■ 婁海芳 王湘杰 張鞠成 張喬冶

自2013年1月以來(lái)在逐步完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)體系，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量指標(biāo)的數(shù)據(jù)收集、原因分析和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)一步規(guī)范了制度，優(yōu)化了流程，提高了醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，取得了滿(mǎn)意的效果。

1 國(guó)內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀

近年來(lái)，醫(yī)療器械的臨床使用安全越來(lái)越得到國(guó)家相關(guān)部門(mén)的重視。國(guó)務(wù)院發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出了嚴(yán)格的要求，醫(yī)院逐漸重視醫(yī)療器械臨床安全使用。然而，在醫(yī)院管理層面，醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量管理中仍存在以下問(wèn)題：（1）雖然我國(guó)大中小型醫(yī)院都設(shè)置了醫(yī)學(xué)工程科，但醫(yī)療器械質(zhì)量控制的管理工作進(jìn)展極不平衡，很多中小型醫(yī)院日常醫(yī)療器械管理仍停留在醫(yī)療器械日常采購(gòu)和應(yīng)急維修的層次[1]；（2）醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不健全，管理中缺乏科學(xué)的體系和高效的制度，制度執(zhí)行力度弱，質(zhì)量管理工作流于形式，很多工作僅僅用于應(yīng)付各種檢查；（3）醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理缺乏有效的監(jiān)管體系，醫(yī)療器械管理部門(mén)既是制度的制訂部門(mén)也是執(zhí)行部門(mén)，科室內(nèi)部往往缺少自查自糾的有效方法，醫(yī)院層面更是缺乏監(jiān)督管理機(jī)制。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量指標(biāo)管理組織體系

浙江省人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)體系是醫(yī)院質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)體系的一個(gè)分支。臨床醫(yī)學(xué)工程部作為醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門(mén)，直接負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)的建立和實(shí)施，接受醫(yī)院質(zhì)量管理辦公室的指導(dǎo)、監(jiān)督和管理。臨床醫(yī)學(xué)工程部設(shè)有科室質(zhì)量管理小組，并設(shè)2名質(zhì)控員，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療耗材相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)管理、收集監(jiān)測(cè)值、分析結(jié)果、監(jiān)督質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施等。

3 質(zhì)量指標(biāo)建立和實(shí)施

臨床醫(yī)學(xué)工程部制定質(zhì)量指標(biāo)建立和實(shí)施的具體措施，包括指標(biāo)選定、確立目標(biāo)值、確定數(shù)據(jù)收集責(zé)任人和數(shù)據(jù)采集方法、進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析異常值、追蹤異常值發(fā)生的原因等，并依據(jù)PDCA循環(huán)加以質(zhì)量改進(jìn)，形成全面質(zhì)量持續(xù)改善的良性循環(huán)。

3.1 質(zhì)量指標(biāo)建立

質(zhì)量指標(biāo)建立步驟主要包括選定指標(biāo)、確定數(shù)據(jù)采集頻率、確定目標(biāo)值等。（1）選定指標(biāo)。指標(biāo)內(nèi)容包括指標(biāo)名稱(chēng)、指標(biāo)選擇的理由、指標(biāo)定義、收集方法、樣本量、監(jiān)測(cè)頻率、目標(biāo)值、屬性及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等。實(shí)際監(jiān)測(cè)的指標(biāo)項(xiàng)目是可變的。每年評(píng)估指標(biāo)，若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行指標(biāo)不再為質(zhì)量管理提供有效數(shù)據(jù)，由科室質(zhì)量管理小組提交新的待選指標(biāo)，并報(bào)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)審核確定。表1為醫(yī)院2016年醫(yī)療器械質(zhì)量指標(biāo)目錄，包括3個(gè)院級(jí)指標(biāo)和5個(gè)科級(jí)指標(biāo)。（2）確定數(shù)據(jù)收集頻率。主要取決于各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所屬日常工作的性質(zhì)、數(shù)據(jù)采集方法和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期。（3）確定目標(biāo)值。由于國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有相關(guān)的目標(biāo)值標(biāo)準(zhǔn)，因此初次指標(biāo)目標(biāo)值的確定參考院內(nèi)縱向數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外參考文獻(xiàn)的橫向數(shù)據(jù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以后每年根據(jù)上一年實(shí)際監(jiān)測(cè)值進(jìn)行微調(diào)。

