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      藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施探討

      2018-12-07 10:09:30田紅霞
      健康大視野 2018年21期
      關(guān)鍵詞:藥品檢驗質(zhì)量控制

      田紅霞

      【摘 要】

      目的:探討藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施。方法:抽選2017年6月~2018年6月待檢驗藥品162份,隨機分為兩組,各81份,對照組行常規(guī)檢驗方法,研究組行質(zhì)量控制法檢驗藥品,對比檢驗結(jié)果。結(jié)果:研究組生化藥物≤1.5%藥品份數(shù)與中藥材及其制劑≤2.0%份數(shù)相比對照組明顯更多(P<0.05)。結(jié)論:將質(zhì)量控制方法應(yīng)用于藥品檢驗過程中,可有效提高藥品質(zhì)量,提的推廣。

      【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗;質(zhì)量控制;生化藥物

      【中圖分類號】R715 【文獻標志碼】

      A 【文章編號】1005-0019(2018)21-076-02

      藥品在保障人類健康中有著不可或缺的重要作用,可大致將其分為生化藥品、中草藥、化學(xué)原料及其制劑等幾大類[1]。藥品檢驗主要目的則是為了避免不合格藥品流入市場,是提高人們用藥健康的有效措施。而藥品試劑純度、裝量差異等為影響藥物質(zhì)量及實際藥效的常見問題,因此,為進一步提高藥品檢驗質(zhì)量,特將質(zhì)量控制法應(yīng)用于實際檢驗中,并探討其必要性及有效措施,具體如下。

      1 資料與方法

      1.1 一般資料 篩選2017年6月~2018年6月162份受檢藥品,隨機分為對照組81份,其中中藥39份,西藥42份;研究組藥品共81份,其中中藥40份,西藥41份,對比兩組資料(P>0.05)。

      1.2 方法 對照組行常規(guī)藥品檢驗;研究組行質(zhì)量控制檢驗:通過紫外可見光分度法,借助重鉻酸鉀的硫酸溶液對吸光度的差異,分別配置對照溶液及供試品溶液做對照實驗,兩種溶液中溶劑含量一致,但對照溶液中被測成分為供試品溶液中規(guī)定量(100±10%),在標準波長下測定兩種溶液吸光度后,檢測供試品中被測成分濃度。

      1.3 觀察指標 將兩種方式檢驗結(jié)果與期望值對比,觀察制劑含量是否在規(guī)定范圍內(nèi)。生化藥物≤1.5%,中藥材及其制劑≤2.0%。

      1.4 統(tǒng)計學(xué) 數(shù)據(jù)納入SPSS17.0軟件,(%)表示計數(shù)資料,x2檢驗,P<0.05有統(tǒng)計學(xué)意義。

      2 結(jié)果

      研究組(n=81)經(jīng)質(zhì)量檢測結(jié)果顯示,生化藥物≤1.5%藥品有66份,占比81.48%(66/81),顯著高于對照組(n=81)中生化藥物≤1.5%藥品55份,占比67.90%(55/81)(x2=4.471,P=0.034,P<0.05);研究組中中藥材及其制劑≤2.0%藥品50份,占比61.73%(50/81),明顯高于對照組中藥材及其制劑≤2.0%藥品38份(46.91%),差異顯著(x2=5.125,P=0.024,P<0.05)。

      3 討論

      3.1 質(zhì)量控制對藥品檢驗必要性 近年來,隨著人們安全意識提高,對藥品檢驗質(zhì)量控制意識也逐漸提升。為防止不合格藥品流入市場,危害人民用藥健康,我國《藥品管理法》規(guī)定[2],進口(出口)藥物都需經(jīng)口岸藥品檢疫所檢驗,合格后才可予以進(出)口;同時在藥品企業(yè)生產(chǎn)中,為保證藥品質(zhì)量,也設(shè)有專業(yè)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu),監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量,并負責物料審核、產(chǎn)品出廠等工作,推動了我國藥品檢驗進程;通過嚴格質(zhì)量控制,保證各類藥品含量、純度在標準范圍,確保藥品安全,對保障我國人民健康有著重要意義。

      3.2 質(zhì)量控制具體措施 質(zhì)量控制需全面落實于藥品檢驗整個過程中,具體如下:(1)藥檢前:首先需明確抽樣檢驗方法,根據(jù)操作流程,保證所選樣品完整性,在樣品抽選中需嚴格遵循隨機原則篩選藥待檢藥品,盡可能保證檢驗結(jié)果準確率;隨后將篩選的待檢藥品選用陰冷、干燥器具進行保存,防止因空氣、光照等引起藥品變質(zhì),影響檢測結(jié)果。(2)藥檢中:a.樣品管控:藥品樣品及相關(guān)檢驗儀器在入庫檢查前,需詳細登記入冊,避免低劣產(chǎn)品誤入,影響最終檢驗結(jié)果;需行對照試驗樣品,需將對照樣品一道與受檢樣品進行安全保存,防止對照樣品變質(zhì),影響試驗結(jié)果;b.儀器管控:檢驗前需對所有使用相關(guān)儀器進行專項檢查,保證其功能正常;借助儀器檢驗時,需嚴格按照使用標準及規(guī)范操作流程進行樣品檢驗;使用結(jié)束后,需定期維護、保養(yǎng)相關(guān)儀器;c.檢驗環(huán)境管理:保證藥品受檢環(huán)境溫度、濕度適宜,避免引藥品變質(zhì),或?qū)z驗儀器精度造成影響[3];對于需要使用天平、砝碼等對精度要求較高的儀器檢驗時,需保證受檢環(huán)境干燥,防止儀器因生銹導(dǎo)致精度降低;同時在實驗室內(nèi)需搭建專業(yè)排氣通道,便于快速排除有害氣體;d.檢測人員專業(yè)性管理:參與藥品檢驗人員必須具備較高的醫(yī)學(xué)專業(yè)性知識及豐富藥品檢驗經(jīng)驗,且必須嚴格按照藥品檢驗制度及流程標準,正確、合理進行藥品檢驗,例如在藥品量取、滴定操作時,必須對量取結(jié)果精確度及滴定速率進行精準控制,保證藥品檢驗質(zhì)量。(3)藥檢后:藥檢完成后,操作者需制作藥檢報告,全面呈現(xiàn)、反應(yīng)整個藥檢過程,并將藥檢報告上交,進行審核,無誤后,進行存檔保存。同時,在整各藥檢過程中,需建立完善的質(zhì)量管理制度,對藥檢過程進行全方面監(jiān)控、管理,切實保證藥檢質(zhì)量。

      綜上所述,檢驗過程中存在諸多影響因素,因此需結(jié)合實際情況,合理變化檢驗方式,提高檢驗效果;質(zhì)量控制是提高藥品檢驗效果的主要手段之一,具有操作簡便、準確率高等特點,臨床參考價值較高。

      參考文獻

      [1] 秦存松. 藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J]. 臨床醫(yī)藥文獻電子雜志, 2017, 4(50):9873-9873.

      [2] 鄧立新, 趙烈. 藥品檢驗工作中的質(zhì)量控制措施研究[J]. 世界臨床醫(yī)學(xué), 2016, 10(1):163-163.

      [3] 黃耀廣, 陳秀英. 在藥品檢驗中加強對藥品質(zhì)量進行控制的方法研究[J]. 當代醫(yī)藥論叢, 2017, 15(17):165-166.

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