萬曉君 樊 榮
近年來,在醫(yī)療機構安全管理的理論研究與實踐領域,醫(yī)療安全與患者安全均是最熱門的核心內(nèi)容,同時也獲得了衛(wèi)生行政部門的高度重視。2016年9月,原國家衛(wèi)生計生委頒布了《醫(yī)療質量管理辦法》。作為我國第一部系統(tǒng)規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理的部門規(guī)章,其在高度凝練總結我國改革開放以來醫(yī)療質量管理工作經(jīng)驗的基礎上,也充分借鑒了國際先進做法。其中,第三十六條同時指出應“建立醫(yī)療安全與風險管理體系”及“落實患者安全目標”。醫(yī)療安全與患者安全,二者分別代表安全管理文化中兩個不同的觀念,但二者在定義和內(nèi)容上存在較強的相似性和交叉性,故在實踐運用中存在一定程度上的混淆,有必要進行辨析與轉換。
醫(yī)療安全(medical safety),是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中,按照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和治療護理規(guī)范、常規(guī)進行的,保障就醫(yī)者獲得合理的、規(guī)范的醫(yī)療結果,不發(fā)生法律和醫(yī)療技術允許外的心理、機體結構或功能上的障礙、缺陷或死亡[1]。醫(yī)療安全與不安全是相對的,不同時期不同的主客觀條件有不同的標準。在制定醫(yī)療安全標準時,要以時代所允許的范圍與限度為依據(jù)[2]。
患者安全(patient safety),是指在為患者提供照護過程中,不使患者遭受到危害其安全的任何事件或事故,使照護目的順利達成[3]7。自古以來,在每一位醫(yī)學生都莊嚴宣誓的《希波克拉底誓言》(以下簡稱《誓言》)中,不傷害原則作為最基本的原則之一,便充分體現(xiàn)了對患者安全的重視。
醫(yī)師職業(yè)自誕生伊始,便以一種職業(yè)團體的形式存在。團體既有精神層面的神袛崇拜,如希臘神話中的“醫(yī)神”阿斯克勒庇俄斯(Asclepius),也有現(xiàn)實層面的領袖示范,如古希臘的“醫(yī)學之父”希波克拉底(Hippocratic)。該職業(yè)團體以《誓言》作為自身的行為規(guī)范,同時也是該職業(yè)倫理道德的根源?!妒难浴分械牟粋υ瓌t,一直是醫(yī)療行業(yè)開展診療活動的首要原則。但這種誓言和來自民眾的深信不疑,也使醫(yī)師團隊陷入不可能犯錯的迷思。同時,由于其對醫(yī)學專業(yè)知識的獨占、封閉及狹隘的派系色彩,以及隨著醫(yī)學發(fā)展、技術進步、專業(yè)細分,則更加助長了專業(yè)知識的獨占性和父權式的傲慢,體現(xiàn)的是以醫(yī)院、醫(yī)師為中心的父權式醫(yī)患關系。因此,該時期的醫(yī)療安全,本質上主要表現(xiàn)為醫(yī)師團隊自身的道德文化,驅使其對自身品質追求、精益求精及自省改進。而對患者安全的維護則相對低于對利益的追求。
但醫(yī)師不可能犯錯的迷思,以及認為患者無知、無須告知的專業(yè)傲慢,在20世紀末產(chǎn)生了重大的變革。隨著患者權利思潮的涌動,患者知情權、拒絕權、自主同意權得到了尊重并成為了醫(yī)患關系的基本原則。而且,越來越多的醫(yī)療事故報道,也將醫(yī)師不可能犯錯的面具揭下。醫(yī)師團隊在外界巨大的壓力下,也改變了以往的傲慢態(tài)度,認識到犯錯的現(xiàn)實。1984年,美國麻醉師協(xié)會(American Society of Anesthesiologists,ASA)建立了麻醉患者安全基金(Anesthesia Patient Safety Foundation,APSF),率先使用“患者安全”術語。