姚鴻萍，龐成森，冀 彬，任曉東，楊文超，程曉亮，雒 磊，王新鵬，封衛(wèi)毅

（西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，陜西 西安 710061）

冷鏈藥品的質(zhì)量受貯存溫度影響較大，若不按貯存要求保存，會導(dǎo)致藥品有效期縮短，效價降低或變質(zhì)，最終影響藥品療效甚至出現(xiàn)毒副反應(yīng)，引發(fā)相關(guān)醫(yī)療事故[1-3]。冷鏈藥品從生產(chǎn)、儲藏、運送、分銷、零售，直到患者用藥等各個環(huán)節(jié)，都必須在各藥品規(guī)定的低溫環(huán)境中儲存，以保證其質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染。近幾年，國內(nèi)連續(xù)發(fā)生冷藏藥品的不良事件，如廣東省翁源縣疫苗冷鏈環(huán)節(jié)失控，致使狂犬病純化疫苗注射者死亡；安徽省泗縣甲肝疫苗因為流通環(huán)節(jié)儲存溫度過高，使用后導(dǎo)致多人出現(xiàn)不良反應(yīng)和死亡；震驚全國的山東疫苗事件更是涉及24個省市，影響范圍之大，引發(fā)公眾對藥品冷鏈運輸重要性的廣泛關(guān)注[4-5]。我院冷鏈藥品品種有130余種，包括疫苗、血液制品、胰島素、干擾素和生物制劑等。年銷售金額占藥品總銷售金額的10%以上。目前，我院冷藏藥品的管理相對落后，溫度監(jiān)管仍停留在人工記錄水平，盡管建立冷庫購買了醫(yī)用專用冰箱、醫(yī)用冷藏藥品轉(zhuǎn)運箱等冷藏設(shè)施，但這些設(shè)備性能是否達(dá)標(biāo)，能否滿足冷鏈藥品的貯存溫度要求，日常取藥、盤點是否對藥品貯存溫度造成影響等尚不明確[6]。因此，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集、貯存、處理技術(shù)，集中管理監(jiān)測全院所有冷藏設(shè)施（冷庫、冰箱、冰柜、醫(yī)用冷藏藥品轉(zhuǎn)運箱）的溫度變化并記錄，并通過數(shù)據(jù)分析評估現(xiàn)有冷藏設(shè)施性能，對不達(dá)標(biāo)冷藏設(shè)施給出系統(tǒng)分析報告，同時通過對設(shè)施的溫度監(jiān)管進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)院對冷鏈藥品管理的操作規(guī)程，具有重要意義。

1 射頻識別（RFID）技術(shù)工作原理

RFID技術(shù)又稱無線射頻技術(shù)，是一項利用射頻信號通過空間耦合(交變磁場或電磁場）實現(xiàn)無接觸信息傳遞并通過所傳遞的信息達(dá)到識別目的的技術(shù)。其工作原理是將RFID標(biāo)簽粘貼在被識別對象如冰箱、冷庫上，在標(biāo)簽附近安裝讀寫器，當(dāng)讀寫器天線通過空間耦合識別到范圍內(nèi)的RFID標(biāo)簽時，標(biāo)簽中的電圈產(chǎn)生感應(yīng)電流，標(biāo)簽被激活并將存儲于自身的編碼信息發(fā)送給讀寫器，讀寫器接受到來自標(biāo)簽的信號后進(jìn)行解碼，再通過網(wǎng)絡(luò)將信號傳送給后臺計算機進(jìn)行處理，進(jìn)而完成整個信息系統(tǒng)的處理過程[7-8]。

2 RFID技術(shù)應(yīng)用于冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)的組成和工作模式RFID技術(shù)系統(tǒng)主要由電子標(biāo)簽、數(shù)據(jù)接收器（讀寫

器）、終端服務(wù)器和冷鏈管理系統(tǒng)四部分組成，其中電子標(biāo)簽、數(shù)據(jù)接收器和終端服務(wù)器為該系統(tǒng)的硬件部分，冷鏈管理系統(tǒng)安裝于終端服務(wù)器，為軟件部分，四者共同實現(xiàn)了醫(yī)院冷鏈設(shè)備的溫度管理[9]。其具體工作模式是，將電子標(biāo)簽粘貼于冷庫或冰箱內(nèi)部的側(cè)面或底部，每個冰箱或冷庫不同位置放置多個電子標(biāo)簽，這些電子標(biāo)簽可實現(xiàn)溫度識別和溫度數(shù)據(jù)讀寫，讀寫器作為讀取數(shù)據(jù)裝置，可無接觸地讀取電子標(biāo)簽的溫度數(shù)據(jù)，并經(jīng)由醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)電子標(biāo)簽中的溫度數(shù)據(jù)上傳至終端服務(wù)器，終端服務(wù)器中安裝的冷鏈管理軟件如報警軟件、數(shù)據(jù)采集和分析軟件等對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、管理后，再通過終端服務(wù)器實時發(fā)送到各冷藏設(shè)備保管人的手機或平板電腦，冷藏設(shè)備保管人通過查看信息就可達(dá)到對冷藏設(shè)備溫度的實時監(jiān)控，最終實現(xiàn)藥品冷鏈設(shè)施溫度的動態(tài)管理。系統(tǒng)總體設(shè)計見圖1。

