謝小萍 李 衛(wèi) 何曉波

相比國(guó)際而言，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理的法制化建設(shè)起步較晚。1949年以來(lái)，我國(guó)先后制定了若干藥政管理?xiàng)l例和規(guī)定，采取了一系列鼓勵(lì)提高藥品質(zhì)量的措施。最早對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的規(guī)定是關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)方面，對(duì)受試者權(quán)益保障等倫理規(guī)定鮮少提及，倫理意識(shí)相對(duì)滯后。自1988年協(xié)和醫(yī)科大學(xué)張琚提出建立倫理委員會(huì)的初步設(shè)想至今，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過(guò)借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，從嘗試、建立到發(fā)展已有三十余載，但目前仍然存在一系列的問題[1]。醫(yī)學(xué)倫理的法制化建設(shè)相對(duì)滯后，是導(dǎo)致醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查機(jī)制不規(guī)范、不健全的根本原因[2]。

1 研究對(duì)象

本研究以涉及臨床、公衛(wèi)、預(yù)防等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，與倫理相關(guān)的具有約束力的立法性和非立法性文件為研究對(duì)象，既包括由國(guó)家機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章等規(guī)范性文件，也包括決定、意見、通知、公告等對(duì)倫理工作具有明確或直接指導(dǎo)意義的行政解釋或行政指導(dǎo)性文件。對(duì)倫理工作具有間接指導(dǎo)意義和地方一級(jí)制定的法規(guī)性文件不包含在本研究?jī)?nèi)。

2 數(shù)據(jù)來(lái)源與方法

通過(guò)檢索2018年1月1日～2018年9月10日中國(guó)政府法制信息網(wǎng)站、中華人民共和國(guó)中央人民政府網(wǎng)站、全國(guó)人民代表大會(huì)網(wǎng)站、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國(guó)家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站、國(guó)家科技教育司等政府網(wǎng)站，收集我國(guó)涉及醫(yī)學(xué)倫理的法律法規(guī)信息，將檢索到的文件按照發(fā)布主體、適用范圍、政策類型、發(fā)布時(shí)間、文件名稱錄入到Excel，去除重復(fù)文件。但同一文件再次發(fā)布的更新或修訂稿，按照發(fā)布時(shí)間的不同統(tǒng)計(jì)為不同文件。

通過(guò)閱讀文件內(nèi)容，按照其與醫(yī)學(xué)倫理的相關(guān)性，分兩個(gè)等級(jí)梳理：一級(jí)相關(guān)文件指內(nèi)容中明確提出組建倫理委員會(huì)或倫理審查相關(guān)要求的文件；二級(jí)相關(guān)文件指內(nèi)容中未明確提出組建倫理委員會(huì)或倫理審查相關(guān)要求，但對(duì)倫理工作具有直接指導(dǎo)意義的文件，如提及尊重“知情同意”、“隱私”、“自主選擇”等倫理原則或道德規(guī)范。排除無(wú)明顯相關(guān)性的文件，并輔以文獻(xiàn)閱讀追溯和手工檢索對(duì)文件資料進(jìn)行補(bǔ)充檢索。

3 數(shù)據(jù)結(jié)果與分析

經(jīng)過(guò)篩選，截至統(tǒng)計(jì)時(shí)間，最終在國(guó)內(nèi)各網(wǎng)站可收集到的涉及醫(yī)學(xué)倫理的法規(guī)文件共計(jì)159份，包括法律、條例、規(guī)范、辦法、意見、原則、程序、細(xì)則、基本要求、決定、通知、公告、征求意見稿等。官網(wǎng)可查到的醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的最早法規(guī)文件發(fā)布于1982年，是由原衛(wèi)生部頒行的《醫(yī)院工作制度》，也是我國(guó)立法者對(duì)醫(yī)療知情同意權(quán)關(guān)注的最早體現(xiàn)[3]。按照法規(guī)的頒布年度情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，由于2000年之前年度發(fā)文量不多，故將1982年～2000年作為一個(gè)單位統(tǒng)計(jì)，而2000年之后的發(fā)文量則以2年為一個(gè)單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，見圖1。按法規(guī)類型不同進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，見圖2。