麻醉醫(yī)師認識到有些麻醉狀態(tài)下的患者死亡是由于醫(yī)師的失誤造成的,因此要主動采取系統(tǒng)措施來減少對患者的不必要傷害,而這些方案主要是通過預防人為錯誤來實現(xiàn)的。1999年,美國醫(yī)學研究院(Institute of Medicine,IOM)發(fā)布的報告《人非圣賢孰能無過——建立更加安全的衛(wèi)生體系》(To Err is Human:Building A Safer Health System),更是將醫(yī)療事故觸目驚心的現(xiàn)況擺在世人面前。該報告最終成為患者安全工作的里程碑式文件,引發(fā)了全國乃至全世界范圍內(nèi)對患者安全工作的重視。IOM于2001年將患者安全作為21世紀醫(yī)療體系之六大目標之一。美國醫(yī)療機構評鑒聯(lián)合會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization,JCAHO)為了在促進患者安全方面有更具體改善的做法,自2003年起,每年提出次年度國家患者安全年度目標,強調(diào)醫(yī)療照護中容易出現(xiàn)的問題,并著重于系統(tǒng)面可解決的方向,提出可行的解決方案[4]。2002年5月18日,第五十五屆世界衛(wèi)生大會審議了關于《保健的質量:病人的安全》的報告。世界衛(wèi)生組織于2004年發(fā)表了關于患者安全的專門技術報告,建立了一個全球性的行動,創(chuàng)立了全球患者安全聯(lián)盟,正式啟動了“患者為患者安全”(Patients for Patient Safety,PFPS) 項目。2004年9月,世界衛(wèi)生組織首屆患者安全國際聯(lián)盟大會在我國上海召開。2005年底,世界衛(wèi)生組織在英國倫敦召開了“患者安全國際聯(lián)盟”歐盟峰會,確定了“世界患者安全日”為每年的9月18日,并于2006年發(fā)布了“患者為患者安全倫敦宣言”(London Declaration Patients for Patient Safety)[5]。中國醫(yī)院協(xié)會(Chinese Hospital Association,CHA)自2007年起,也每年發(fā)布我國患者安全目標[6]。在全世界范圍內(nèi),進入了以患者安全為中心的時代?;颊邫嗬庾R的覺醒,讓患者牢固樹立了“我的身體我做主”的自主文化,體現(xiàn)的是以患者為中心的參與式醫(yī)患關系。醫(yī)師與患者應當是相互平等、相互尊重、相互配合、共同參與的隊友,他們共同的目標是戰(zhàn)勝疾病、保持健康。
醫(yī)療安全,是以醫(yī)療機構及醫(yī)務人員為視角,檢視自身診療活動是否符合醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和診療相關規(guī)范和常規(guī)。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員作為診療流程的設計者和診療活動的提供者,面向自身尋找問題、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。但單純依靠自省對于問題的發(fā)現(xiàn)與改善程度而言是相對局限的。
患者安全,是以患者為視角,檢視自身在整個就診過程中的感受?;颊咦鳛樵\療流程的直接體驗者和診療活動的實際接受者,面向醫(yī)療機構和醫(yī)務人員提出感受和建議。這樣的反饋對于醫(yī)療工作的改善更加全面且實用,而且能夠避免醫(yī)療機構及醫(yī)務人員自身容易忽略的方面,以親身實踐來提出更加具有建設意義的意見和建議,更有助于患者安全體系的構建。
