為了解本市三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD能否達(dá)到衛(wèi)生行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)，2017年7月本市衛(wèi)計(jì)局成立CSSD專(zhuān)家組成員，依據(jù)CSSD管理規(guī)范WS310-2016新標(biāo)準(zhǔn)［2-4］及參考《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)CSSD考核細(xì)則（2011 年版）》［5］制訂了《東莞市醫(yī)院 CSSD 建設(shè)與質(zhì)量考核細(xì)則》［6］。2017年9月對(duì)全市8所三級(jí)甲等醫(yī)院、41所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD對(duì)照《東莞市醫(yī)院CSSD建設(shè)與質(zhì)量考核細(xì)則》［6］進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核調(diào)研，旨在了解全市各醫(yī)院對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，現(xiàn)將方法及結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2017年9月采用分組現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研方法，對(duì)49所醫(yī)院的CSSD進(jìn)行質(zhì)量考核。納入考核醫(yī)院：運(yùn)營(yíng)1年以上，有獨(dú)立設(shè)置CSSD的三級(jí)甲等醫(yī)院或二級(jí)甲等醫(yī)院。排除考核醫(yī)院：醫(yī)院沒(méi)有設(shè)CSSD。

1.2 成立CSSD質(zhì)量考核專(zhuān)家小組

成立本市CSSD質(zhì)量考核專(zhuān)家小組，專(zhuān)家組成員共有8名，分別來(lái)自二級(jí)甲等醫(yī)院1名，三級(jí)甲等醫(yī)院 7名，年齡 34～50歲，中位年齡 44.00歲；供應(yīng)室專(zhuān)業(yè)工作年限 11～30 年， 平均 （23.38±5.12）年。職務(wù)：護(hù)理部副主任1名，消毒供應(yīng)中心護(hù)士長(zhǎng)7名。職稱：中級(jí)4名，副高級(jí)及以上4名。學(xué)歷：本科7名，大專(zhuān)1名。

1.3 CSSD質(zhì)量考核內(nèi)容

CSSD質(zhì)量考核內(nèi)容以專(zhuān)家小組制訂的 《東莞市醫(yī)院CSSD建設(shè)與質(zhì)量考核細(xì)則》［6］標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施考核。本細(xì)則內(nèi)容包括整體建筑建設(shè)（6項(xiàng)，共11個(gè)考核條目）、集中管理（3項(xiàng)，共9個(gè)考核條目）、設(shè)備管理（16項(xiàng)，共18個(gè)考核條目）、質(zhì)量管理（15項(xiàng)，共有54個(gè)考核條目）等4方面，共有92個(gè)考核條目，其中有6項(xiàng)為一票否決項(xiàng)目（帶★號(hào)）。

1.4 CSSD質(zhì)量考核方法

由本市衛(wèi)計(jì)局負(fù)責(zé)，組織8名本市消毒供應(yīng)專(zhuān)家組成員進(jìn)行培訓(xùn)，部署調(diào)查考核方案，分為8組，每位專(zhuān)家負(fù)責(zé)1所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院5～6所，到各醫(yī)院CSSD現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核。考核形式包括實(shí)地考察、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)訪談及抽考工作人員工作流程的執(zhí)行情況、抽檢手術(shù)器械包處理質(zhì)量等?？傮w考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)標(biāo)、不達(dá)標(biāo)和不適用3個(gè)等級(jí)。達(dá)標(biāo)：項(xiàng)目總達(dá)標(biāo)率≥90%，且無(wú)1票否決項(xiàng)目。不達(dá)標(biāo)：項(xiàng)目總達(dá)標(biāo)率＜90%或有1票否決項(xiàng)目。不適用：醫(yī)院CSSD不具備或暫未有條件開(kāi)展項(xiàng)目，評(píng)為不適用。

2 結(jié)果

2.1 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量考核總體情況

49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD中有8所（包括6所公立醫(yī)院，2所民營(yíng)醫(yī)院）三級(jí)甲等醫(yī)院；41所（包括公立醫(yī)院32所，民營(yíng)醫(yī)院9所）二級(jí)甲等醫(yī)院。49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD中達(dá)標(biāo)37所，達(dá)標(biāo)率75.51%，不達(dá)標(biāo) 12所（均為一票否決項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)），不達(dá)標(biāo)率24.49%，不達(dá)標(biāo)醫(yī)院均為二級(jí)甲等醫(yī)院，其中民營(yíng)醫(yī)院6所，公立醫(yī)院6所。