圖1 我國(guó)涉及醫(yī)學(xué)倫理的法規(guī)性文件頒布總體趨勢(shì)變化圖

圖2 我國(guó)涉及醫(yī)學(xué)倫理的法規(guī)性文件頒布類型(1982年～2018年9月10日)

根據(jù)各年度發(fā)文情況顯示，自2003年開始，涉及醫(yī)學(xué)倫理的法規(guī)文件發(fā)布數(shù)量逐漸增多，2017年～2018年發(fā)布的最多。從法規(guī)發(fā)布類型來(lái)看，以征求意見稿、規(guī)范類的法規(guī)文件最多，其次為通知、辦法類規(guī)范性文件。

剔除通知、通告、征求意見稿等知照性或非正式文件以及修訂、廢止的重復(fù)性文件，正式發(fā)布并在實(shí)施的涉及醫(yī)學(xué)倫理的法規(guī)文件共計(jì)71份。其中，包括藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、疫苗、醫(yī)療制劑、遺傳資源、干細(xì)胞等醫(yī)學(xué)研究類法規(guī)文件34份，以及包括產(chǎn)前診斷、輔助生殖、器官移植、干細(xì)胞治療/移植等臨床應(yīng)用管理類法規(guī)文件37份。

3.1 我國(guó)涉及醫(yī)學(xué)研究類倫理的法規(guī)頒布基本情況

按照與倫理的相關(guān)性，對(duì)醫(yī)學(xué)研究類倫理法規(guī)的頒布情況進(jìn)行分析。其中，法律1份，辦法7份，規(guī)范6份，規(guī)定2份，意見2份，指導(dǎo)原則13份，指南2份，標(biāo)準(zhǔn)1份；一級(jí)相關(guān)性文件29份，二級(jí)相關(guān)性文件5份。在國(guó)家各官網(wǎng)可查到的一級(jí)相關(guān)性文件最早由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1998年頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(現(xiàn)已廢止)，首次提到“藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障”、“倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施”[4]。一級(jí)相關(guān)的法規(guī)性文件以藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)橹鳎試?guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)性文件最多，具體見表1和表2(表格中發(fā)布主體名稱與年份以最新為準(zhǔn))。與醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)的法規(guī)文件中，僅有1部法律對(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理管理提出框架性要求，提及禁止“違反倫理道德的科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)”[5]。

3.2 我國(guó)涉及臨床應(yīng)用管理類倫理的法規(guī)頒布基本情況

按照與倫理的相關(guān)性，對(duì)涉及臨床應(yīng)用管理類倫理的法規(guī)頒布情況進(jìn)行分析。其中，法律5份，條例5份，辦法7份，規(guī)范5份，規(guī)定4份，意見2份，原則2份，細(xì)則1份，制度2份，標(biāo)準(zhǔn)3份，指南1份。一級(jí)相關(guān)性文件19份；二級(jí)相關(guān)性文件18份。在各官網(wǎng)可查到的臨床應(yīng)用管理類醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)性文件中最早提出建立倫理委員會(huì)要求的是由原衛(wèi)生部于2001年頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》。一級(jí)相關(guān)的法規(guī)主要以器官移植技術(shù)、輔助生殖技術(shù)和醫(yī)院管理領(lǐng)域?yàn)橹?，以?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布的法規(guī)性文件最多，具體見表3和表4。臨床應(yīng)用管理類倫理法規(guī)文件較多關(guān)注醫(yī)療的“知情同意權(quán)”和“選擇權(quán)”，可散見于《侵權(quán)責(zé)任法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》等法規(guī)內(nèi)容，其中，僅《精神衛(wèi)生法》一部法律提及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施相關(guān)治療措施前需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的規(guī)定，但較為籠統(tǒng)。

3.3 我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理的法制化建設(shè)的現(xiàn)存問題