醫(yī)療安全,其內(nèi)容范圍主要是在于診療活動,包括醫(yī)療、護理、檢驗等業(yè)務方面,是指診療全程的規(guī)范化管理,加強醫(yī)療質量管理,保障醫(yī)療安全。按照內(nèi)容領域劃分,包括安全通則、護理安全、藥事服務安全、醫(yī)療文書管理、感染控制、檢驗安全、放射安全、手術室安全、麻醉安全、恢復室安全、產(chǎn)房安全等。按照診療流程劃分,包括診療前預防管理(依法執(zhí)業(yè)、教育訓練、技術授權等)、診療中規(guī)范管理(患者身份識別、醫(yī)囑管理、用藥管理、手術管理、引流管管理、疑難病例討論等)和診療后改善管理(非計劃再次手術管理、死亡病例討論、質控指標管理等)。
患者安全,其內(nèi)容不僅限于診療活動,還包括患者在就醫(yī)全過程中所有能接觸感受到的各個方面,如環(huán)境安全、膳食安全、設施安全、信息安全、患者教育、醫(yī)患溝通、出院隨訪、不良事件管理等。其范圍較醫(yī)療安全而言更為廣泛,更符合“以患者為中心”的醫(yī)院管理模式。
在各自安全管理的內(nèi)容范圍中,醫(yī)療安全與患者安全有各自管理的著眼點、切入點。
醫(yī)療安全,其著眼點在于過程,所進行的是作業(yè)片段面的結構性管理。從醫(yī)療作業(yè)過程著眼,將醫(yī)療作業(yè)過程進行解構,分解為不同序列、不同組合的作業(yè)片段,尋找影響醫(yī)療安全的片段進行針對性分析與改進。
患者安全,其著眼點在于結果,所進行的是逆向歸因面的策略性管理。從患者安全不良事件著眼,包括醫(yī)療、護理、器械、藥品、輸血等各個方面,通過積極鼓勵醫(yī)療不良事件上報,擴大事件信息來源,進行逆向歸因分析,針對原因尋找針對性改善策略。
醫(yī)療安全,其目標主要在于醫(yī)療安全風險防范,采用的是目標導向。目標導向就是把目標作為導向,對一項工作、一項事業(yè)進行系統(tǒng)分析,尋求解決對策,讓人始終圍繞一個大方向前進。醫(yī)療安全,就是以風險防范為目標,通過結構優(yōu)化,完善環(huán)節(jié)管理,規(guī)范診療活動的實施路徑,確保醫(yī)療的標準化、均質化。我國于2016年發(fā)布《醫(yī)療質量管理辦法》,其目的就是旨在通過頂層制度設計,進一步建立完善醫(yī)療質量管理長效工作機制,不斷提升醫(yī)療質量管理的科學化、精細化水平,提高不同地區(qū)、不同層級、不同類別醫(yī)療機構間醫(yī)療服務同質化程度。在醫(yī)療安全管理實踐中,管理部門要求學習貫徹執(zhí)行各項法律法規(guī)、醫(yī)療質量安全核心制度、診療常規(guī)、臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等,均是對醫(yī)療服務過程的規(guī)范,以醫(yī)療服務質量的同質化、防范醫(yī)療風險為目標。通過改善整體管理規(guī)范,實現(xiàn)患者個人風險的防范。由此可見,醫(yī)療安全管理措施具有標準化、普適化的特點。
患者安全,其目標主要在于患者安全持續(xù)改善,采用的是問題導向。問題導向則是從問題入手,把問題曬出來,探尋其根本原因并逐一解決,通過解決問題、化解矛盾而避免問題再次發(fā)生、達到成功的目的。患者安全,就是以持續(xù)改善為目標,通過不良事件上報,進行根本原因分析(Root Cause Analysis,RCA),提出改善方案納入PDCA循環(huán)[即計劃(plan)、執(zhí)行(do)、檢查(check)、處理(act)],從而實現(xiàn)持續(xù)改善。因此,從錯誤中學習并持續(xù)改進,是患者安全文化的精髓。醫(yī)療機構不良事件的采集、記錄和報告相關制度,是患者安全管理的基礎。2018年,我國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》,要求醫(yī)療機構應當建立患者安全不良事件報告制度,指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結工作,鼓勵醫(yī)務人員積極報告不良事件,從錯誤中學習,實現(xiàn)持續(xù)改進。