針刺治療失眠伴焦慮情緒的臨床隨機(jī)對照研究

張鐳瀟 周思遠(yuǎn) 鄭倩華 鄧延莉 惠茹婷 胡幼平 羅榮 李瑛

摘要目的：比較針刺與安慰針刺對失眠伴焦慮情緒的臨床療效差異，為針刺治療失眠癥、改善受試者焦慮情緒及生命質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。方法：選取2014年2月至7月來自成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、第三附屬醫(yī)院門診患者和社會人士為受試者失眠伴焦慮情緒受試者67例，隨機(jī)分為觀察組和對照組。觀察組即針刺組，觀察病例33例；對照組即安慰針刺組，觀察病例34例。2組受試者均采用Park Sham Placebo Acupuncture Device（PSD）針具配合針刺和安慰針刺，均選取主穴：神門、安眠、照海、申脈、內(nèi)關(guān)、合谷、太沖，辨證配穴：心俞、脾俞、三陰交、膽俞、太溪、行間、俠溪、豐隆、內(nèi)庭等，在10次治療結(jié)束后和治療后第1個月、第3個月進(jìn)行臨床療效評價，包括匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）、Zung焦慮自評量表（SAS）及針感量表的指標(biāo)差異。結(jié)果：2組治療結(jié)束后在PSQI各項指數(shù)、SAS標(biāo)準(zhǔn)分比較，針刺組改善明顯，優(yōu)于安慰針刺組（P<005）；在治療后1個月、治療后3個月發(fā)現(xiàn)PSQI各項指數(shù)、SAS標(biāo)準(zhǔn)分有不同程度的反彈，但針刺組的持續(xù)改善作用仍優(yōu)于安慰針刺組（P<005）；針感量表評價中針刺組得氣感強，安慰針刺組未獲得有效針感（P<005），但2組均有較為明顯的銳痛感（P>005）。結(jié)論：針刺并有效得氣可大大改善受試者失眠癥狀及焦慮情緒，隨著時間的推移，療效有一定的持續(xù)性，且優(yōu)于安慰針刺組。失眠越重，焦慮情緒也越重；針刺是改善失眠伴焦慮情緒的有效手段，能大大提高患者生命質(zhì)量，可用于臨床推廣。

關(guān)鍵詞失眠癥；焦慮；針刺；安慰針刺

Clinical Randomized Control Study of Acupuncture Treatment for Insomnia with Anxiety

Zhang Leixiao1， Zhou Siyuan1， Zhen Qianhua1， Deng Yanli2， Hui Ruting3， Hu Youping1， Luo Rong1， Li Ying1

（Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610075， China； 2 The Second Hospital of Traditional Chinese Medicine in Sichuan， Chengdu 610031， China； 3 Chengdu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital， Chengdu 610016， China）

AbstractObjective：To compare the clinical effects of acupuncture and placeboacupuncture on insomnia and anxiety， and to provide a scientific basis for acupuncture treatment of insomnia and improvement of anxiety and life quality. Methods：A total of 67 subjects with insomnia and anxiety were randomly divided into the experimental group and the control group， and they were randomly divided into experimental group and control group. The experimental group was acupuncture group with 33 cases. The control group was placeboacupuncture group with 34 cases. Both groups used Park Sham Placebo Acupuncture Device （PSD） needles with acupuncture and placeboacupuncture. The main points they selected such as Shenmen （HT7）， Anmian， Zhaohai （KI6）， Shenmai （BL62）， Neiguan （PC6）， Hegu （LI4）， Taichong （LV3） and the dialectical points：Xinshu （BL15）， Pishu （BL20）， Sanyinjiao （SP6）， Danshu （BL19）， Taixi （KI3）， Xingjian （LV2）， Xiaxi （GB43）， Fenglong （ST40）， Neiting （ST44） were clinically curative after 10 treatments and 1 month and 3 months after treatment. Assessments included Pittsburgh Sleep Quality Index （PSQI）， Zung Anxiety SelfRating Scale （SAS）， and acupuncture scales. Results：Compared with PSQI indexes and SAS standard scores after treatment， the acupuncture group was significantly better improved than the placeboacupuncture group （P<005）； 1 month after treatment and 3 months after treatment. it was found that PSQI indices and SAS scores rebounded to varying degrees， but the continuous improvement of the acupuncture group was better than that of the placeboacupuncture group （P<005）. In the acupuncture scale evaluation， the acupuncture group had a strong sense of needle sensation while the placeboacupuncture group did not obtain it （P<005）， and both groups had more sharp pain sensation （P>005）. Conclusion：Acupuncture and effective of needle sensation can greatly improve the symptoms of insomnia and anxiety of the subjects. The curative effect has a certain downward trend with the passage of time， but it is still better than the placeboacupuncture group. Acupuncture is an effective means to improve insomnia with anxiety and can greatly improve life quality， which is worthy of attention and promotion.