圖1 基于RFID技術(shù)的冷鏈管理系統(tǒng)工作模式

3 基于RFID技術(shù)的冷鏈管理系統(tǒng)的優(yōu)點

3.1 實現(xiàn)全院冷藏設(shè)備溫度集中監(jiān)管

該系統(tǒng)的建立可集中監(jiān)管全院所有冷藏設(shè)備如冷庫、冰箱、冰柜和醫(yī)用冷藏藥品轉(zhuǎn)運箱的溫度變化情況，并通過數(shù)據(jù)分析評估現(xiàn)有冷藏設(shè)施性能。通過冷鏈管理系統(tǒng)，我院已對19臺冷藏設(shè)備設(shè)置了83個溫度標(biāo)簽和15個讀卡器，并在不同部門安裝了平板電腦，以備顯示溫度和溫度超標(biāo)預(yù)警。因急診藥房24 h均有工作人員值班，故將全科所有部門冷鏈藥品監(jiān)控集中放置在急診藥房，若其他藥房冷鏈藥品在非工作時間（如夜晚）出現(xiàn)溫度異常而報警時，其他藥房設(shè)備保管人可不用親自來醫(yī)院，而由急診藥房的工作人員即刻對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，這樣節(jié)省了人力，也實現(xiàn)了對冷鏈藥品的集中管理。我院冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)配備概況見表1。

表1 我院冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備配備概況（個）

3.2 實現(xiàn)數(shù)據(jù)查詢和報表功能

該系統(tǒng)可查詢固定設(shè)備（設(shè)施）及醫(yī)用冷藏藥品轉(zhuǎn)運箱的歷史溫度數(shù)據(jù)。對于固定設(shè)備，可顯示任意時間段全部監(jiān)測點或某一時間點的溫度數(shù)值明細(xì)曲線，便于進(jìn)行更詳細(xì)地分析。該系統(tǒng)可顯示或打印固定設(shè)備（設(shè)施）的歷史溫度數(shù)據(jù)，并可查詢?nèi)我鈺r間間隔或任意時刻某設(shè)備的溫度等，從而為藥品溫度追根溯源提供依據(jù)。

3.3 溫度超標(biāo)預(yù)警管理功能

超標(biāo)預(yù)警分為現(xiàn)場、遠(yuǎn)程2種方式?，F(xiàn)場報警是通過安裝于現(xiàn)場的平板電腦進(jìn)行預(yù)警，而遠(yuǎn)程預(yù)警則以手機短信的形式發(fā)送至相應(yīng)負(fù)責(zé)人。另外，也可對超標(biāo)預(yù)警進(jìn)行設(shè)置，可對每個獨立的固定設(shè)備（設(shè)施）溫度超標(biāo)短信預(yù)警設(shè)置靈活的預(yù)警條件，如在工作時間內(nèi)，冰箱開啟較為頻繁，在此情況下頻繁報警既無意義，也會導(dǎo)致管理人員對真實報警的麻木，因此可將預(yù)警時間設(shè)置為1 h。在非工作時間（如晚上），為了保證藥品質(zhì)量，需對一旦出現(xiàn)的異常情況即刻報警，所以該系統(tǒng)可運用通用與個性報警相結(jié)合的方式，針對不同情況和藥品對溫度敏感性的差異，依據(jù)報警溫度上、下限和報警歷時時間長短設(shè)置相應(yīng)預(yù)警條件，避免誤報，確保報警的合理性和科學(xué)性[7]。同時，還可顯示以預(yù)警發(fā)生時間為中心點的24 h區(qū)間多測點標(biāo)簽溫度匯總曲線，并顯示超標(biāo)測點標(biāo)簽預(yù)警發(fā)生時間前后各30個采樣點的溫度數(shù)值明細(xì)曲線，這樣就可及時分析和處理報警原因。