在患者安全管理實踐中,經(jīng)常會采用瑞士奶酪理論(Swiss Cheese Theory)、海恩法則(Heinrich's law)等理念文化,使用魚骨圖、根因分析、故障樹分析法(Fault Tree Analysis,FTA)、失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)、A型圖解法(Affinity Diagram)等管理工具,開展學習型不良事件管理。以患者為中心,從不良事件入手,通過對單個問題案例的分析解決,逆向推動管理策略的改善。由此可見,患者安全管理措施具有針對性、特異性的特點。
以某不良事件為例,一名患兒家屬在某醫(yī)院取藥時,醫(yī)師處方為頭孢克肟顆粒(50mg/袋)(兒童用),而藥房工作人員給出的藥品為頭孢克肟膠囊(100mg/粒)(成人用)?;純杭覍偌皶r發(fā)現(xiàn)了錯誤并向醫(yī)院相關部門投訴。醫(yī)院立即查明更換了藥品并向患方道歉。該臨界差錯事件,以醫(yī)療安全的觀念,是由于藥房工作人員在發(fā)藥時沒有履行充分的查對而導致差錯發(fā)生。因此,應進一步對藥房工作人員加強醫(yī)療質量安全核心制度的教育培訓,尤其是在工作實踐中嚴格落實查對制度。而人皆會犯錯,該方法并不能杜絕錯誤的再次發(fā)生。但以患者安全的理念,大多數(shù)醫(yī)療錯誤不是醫(yī)務人員個人的魯莽,而是醫(yī)院管理系統(tǒng)出現(xiàn)了偏差[7]。從不良事件的問題入手,該藥師發(fā)藥差錯的根本原因在于相同類型、相同成分、不同規(guī)格、兩個品項的藥品在藥品架中是相鄰擺放的,兒童用藥與成人用藥未區(qū)分放置且藥品多規(guī)容易出現(xiàn)看似。最終,該院的問題解決方法是將兒童用藥設置獨立藥品架進行擺放,并且將看似、聽似、多規(guī)藥品在藥品架中進行分開放置并留置醒目標識以加強注意。由一起不良事件帶來了管理措施的改善。自此,該院再無類似不良事件發(fā)生。這便體現(xiàn)了患者安全管理與醫(yī)療安全管理在目標實踐中的不同。
醫(yī)療安全,其參與人群主要為醫(yī)務人員及醫(yī)院管理人員,為共同的行業(yè)團體成員。多年以來,關于醫(yī)療質量與醫(yī)療安全的推動,均是靠衛(wèi)生行政部門在全國醫(yī)療機構布局開展一系列的活動來實現(xiàn)。從2005年~2008年的“醫(yī)院管理年”活動、2009年~2011年的“醫(yī)療質量萬里行”活動、2011年~2014年的“三好一滿意”活動到2015年至今的“進一步改善醫(yī)療服務行動計劃”,均是由醫(yī)療機構及醫(yī)務人員來推進醫(yī)療質量與醫(yī)療安全管理工作。
患者安全,其參與人群則為醫(yī)患共同參與,以及其他行業(yè)人員,包含行業(yè)內(nèi)外所有相關人員。在世界衛(wèi)生組織“患者為患者安全”項目中,“患者參與”是六個行動計劃其中之一。該計劃強調(diào)患者不單純是醫(yī)療護理服務的被動接受者,而應是“合作者”,鼓勵患者主動參與患者安全[8]?;颊呤轻t(yī)療服務工作的重心,在規(guī)避醫(yī)療風險和找出解決方法上,患者與醫(yī)護人員一樣擔當重要角色[9]?;颊邊⑴c,在降低差錯發(fā)生率、促進患者康復、提高患者和醫(yī)務人員依從性、提高患者滿意度等多方面,均可以發(fā)揮重要的作用[10]。不僅是患者,其他行業(yè)的人員同樣能夠參與到患者安全工作中來。2019年3月,第四屆全球患者安全部長級會議于沙特阿拉伯舉行。會議啟動了《患者安全吉達宣言》,其中明確倡議“向其他行業(yè)學習”[11]。