3.2 質(zhì)量指標(biāo)實(shí)施

3.2.1 監(jiān)測(cè)值采集。質(zhì)控員每月統(tǒng)計(jì)和匯總監(jiān)測(cè)值，填寫(xiě)每月質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)收集表，報(bào)科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)人。監(jiān)測(cè)值來(lái)源于醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)。

3.2.2 指標(biāo)分析。（1）科室質(zhì)量管理小組每月召開(kāi)質(zhì)量管理會(huì)議，聽(tīng)取各班組工作匯報(bào)和質(zhì)控員質(zhì)量指標(biāo)分析報(bào)告，并討論質(zhì)量改進(jìn)措施。（2）小組每季度填寫(xiě)季度質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)登記表，完成質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告，制作季度各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測(cè)值的趨勢(shì)圖，計(jì)算每項(xiàng)指標(biāo)的完成度，分析原因和提出改進(jìn)意見(jiàn)，并向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)。（3）每年完成年度質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告，總結(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，提出質(zhì)量指標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)，向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)下一年計(jì)劃等。

3.2.3 質(zhì)量改進(jìn)。通過(guò)指標(biāo)分析，對(duì)異動(dòng)指標(biāo)啟動(dòng)PDCA循環(huán)，實(shí)施質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)。監(jiān)測(cè)指標(biāo)用于PDCA循環(huán)的檢查環(huán)節(jié)，既能夠顯示每個(gè)循環(huán)持續(xù)改進(jìn)的效果，又可作為下一循環(huán)的基點(diǎn)。質(zhì)量改進(jìn)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，可以是整個(gè)醫(yī)療耗材工作流程的改進(jìn)，也可以是控制某一醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生率的改進(jìn)。通過(guò)持續(xù)的質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)，不斷發(fā)現(xiàn)并解決工作中的問(wèn)題。

4 成效

4.1 提高了醫(yī)療器械供應(yīng)能力

通過(guò)對(duì)3項(xiàng)醫(yī)用耗材指標(biāo)的持續(xù)監(jiān)測(cè)，醫(yī)院逐步完善了醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈物資配送體系，建立了以使用科室訂單為驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械采購(gòu)、訂貨、出入庫(kù)、配送全流程信息化管理體系，全程監(jiān)督醫(yī)療器械在醫(yī)院流通的各個(gè)環(huán)節(jié)。如在醫(yī)用耗材供應(yīng)方面，醫(yī)院在使用科室和廠(chǎng)商兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)：（1）根據(jù)各使用科室性質(zhì)并結(jié)合院內(nèi)物流限制時(shí)間，制定了全院科室的配送時(shí)間表，并嚴(yán)格按照時(shí)間表進(jìn)行配送。通過(guò)一段時(shí)間的磨合，逐步形成了使用科室與庫(kù)房良好的互動(dòng)。（2）對(duì)于部分供應(yīng)商經(jīng)常不及時(shí)供貨或者供貨不全的情況，一方面要求供應(yīng)商承諾保證充足的備貨，嚴(yán)格按照采購(gòu)單明細(xì)及時(shí)配送到院，另一方面在信息系統(tǒng)采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)嵌入供應(yīng)商評(píng)價(jià)系統(tǒng)，由采購(gòu)人員和驗(yàn)收人員進(jìn)行實(shí)時(shí)打分，逐步建立供應(yīng)商考核評(píng)價(jià)機(jī)制。

