王作君，劉 陽(yáng)，韋 平，孫 雪，張敬一

0 引言

藥品采購(gòu)管理是藥劑科的基本任務(wù)之一，《醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄》的建立與執(zhí)行是藥品采購(gòu)管理的核心，也是保證醫(yī)院藥品穩(wěn)定、促進(jìn)合理用藥的重要舉措。隨著新醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)，國(guó)家對(duì)藥品采購(gòu)和臨床應(yīng)用監(jiān)管要求越來(lái)越高，國(guó)家和各省級(jí)單位對(duì)醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄制定、新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)及替換的監(jiān)管均有明確要求[1]。但是，由于《基本用藥供應(yīng)目錄》監(jiān)管指標(biāo)不明確、實(shí)際操作流程繁瑣及信息化監(jiān)管技術(shù)落后等問(wèn)題，執(zhí)行起來(lái)仍有諸多困難。本文就醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)管指標(biāo)的建立、實(shí)際操作等規(guī)范化管理進(jìn)行探討。

1 設(shè)立《基本用藥供應(yīng)目錄》定量監(jiān)管指標(biāo)

長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)院藥品的引進(jìn)、更新、替換等程序透明度不夠，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的作用未得到充分發(fā)揮，醫(yī)院超品規(guī)使用藥品的問(wèn)題時(shí)有發(fā)生[2]。因此，設(shè)立一套完善的監(jiān)管機(jī)制，“靠制度說(shuō)話”、“讓敏感崗位脫敏”至關(guān)重要。《基本用藥供應(yīng)目錄》監(jiān)管指標(biāo)主要考察醫(yī)院基本用藥品種在保持相對(duì)穩(wěn)定的前提下，更新是否及時(shí)、規(guī)范。定量指標(biāo)可通過(guò)《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率、《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率和新藥中輔助用藥引進(jìn)率3項(xiàng)指標(biāo)來(lái)考察。定性指標(biāo)可通過(guò)《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品合理率指標(biāo)來(lái)考察。

1.1 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率定義 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率是定量指標(biāo)，主要含義為考量醫(yī)院藥品更新動(dòng)態(tài)平衡，既不能頻繁換藥，影響臨床用藥習(xí)慣，又不能不顧臨床用藥需求，即使斷藥也不換藥，導(dǎo)致臨床無(wú)藥可用的困境，藥品調(diào)整包含新增、淘汰、替換藥品。查閱相關(guān)文獻(xiàn)，參考數(shù)值來(lái)源于《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011版)》[3]，每年增減調(diào)整藥品率≤5%為宜。計(jì)算公式：每年《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整的品規(guī)數(shù)/當(dāng)年《基本用藥供應(yīng)目錄》總品規(guī)數(shù)×100%。

1.2 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率定義 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率是《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率的補(bǔ)充指標(biāo)，也是定量指標(biāo)，主要含義為考量醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄外藥品的使用情況。由于目錄外藥品不屬于正常保障的范疇，因此，從一個(gè)側(cè)面可以反映醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》是否科學(xué)、合理，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是否權(quán)威、有效。查閱相關(guān)文獻(xiàn)，參考數(shù)值來(lái)源于《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011版)》[3]，每年增減調(diào)整藥品率≤2%為宜。計(jì)算公式：每年《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品采購(gòu)的品規(guī)數(shù)/當(dāng)年《基本用藥供應(yīng)目錄》總品規(guī)數(shù)×100%。

1.3 新藥中輔助用藥引進(jìn)率定義 新藥引進(jìn)品種的類別占比可定量計(jì)算，重點(diǎn)關(guān)注輔助用藥引進(jìn)率。計(jì)算公式：引進(jìn)新藥中輔助用藥品規(guī)數(shù)/全部新藥引進(jìn)藥品品規(guī)數(shù)×100%。盡管2015年7月在國(guó)務(wù)院下發(fā)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》[4]中明確提出“建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”，但是由于輔助用藥定義尚不明確，對(duì)如何界定輔助用藥和如何控制輔助用藥尚缺乏依據(jù)。因此，可充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職能作用，對(duì)國(guó)家重點(diǎn)管控的藥品嚴(yán)格篩選，設(shè)定遴選原則、嚴(yán)控輔助用藥引進(jìn)的比例，把好藥品“入口”關(guān)，為醫(yī)院合理用藥減少管理難度。這也是新藥中輔助用藥引進(jìn)率的含義所在。