美國著名的外科醫(yī)生阿圖·葛文德(Atul Gawande)從一名醫(yī)生的職責出發(fā),持續(xù)探究通過有效的管理來避免診療差錯,甚至親身深入航空、建筑等行業(yè)去汲取管理精髓,驗證自身思考。2004年,全球每年要實施2.3億臺大型手術,但外科手術的術后并發(fā)癥發(fā)病率在3%~17%。每年,全球至少有700萬人在術后殘疾,至少有100萬人在術中死亡。而該醫(yī)師依靠從航空飛行員檢查清單中獲得的經(jīng)驗,一步步將《手術安全核查表》由個人的一個思考嘗試發(fā)展到世界衛(wèi)生組織的全球性項目試點,最終發(fā)展到全球推廣。試點結果表明,8家試點醫(yī)院術后嚴重并發(fā)癥發(fā)生率下降36%,術后死亡率下降47%,感染率下降約50%,因大出血及技術問題需要再次手術治療的患者減少25%。所有試點醫(yī)院,清單的使用顯著降低了術后并發(fā)癥,有7家醫(yī)院的術后并發(fā)癥發(fā)生率下降了10%以上[12]。這便是患者安全管理向其他行業(yè)學習參與的典范。
六西格瑪(6σ)是一種追求零缺陷的管理策略。其包括兩個過程:六西格瑪DMAIC(Define-Measure-Analyze-Improve-Control)和六西格瑪DMADV(Define-Measure-Analyze-Design-Verify)。它們是整個過程中兩個主要的步驟,分別代表六西格瑪改進(Improve For Six Sigma,IFSS)與六西格瑪重構(Design For Six Sigma,DFSS)兩種不同的管理層次,同樣也可以應用于醫(yī)療行業(yè)的安全管理領域。
六西格瑪DMAIC,代表IFSS理論,是對當前低于六西格瑪規(guī)格的項目進行定義、度量、分析、改善以及控制的過程,目的在于“正確地做事”;醫(yī)療安全,面對并不安全的過程缺陷,進行解構、分析與改善,更加符合六西格瑪DMAIC的管理層次。
六西格瑪DMADV,代表DFSS理論,是對試圖達到六西格瑪質量的新產(chǎn)品或項目進行定義、度量、分析、設計和驗證的過程,目的在于“做正確的事”。眾所周知,質量首先是設計出來的,實踐表明,至少80%的服務質量是在早期設計階段決定的,所以沒有DFSS,僅采用IFSS流程來提高質量,其成效是具有局限性的?;颊甙踩?,面對不良事件,僅靠現(xiàn)有流程改進的效果有限,應進行重新設計,以取得更大程度的持續(xù)改善,更加符合六西格瑪DMADV的較高管理層次。
在另一起不良事件中,一名實習護士獨立為一名患者使用半導體激光治療儀治療褥瘡過程中,誤將紅外線治療儀當作半導體激光治療儀。半導體激光治療儀要求距離皮膚1厘米~2厘米,紅外線治療儀要求距離皮膚40厘米~60厘米。護士的失誤導致紅外線治療儀的照射距離超出了正常范圍。由于患者高齡且患有“腦梗死后遺癥”,皮膚感受性較差,患者保姆看護亦疏于觀察,最終造成了患者右側臀部皮膚深Ⅱ度燙傷,面積1%。采用醫(yī)療安全理念面對該差錯事件,則應改進其過程缺陷,如實習護士不可獨立進行治療操作、治療前未執(zhí)行查對等。但這種改進的效果是有限的,并不能杜絕事件的再次發(fā)生。而采用患者安全理念面對該事件,則應分析其根本原因在于兩個治療儀外觀及操作相似且缺乏有效的風險防范措施。因此,更加有效可行的改善方法是對設備進行重新設計,如將設備名稱采用醒目字體標識、采用警示性顏色(紅色)或文字(高溫!)來區(qū)分具有高溫風險的設備、為治療儀配有保證安全距離的保護罩等。這樣的措施相對更能夠杜絕類似不良事件的發(fā)生。
相比醫(yī)療安全,患者安全更加代表醫(yī)療機構安全管理未來的前進方向,在實踐中應注意轉換理念,從而力求安全管理的全面持續(xù)改善。
