INCRAFT腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)治療腹主動(dòng)脈瘤*

李清樂 李文睿 張小明 張 韜 李 偉 張學(xué)民 焦 洋 蔣京軍

(北京大學(xué)人民醫(yī)院血管外科，北京 100044)

主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)(endovascular aortic repair，EVAR)治療腹主動(dòng)脈瘤已廣為接受，對于入路纖細(xì)扭曲，或者復(fù)雜瘤頸患者存在較高的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)[1～3]，因此根據(jù)患者個(gè)體解剖特點(diǎn)選擇支架尤為重要。INCRAFT腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)為腎上固定、外徑小的鎳鈦合金支架，歐洲INNOVATION研究報(bào)告4年結(jié)果優(yōu)越[4]，但國內(nèi)報(bào)道較少。2017年2月～2018年4月，我們應(yīng)用INCRAFT腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)治療腹主動(dòng)脈瘤20例，報(bào)道如下。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

本組20例，男18例，女2例。年齡56～90(72.6±10.1)歲。就診主訴：6例間斷腹部墜痛或隱痛，無急性加重；1例左下肢跛行3年，距離約200 m；1例自覺腹部搏動(dòng)性包塊；12例因其他疾病行腹部超聲或CT檢查發(fā)現(xiàn)腹主動(dòng)脈瘤。均行CT血管造影(CTA)檢查，測量并評估動(dòng)脈瘤最大直徑、瘤頸直徑、瘤頸長度、瘤頸角度、瘤頸鈣化、瘤頸血栓和瘤頸形態(tài)。腹主動(dòng)脈瘤最大直徑41～79(59.6±10.1)mm；瘤頸長度7～65 mm，其中0～10 mm 3例，10～15 mm 5例，>15 mm 12例；瘤頸直徑18～30(22.1±3.0)mm。18例具有超EVAR適應(yīng)證的不良瘤頸因素[3,5,6]，包括：瘤頸長度<10 mm 3例，瘤頸成角>60° 8例，近端2 mm厚度以上血栓環(huán)周超過50% 7例，鈣化環(huán)周超過50% 3例，倒錐形瘤頸12例(圖1A、B)，無瘤頸直徑>31 mm病例。其中1例具有4項(xiàng)不良瘤頸因素，3例具有3項(xiàng)，6例具有2項(xiàng)，8例具有1項(xiàng)。均無破裂征象。合并高血壓15例，糖尿病4例，腦血管病3例，冠心病3例，腎功能不全3例，慢性阻塞性肺病1例。

病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：腹主動(dòng)脈瘤診斷明確，直徑>5 cm，但對于存在腹痛患者可放寬；具有超EVAR適應(yīng)證的不良瘤頸因素者優(yōu)先選用INCRAFT。

1.2 方法

1.2.1 主要器械 INCRAFT腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)(Cordis公司，美國，國械注進(jìn)20163460340)，包括主體支架和分支支架，為鎳鈦合金支架和滌綸覆膜制成；血管縫合器系統(tǒng)(Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System，雅培公司，美國，國械注進(jìn)20163655072)；Lunderquist超硬導(dǎo)絲(COOK公司，美國，國械注進(jìn)20163772490)。