2 設(shè)立《基本用藥供應(yīng)目錄》定性監(jiān)管指標(biāo)

2.1 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率定義 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率主要含義為考察基本用藥調(diào)整的審批流程是否合理，同時(shí)通過(guò)對(duì)年采購(gòu)目錄和醫(yī)院同期《基本用藥供應(yīng)目錄》的比對(duì)，審核《目錄》執(zhí)行的合理性，克服管理隨意性、無(wú)序性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院藥品監(jiān)管透明化。部隊(duì)醫(yī)院數(shù)據(jù)更新是否按時(shí)報(bào)備可依托全軍網(wǎng)絡(luò)化管理平臺(tái)在軍隊(duì)醫(yī)院開(kāi)展，且明確“在醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄制訂或者調(diào)整之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向平臺(tái)報(bào)備醫(yī)院目錄更新情況”[5]。從新藥引進(jìn)流程是否符合藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)章程、臨采藥品合規(guī)性以及醫(yī)院數(shù)據(jù)更新是否按時(shí)報(bào)備3個(gè)方面進(jìn)行考量。

臨采藥品為臨時(shí)采購(gòu)藥品，是指非《醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄》(以下簡(jiǎn)稱為《目錄》)藥品，且沒(méi)有同類藥品可以替代而患者治療過(guò)程必需的、需要少量單次購(gòu)買的藥品。此類藥品不屬于正常保障的藥品范疇。主要通過(guò)臨采藥品申請(qǐng)的流程以及臨采藥品的品種、數(shù)量和頻度來(lái)考量臨采藥品的合理性，從而考量出醫(yī)院《目錄》的科學(xué)性和客觀性，杜絕用過(guò)度臨采來(lái)規(guī)避《目錄》的審批流程。對(duì)臨采藥品的定義和超5次藥品品種、頻次、單次用量以及臨采藥品的審批流程進(jìn)行進(jìn)一步分析，對(duì)考量醫(yī)院臨采藥品的合理性和《目錄》執(zhí)行的規(guī)范性也有很大幫助。

2.2 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率考量標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄》合理率屬于定性指標(biāo)，是國(guó)家、軍隊(duì)重點(diǎn)核查的內(nèi)容，但是并沒(méi)有具體標(biāo)準(zhǔn)，查閱相關(guān)文件[6]，設(shè)定定性指標(biāo)項(xiàng)目和權(quán)重以及重要性程度，一級(jí)為“否決值”，合理率80以上為合格。見(jiàn)表1。

3 《基本用藥供應(yīng)目錄》監(jiān)管指標(biāo)調(diào)研結(jié)果

3.1 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率調(diào)研結(jié)果 從某三級(jí)甲等綜合部隊(duì)醫(yī)院信息科調(diào)取2014-2016年數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率指標(biāo)進(jìn)行計(jì)算、考查和分析。見(jiàn)表2。

采用SPSS 19.0軟件對(duì)3年數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，結(jié)果顯示，χ2=309.56，P<0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果表明，該院《基本用藥供應(yīng)目錄》調(diào)整率在2014年幅度較大，2015年比較平穩(wěn)，2016年有所回升。2014年波動(dòng)大的原因如下：①該院新建3個(gè)科室(兒科、婦產(chǎn)科、帕金森門診)，為滿足臨床需求，新增175個(gè)品規(guī)藥品；②2014年由于政策調(diào)整，嚴(yán)格執(zhí)行原總后衛(wèi)生部招標(biāo)結(jié)果，淘汰108個(gè)品規(guī)。2015年平穩(wěn)的原因主要是全軍醫(yī)德醫(yī)風(fēng)藥品采購(gòu)專項(xiàng)檢查在當(dāng)年開(kāi)展，各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)管嚴(yán)格，醫(yī)院機(jī)關(guān)高度重視、臨床科室高度配合。2016年波動(dòng)回升，主要原因是醫(yī)院制劑室停產(chǎn)和低價(jià)藥無(wú)法正常供應(yīng)，造成替換68個(gè)藥品。從歷年替換品種來(lái)看，多為普藥斷供藥品的廠家調(diào)整。