醫(yī)院文化,是指在現(xiàn)代意識以及社會文化的影響下形成的帶有醫(yī)院典型特征的一種群體意識,是醫(yī)院全體工作人員共同認同的一種行為準則和價值理念[13]。文化是團隊的凝聚力,是行為的驅動力,是管理的執(zhí)行力,是理念的傳承力,是品牌的影響力?;颊甙踩幕w系是醫(yī)院管理人員需要迫切解決的問題[14]。醫(yī)療機構應重視文化建設在患者安全管理工作中的規(guī)范和導向作用?;颊呤轻t(yī)療活動的起點和終點,幫助患者則是醫(yī)學的終極目標。推進“人本位醫(yī)療”,一切以患者需求至上,從患者體驗出發(fā)去完善醫(yī)療服務。醫(yī)療機構要將構建患者安全文化,納入醫(yī)院文化發(fā)展建設的總體目標,營造積極的患者安全文化氛圍。將患者安全理念融入醫(yī)務人員日常行為,規(guī)范診療行為,加強風險管理。建立“人皆會犯錯,但錯誤來自系統(tǒng)的缺失,首先應檢討系統(tǒng),改善缺失,而不以處罰涉事人員為手段”的共識,建立不良事件“除罪化”文化環(huán)境,鼓勵不良事件報告,鼓勵“從錯誤中學習”[3]58。
教育培訓是文化建立與傳承的重要手段?;颊甙踩珣攺脑搭^抓起, 從醫(yī)學生開始進行系統(tǒng)的患者安全教育培訓,幫助學生在學習階段便掌握患者安全知識,樹立患者安全意識,以促進其自覺遵守患者安全行為[15]。醫(yī)療機構也應重視患者安全教育培訓在安全管理中的基礎作用,開展師資培訓,編寫教學大綱,完善課程設置,通過院校教育、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓、崗前教育、繼續(xù)教育等多種形式,對各級各類醫(yī)務人員開展患者安全教育訓練,提高理論水平與實踐能力。其中尤其應加強新員工的崗前患者安全教育,系統(tǒng)性、反復、多頻次地理論知識培訓,將患者安全文化在醫(yī)療過程中涉及的各個環(huán)節(jié)充分表露闡釋,引導和鼓勵員工思考和發(fā)掘安全隱患所在[16]。關于患者安全的教育訓練目標,應至少包括以下五個目標:醫(yī)學知識與技能的增進及團隊合作溝通聯(lián)系的能力與心態(tài)培養(yǎng);“以患者為中心”的思考模式;對醫(yī)學倫理的重視;自主持續(xù)學習的主動性;對“安全醫(yī)療照護提供優(yōu)先于高精醫(yī)療技術提供”的認同[3]56-57。
不良事件報告是患者安全管理的信息來源。醫(yī)療機構應建立非懲罰性的不良事件上報制度,甚至是積極上報醫(yī)療安全不良事件的獎勵制度[17],以保證上報途徑暢通;同時確保上報環(huán)境具有保密性及非懲罰性,打消員工對不良事件的上報顧慮,鼓勵員工能夠積極主動地對不良事件進行上報[18]。暢通患者意見反映渠道,多渠道收集患者滿意度及意見建議,嚴格落實患者投訴與糾紛的規(guī)范化處理流程,確?;颊甙踩录畔⒌娜媸占c及時反饋。
醫(yī)療機構應積極開展針對患者與患者家屬的健康宣教,并將宣教覆蓋患者治療全程,通過宣教提升患者的安全意識,鼓勵患者關注自身安全狀況,引導患者及家屬主動咨詢和報告自身情況,同時強化醫(yī)患溝通,構建共同參與式醫(yī)患關系。在信息化時代,醫(yī)務人員同時也要指導患者通過正確的途徑和方法加強自主學習,而不是單純阻止網(wǎng)絡信息獲取途徑。正如美國著名“e-患者戴夫”所講:“在他們獲得經(jīng)驗之前,他們都沒有經(jīng)驗!因此,解決的辦法不是限制和約束,而是授權給患者,使其具備學習的能力并得到適當?shù)闹笇?。”[19]
“追根究柢”就是對問題不追究到水落石出、絕不甘休的態(tài)度,正如患者安全管理中的根因分析?!爸褂谥辽啤?,是一種不斷進步的動態(tài)過程,經(jīng)由不斷改善,而接近、達到最完善、最完美的理想境界[20],正如患者安全管理中的持續(xù)改善。前者是方法,后者是目標。醫(yī)療機構應將管理的持續(xù)改善作為發(fā)展的不懈追求,站在患者視角審視全方面、全流程的管理細節(jié),提升患者體驗與滿意度,將文化落實為管理制度,以便于實踐的落實與傳承。