Key WordsInsomnia； Anxiety； Acupuncture； PlaceboAcupuncture

中圖分類號：R245；R25623文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.003

失眠又稱“目不瞑”“不得臥”“不寐”等，是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一種病證。臨床主要表現(xiàn)為入睡困難，睡眠過程中易醒，以及醒后難以再入睡，患者睡眠質(zhì)量低下，睡眠時間明顯減少，嚴(yán)重者甚至徹夜不眠。失眠常伴有頭昏、健忘、心悸、多夢、乏力困倦、焦慮及抑郁等癥狀，嚴(yán)重影響患者日常工作和身心健康[1]。

現(xiàn)代流行病學(xué)的研究結(jié)果顯示，中國的失眠人群高達(dá)425%，且發(fā)現(xiàn)原發(fā)性失眠伴焦慮狀態(tài)發(fā)生率為51%～54%[2]；國外數(shù)據(jù)顯示失眠伴焦慮和或激惹癥狀占56%[3]。失眠越嚴(yán)重，其焦慮抑郁癥狀亦越重[45]，國外專家推測，失眠及情緒障礙將是2020年影響人類壽命的主要疾病之一。為更好的提高人民群眾的生命質(zhì)量，筆者于2014年2月至7月期間，采用臨床隨機(jī)對照試驗，對67例失眠伴焦慮情緒受試者進(jìn)行治療，比較2組之間的差異，現(xiàn)將研究內(nèi)容及結(jié)果報道如下。

1資料與方法

11一般資料選取2014年2月至7月來自成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、第三附屬醫(yī)院門診患者和社會人士為受試者，符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)的失眠伴焦慮情緒受試者在簽署知情同意書后進(jìn)行治療。根據(jù)臨床療效觀察的最小樣本量要求[6]，2組共選取60例樣本量，考慮20%的脫失率，即總例數(shù)為72例，72例受試對象均接受針刺或安慰針刺治療。但因研究經(jīng)費和時間的限制，本研究共納入病例67例，實際共完成65例（自然脫落2例）。其中入選針刺組33例，脫落1例，完成32例；入選安慰針刺組34例，脫落1例，完成33例。2組的性別、年齡、文化程度、失眠病程、焦慮病程、SAS標(biāo)準(zhǔn)分及PSQI各項指標(biāo)基線比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>005），基線資料具有可比性。見表1、表2。

12診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)第3版（CCMD3）》中關(guān)于F510非器質(zhì)性失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[8]中關(guān)于不寐癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)和《常用心理評估量表手冊》[9]及相關(guān)文獻(xiàn)報道[1011]，確定本病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

13納入標(biāo)準(zhǔn)1）符合非器質(zhì)性失眠癥的中醫(yī)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的受試者；2）近1周內(nèi)未使用過治療失眠癥的中西藥物者，或在短期（2～5 d）內(nèi)服用過藥物，但已停用7 d以上者；3）匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）評分>7分，Zung焦慮自評量表（SAS）評分≥50分；4）要求年齡在18～65歲之間，性別不限，并與患者簽署知情同意書；5）3個月內(nèi)未參加其他臨床試驗者；6）癥狀反復(fù)，遷延不愈者。同時符合上述6項的受試者，方可納入本次研究。

