日前，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)伊匹單抗與納武單抗聯(lián)合用于治療12歲及以上患有微衛(wèi)星高不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，適用于以一種氟嘧啶、奧沙利鉑及伊立替康治療后疾病進(jìn)展的病人。這種新的用途也被添加到納武單抗的標(biāo)簽中。納武單抗作為單藥于2017年7月31日已獲批這種適應(yīng)癥。

此次批準(zhǔn)基于CA209142研究(CHECKMATE142；NCI02060188)的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、多平行隊(duì)列開放式研究，該研究共招募了82名患有dMMR或MSI-H轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的病人參與，這些病人在以基于氟嘧啶、奧沙利鉑及伊立替康的化療方案治療期間或治療后疾病發(fā)生惡化。dMMR或MSI-H腫瘤狀態(tài)由當(dāng)?shù)氐膶?shí)驗(yàn)室確定。所有患者每3周進(jìn)行一次伊匹單抗(劑量為1mg/kg)及納武單抗(劑量為3mg/kg)靜脈輸注，注射4次后，每2周注射一次納武單抗(劑量為3mg/kg)，直到病人出現(xiàn)不可接受的毒性或影像學(xué)進(jìn)展。

在82名患者中，由一個(gè)獨(dú)立影像學(xué)審查委員會(huì)依據(jù)RECIST11評(píng)價(jià)的總緩解率為46%，有3例完全緩解和35例部分緩解89%的緩解患者其緩解期≥6個(gè)月?？偩徑饴矢哂谝粋€(gè)單獨(dú)隊(duì)列所觀察到的結(jié)果，該隊(duì)列由58名患dMMR/MSI-H轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者參與，這些患者參與試驗(yàn)前其疾病在以基于氟嘧啶、奧沙利鉑及伊立替康的化療方案治療后出現(xiàn)惡化，試驗(yàn)中他們僅接受納武單抗治療，總緩解率為28%，其中67%的患者其持續(xù)緩解時(shí)間≥6個(gè)月。在接受伊匹單抗和納武單抗治療的患者中，最常見的不良反應(yīng)(≥20%)是疲勞、腹瀉、發(fā)熱、肌肉骨骼痛、腹部疼痛、瘙癢、惡心、皮疹、呼吸困難、食欲下降和嘔吐。該組合療法用于這種適應(yīng)癥的用法用量是每次靜脈注射納武單抗劑量為3mg/kg，隨后靜脈注射伊匹單抗，劑量為1mg/kg，每3周進(jìn)行一輪這樣的注射，連續(xù)注射4輪然后納武單抗每2周注射一次240mg。