近五年國外SCI源文獻(xiàn)中針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的研究方法與特點(diǎn)評(píng)述

鐘旭 羅亞男 吳強(qiáng) 李瑛

摘要通過篩選近五年SCI源期刊中影響因子較高的針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)，納入由國外學(xué)者所設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，通過信息提取，分析其研究方法及特點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)其干預(yù)設(shè)計(jì)缺乏中醫(yī)針灸辨證“理法方穴術(shù)”的思維，文章中鮮少提及針灸治療中“得氣”這一關(guān)鍵要素，對(duì)比后發(fā)現(xiàn)與國內(nèi)針灸臨床思路有著較大的差異，這種治療思路與近年來多個(gè)臨床試驗(yàn)得出的“真針刺與假針刺無差異”結(jié)論有著至關(guān)重要的關(guān)系。

關(guān)鍵詞膝骨性關(guān)節(jié)炎；針灸；特點(diǎn)評(píng)述

Evaluation of Research Methods and Characteristics of Acupuncture and Moxibustion for Knee Osteoarthritis in Foreign SCI Literatures in Recent Five Years

Zhong Xu， Luo Yanan， Wu Qiang， Li Ying

（Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610000， China）

AbstractThe clinical trials of acupuncture and moxibustion treatment for knee osteoarthritis in recent five years were studied by screening the literatures of SCI journals with high impact factors including clinical trials designed by foreign scholars. Through extracted information and analyzed research methods and characteristics， it was found that the design of intervention lacks the thinking of TCM principle and pays little attention to the “arrival of qi” in acupuncture and moxibustion treatment. There was a great difference between foreign and Chinese TCM thinking model. This design characteristic is very important to lead to the conclusion that there is no difference between acupuncture and sham acupuncture which has been obtained by many experiments in recent years.

Key WordsKnee osteoarthritis； Acupuncture and moxibustion； Characteristic evaluation

中圖分類號(hào)：R245；R274文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.004

膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis，KOA）又稱為退行性膝關(guān)節(jié)炎，作為臨床上最常見的膝關(guān)節(jié)病變之一，KOA不僅可以引起疼痛，還可造成功能活動(dòng)障礙甚至殘疾，對(duì)患者本人，家庭及社會(huì)造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)[13]。藥物療法作為現(xiàn)今主流治療手段[4]，卻因不良反應(yīng)而為人詬病[5]。國內(nèi)針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎方法多，療效佳，近年來展開了大量關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)，均有較高臨床療效[6]。但與此同時(shí)，國外開展的多個(gè)關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的研究卻得出真針刺與假針刺之間沒有療效差異，其中2014年由澳洲團(tuán)隊(duì)發(fā)表于JAMA雜志的關(guān)于針刺治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)[7]更是受到了廣泛的關(guān)注。那么國內(nèi)與國外臨床試驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生如此劇大差異是否與其不同的設(shè)計(jì)思路有關(guān)值得我們進(jìn)一步探究。

科學(xué)引文索引（SCI）是國際公認(rèn)的進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)計(jì)與科學(xué)評(píng)價(jià)的主要檢索工具，以基礎(chǔ)科學(xué)類文章為主，在國際上影響巨大，反映了國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的發(fā)展趨勢(shì)。影響因子（Impact Factor，IF）是湯森路透出品的期刊引證報(bào)告（Journal Citation Reports，JCR）中的一項(xiàng)數(shù)據(jù)。即某期刊前2年發(fā)表的論文在該報(bào)告年份（JCR year）中被引用總次數(shù)除以該期刊在這兩年內(nèi)發(fā)表的論文總數(shù)。這是一個(gè)國際上通行的期刊評(píng)價(jià)指標(biāo)。故本次筆者通過檢索近五年來SCI源中影響因子較高的文獻(xiàn)，試圖分析國外學(xué)者所設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，以對(duì)比探究國內(nèi)外學(xué)者在針灸臨床研究設(shè)計(jì)中的不同之處。