4.2 保障了醫(yī)療器械臨床安全使用

建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)體系以后，醫(yī)院各項(xiàng)指標(biāo)都得到顯著改善。截至2016年，各項(xiàng)指標(biāo)基本達(dá)到目標(biāo)值要求。比如，針對(duì)醫(yī)療設(shè)備人為故障率較高的情況，2014年醫(yī)院?jiǎn)?dòng)“降低醫(yī)療設(shè)備人為故障率”質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，采取了以下質(zhì)量改進(jìn)措施：（1）自主編寫(xiě)了《醫(yī)療器械臨床安全使用指南》和《常用醫(yī)療設(shè)備臨床操作規(guī)程》，分發(fā)到每個(gè)臨床部門(mén)；（2）張貼或懸掛設(shè)備操作規(guī)程；（3）定期和專(zhuān)項(xiàng)組織醫(yī)療設(shè)備操作使用培訓(xùn)；（4）對(duì)人為故障率高的設(shè)備分析原因并采取針對(duì)性措施；（5）工程師每月巡檢，加強(qiáng)與醫(yī)療設(shè)備使用人員的溝通等。經(jīng)過(guò)專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人為故障率逐年降低，2013年為12.0%，從2016年（3.8%）開(kāi)始持續(xù)保持在目標(biāo)值（5.0%）以下。

表1 2016年醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量指標(biāo)

4.3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)

2013年以來(lái)，醫(yī)院?jiǎn)?dòng)大量質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，比如“降低醫(yī)療設(shè)備人為故障率”“提高醫(yī)療設(shè)備維修自修率”“電動(dòng)手術(shù)床安全使用質(zhì)量改進(jìn)”“放射防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)質(zhì)量改進(jìn)”“病理科醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理改進(jìn)”等。通過(guò)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)監(jiān)測(cè)和不斷的PDCA循環(huán)改進(jìn)，為臨床診療提供了有效的保障，提高了臨床的滿(mǎn)意度。

5 討論

醫(yī)院采用監(jiān)測(cè)指標(biāo)作為工具，用于醫(yī)療器械質(zhì)量、安全和效率的監(jiān)測(cè)，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理提供了評(píng)估依據(jù)和持續(xù)改進(jìn)的參照，帶來(lái)了很大的成效。但是，在實(shí)踐中也遇到了一些問(wèn)題和困難，在克服困難的過(guò)程中積累了一些經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。

5.1 信息化技術(shù)保證質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)的客觀(guān)性、即時(shí)性與常態(tài)化

監(jiān)測(cè)值的采集是質(zhì)量指標(biāo)實(shí)施的基礎(chǔ)，信息化技術(shù)的應(yīng)用保障了監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)源的客觀(guān)性。2013年進(jìn)行指標(biāo)管理時(shí)，很多數(shù)據(jù)靠工程師填寫(xiě)日志表和月志表完成，統(tǒng)計(jì)工作也是靠人工途徑，不能確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。采用信息化管理以后，所有采集數(shù)據(jù)都來(lái)源于信息化系統(tǒng)，保證了數(shù)據(jù)的客觀(guān)性、即時(shí)性與常態(tài)化。

5.2 加強(qiáng)循證管理，轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械管理模式

制度和流程是醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項(xiàng)工作開(kāi)展的基礎(chǔ)，制度制訂要切合實(shí)際和具有可執(zhí)行性，各項(xiàng)工作要嚴(yán)格按照制度執(zhí)行。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)要保證客觀(guān)。比如，對(duì)工程師、庫(kù)管人員的工作進(jìn)行量化，設(shè)立量化的指標(biāo)和基點(diǎn)，用維修臺(tái)數(shù)、維修工時(shí)、未完成任務(wù)次數(shù)等客觀(guān)指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)工程師的工作能力。此外，資料的規(guī)范化管理為指標(biāo)監(jiān)測(cè)提供循證依據(jù)[2]。

5.3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理需持續(xù)改進(jìn)

對(duì)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行量化和監(jiān)測(cè)的目的在于質(zhì)量改進(jìn)而不是指標(biāo)監(jiān)測(cè)本身。通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)的狀態(tài)和發(fā)展趨勢(shì)，采取有針對(duì)性的改進(jìn)措施，在PDCA循環(huán)中主動(dòng)提高管理質(zhì)量，才是最終目的。質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)的應(yīng)用，一方面有效督促各項(xiàng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的推進(jìn)，監(jiān)督醫(yī)療器械在醫(yī)院各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度有效落實(shí)；另一方面，通過(guò)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，如制度修訂、流程優(yōu)化等，保障醫(yī)療器械的安全使用。