14排除標(biāo)準(zhǔn)1）全身性疾病如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)等；2）合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病者；3）酗酒和（或）精神藥物濫用和依賴（含安眠藥）所致失眠者；4）慢性疲勞綜合征、癔病癥；5）妊娠或哺乳期婦女等。凡符合上述任何一條的受試者，即應(yīng)予以排除。

15治療方法

151治療器具2組均選用從英國進(jìn)口的針具（Park Sham Placebo Acupuncture Device[1213]，簡稱：PSD），規(guī)格：透明導(dǎo)管（大：Φ4 mm×20 mm，?。害? mm×35 mm）、雙面膠圈（Φ1 mm×15 mm）、底座（Φ4 mm×15 mm、Φ5 mm×10 mm），韓國DongBangAcupuncture公司生產(chǎn)。杏林牌一次性不銹鋼無菌針灸針（規(guī)格：Φ025 mm×25 mm、Φ025 mm×40 mm，天津億朋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)）。英國AcuPrime牌一次性不銹鋼無菌鈍針（規(guī)格：Φ025

mm×25 mm、Φ025 mm×40 mm，韓國DongBangAcupuncture公司生產(chǎn)）。

152治療方法1）腧穴選?。簠⒄铡夺樉膶W(xué)》[14]中不寐的針灸治療方案，制定本研究的針灸處方：主穴：神門、安眠、照海、申脈、內(nèi)關(guān)、合谷、太沖；并根據(jù)辨證選取配穴：心脾兩虛加心俞、脾俞、三陰交；心虛膽怯加心俞、膽俞；陰虛火旺加太溪、心俞；肝郁化火加行間、俠溪；痰熱內(nèi)擾加豐隆、內(nèi)庭。以上穴位均雙側(cè)選取。2）操作方法：針刺組采用“PSD+毫針”的組合方式進(jìn)行操作（見圖1），操作方法參照《針灸學(xué)》[14]實施：常規(guī)消毒后，醫(yī)者揭掉PSD底座上皮膚面膠圈，導(dǎo)入一次性毫針，露出針尖，將其粘貼固定在穴位皮膚上并順勢破皮進(jìn)針，行針手法采用捻轉(zhuǎn)平補平瀉，使受試者有酸麻重脹等得氣感。出針時右手拇食二指輕微捻動針體，待針下松動后緩慢提至皮下，靜留片刻后右手同時取下PSD與毫針，繼而左手持消毒干棉簽，迅速按壓針孔，防止出血。為了更好的達(dá)到安慰針刺的蒙蔽效果，安慰針刺組采用“PSD+可伸縮鈍針”的組合方式進(jìn)行操作（見圖2），所有操作步驟跟針刺組一樣；由于鈍針針頭在接觸皮膚時，會借力縮回中空的針柄里，不會刺入皮膚，故所有穴位的進(jìn)針都不能達(dá)到所要求的深度，均在皮膚表面，未有得氣感。3）2組均留針30 min，隔10 min平補平瀉捻轉(zhuǎn)一遍（見圖3），每穴捻轉(zhuǎn)5 s，幅度（90～360°），頻率（120～160次/min），治療周期為1次/d，5次為1個療程，中間休息2 d，連續(xù)操作10次。

16觀察指標(biāo)1）匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）；2）Zung焦慮自評量表（SAS）；3）針感量表。在10次治療結(jié)束后以及第1、3月隨訪中各觀察1次，進(jìn)行臨床療效比較以及針刺安全性評價，依從性評價。

