胡凱 陳穎敏 卜軍 張文贊 羅章源 馬玉娟 劉宗軍 嚴(yán)鵬勇 蔡振東 朱麗

Smartpatch貼片(簡稱貼片)是我國自主研發(fā)的(恩識醫(yī)療科技上海有限公司)一次性無創(chuàng)防水單導(dǎo)聯(lián)長程心電監(jiān)測貼片,每次檢測時間能長達(dá)14天,適用于所有類型有癥狀或無癥狀的心律失?；颊?。它不受導(dǎo)線的干擾,在正常日常生活下佩戴舒適,可自由運(yùn)動、淋浴和睡眠,增加了患者佩戴依從性。貼片中更有人性化按鈕設(shè)計,如果患者出現(xiàn)不適癥狀可以通過按鈕來標(biāo)記癥狀發(fā)作的時間。Smartpatch長時程心電檢測設(shè)備已在多中心開展應(yīng)用,如北京阜外醫(yī)院和上海仁濟(jì)醫(yī)院等。本中心以前的研究表明Smartpatch對不明原因的心律失常,尤其是心房顫動(簡稱房顫)的額外檢出率明顯優(yōu)于24 h Holter[1－2]。此次筆者使用Smartchpatch長時程與24 h Holter短時程心電監(jiān)測比較在暈厥、黑矇、心悸等疑似心律失常相關(guān)癥狀人群中心律失常檢出率的差異,為最佳的心電監(jiān)測時間窗口提供實踐依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 入選2017年5月至2018年5月于普陀區(qū)中心醫(yī)院就診,符合下列條件:年齡18歲以上;30天內(nèi)出現(xiàn)暈厥、黑矇、心悸疑似心律失常相關(guān)的癥狀;1周內(nèi)已行Holter檢查但未明確診斷或未發(fā)現(xiàn)與癥狀相符合的心律失常。排除標(biāo)準(zhǔn):孕婦;明確對橡膠或電極片過敏患者;需緊急植入起搏器患者;體內(nèi)已存在心電記錄裝置。

1.2 研究方法 滿足條件的患者首先進(jìn)行基線資料收集及統(tǒng)計Holter發(fā)現(xiàn)的心律失常的種類及陽性率。主要記錄的心律失常為5種心律失常中的任何一種:房性心動過速/室上性心動過速、房顫/心房撲動、房室傳導(dǎo)阻滯、頻發(fā)室性早搏/室性心動過速(包括多形性室性心動過速)、心室顫動。隨后進(jìn)行為期2周的Smartpatch(型號NS-SP-A-01)的佩戴,患者每次出現(xiàn)不適癥狀時均需按鍵記錄時間點。記錄期滿后歸還貼片,統(tǒng)計貼片發(fā)現(xiàn)的心律失常種類,首次出現(xiàn)有癥狀及無癥狀心律失常時間、佩帶第1天、前7天,整個周期的心律失常陽性率。

1.3 穿戴位置 首選胸骨正中位置(推薦位置)個體可稍有差異,主要推薦貼于肌肉較多體表平整部位,女性盡量避開乳腺。貼片表面的按鍵可以實現(xiàn)開機(jī)、暫停、事件記錄。貼片通過背部輸入電極將患者心電信號與機(jī)器內(nèi)部心電采集輸入端連接實現(xiàn)心電信號采集。

1.4 資料收集及分析 患者應(yīng)盡可能的完成14天的設(shè)備穿戴,完成整個記錄周期后患者將完成一份關(guān)于貼片設(shè)備的簡單問卷。問卷內(nèi)容包括佩戴的舒適程度,影響生活程度,再次檢測時是否會重新選擇貼片。隨后將問卷和貼片郵寄回醫(yī)院。