1資料與方法

11文獻(xiàn)來源通過檢索Pubmed及Web of science數(shù)據(jù)庫，在publication date中設(shè)置從2013/01/01至2018/5/15，檢索詞分別為“knee osteoarthritis”，“acupuncture”，“moxibustion”，“needle”及“knee pain”，將檢索詞進(jìn)行交叉檢索。分別閱讀標(biāo)題進(jìn)行初篩，對(duì)初步認(rèn)為符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文章閱讀摘要，對(duì)確定符合標(biāo)準(zhǔn)的文章在閱讀全文，最后確定納入研究。

12納入標(biāo)準(zhǔn)1）文獻(xiàn)類型：針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；2）文獻(xiàn)來源：從PubMed及Web of science數(shù)據(jù)庫檢索的文章，并且Medsci指數(shù)（影響因子）1以上的文獻(xiàn)；3）干預(yù)措施：以針灸治療為主，包括手針、電針、艾灸等，或加以配合其他療法的所有文獻(xiàn)。

13排除標(biāo)準(zhǔn)1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，其他類型的臨床研究，如觀察性試驗(yàn)、介入性試驗(yàn)等；2）社論，信件及綜述等；3）非英文文獻(xiàn)；4）由中國作者所撰寫的文章。

14數(shù)據(jù)的規(guī)范與數(shù)據(jù)庫的建立由2名研究員獨(dú)立評(píng)價(jià)及提取資料，依據(jù)CONSORT 2010 statement[8]建立表格，分別進(jìn)行對(duì)各條目進(jìn)行逐條提取，如遇分歧，予以討論解決。

2研究結(jié)果

21文獻(xiàn)檢出情況

根據(jù)檢索策略，納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，通過逐一閱讀標(biāo)題、摘要和全文，最終共納入10篇文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

通過篩選最終共納入10篇文獻(xiàn)，其中單純針刺治療膝關(guān)節(jié)炎的文獻(xiàn)有3篇[7，910]，艾灸治療文獻(xiàn)有2篇[1112]，穴位注射文獻(xiàn)1篇[13]，電針治療文獻(xiàn)3篇[1416]，激光針治療文獻(xiàn)1篇[17]。值得提及的是，艾灸治療的文獻(xiàn)中其中一篇使用的是電灸儀模擬灸法[11]。在此次檢索過程中筆者發(fā)現(xiàn)，治療膝骨性關(guān)節(jié)炎西方學(xué)者更傾向于使用針刺療法，灸法治療鮮少涉及，此次納入文獻(xiàn)中涉及灸法的試驗(yàn)均來自韓國。

22CONSORT評(píng)價(jià)分析依據(jù)CONSORT標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)條目對(duì)所納入文獻(xiàn)進(jìn)行提取比較，可以發(fā)現(xiàn)，國外SCI源文獻(xiàn)質(zhì)量普遍偏高，多項(xiàng)條目中符合的文獻(xiàn)數(shù)量均在半數(shù)以上，對(duì)樣本量估算、隨機(jī)序列的產(chǎn)生及分配隱蔽措施的報(bào)道率更是高達(dá)80%，不過多數(shù)文章雖然提及盲法，卻并未對(duì)盲法的細(xì)節(jié)作詳細(xì)描述。在對(duì)易于忽略的條目中如對(duì)不良事件的報(bào)道亦有三篇文章提及。見表1。