3.4 設(shè)備故障報警管理功能

除溫度預(yù)警外，所有安裝的設(shè)備均在監(jiān)控范圍內(nèi)，任何設(shè)備、溫度標(biāo)簽或讀卡器出現(xiàn)故障時，均可在第一時間反饋至相應(yīng)負(fù)責(zé)人。該系統(tǒng)中設(shè)備報警包括溫度標(biāo)簽電量低、網(wǎng)絡(luò)和讀卡器故障、短信發(fā)送故障（如主機發(fā)送短信失敗報警、主機或備機未收到系統(tǒng)定時發(fā)出自測短信報警、接收人手機未開機導(dǎo)致短信未收到的報警等）。各設(shè)備負(fù)責(zé)人可匯總各種報警原因并進(jìn)行分類別處理和記錄，最終確保系統(tǒng)的安全性和可靠性。

3.5 系統(tǒng)運行狀態(tài)監(jiān)測功能

硬件系統(tǒng)是溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定和準(zhǔn)確的保障，因此該系統(tǒng)中安裝了系統(tǒng)運行模塊，通過該模塊可對所有設(shè)施、設(shè)備的工作狀態(tài)如溫度標(biāo)簽、電量、發(fā)送次數(shù)、讀卡器等進(jìn)行分析，以便對硬件系統(tǒng)定期診斷，對故障的發(fā)生防患于未然，最終確保冷鏈系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠地運行。

4 實際應(yīng)用舉例

如住院藥房5號冰箱，2016年5月29日14：00～14：30出現(xiàn)溫度超過上限溫度 8℃，15：00～16：00又再次出現(xiàn)超過上限溫度報警，詳見圖2。經(jīng)分析，一方面可能與這個時間點是住院藥房工作高峰期，工作人員頻繁取藥有關(guān)；另一方面因該冰箱門松動而關(guān)閉不嚴(yán)，工作人員工作繁忙，很難注意到這一情況，導(dǎo)致長時間處于半關(guān)閉情況；考慮到工作時間均有人員在上班，故在工作時間未設(shè)置報警，只是在平板電腦上有提示，但在工作繁忙期間，工作人員無暇顧及查看平板電腦的溫度超標(biāo)提示，從而導(dǎo)致溫度長時間（>1 h）處于超標(biāo)。針對上述情況，住院藥房人員提出了以下改進(jìn)意見：首先，對即使在工作時間的冷鏈系統(tǒng)設(shè)置報警時間為1 h，以免在工作繁忙時疏忽對冷鏈溫度的監(jiān)控；其次，聯(lián)系維修人員對該冰箱門進(jìn)行檢修，并提醒每位工作人員，開門取藥后一定要將冰箱門關(guān)閉嚴(yán)實；再次，對冰箱中放置藥品進(jìn)行調(diào)整，將用量大和非用量大的藥品搭配存放，以免頻繁開啟冰箱。經(jīng)過上述調(diào)整和改進(jìn)，經(jīng)過1個月的觀察后，該5號冰箱的溫度均在正常范圍內(nèi)。

圖2 住院藥房5號冰箱溫度曲線

如住院藥房4號冰箱，盡管該冰箱上、中、下3層溫度均在正常范圍內(nèi)，但3層溫度相差約5℃，詳見圖3。說明該冰箱制冷效果不均勻，使得冰箱的上層溫度維持在 4．3～6．1℃，而下層溫度維持在 0．7～2．5℃，且下層溫度中的最低溫度低于冰箱所設(shè)置的下限值2．0℃，說明在此冰箱中儲存藥品存在很高風(fēng)險。住院藥房應(yīng)及時更換冰箱，經(jīng)調(diào)整后再次觀察該時間段冰箱不同位置的溫度變化情況，結(jié)果均正常。

圖3 住院藥房4號冰箱溫度曲線

5 結(jié)語

利用RFID技術(shù)，可實現(xiàn)醫(yī)院冷藏設(shè)備，如冷庫、冰箱、冰柜、醫(yī)用冷藏藥品轉(zhuǎn)運箱等的溫度實時監(jiān)控管理、數(shù)據(jù)存儲、溫度超標(biāo)預(yù)警、系統(tǒng)硬件故障預(yù)警管理及均勻性驗證分析等，最終使得冷鏈藥品在存儲、運輸、使用等環(huán)節(jié)均滿足管理要求，實現(xiàn)全程在線監(jiān)控。說明以RFID技術(shù)作為監(jiān)控手段，將手工記錄溫度數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹悄鼙O(jiān)控管理模式，可極大地提高冷鏈藥品的全程化管理效率，完善冷鏈設(shè)施（設(shè)備）質(zhì)量安全控制體系，該技術(shù)在醫(yī)院冷鏈藥品管理中具有很好的應(yīng)用前景。