芻議試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

吳燕麗

【摘要】目的：探討藥品檢驗(yàn)中實(shí)際質(zhì)量對(duì)其結(jié)果的影響。方法：藥品檢驗(yàn)對(duì)象選取尼莫地平與茴拉西坦藥物，分別放置在無水乙醇及10%乙醇溶液溶解，檢驗(yàn)溶出含量及溶出度，對(duì)比分析無水乙醇及10%乙醇溶液尼莫地平與茴拉西坦溶出含量與溶出度。結(jié)果：無水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明顯高于10%乙醇溶液（70.53%），無水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%），兩者差異明顯（P<0.05）。結(jié)論：試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果造成直接影響，因此在實(shí)施藥品檢驗(yàn)期間，需對(duì)試劑質(zhì)量予以全面管理，并實(shí)施規(guī)范化操作，降低試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響，確保藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

【關(guān)鍵詞】試劑;藥品檢驗(yàn);尼莫地平;茴拉西坦

藥物是臨床治療之中的重要組成部分，也是保障人民群眾健康及生命安全的關(guān)鍵，藥品涉及范圍較廣，因此臨床用藥前需對(duì)藥品予以檢驗(yàn)，以期為臨床治療提供保障。藥品檢驗(yàn)是保障藥物質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過藥品檢驗(yàn)掌握其藥物質(zhì)量情況，在實(shí)際檢驗(yàn)工作之中，需采用多種試劑開展試驗(yàn)，試劑質(zhì)量是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的重中之重。本研究主要針對(duì)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)用試劑質(zhì)量情況加以分析，探討試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)的影響。

1臨床資料與方法

1.1臨床資料

選取尼莫地平與茴拉西坦藥物作為藥品檢驗(yàn)對(duì)象，尼莫地平生產(chǎn)廠家：哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H23021402;茴拉西坦生產(chǎn)廠家：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20000548。

1.2方法

尼莫地平與茴拉西坦分別放置在無水乙醇及10%乙醇溶液之中，對(duì)其溶出含量及溶出度予以檢驗(yàn)，并對(duì)其溶出含量與溶出度進(jìn)行對(duì)比分析。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本研究尼莫地平與茴拉西坦藥物相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS19.0軟件對(duì)比分析，無水乙醇及10%乙醇溶液尼莫地平與茴拉西坦溶出度情況行X²檢驗(yàn)，采用（n%）表示。數(shù)據(jù)采用P<0.05為校準(zhǔn)基線，對(duì)本研究統(tǒng)計(jì)學(xué)意義予以判別。

2結(jié)果

2.1尼莫地平無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度比較

對(duì)比尼莫地平無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度情況（見表1），無水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明顯高于10%乙醇溶液（70.53%），兩者差異明顯（P<0.05）。

2.1茴拉西坦無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度比較

對(duì)比茴拉西坦無水乙醇及10%乙醇溶液溶出度情況（見表2），無水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%），兩者差異明顯（P<0.05）。

3討論

試劑包括生化試劑與指示試劑，一般藥物檢驗(yàn)之中多采用生化試劑，在多項(xiàng)藥品檢驗(yàn)中均需各種試劑，其質(zhì)量對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成一定的影響，臨床之中也經(jīng)常發(fā)生因試劑質(zhì)量所致的檢驗(yàn)結(jié)果不合格問題。鑒于此，本研究針對(duì)試劑質(zhì)量與藥品檢驗(yàn)進(jìn)行研究，其結(jié)果顯示，尼莫地平與茴拉西坦藥物分別予以無水乙醇和10%乙醇溶解，無水乙醇溶解度均高于10%乙醇溶液。上述結(jié)果充分表明實(shí)際對(duì)藥物溶解的重要性，在當(dāng)前臨床各項(xiàng)疾病發(fā)病率不斷增長的今天，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果影響因素予以研究十分必要。本研究對(duì)當(dāng)前藥物檢驗(yàn)試劑情況進(jìn)行分析，臨床之中常見的試劑包括：乙醇、甲醇、異丙醇、磷酸、磷酸二氫鉀。其中，乙醇質(zhì)量問題會(huì)造成藥物溶解量下降;甲醇質(zhì)量問題會(huì)導(dǎo)致實(shí)際發(fā)出刺激性氣體，在紫外分光度檢測方面出現(xiàn)誤差;異丙醇質(zhì)量問題會(huì)造成吸光度出現(xiàn)吸收峰，一般出現(xiàn)在269nm、255nm、249nm等位置;磷酸質(zhì)量問題會(huì)造成保留時(shí)間增加，檢驗(yàn)準(zhǔn)確率及時(shí)間均會(huì)受到影響;磷酸二氫鉀質(zhì)量問題會(huì)導(dǎo)致320nm位置吸收值不達(dá)標(biāo)，其溶出量無法有效檢測。本研究針對(duì)實(shí)際質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果影響情況予以分析，具體情況如下：