2.2 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理考核情況

49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理考核情況見(jiàn)表1。由表1可見(jiàn)，三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理考核有6個(gè)項(xiàng)目，其達(dá)標(biāo)率在93.88%~97.96%之間，其中3所不達(dá)標(biāo)醫(yī)院均為1票否決項(xiàng)目（★工作區(qū)域人流、物流存在交叉、逆行）未通過(guò)，而且該項(xiàng)目達(dá)標(biāo)率最低。

表1 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理考核情況 （n=49；所/%）

2.3 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD集中管理考核情況

49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD集中管理考核情況見(jiàn)表2。由表2可見(jiàn)，49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理有3個(gè)項(xiàng)目，其中“★對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD處理”共有7個(gè)子項(xiàng)目，均屬于一票否決項(xiàng)目，7個(gè)子項(xiàng)目中有6個(gè)達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率均為100.00%，有1個(gè)子項(xiàng)目“腔鏡器械管理符合要求由CSSD處理”不達(dá)標(biāo)（達(dá)標(biāo)率89.80%），其中有5所二級(jí)甲等醫(yī)院均為此子項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)；其他2個(gè)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)率分別為97.92%、100.00%。

表2 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD集中管理考核情況 （n=49；所/%）

2.4 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD設(shè)備管理考核情況

49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD設(shè)備管理考核情況見(jiàn)表3。由表3可見(jiàn)，49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD設(shè)備管理16個(gè)項(xiàng)目中有14個(gè)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率為91.84%～100.00%，其中有4所二級(jí)甲等醫(yī)院 “★有配置水處理系統(tǒng)設(shè)備”項(xiàng)目沒(méi)有達(dá)標(biāo)，屬于一票否決項(xiàng)目；“硬質(zhì)容器設(shè)備應(yīng)用”、“絕緣檢測(cè)儀”2個(gè)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)率最低，分別為16.33%、6.12%。

表3 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD設(shè)備管理考核情況 （n=49，所/%）

2.5 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理考核情況

49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理考核情況見(jiàn)表4。由表4可見(jiàn)，49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理15個(gè)項(xiàng)目中有9個(gè)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率91.84%～100.00%；有6個(gè)項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)，其中“培訓(xùn)并落實(shí)相關(guān)崗位工作制度、操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)目達(dá)標(biāo)率為87.76%、“建立高危風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量控制指標(biāo)”達(dá)標(biāo)率為79.59%，“建立超大、超重器械包質(zhì)量管理制度”達(dá)標(biāo)率為61.22%，“建立濕包監(jiān)測(cè)”達(dá)標(biāo)率為77.55%，“有滅菌失敗事件召回管理制度”達(dá)標(biāo)率89.80%，“建立信息追溯系統(tǒng)”達(dá)標(biāo)率為22.45%。

3 討論

3.1 三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD總體落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)考核情況分析

醫(yī)院CSSD是醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)部門(mén)，也是醫(yī)院感染管理重點(diǎn)科室，雖然不用直接面對(duì)患者，但工作質(zhì)量直接影響到患者的健康安全。由考核結(jié)果顯示，49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD中達(dá)標(biāo)37所，達(dá)標(biāo)率75.51%，不達(dá)標(biāo)12所（均為一票否決項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)），不達(dá)標(biāo)率24.49%，不達(dá)標(biāo)醫(yī)院均為二級(jí)甲等醫(yī)院，其中民營(yíng)醫(yī)院6所，公立醫(yī)院6所。分析原因：37所達(dá)標(biāo)醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)重視供應(yīng)室環(huán)境、設(shè)備的投入，人員培養(yǎng)，質(zhì)量管理體系建立完善，主管部門(mén)監(jiān)管到位，能按新標(biāo)準(zhǔn)要求落實(shí)醫(yī)院CSSD的管理，尤其是三級(jí)甲等醫(yī)院均達(dá)標(biāo)。12所不達(dá)標(biāo)醫(yī)院均為二級(jí)甲等醫(yī)院，其不達(dá)標(biāo)均為有一票否決項(xiàng)目，主要與這些醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)供應(yīng)室的建設(shè)、管理以及設(shè)備的投入不夠重視，主管部門(mén)管理不到位，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)缺乏了解，執(zhí)行力度不足有關(guān)。通過(guò)本次三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD總體落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)考核，對(duì)于不達(dá)標(biāo)醫(yī)院CSSD要求限期整改，重新按新規(guī)考核或停止使用；對(duì)于不能短期改進(jìn)的項(xiàng)目，鼓勵(lì)物品選擇就近的達(dá)標(biāo)醫(yī)院進(jìn)行消毒滅菌，以保證物品消毒的質(zhì)量；同時(shí)對(duì)于不達(dá)標(biāo)醫(yī)院可組織管理者到達(dá)標(biāo)醫(yī)院特別是三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行實(shí)踐考查，以提高其管理意識(shí)及管理水平。