1.2.2 手術(shù)方法 首選雙側(cè)腹股溝局部浸潤麻醉(15例)，疼痛耐受或配合度差者如無嚴(yán)重合并癥則采用氣管插管全麻(5例)。雙側(cè)股總動(dòng)脈穿刺，分別預(yù)置2把血管縫合器，并留置11F動(dòng)脈鞘管。根據(jù)瘤頸成角形態(tài)和髂動(dòng)脈解剖情況，確定主體支架導(dǎo)入側(cè)。沿主體側(cè)鞘管導(dǎo)入Lunderquist超硬導(dǎo)絲，對側(cè)導(dǎo)入黃金標(biāo)記測量導(dǎo)管。主動(dòng)脈造影，定位雙側(cè)腎動(dòng)脈開口水平，測量瘤頸直徑及長度，評估雙側(cè)髂總動(dòng)脈情況。導(dǎo)入INCRAFT腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)主體，根據(jù)標(biāo)記點(diǎn)確定覆膜水平，對側(cè)分支方向。透視定位下釋放支架主體近端，至對側(cè)短分支釋放，打開后釋放裸支架。經(jīng)對側(cè)動(dòng)脈鞘，導(dǎo)管導(dǎo)絲配合超選主體對側(cè)分支，確認(rèn)位于支架內(nèi)，更換Lunderquist超硬導(dǎo)絲，造影并測量，選擇髂分支支架，導(dǎo)入并釋放分支支架。釋放主體支架，撤出內(nèi)芯留鞘管，主體側(cè)造影測量，選擇髂分支支架，導(dǎo)入并定位釋放分支支架(圖1C)。導(dǎo)入豬尾導(dǎo)管至腎動(dòng)脈近側(cè)水平，高壓造影，評估腹主動(dòng)脈瘤修復(fù)結(jié)果(圖1D)，注意有無內(nèi)漏，髂動(dòng)脈分支支架有無扭曲和狹窄。無Ⅰ型和Ⅲ型內(nèi)漏，支架無移位，分支通暢，為技術(shù)成功[7]。撤出導(dǎo)絲和導(dǎo)管，撤出雙側(cè)動(dòng)脈鞘管，收緊縫合器預(yù)置縫線，常規(guī)包扎穿刺點(diǎn)。

1.2.3 術(shù)后處理 術(shù)后返回病房，常規(guī)監(jiān)測。雙側(cè)腹股溝穿刺點(diǎn)彈力繃帶包扎24小時(shí)，解除繃帶后下地活動(dòng)。術(shù)后無需常規(guī)抗凝或抗血小板治療，觀察2～3天出院。術(shù)后1、6、12個(gè)月行主動(dòng)脈CTA檢查，12個(gè)月后每年一次CTA檢查，評估有無內(nèi)漏、瘤體直徑有無增大、分支通暢性等。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)結(jié)果

20例術(shù)畢造影均未見明顯內(nèi)漏，主動(dòng)脈支架位置形態(tài)滿意，分支支架通暢，均獲技術(shù)成功。主體支架放大率(支架直徑與瘤頸直徑的差值除以瘤頸直徑所得比值)13.3%～36.8%，(22.5±6.2)%。1例應(yīng)用腎動(dòng)脈煙囪支架，放大率36.8%。20例圍術(shù)期資料及隨訪結(jié)果詳見表1。1例術(shù)中醫(yī)源性夾層，逆行累及左鎖骨下動(dòng)脈根部以遠(yuǎn)降主動(dòng)脈，保守治療，術(shù)后2周CT復(fù)查夾層部分血栓化，未進(jìn)展。其余患者無明顯圍術(shù)期并發(fā)癥，順利出院。均無穿刺部位并發(fā)癥、下肢缺血、臀肌缺血、便秘、腸梗阻以及發(fā)熱等。

2.2 隨訪結(jié)果

20例術(shù)后隨訪6～20(12.0±4.6)月。均隨訪CTA(圖1E、F)，測量腹主動(dòng)脈瘤最大直徑，5例增長1～2 mm，3例無變化，9例縮小1～5 mm，3例縮小>5 mm。1例術(shù)后15個(gè)月左側(cè)髂動(dòng)脈分支支架相關(guān)Ⅰb型內(nèi)漏(無明顯癥狀)，再次腔內(nèi)修復(fù)，栓塞同側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈，延長髂支至髂外動(dòng)脈，術(shù)后隨訪2個(gè)月無內(nèi)漏；其余患者未見內(nèi)漏，無特殊動(dòng)脈瘤相關(guān)癥狀，無主動(dòng)脈相關(guān)事件。前述醫(yī)源性夾層患者術(shù)后隨訪10個(gè)月，無特殊不適癥狀。生存分析(Kaplan-Meier曲線)顯示免于再干預(yù)率術(shù)后12個(gè)月為100%，術(shù)后18個(gè)月為85.7%(圖2)。