數(shù)據(jù)讀取及回放:按貼片背部有特定引導(dǎo)槽劃開硅膠外殼露出數(shù)據(jù)輸出端口,使用USB接口連接數(shù)據(jù)輸出端,另一邊連接電腦USB接口,打開計算機(jī)中的長程心電分析軟件回放讀取貼片中保存的心電數(shù)據(jù),最終由2名有經(jīng)驗的心電圖醫(yī)師雙盲行數(shù)據(jù)審核,生成診斷報告。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 數(shù)據(jù)統(tǒng)計采用SPSS20統(tǒng)計軟件對資料進(jìn)行統(tǒng)計分析,計量資料以±s表示,計數(shù)資料以百分率或構(gòu)成比表示,采用卡方Fisher確切概率檢驗等統(tǒng)計學(xué)方法,以P＜0.05的差異有顯著性。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 符合入選標(biāo)準(zhǔn)患者共30例,臨床表現(xiàn)為暈厥5例(16.7%)、黑矇10例(33.3%)、心悸15例(50%),其中男9例,女21例,年齡18～84歲,平均(59.8±14.7)歲。共收到數(shù)據(jù)30份,其中有效數(shù)據(jù)30份,所有患者平均穿戴時間為(11.3±3.9)天,有效分析時間為(10.3±2.7)天。

2.2 Smartpatch與Holter對心律失常檢出率的比較 Smartpatch共診斷出25例患者存在1次以上的心律失常事件(表1),5例患者無明顯心律失常發(fā)作,檢出患者陽性率為83.33%,Holter共診斷出6例患者存在心律失常,檢出陽性率20%,(P＜0.05)。部分貼片記錄到的事件見圖1。首次出現(xiàn)癥狀的心律失常時間平均3.46天,首次記錄到的無癥狀心律失常時間為6.13天(表2)。貼片的第1天、前7天、整個周期陽性率為16.67%(5/30)、63.33%(19/30)、83.33%(25/30),前7天陽性率高于第1天(P＜0.05),但與整個周期無差異(P＝0.26)。

表1 Smartpatch組與Holter組檢出情況的比較

圖1 Smartpatch記錄到的心律失常部分展示

表2 首次記錄到的有癥狀的以及無癥狀心律失常的例數(shù)以及平均時間

2.3 問卷調(diào)查 26例(26/30,86.67%)感覺Smartpatch貼片體感更舒適,其中覺得貼片不適的4例中有2例對電極片過敏引起皮膚潮紅,2例未給具體原因。6.67%(2/30)貼片組患者和73.3%(22/30)Holter組的患者感覺使用儀器后影響了生活。當(dāng)被問及在兩者中重新選擇心律失常檢測儀器時有83.33%(25/30)選擇了貼片。

3 討論

心律失常的患者常容易形成漏診和誤診,其主要原因有兩點:患者的癥狀與真正心律失常不能完全吻合。Schreiber等[3]研究了174例主訴為心悸、暈厥、頭暈的疑似心律失?；颊哌M(jìn)行心電監(jiān)測,結(jié)果發(fā)現(xiàn)高達(dá)53.4%的患者在記錄期間出現(xiàn)上述癥狀,但并未記錄到有真正的心律失常發(fā)生,而在所有檢測到的心律失常中僅有9.8%的患者在發(fā)作時產(chǎn)生癥狀。監(jiān)測的時間不夠,因為某些節(jié)律異?？赡苁呛币姷?、突發(fā)的,這需要心電記錄很長一段時間內(nèi)才能捕捉到。Holter監(jiān)護(hù)儀在20世紀(jì)40年代起至今被臨床廣泛應(yīng)用,大量的臨床研究發(fā)現(xiàn)其對心律失常的總體診斷率為15%至39%[4－5],但后來發(fā)現(xiàn)這樣的檢出率是被嚴(yán)重低估的。Barrett等[6]研究了一項146名心律失常患者,他們同時進(jìn)行24 h Holter和2周長時程的心電記錄儀監(jiān)測,結(jié)果顯示最初的24 h之內(nèi)長程監(jiān)測和Holter之內(nèi)并無明顯差異,但2周整個監(jiān)測周期心律失常陽性率是傳統(tǒng)24 h Holter的1.5倍。Tsang等[7]一項多中心研究入選了14 000多名使用1周的動態(tài)心電監(jiān)測設(shè)備和使用24 h Holter的患者,比較兩種設(shè)備的心律失常診斷率差異,結(jié)果發(fā)現(xiàn)24 h Holter診斷率僅為24%,而1周的心律失常監(jiān)測陽性率為61%(P＜0.001)。