相比國(guó)際而言，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理的法制化建設(shè)起步較晚，早期國(guó)內(nèi)法律法規(guī)旨在提高醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，對(duì)倫理審查工作的相關(guān)指導(dǎo)和規(guī)范鮮少提及。直至20世紀(jì)90年代，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)等一系列法規(guī)文件的相繼出臺(tái)，我國(guó)倫理審查相關(guān)法律法規(guī)才日趨完善。目前，我國(guó)已初步建立了與倫理相關(guān)的法律體系，涵蓋內(nèi)容涉及諸多領(lǐng)域。對(duì)現(xiàn)有法規(guī)文件進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)主要存在法律效力層級(jí)較低、定義的宏觀和片面性、內(nèi)容的沖突和矛盾性、立法時(shí)間的滯后性等問題。

表1醫(yī)學(xué)研究類倫理一級(jí)相關(guān)法規(guī)文件

適用范圍發(fā)布主體 文件名稱 年份醫(yī)學(xué)研究多部門聯(lián)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法2014醫(yī)學(xué)研究國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信和相關(guān)行為規(guī)范2014醫(yī)學(xué)研究國(guó)家衛(wèi)健委涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法2016干細(xì)胞多部門聯(lián)合人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則2003干細(xì)胞多部門聯(lián)合干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)2015疫苗國(guó)家藥監(jiān)局疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則2004疫苗國(guó)家藥監(jiān)局疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)2013疫苗國(guó)家藥監(jiān)局一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定2013疫苗國(guó)家藥監(jiān)局疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定2013醫(yī)療制劑國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)2005藥品器械國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見2015藥品器械國(guó)務(wù)院關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017藥品國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2003藥品國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理辦法2007藥品國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則2010藥品國(guó)家藥監(jiān)局中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范2010 藥品國(guó)家藥監(jiān)局藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)2011藥品國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南(試行)2015藥品國(guó)家藥監(jiān)局兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則2016藥品國(guó)家藥監(jiān)局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2017診斷試劑國(guó)家藥監(jiān)局體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則2014遺傳資源國(guó)家科技部人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南2015醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)2009醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2016醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法2017醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)局接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則2018醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則2018醫(yī)用食品國(guó)家藥監(jiān)局特殊醫(yī)用途徑配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2016生物技術(shù)國(guó)家科技部生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法2017

表2醫(yī)學(xué)研究類倫理二級(jí)相關(guān)法規(guī)文件

適用范圍發(fā)布主體 文件名稱 年份生物制品國(guó)家藥監(jiān)局人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2003生物制品國(guó)家藥監(jiān)局細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)2017科學(xué)研究全國(guó)人大中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法2007藥品國(guó)家藥監(jiān)局抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則2012醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則2015

表3臨床應(yīng)用管理類倫理一級(jí)相關(guān)法規(guī)文件

適用范圍發(fā)布主體 文件名稱 年份輔助生殖國(guó)家衛(wèi)健委人類輔助生殖技術(shù)管理辦法2001輔助生殖國(guó)家衛(wèi)健委人類精子庫(kù)管理辦法2001輔助生殖國(guó)家衛(wèi)健委人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范2003輔助生殖國(guó)家衛(wèi)健委人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范2003輔助生殖國(guó)家衛(wèi)健委人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則2003產(chǎn)前診斷國(guó)家衛(wèi)健委產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法2002器官移植國(guó)家衛(wèi)健委人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定2006器官移植國(guó)務(wù)院人體器官移植條例2007器官移植國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審核標(biāo)準(zhǔn)和審核程序2007器官移植國(guó)家衛(wèi)健委組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)2009器官移植國(guó)家衛(wèi)健委顏面部同種異體器官移植技術(shù)管理規(guī)范(試行)2009器官移植國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定2009醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法2009醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南2008醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)2012醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)2012醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)2018精神衛(wèi)生全國(guó)人大精神衛(wèi)生法2012醫(yī)療糾紛國(guó)務(wù)院醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例2018