17統(tǒng)計學(xué)方法所有數(shù)據(jù)由SPSS 220建立編輯與統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差（±s）或中位數(shù)（M）表示。首先對數(shù)據(jù)進(jìn)行正態(tài)性和方差齊性檢驗，滿足正態(tài)分布、且方差齊性用t檢驗；不齊用校正t檢驗；既不滿足正態(tài)性，又不符合方差齊性使用秩和檢驗。計數(shù)資料采用卡方檢驗。以P<005為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2治療結(jié)果

212組在治療后針刺組PSQI量表的各項指標(biāo)以及SAS標(biāo)準(zhǔn)分改善程度遠(yuǎn)大于安慰針刺組（P<005）。見表3。雖然2次隨訪中針刺組的指標(biāo)有所反彈，但針刺組的持續(xù)改善程度仍優(yōu)于安慰針刺組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<005）。見表4、表5。

222組在治療后針感量表評價中，針刺組得氣明顯，在酸、麻、脹、重及走竄感的比較中（P<005），差異有統(tǒng)計學(xué)意義；2組均有不同程度的銳痛，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>005）。見表6。

23不良反應(yīng)所有病例中只有3例受試者出現(xiàn)針刺后局部輕度皮下血腫，經(jīng)消毒干棉球及時按壓、熱敷等處理后，恢復(fù)良好，均繼續(xù)完成研究。

3討論

失眠伴焦慮情緒常與心脾肝腎及陰血不足密切相關(guān)，病因有虛實之分[15]：實性病因當(dāng)為肝郁化火、痰熱內(nèi)擾，心神不安；虛性病因當(dāng)為心脾兩虛、心膽氣虛、心腎不交，心神失養(yǎng)。根據(jù)“虛則補之，實則瀉之”的針灸原則，針刺處方的選擇應(yīng)具有寧心安神、清熱除煩的作用[14]。

本次研究從眾多改善失眠及焦慮情緒的穴位中，選取神門、安眠、照海、申脈、內(nèi)關(guān)、合谷、太沖為針灸處方主穴，因其該組穴位與失眠伴焦慮情緒病因病機(jī)最為對應(yīng)：心主神明、藏神，首選為手少陰心經(jīng)的原穴神門，取本穴以開心氣之郁結(jié)，配合谷主喉痹心煩，善治失眠，心煩、驚悸及高血壓等諸癥[14]。

安眠穴，屬于現(xiàn)代奇穴，因其能溝通陰陽蹺脈，常配神門、三陰交等，具有養(yǎng)心安神、鎮(zhèn)靜催眠之功[16]。陰陽蹺脈“司目之開闔”，又因照海與申脈為八脈交會穴，故照海、申脈善治失眠、咽干咽痛及腰腿酸痛等諸疾。心不受邪，由心包代心受之，心包經(jīng)之“絡(luò)穴”內(nèi)關(guān)善治心悸、胃痛、失眠及眩暈等癥。合谷、太沖各二穴，名為四關(guān)，具有鎮(zhèn)痛安神、疏肝理氣、通絡(luò)活血作用[17]。諸穴合用，相輔相成，以達(dá)到鎮(zhèn)靜安神、寧心除煩、調(diào)和陰陽的作用，使陰收斂陽，陽歸入陰，陰陽交會，陰平陽秘；心有所養(yǎng)，神有所藏，心神安定，經(jīng)氣調(diào)順，諸癥得愈。

在臨床上，焦慮患者的睡眠障礙因?qū)δ承┦虑檫^度焦慮和期待或因焦慮性夢境頻繁轉(zhuǎn)醒而導(dǎo)致失眠，白天則因無法擺脫夜間將要出現(xiàn)的失眠而焦慮。焦慮和失眠互為因果，使得患者長期處于這種狀態(tài)而呈慢性焦慮狀態(tài)；部分患者因依賴鎮(zhèn)靜催眠藥來幫助睡眠，又進(jìn)一步引起了新的睡眠障礙，形成惡性循環(huán)[5]。失眠屬于神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其病因病機(jī)非常復(fù)雜，與患者遺傳體質(zhì)、神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)各種遞質(zhì)及氨基酸水平、應(yīng)激狀態(tài)、所處環(huán)境、心理調(diào)節(jié)能力等有關(guān)[18]。現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，針刺不僅可以提高腦內(nèi)5HT的含量[1921]，及下丘腦細(xì)胞因子白細(xì)胞介素1β（IL1β）、腫瘤壞死因子α（TNFα）、白細(xì)胞介素6（IL6）的質(zhì)量濃度[22]，還可增加失眠大鼠下丘腦GABA及受體的表達(dá)[23]。另一些現(xiàn)代研究[2425]也發(fā)現(xiàn)針刺可激活丘腦、額葉及其他睡眠中樞，整合傳入和傳出的信息，并可通過不同的神經(jīng)通路調(diào)暢情志，舒緩壓力，達(dá)到助眠作用。