表4 49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理考核情況 （n＝49，所/%）

3.2 三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理考核情況分析

由表1可見(jiàn)，三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理考核有6個(gè)項(xiàng)目，其達(dá)標(biāo)率在 93.88%～97.96%之間，其中 3所不達(dá)標(biāo)醫(yī)院均為1票否決項(xiàng)目（★工作區(qū)域人流、物流存在交叉、逆行）未通過(guò)，而且該項(xiàng)目達(dá)標(biāo)率最低。本次對(duì)49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD整體建筑建設(shè)管理考核情況發(fā)現(xiàn)，其建筑位置、布局、緩沖間設(shè)置、工作區(qū)域室內(nèi)裝修合理，輔助區(qū)域和工作區(qū)域分區(qū)明確達(dá)標(biāo)率高，區(qū)域面積能滿足工作量及設(shè)施擺設(shè)要求；但仍然有醫(yī)院CSSD工作區(qū)域人流、物流走向不合理，主要與這些醫(yī)院CSSD仍處在舊的建筑環(huán)境中，受地理位置的限制、客觀條件的不足導(dǎo)致。建議新建、改建或擴(kuò)建醫(yī)院CSSD的建筑布局圖紙應(yīng)提交專(zhuān)家審核論證，以達(dá)到布局的規(guī)范化。

3.3 三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD集中管理考核情況分析

由表2可見(jiàn)，49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD集中管理考核有3個(gè)項(xiàng)目，其中“★對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD處理”共有7個(gè)子項(xiàng)目均屬于一票否決項(xiàng)目，7個(gè)項(xiàng)目中有6個(gè)達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率均為100.00%，有1個(gè)項(xiàng)目“腔鏡器械管理符合要求由CSSD處理”不達(dá)標(biāo)（達(dá)標(biāo)率 89.80%），其中有 5所醫(yī)院均為此項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)；其他2個(gè)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)率分別為 97.92%、100.00%。 由此可見(jiàn)，本次 49 所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD集中管理考核情況較好，主要與近幾年三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院要求消毒物品在CSSD實(shí)施集中管理，從而有利于保證器材物品清洗質(zhì)量與保養(yǎng)，優(yōu)化醫(yī)院衛(wèi)生資源，有效保證消毒滅菌質(zhì)量，提高工作效率，最大程度保障消毒滅菌物品的安全［7-8］。但在“腔鏡器械管理符合要求由CSSD處理”子項(xiàng)目上存在不達(dá)標(biāo)（達(dá)標(biāo)率89.80%）情況，此項(xiàng)目有5所二級(jí)甲等醫(yī)院不達(dá)標(biāo)。主要原因：這些醫(yī)院腔鏡器械未集中CSSD處理，由手術(shù)室人員處理，手術(shù)室處理腔鏡器械清洗間未按供應(yīng)室去污區(qū)標(biāo)準(zhǔn)配置相應(yīng)的配套設(shè)備、設(shè)施，或由消毒供應(yīng)室清洗、包裝再到手術(shù)室進(jìn)行滅菌。腔鏡器械清洗、包裝未集中處理，滅菌質(zhì)量存在安全隱患，建議手術(shù)室腔鏡器械清洗、消毒、滅菌工作由CSSD集中管理。