3.3.1 法律效力層級(jí)較低

目前，與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的法律文件，散見于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《侵權(quán)責(zé)任法》《精神衛(wèi)生法》《民法通則》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等領(lǐng)域，但對(duì)倫理的規(guī)約缺乏全面性、系統(tǒng)性和專門性。2017年12月，首次提請(qǐng)審議的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，是我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域的第一部基礎(chǔ)性、綜合性法律，但對(duì)倫理問題的重視度仍不夠，只提出了框架性要求，對(duì)倫理審查工作的指引較籠統(tǒng)，需要設(shè)立有針對(duì)性的高位階核心法律來(lái)規(guī)定醫(yī)學(xué)倫理審查最重要、最基本的原則和要求。根據(jù)法規(guī)文件梳理結(jié)果，與倫理審查工作一級(jí)相關(guān)的法律法規(guī)中，尤以辦法和指導(dǎo)原則類規(guī)范性文件居多。其中，僅《精神衛(wèi)生法》一部法律，其余均為部委規(guī)定，在立法等級(jí)體系中的地位較低，對(duì)發(fā)布主體管理范圍之外的其他領(lǐng)域產(chǎn)生的影響有限[6]。雖然與倫理審查工作二級(jí)相關(guān)的文件中，包含《侵權(quán)責(zé)任法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等法律，但均只對(duì)醫(yī)療知情同意權(quán)進(jìn)行關(guān)注，未提及倫理審查相關(guān)要求?，F(xiàn)有法規(guī)文件尚未賦予倫理委員會(huì)法律地位，造成目前倫理委員會(huì)“可行使權(quán)力但不能擔(dān)責(zé)”的情形[7]，進(jìn)而直接影響倫理審查工作對(duì)社會(huì)實(shí)踐的作用和影響。

表4臨床應(yīng)用管理類倫理二級(jí)相關(guān)法規(guī)文件

適用范圍發(fā)布主體 文件名稱 年份醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)院工作制度1982醫(yī)院管理國(guó)務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例1994醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則1994醫(yī)院管理國(guó)務(wù)院醫(yī)療事故處理?xiàng)l例2002醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德考評(píng)制度的指導(dǎo)意見(試行)2007醫(yī)院管理全國(guó)人大侵權(quán)責(zé)任法2009醫(yī)院管理多部門聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范2012醫(yī)院管理多部門聯(lián)合糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見2013醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委人口健康信息管理辦法(試行)2014醫(yī)院管理國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)療質(zhì)量管理辦法2016干細(xì)胞國(guó)家衛(wèi)健委臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法(試行)1999執(zhí)業(yè)護(hù)士國(guó)務(wù)院護(hù)士條例2008執(zhí)業(yè)醫(yī)師全國(guó)人大執(zhí)業(yè)醫(yī)師法2009民事活動(dòng)全國(guó)人大民法通則2009民事活動(dòng)全國(guó)人大中華人民共和國(guó)民法總則2017器官移植國(guó)家衛(wèi)健委人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)2013器官移植國(guó)家衛(wèi)健委中國(guó)人體器官分配與共享基本原則2018產(chǎn)前診斷國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定2016

3.3.2 定義的宏觀和片面性

與國(guó)際倫理法規(guī)相比，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)法規(guī)文件在具體內(nèi)容上仍需進(jìn)一步明確、細(xì)化。例如，2016年衛(wèi)健委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)規(guī)定“跟蹤審查的委員不得少于2人”中的“跟蹤審查”具體指的是所有跟蹤審查還是特指年度/定期跟蹤審查，并沒有明確的界定[8]。又如，2017年科技部頒布的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》中雖然明確將“涉及存在重大風(fēng)險(xiǎn)的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動(dòng)”列為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，要求各科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格管理，但對(duì)如何進(jìn)行管理，管理的要求和標(biāo)準(zhǔn)沒有具體明確的實(shí)施細(xì)則[9]。再如，《辦法》對(duì)倫理委員會(huì)的設(shè)立、審查程序等做了較為明確的規(guī)定，但缺少對(duì)倫理委員會(huì)審查質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)救濟(jì)途徑的建立。此外，現(xiàn)有法規(guī)對(duì)臨床診療過(guò)程中的倫理問題關(guān)注度不夠，如生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用、超說(shuō)明書用藥等倫理問題的管理仍缺乏系統(tǒng)、專門的可操作化審查標(biāo)準(zhǔn)和程序。