表1 基本用藥調(diào)整藥品的合理率

表2 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整情況(個(gè))

注：每年2次藥事會(huì)調(diào)整供應(yīng)目錄，因此，取2次平均值為最終調(diào)整率

但按照每年增減調(diào)整藥品率≤5%的要求，只有2015年達(dá)標(biāo)。因此，該項(xiàng)指標(biāo)基本反映了醫(yī)院基本用藥調(diào)整的真實(shí)情況，對(duì)下一步加強(qiáng)監(jiān)管提供了有力支持，指標(biāo)有意義。

3.2 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率調(diào)研結(jié)果 通過(guò)從信息科調(diào)取2014-2016年以來(lái)《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品采購(gòu)匯總表(名稱、規(guī)格、廠家、頻次、單次最大量、總數(shù)量)。見(jiàn)表3。

表3 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用情況(個(gè))

由表3可見(jiàn)，該院《目錄》外藥品使用率在2014年、2016年波動(dòng)幅度較大，2015年比較平穩(wěn)，與基本供應(yīng)藥品調(diào)整率趨勢(shì)一致，說(shuō)明該項(xiàng)指標(biāo)有意義(χ2=11.58，P<0.01)。但若按每年增減調(diào)整藥品率≤2%為宜的要求，2015年達(dá)標(biāo)，2014年、2016年均未達(dá)標(biāo)。

3.3 新藥中輔助用藥引進(jìn)率調(diào)研結(jié)果 通過(guò)從信息科調(diào)取2014-2016年新建藥品數(shù)據(jù)，從保密室調(diào)取藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)決議，逐一核對(duì)，并按照藥品類別進(jìn)行計(jì)算。因國(guó)家有關(guān)輔助用藥的定義和品種尚未明確，因此，在核查時(shí)，以該院通過(guò)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)制定的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄作為評(píng)定輔助用藥的依據(jù)，醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控的遴選充分參考了國(guó)家、地區(qū)的輔助用藥目錄。結(jié)果見(jiàn)表4。

由表4可見(jiàn)，該院在新藥引進(jìn)中輔助用藥引進(jìn)率有增長(zhǎng)苗頭，新藥引進(jìn)中藥品結(jié)構(gòu)的導(dǎo)向不好，在管理上存在很大的隱患。同時(shí)，統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果顯示，χ2=6.49，P<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明監(jiān)管指標(biāo)有意義。因此，在2017年國(guó)家、全軍嚴(yán)控輔助用藥濫用的要求下，醫(yī)院重新修訂了新藥遴選原則，將新藥中輔助用藥引進(jìn)率指標(biāo)設(shè)定為每次新藥中輔助用藥引進(jìn)率≤5%。

表4 新藥中輔助用藥引進(jìn)率

3.4 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率調(diào)研結(jié)果 查閱2014-2016年藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的原始記錄、執(zhí)行情況、藥品采購(gòu)流程等，查閱每次臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單并核對(duì)臨床醫(yī)囑。按照《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率表單進(jìn)行打分，結(jié)果顯示，2014年85分、2015年90分、2016年95分。合理率逐年上升，但是仍有漏洞與不足。因此，從2017年開(kāi)始，由藥劑科主任、質(zhì)量管理辦公室、信息情報(bào)室組成質(zhì)控檢查小組，每月對(duì)醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率進(jìn)行檢查，檢查表單見(jiàn)表1。目前，醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率達(dá)到100%。