通過本次研究發(fā)現(xiàn)，針刺對改善受試者失眠伴焦慮情緒有著明顯優(yōu)勢，且近期療效較好；隨著時間的推移，盡管針刺后失眠及焦慮癥狀有反彈，但其各項指數(shù)均低于基線期；雖有個別癥狀反復(fù)發(fā)作且有加重趨向，遠(yuǎn)期療效下降，但總體改善情況仍然優(yōu)于安慰針刺組。受試者失眠病情改善的同時，焦慮情緒也隨之改善，呈正相關(guān)趨勢，這與國內(nèi)外的報道也是一致的[4、2627]。焦慮屬于精神心理疾病的范疇，治療失眠的藥物以鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥為主，但患者會產(chǎn)生不同程度地依賴性、戒斷癥狀和宿醉現(xiàn)象。針灸作為一種非藥物療法，因其簡便、有效、經(jīng)濟(jì)的特點，已被廣泛用于治療失眠，運用中藥、針刺配合治療比西藥單一治療有顯著的優(yōu)勢[28]。

本研究試驗設(shè)計均使用安慰針具（PSD）作為助盲器械，只在毫針的選擇上有真假之分。由于針刺組采用毫針操作，針尖可破皮并達(dá)到穴位相應(yīng)深度，使受試者獲得針刺得氣感，從而達(dá)到較好的臨床療效，如《靈樞·九針十二原》所曰：“刺之要，氣至而有效”；這種針感與臨床上常見的針刺感受表現(xiàn)相同，與國外研究者M(jìn)acPherson H等人[29]發(fā)現(xiàn)的得氣感覺基本一致，從而證明了針刺起效與是否獲得正常針感有著密切關(guān)系。但在研究中我們觀察到安慰針刺組患者相關(guān)癥狀也有下降，這可能與鈍針針頭刺激皮膚所產(chǎn)生的皮部作用、患者的期待心理、良好的醫(yī)患關(guān)系及情感宣訴等所帶來的安慰劑效應(yīng)有關(guān)，因此也間接證實了臨床療效好壞離不開真針刺和得氣。在研究中，我們同時也發(fā)現(xiàn)針刺組及安慰針刺組2組均有著比較明顯的銳痛感，究其原因我們初步考慮針刺組產(chǎn)生銳痛感可能與研究人員的進(jìn)針手法欠熟練和指力不夠有關(guān)，安慰針刺組產(chǎn)生銳痛感可能與鈍針針頭刺激淺層皮膚有關(guān)。在今后的研究中我們將不斷提高研究者的操作技術(shù)，盡量避免發(fā)生類似問題。

綜上所述，通過針刺治療，不僅可以有效改善睡眠質(zhì)量，同時也能緩解伴隨的焦慮情緒[30]，從而提高受試者的生命質(zhì)量。本研究已初步證實了針刺對失眠伴焦慮情緒的治療作用，隨著樣本量的繼續(xù)擴(kuò)大和針刺刺激量的累積，針刺對失眠伴焦慮情緒的治療及近遠(yuǎn)期療效可得到進(jìn)一步的明確，對其原因也可獲得進(jìn)一步的深入探討。

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（2018-06-15收稿責(zé)任編輯：徐穎）