癥狀與心律失常發(fā)作不匹配可以通過延長監(jiān)測時間來解決,因為即使是無癥狀的心律失常延長監(jiān)測時間同樣可以發(fā)現(xiàn)問題,但是監(jiān)測時間短卻是傳統(tǒng)Holter檢查設(shè)備已無法解決,所以開發(fā)新型的長程心電檢測設(shè)備已刻不容緩。在本研究中我們在使用了Smartpatch貼片這一新型無創(chuàng)動態(tài)心電檢測設(shè)備了解其在為期2周應(yīng)用中的心律失常首次發(fā)作時間的特點、不同時期的診斷陽性率、患者依從性,結(jié)果發(fā)現(xiàn)貼片組心律失常檢出的總陽性率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于Holter,并且貼片體感更舒適,對日常生活工作影響小,再次選擇傾向性高,大大改善了患者的依從性。

設(shè)置多長的心電監(jiān)測時間最為合適是一直被熱議的話題,但至今仍沒有定論。本研究和既往研究相似,發(fā)現(xiàn)超過48 h的監(jiān)測時間可以明顯增加心律失常診斷的陽性率,尤其是1周以內(nèi)的心律失常監(jiān)測最為有意義。Turakhia等[8]入選了26 751例穿戴1周新型監(jiān)測設(shè)備的心律失?；颊?結(jié)果發(fā)現(xiàn)有29.9%患者出現(xiàn)首次心律的時間和51.1%患者出現(xiàn)與癥狀匹配的心律失常發(fā)作時間均是在佩戴48 h以后。Tung等[9]入選了1 171名腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作患者進(jìn)行2周心電監(jiān)測檢查探討房顫和卒中的關(guān)系,結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有檢測到的陣發(fā)性房顫都是在48 h后。Eisenberg等[10]使用2周的心電監(jiān)測發(fā)現(xiàn)被診斷出房顫患者中高達(dá)46%的患者在7天左右才出現(xiàn)癥狀相符合的心律失常。Zimetbaum等[11]發(fā)現(xiàn)心律失常檢測的最高診斷率通常前7天,超過7天以上的心電圖監(jiān)測只額外增加3.9%的診斷率,但超過兩周以上的心電監(jiān)測會使患者的醫(yī)療花費(fèi)成本增加5倍以上,患者的依從性也可能會受到影響。本研究發(fā)現(xiàn)患者首次出現(xiàn)癥狀的心律失常時間平均3.46天、首次記錄到無癥狀心律失常時間為6.13天,都在傳統(tǒng)Holter的監(jiān)測窗口之外。分析整個監(jiān)測周期發(fā)現(xiàn)隨著時間的延長診斷率不斷提高,但1周左右的檢出率與整個周期的檢出率相比無明顯差異,這也間接的說明了1周內(nèi)的診斷價值性價比相對最高,小于7天的時間窗會引起漏診。但超過1周的監(jiān)測并非沒有臨床意義,例如本例研究中有1例患者在之前的13天心電監(jiān)測中并無重要發(fā)現(xiàn),而在第14天時才被監(jiān)測到出現(xiàn)了快心室率的室上性心動過速發(fā)作。所以如何在監(jiān)測時間和心律失常診斷的陽性率、經(jīng)濟(jì)效益比之間達(dá)到利益最大化仍需要更大規(guī)模的研究。