4 討論

4.1 設(shè)立醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)管指標(biāo)的必要性 目前，全國(guó)尚未建立明確的《基本用藥供應(yīng)目錄》定量監(jiān)管指標(biāo)，無(wú)法評(píng)估醫(yī)院藥品采購(gòu)供應(yīng)管理水平和醫(yī)院《目錄》建立、執(zhí)行的規(guī)范性和合理性。由于忽略了日常監(jiān)管，沒(méi)有起到質(zhì)控提升藥事管理水平、促進(jìn)合理用藥應(yīng)有的作用，往往會(huì)造成醫(yī)院藥學(xué)整體水平的下降。因此，設(shè)立與《基本用藥供應(yīng)目錄》相關(guān)的質(zhì)控指標(biāo)，以評(píng)估醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，提供體系性參考至關(guān)重要。同時(shí)，對(duì)監(jiān)管指標(biāo)的追蹤、分析和監(jiān)管也增加了藥品引進(jìn)、替換、淘汰的透明度，對(duì)醫(yī)院藥品類別的整體結(jié)構(gòu)都有很大影響。

4.2 指標(biāo)可以客觀反映醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄的科學(xué)性 三項(xiàng)定量指標(biāo)分別從不同側(cè)面反映了《目錄》的科學(xué)性，其中，基本用藥供應(yīng)目錄藥品調(diào)整率反映了《目錄》的穩(wěn)定性，過(guò)度調(diào)整會(huì)影響臨床的用藥習(xí)慣，打亂患者藥物治療的延續(xù)性。目錄外藥品使用率反映了非《目錄》藥品采購(gòu)的規(guī)范性、使用的合理性，有效杜絕為規(guī)避《目錄》流程而違規(guī)采購(gòu)藥品。而對(duì)新藥中輔助用藥的定量控制，可以從源頭遏制輔助用藥的引進(jìn)、優(yōu)化醫(yī)院藥品分類結(jié)構(gòu)，對(duì)醫(yī)院合理用藥的促進(jìn)工作起到至關(guān)重要的作用?；居盟幑?yīng)目錄調(diào)整的合理率可以客觀反映《目錄》的規(guī)范性、流程的合理性，對(duì)加強(qiáng)日常監(jiān)管起到積極的促進(jìn)作用。

4.3 對(duì)指標(biāo)的延伸和進(jìn)一步分析可以有效提升藥品采購(gòu)供應(yīng)及合理用藥的水平 通過(guò)數(shù)據(jù)篩查，可以對(duì)新增、調(diào)整、替換、臨采藥品“一目了然”，避免“大海撈針”，同時(shí)對(duì)重點(diǎn)藥品追蹤分析，可以有效改善藥品采購(gòu)供應(yīng)的能力和水平，對(duì)合理用藥也可以“有的放矢”。

4.4 實(shí)現(xiàn)了基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)控的實(shí)時(shí)化和常態(tài)化 通過(guò)完善醫(yī)院藥品編碼，與數(shù)據(jù)監(jiān)管中心平臺(tái)常態(tài)對(duì)接，接受平臺(tái)的實(shí)時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。同時(shí)，通過(guò)醫(yī)院質(zhì)控小組對(duì)監(jiān)管指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧與分析，對(duì)醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄的合理性進(jìn)行日常監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院目錄執(zhí)行規(guī)范性的實(shí)時(shí)化和常態(tài)化。

醫(yī)院藥品采購(gòu)具有品種多、數(shù)量大、周轉(zhuǎn)快、收發(fā)瑣碎等特點(diǎn)，如果沒(méi)有科學(xué)的管理，會(huì)造成藥品囤積呆滯或者是供貨不足甚至斷藥等現(xiàn)象。同時(shí)，醫(yī)院藥品合理用藥監(jiān)管也因?yàn)槠贩N多、適應(yīng)證不明確、中性藥品較多及信息化監(jiān)管技術(shù)落后等問(wèn)題存在諸多難度，因此，建立醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)管指標(biāo)，規(guī)范基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、流程環(huán)節(jié)和執(zhí)行結(jié)果非常重要，在提升醫(yī)院藥品采購(gòu)供應(yīng)能力、改善藥品分類結(jié)構(gòu)、促進(jìn)合理用藥工作的開(kāi)展上都起到重要作用。