3.4 三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD設(shè)備管理考核情況分析

設(shè)備是清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的重要保障，是CSSD順利開(kāi)展工作的保證［9］。由表3可見(jiàn)，49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD設(shè)備管理16個(gè)項(xiàng)目中有14個(gè)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率為91.84%～100.00%，其中有4所二級(jí)甲等醫(yī)院“★有配置水處理系統(tǒng)設(shè)備”項(xiàng)目沒(méi)有達(dá)標(biāo) （屬于一票否決項(xiàng)目）；“硬質(zhì)容器設(shè)備應(yīng)用”、“絕緣檢測(cè)儀”2項(xiàng)達(dá)標(biāo)率最低，分別為 16.33%、6.12%。 三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD設(shè)備管理考核顯示45所 （91.84%）醫(yī)院有清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌設(shè)備的配置，基本能滿足醫(yī)院發(fā)展需求。但現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“硬質(zhì)容器設(shè)備應(yīng)用”、“絕緣檢測(cè)儀”是新標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施的項(xiàng)目，由于實(shí)施時(shí)間短，僅有5所三級(jí)甲等醫(yī)院、3所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD實(shí)行硬質(zhì)容器設(shè)備應(yīng)用，及2所三級(jí)甲等醫(yī)院、1所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD實(shí)行了帶電源器械進(jìn)行絕緣性能安全檢查。4所二級(jí)甲等醫(yī)院清洗用水不符合要求，無(wú)熱水、軟水/純水，電導(dǎo)率不達(dá)標(biāo)，沒(méi)有按規(guī)范要求定期維護(hù)并記錄。提示醫(yī)院重視滅菌設(shè)備的投入，但對(duì)供應(yīng)室用水不夠重視，未意識(shí)到水質(zhì)對(duì)清洗質(zhì)量、滅菌質(zhì)量的影響，建議CSSD要重視清洗用水的質(zhì)量控制，最好使用純化水，并做好日常監(jiān)測(cè)工作，電導(dǎo)率應(yīng)≤15 uS／cm（25℃），以保障器械的清洗質(zhì)量，尤其是一些精密貴重器械，降低故障率，防止醫(yī)院感染事故的發(fā)生。

3.5 三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理考核情況分析

由表4可見(jiàn)，49所三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理15個(gè)項(xiàng)目中有9個(gè)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率在 91.84%～100.00%之間；有 6 個(gè)項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)。三級(jí)甲等醫(yī)院、二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理考核情況表明，CSSD質(zhì)量管理力度與整體水平還需提升，部分醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理仍浮于表面，未能體現(xiàn)內(nèi)涵，質(zhì)量管理力度有待加強(qiáng)，如：10所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD（20.41%）未建立高危風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量控制指標(biāo)，醫(yī)院CSSD對(duì)清洗、包裝、滅菌監(jiān)測(cè)等各過(guò)程未建立質(zhì)量控制指標(biāo)，無(wú)監(jiān)管記錄；19所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD（38.78%）未建立超大、超重器械包管理制度，名稱清單（含重量記錄）、包裝要求、正確選擇滅菌程序等不符合要求；11所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD（22.45%）未建立濕包監(jiān)測(cè)，沒(méi)有建立濕包管理制度，沒(méi)有判斷濕包的標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)生濕包處理指引、每月統(tǒng)計(jì)濕包發(fā)生件數(shù)，未定期對(duì)超大、超重高危手術(shù)器械包進(jìn)行包內(nèi)濕包發(fā)生情況抽檢、記錄、分析及持續(xù)改進(jìn)；5所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD（10.20%）未建立滅菌失敗事件召回管理制度，缺乏安全管理意識(shí)；38所二級(jí)甲等醫(yī)院CSSD（77.55%）未建立信息追溯系統(tǒng)，信息管理落后，手工填寫(xiě)記錄多，全程質(zhì)量追溯管理欠科學(xué)。建議CSSD管理人員應(yīng)不斷提高質(zhì)量管理水平，提升CSSD綜合實(shí)力。進(jìn)一步加強(qiáng)工作人員專(zhuān)科知識(shí)的培訓(xùn)，通過(guò)請(qǐng)進(jìn)來(lái)走出去培訓(xùn)方式，不斷提升CSSD各級(jí)各類(lèi)人員的專(zhuān)業(yè)技能、專(zhuān)科知識(shí)、質(zhì)量控制及管理理念，及時(shí)更新工作流程及操作規(guī)程。鼓勵(lì)有條件的三級(jí)甲等醫(yī)院、二甲等醫(yī)院，盡快建立CSSD的信息追溯系統(tǒng)，以利于無(wú)菌物品的質(zhì)量追溯及數(shù)據(jù)分析，同時(shí)對(duì)無(wú)菌物品的使用安全性起到監(jiān)督作用。

4 結(jié)論

綜上所述，本市新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)院CSSD的總體管理進(jìn)一步得到提升，但工作區(qū)域流程的設(shè)計(jì)、腔鏡器械集中管理、水處理系統(tǒng)設(shè)備投入、信息追溯系統(tǒng)建設(shè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、濕包監(jiān)控等方面管理還需努力。建議衛(wèi)生行政部門(mén)高度重視CSSD建設(shè)及管理，加大監(jiān)管力度，持續(xù)跟進(jìn)、督導(dǎo)全市CSSD發(fā)展動(dòng)態(tài)，采取多種培訓(xùn)方式，提高消毒供應(yīng)專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)水平，不斷推進(jìn)全市各級(jí)醫(yī)院CSSD的質(zhì)量管理與發(fā)展。