23國外SCI源文獻(xiàn)關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的取穴及操作特點(diǎn)現(xiàn)以期刊中提及以針法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的文獻(xiàn)為例進(jìn)行分析，從表2可以看出，在國外以針法治療膝關(guān)節(jié)炎的8篇文獻(xiàn)中，從治療取穴方面，僅有1篇提出使用辨證取穴，這篇文獻(xiàn)仍來自于韓國學(xué)者。有2篇提及穴位的選取是根據(jù)書本理論得來，但具體并未說明，更有文獻(xiàn)關(guān)于具體穴位都未描述，僅表示根據(jù)醫(yī)生決定。其中4篇文獻(xiàn)具體描述了治療取穴，除局部取穴外，其余配穴分別涉及到手陽明大腸經(jīng)，足太陽膀胱經(jīng)，足厥陰肝經(jīng)，足少陰腎經(jīng)，但其配穴選穴依據(jù)不清晰，讓人疑惑。大部分文獻(xiàn)中幾乎都未提及國內(nèi)常用的辨證分型等臨床選穴原則和依據(jù)，這種較為雜亂無章的選穴與國內(nèi)針灸治療膝關(guān)節(jié)炎的共識(shí)有較大差異。在操作方面，我們可以看到，其中3篇手針療法文獻(xiàn)在具體操作上都未描述，更是鮮少提及“得氣”這一國內(nèi)針灸臨床中影響療效的重要標(biāo)志。電針療法中僅有1篇文章提及手法使用，2篇文章提及進(jìn)針深度，但針刺細(xì)節(jié)不明確。見表2。

24國外SCI源關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的對(duì)照組干預(yù)設(shè)計(jì)仍采用以上文章作為范例，但因其中有兩篇文獻(xiàn)未設(shè)置對(duì)照組，一篇文獻(xiàn)僅與同一療法的不同時(shí)間操作比較，一篇文章為試驗(yàn)方案，故只納入分析5篇文獻(xiàn)。由表3可知，在國外針刺臨床設(shè)計(jì)上，除與其他不同療法做比較外，選用假針刺是最為常用的評(píng)估針刺是否有效的對(duì)照方法。對(duì)于假針刺組的設(shè)計(jì)，國外試驗(yàn)設(shè)計(jì)多采用其他穴位，或者是非穴位作為對(duì)照，而有些試驗(yàn)在刺激量上進(jìn)行規(guī)范，如使用淺表刺激或微小刺激作為對(duì)照。但在此次納入文獻(xiàn)的具體操作上，對(duì)假針刺的對(duì)照組描述模糊，如手針1所進(jìn)行的干預(yù)可以看出，除取穴不明外，具體操作也不明確，沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來量化，這使觀察組和對(duì)照組的可比性進(jìn)一步降低。其余文獻(xiàn)通過比較針刺與其他不同療法，發(fā)現(xiàn)其均對(duì)膝骨性關(guān)節(jié)炎有效，但組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表3。

3討論

經(jīng)過以上結(jié)果的比較，我們可以發(fā)現(xiàn)特點(diǎn)如下。

31臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)較為完善臨床試驗(yàn)中的3大原則（隨機(jī)化、盲法、對(duì)照）是避免試驗(yàn)結(jié)果發(fā)生重大偏倚的基本條件，在本次對(duì)條目的提取中可以發(fā)現(xiàn)，在樣本量估計(jì)、隨機(jī)序列的產(chǎn)生及分配隱蔽上，大多數(shù)文獻(xiàn)均有提及，雖然盲法中仍然存在著部分細(xì)節(jié)的缺失。但不可否認(rèn)的是，這些臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)條目的高完善率都大大加強(qiáng)了試驗(yàn)結(jié)果的可信度及論證強(qiáng)度等級(jí)。

32缺少中醫(yī)辨證，選穴依據(jù)不充分本次所收集國外SCI源期刊中有關(guān)針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床文獻(xiàn)中，對(duì)于膝關(guān)節(jié)炎的治療，無論是在對(duì)疾病本身辨證診斷方面，還是在觀察組和對(duì)照組與辨證治療方面，都鮮有中醫(yī)理論的體現(xiàn)。本次收錄的10篇文獻(xiàn)中，有4篇文獻(xiàn)均表示根據(jù)查閱書本及文獻(xiàn)選穴，卻未提及與任何與辨證相關(guān)的資料，僅描述選取局部穴位后配予遠(yuǎn)端穴位（督脈、厥陰、陽明），其辨證邏輯不清晰。僅有1篇出自韓國的文獻(xiàn)是根據(jù)個(gè)體施治，無論是選穴還是治療手法方面，均為辨證施治?？梢园l(fā)現(xiàn)，在西方研究者所做的針刺臨床研究中幾乎都未提及辨證，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組當(dāng)中也鮮少使用中醫(yī)辨證或無辨證，這就與中醫(yī)以辨證論治為原則的核心機(jī)制有較大的出入。此次納入的SCI源期刊的文獻(xiàn)中，除韓國試驗(yàn)外，觀察組選穴是統(tǒng)一應(yīng)用于所有的研究對(duì)象，并沒有針對(duì)個(gè)體進(jìn)行辨證分型取穴，甚至有的研究者在治療過程中更是隨意選穴，毫無依據(jù)可言。