3 討論

腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)具有良好的近期和中期效果，但與開放手術(shù)比較遠(yuǎn)期療效值得關(guān)注，EVAR1研究[8]報(bào)道術(shù)后隨訪8年EVAR治療組主動(dòng)脈相關(guān)死亡率高于開放手術(shù)約5.82倍(95%CI：1.64～20.65,P=0.0064)，Schermerhorn等[9]主動(dòng)脈瘤破裂率EVAR組(5.4%)高于開放手術(shù)組(1.4%)(P<0.001)。良好的遠(yuǎn)期療效與適應(yīng)證把握以及器材的選擇均有關(guān)系[1,10]，特別是對于不良瘤頸者，腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)可能存在更多挑戰(zhàn)。

不良瘤頸因素是EVAR治療的難點(diǎn)，也是近遠(yuǎn)期并發(fā)癥的主要原因。INCRAFT支架系統(tǒng)使用說明書標(biāo)示適應(yīng)于瘤頸長度不小于10 mm，瘤頸成角不大于60°，10%～30%放大率[11]。腎上固定鎳鈦合金一體激光雕刻裸支架長度25 mm，對成角較大的瘤頸貼附性較好，可以防止覆膜支架上緣貼壁不良，從而降低Ⅰ型內(nèi)漏發(fā)生率。對于倒錐形瘤頸，按照較大直徑選擇支架可以增加錨定，但傳統(tǒng)支架放大率較大可能導(dǎo)致瘤頸擴(kuò)張，不利于長期穩(wěn)定。INCRAFT支架10%～30%的放大率，可以較好貼合倒錐形瘤頸，獲得最大范圍的錨定區(qū)。同時(shí)其徑向外擴(kuò)力較小，對瘤頸刺激也較小，較大的放大率可以更好地適應(yīng)未來可能因退行性變而擴(kuò)張的瘤頸，防止遠(yuǎn)期的I型內(nèi)漏。根據(jù)不良瘤頸危險(xiǎn)因素分層，本組8例(40%)瘤頸長度<15 mm，其中3例<10 mm，8例(40%)近端瘤頸成角>60°，12例(60%)倒錐形瘤頸，上述因素一般為EVAR的相對禁忌，均應(yīng)用該支架系統(tǒng)成功完成腔內(nèi)修復(fù)。

表1 圍術(shù)期及隨訪資料

*術(shù)后瘤體直徑變化為術(shù)后CT測量最大瘤體直徑與術(shù)前測量值的差

圖1 男，88歲，無癥狀。CTA重建(A)可見腎下性腹主動(dòng)脈瘤，瘤頸扭曲成角；CTA測量(B)評估顯示不良瘤頸，可見較大成角的倒錐形瘤頸；術(shù)中造影(C)顯示后釋放裸支架(箭頭為覆膜標(biāo)識和對側(cè)分支標(biāo)識)，造影(D)顯示腹主動(dòng)脈完全腔內(nèi)修復(fù)，未見內(nèi)漏；術(shù)后6個(gè)月CTA(E、F)，腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)效果良好 圖2 免于再干預(yù)生存分析曲線