3.3.3 內(nèi)容的沖突和矛盾性

醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范涉及臨床、公共衛(wèi)生、生物醫(yī)學(xué)等多種學(xué)科內(nèi)容和基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究、臨床應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)程序，而現(xiàn)有法規(guī)文件中，存在不同效力、不同領(lǐng)域、不同部門對(duì)同類行為的規(guī)范要求不盡相同，導(dǎo)致倫理委員會(huì)在倫理審查工作中無(wú)所適從[6]。例如，關(guān)于知情同意對(duì)象主體的要求，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，醫(yī)師可以向患者或者其家屬介紹病情[10]，但《侵權(quán)責(zé)任法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明，只有在不宜向患者說(shuō)明的情況下才向患者的近親說(shuō)明[11]，不同領(lǐng)域的法規(guī)文件要求存在沖突。又如，關(guān)于臨床試驗(yàn)免知情同意的要求，由藥監(jiān)局頒布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定，當(dāng)“臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)”可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免除受試者的知情同意[12]；但由衛(wèi)健委頒布的《辦法》中規(guī)定，當(dāng)“已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的”方可經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后免除知情同意[8]，上位法與下位法的要求矛盾。又如，關(guān)于倫理委員會(huì)的組建要求，由衛(wèi)健委頒布的《辦法》中規(guī)定倫理委員會(huì)的委員人數(shù)不得少于7人，而由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》中規(guī)定其組成為至少5人即可，不同部門的規(guī)范要求不一致。同時(shí)，在倫理審查決定類別、跟蹤審查要求、資料存檔期限等內(nèi)容上各法規(guī)條塊分割，缺乏協(xié)調(diào)性[13]。

3.3.4 立法時(shí)間的滯后性

隨著云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，人工智能、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等新興事物的誕生，我國(guó)現(xiàn)行的《辦法》和《規(guī)范》等法規(guī)可能無(wú)法涵蓋相關(guān)研究提出的倫理管理要求，亟待制定針對(duì)性的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和原則。一些法規(guī)多次頒布修訂稿的征求意見稿，卻遲遲未見正式文件的發(fā)布，法規(guī)更新頒布時(shí)間的滯后性，使倫理審查工作缺乏可操作性指引，一些前沿領(lǐng)域的倫理立法尚處于真空地帶，缺乏有效的監(jiān)管，致使一些高風(fēng)險(xiǎn)的研究在實(shí)際中處于一種無(wú)人監(jiān)督管控的狀態(tài)[7]。

3.4 關(guān)于我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理的法制化建設(shè)的建議

醫(yī)學(xué)倫理的法制化建設(shè)有賴于社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法律、文化環(huán)境，需要有關(guān)部門加強(qiáng)立法溝通，合力推進(jìn)其發(fā)展[14]。為有效規(guī)范我國(guó)醫(yī)學(xué)研究和臨床應(yīng)用管理中的倫理審查工作，切實(shí)保護(hù)受試者的合法權(quán)利，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康可持續(xù)發(fā)展，建議各部門在頒布法規(guī)之前，注意與其他法規(guī)的銜接統(tǒng)一性。同時(shí)，盡快建立并完善我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理的法制化建設(shè)，提高立法層級(jí)，制定一部核心的涉及倫理審查的法律，統(tǒng)一倫理審查規(guī)范，明確監(jiān)管主體，進(jìn)一步細(xì)化一系列有關(guān)倫理委員會(huì)組織和運(yùn)行的工作程序，完善倫理審查監(jiān)督制度和救濟(jì)途徑等，賦予倫理委員會(huì)相應(yīng)的法律地位，進(jìn)而完善我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查體系和制度[15]。