33不重視得氣，對(duì)針灸的刺激量缺乏關(guān)注

在比較以上文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，除個(gè)別文獻(xiàn)提及進(jìn)針深度及補(bǔ)瀉手法外，有關(guān)進(jìn)針的角度，針刺手法的具體操作，刺激量的多少，針刺穴位的先后順序，是否“得氣”等均未見描述。《靈樞·九針十二原》曰：“刺之要，氣至而有效”；《靈樞·終始》“凡刺之法，必察其形氣”。足見針灸重視針刺手法，強(qiáng)調(diào)得氣的重要性。很多針灸臨床大家往往取穴精而簡(jiǎn)，通過施予不同的手法使其“得氣”而使疾病速愈。但在以上文獻(xiàn)中，我們可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)于西方學(xué)者而言，針刺僅僅意味著在皮面刺入即可，他們沒有認(rèn)識(shí)到針刺手法在治療中所具有的重要性，穴位并非是人體局部的點(diǎn)而已，而是人與外界溝通的重要通路，如果僅僅是把它看作一個(gè)平面來考慮就太過于簡(jiǎn)單了。而這種與國內(nèi)中醫(yī)臨床思維的差異特點(diǎn)，正是造成其“真針刺與假針刺無區(qū)別”研究結(jié)果[18]的重要因素。

從以上分析我們可以看出，國外臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)中缺少中醫(yī)理論的指導(dǎo)，并且沒有意識(shí)到“氣至而有效”這一影響針灸療效的重要因素，使得其在臨床設(shè)計(jì)中難以全面的考慮觀察組與對(duì)照組的不同，最終導(dǎo)致治療后2組結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因?yàn)槿狈?duì)中醫(yī)的正確認(rèn)識(shí)，而達(dá)不到療效差異，所以這樣的結(jié)果是不該讓人意外的。但即便存在著上述問題，我們也不得不承認(rèn)國外SCI源臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)比較國內(nèi)更加嚴(yán)謹(jǐn)，正是這樣符合西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)使得其文章影響深遠(yuǎn)，我們應(yīng)該思考國內(nèi)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)現(xiàn)狀，多個(gè)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)[1920]均發(fā)現(xiàn)國內(nèi)試驗(yàn)涉及存在著各類缺陷，如缺少樣本量的估算，盲法的缺失，結(jié)局指標(biāo)無具體量化標(biāo)準(zhǔn)，脫失情況報(bào)告率低，缺乏對(duì)遠(yuǎn)期療效的追蹤等。在本次納入的文獻(xiàn)中，除個(gè)別文章稍有缺陷，多數(shù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)完善，尤其以2014年發(fā)表于JAMA的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)最為清晰，基本上符合consort聲明里的每一條目，這種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)值得我們學(xué)習(xí)。在文獻(xiàn)檢索中筆者發(fā)現(xiàn)，自2014年后由外國學(xué)者所撰寫的關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的文獻(xiàn)較前大幅度減少，可見由JAMA雜志發(fā)表的陰性結(jié)果文獻(xiàn)對(duì)國外針灸治療膝關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)的發(fā)展有著較大影響。未來我們應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的培訓(xùn)及控制，以產(chǎn)生更多關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的高質(zhì)量文章，使得國內(nèi)針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的療效的質(zhì)量更具科學(xué)性，在國際上更具影響力。

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（2018-06-15收稿責(zé)任編輯：徐穎）