INCRAFT支架輸送系統(tǒng)外徑較細(xì)，可降低入路血管并發(fā)癥，適應(yīng)于更多的病例。亞洲人特別是東方老年女性可能髂動(dòng)脈迂曲纖細(xì)，較小的外徑可以保證安全的導(dǎo)入。INCRAFT支架輸送外鞘的一體化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)在相同外徑下具有更大的內(nèi)徑[11]。直徑22、26、30 mm的主體支架輸送系統(tǒng)外徑14F，直徑34 mm的主體輸送系統(tǒng)外徑為16F，入路血管直徑要求在6 mm即可；直徑10～20 mm的分支支架輸送系統(tǒng)為12F，直徑24 mm分支支架輸送系統(tǒng)13F。同時(shí)，較小的輸送系統(tǒng)外徑也更適合目前趨勢下的預(yù)置縫合器經(jīng)皮EVAR手術(shù)，穿刺點(diǎn)及入路并發(fā)癥發(fā)生率更低。本組20例均采用預(yù)置縫合器的經(jīng)皮穿刺完成EVAR手術(shù)，未出現(xiàn)傷口相關(guān)并發(fā)癥。

INCRAFT支架系統(tǒng)的雙側(cè)髂支支架可以根據(jù)髂內(nèi)動(dòng)脈開口和髂總動(dòng)脈長度進(jìn)行近端錨定區(qū)原位調(diào)節(jié)[11]。使用說明書標(biāo)示髂總動(dòng)脈最小錨定15 mm，髂支支架與近端主體分支要求最小錨定重合2 cm，主體側(cè)分支支架向近側(cè)可調(diào)整3 cm，對側(cè)分支支架向近側(cè)可調(diào)整范圍2 cm。髂支支架原位調(diào)整范圍可以適應(yīng)不同長度髂總動(dòng)脈解剖，確保髂總動(dòng)脈足夠錨定區(qū)同時(shí)又為保留髂內(nèi)動(dòng)脈提供更大可能。本組3例(15%)通過術(shù)中調(diào)整分支支架近端錨定區(qū)長度保留了目標(biāo)髂內(nèi)動(dòng)脈。另外，INCRAFT支架的特殊制作工藝可實(shí)現(xiàn)分支支架間的嵌合固定，防止移位導(dǎo)致的Ⅲ型內(nèi)漏[11]。

歐洲多中心INNOVATION研究[4]報(bào)道60例隨訪4年結(jié)果，97%無Ⅰ型和Ⅲ型內(nèi)漏，90%動(dòng)脈瘤直徑未增大，全因死亡率15%(9/60)，無主動(dòng)脈疾病或手術(shù)相關(guān)死亡；4例(6.7%)因Ⅱ型內(nèi)漏導(dǎo)致動(dòng)脈瘤直徑增大超過5 mm，3例(5%)發(fā)生髂支血栓閉塞。本組1例(5%)術(shù)后Ⅰb型內(nèi)漏并經(jīng)再次腔內(nèi)修復(fù)，Kaplan-Meier曲線顯示術(shù)后12個(gè)月免于再干預(yù)率為100%，術(shù)后18個(gè)月為85.7%。本組1例術(shù)中醫(yī)源性損傷導(dǎo)致夾層，考慮因部分釋放支架后位置調(diào)整時(shí)，錨定區(qū)局部主動(dòng)脈迂曲，裸支架倒鉤損傷局部主動(dòng)脈壁，導(dǎo)致內(nèi)膜破口并發(fā)展為逆撕夾層，因此術(shù)中應(yīng)注意支架近端部分釋放后裸支架倒鉤可能外露，在瘤頸成角時(shí)上下調(diào)整可能損傷動(dòng)脈壁。本組1例左側(cè)分支支架髂總動(dòng)脈錨定區(qū)不足，術(shù)后15個(gè)月隨訪發(fā)生Ⅰb型內(nèi)漏，栓塞同側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈后延長分支支架到髂外動(dòng)脈。

INCRAFT腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)具有外徑小、柔順性高和分支支架近端錨定區(qū)原位調(diào)整等特點(diǎn)，應(yīng)用于本組不良瘤頸比例較高的患者，腔內(nèi)修復(fù)取得良好近期效果，但仍需要慎重應(yīng)用于超適應(yīng)證病例。但本組病例數(shù)較少，隨訪時(shí)間較短，無對照組，僅做初步使用的經(jīng)驗(yàn)報(bào)告。