其一，對(duì)含量測定結(jié)果產(chǎn)生的影響，不同試劑、試劑質(zhì)量對(duì)藥物含量測定結(jié)果的影響較大，以常用掩蔽劑三乙醇胺為例，不同質(zhì)量的三乙醇胺會(huì)造成滴定終點(diǎn)差異性，質(zhì)量合格的三乙醇胺滴定終點(diǎn)為純藍(lán)色，但質(zhì)量較差的三乙醇胺其滴定終點(diǎn)為藍(lán)紫色，藥品檢驗(yàn)中無法對(duì)其重點(diǎn)予以界定。不同含水量的試劑在藥物溶出度方面產(chǎn)生極大影響，如本研究所顯示，無水乙醇及10%乙醇溶解尼莫地平與茴拉西坦藥物之間溶解度差異性較高，導(dǎo)致其紫外習(xí)慣度檢驗(yàn)具有差異性，無水乙醇測定結(jié)果一般可提升2%至7%左右。其二，對(duì)酶活力測定結(jié)果產(chǎn)生的影響，在纖維素糖化酶活力檢驗(yàn)之中，不同質(zhì)量的羥甲基纖維素鈉會(huì)對(duì)其結(jié)果造成影響。有研究顯示，質(zhì)量不合格的羥甲基纖維素鈉會(huì)造成其檢驗(yàn)結(jié)果偏低10%。其三，對(duì)再植測定結(jié)果產(chǎn)生的影響，在純化水硝酸鹽檢驗(yàn)期間，需應(yīng)用硫酸作為試劑，硫酸質(zhì)量對(duì)其結(jié)果準(zhǔn)確性的影響較大，純硫酸與非純硫酸會(huì)造成其顯色差異，質(zhì)量較差的硫酸試劑空白顯色結(jié)果為藍(lán)色，與試驗(yàn)顯色之間出現(xiàn)混淆。其四，對(duì)溶出度測定結(jié)果產(chǎn)生的影響，例如貝諾酯片檢驗(yàn)之中，采用十二烷基硫酸鈉溶液作為溶出液，其限定標(biāo)準(zhǔn)為65%，但部分檢驗(yàn)結(jié)果僅能夠達(dá)到45%左右，其原因?yàn)槭峭榛蛩徕c質(zhì)量不合格，烷基硫酸鈉濃度超過1%，造成其溶出度結(jié)果低于正常限定標(biāo)準(zhǔn)。

試劑質(zhì)量導(dǎo)致藥物溶出程度下降，尤其在乙醇試劑檢驗(yàn)之中，臨床中部分藥物無法溶于水，但可溶于無水乙醇，此時(shí)乙醇試劑質(zhì)量對(duì)其檢驗(yàn)質(zhì)量的影響較大，一旦藥品溶出量下降，會(huì)對(duì)臨床藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。鑒于此，本研究針對(duì)當(dāng)前藥物檢驗(yàn)中試劑質(zhì)量控制及優(yōu)化方案加以分析，總結(jié)其控制方法如下：

其一，加強(qiáng)試劑源頭的質(zhì)量控制，試劑質(zhì)量需從根本環(huán)節(jié)入手，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理及要求，在采購期間選擇實(shí)力、口碑俱佳的供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家，并對(duì)其試劑質(zhì)量加以全面了解后加以篩選，堅(jiān)決杜絕低質(zhì)量試劑，提高其試劑質(zhì)量，進(jìn)而全面提升藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性，保障臨床藥物安全性。其二，重視試劑貯存環(huán)境的質(zhì)量控制，不同試劑對(duì)貯藏環(huán)境的需求有所不同，環(huán)境不達(dá)標(biāo)將會(huì)造成試劑質(zhì)量下降，進(jìn)而影響試劑純度，針對(duì)甲醇與乙醇等常見試劑，極易導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差。因此，需對(duì)試劑貯藏環(huán)境情況予以研究，根據(jù)其實(shí)際需求選擇貯藏環(huán)境，對(duì)于部分易揮發(fā)的試劑，需予以密封貯藏，提高其貯藏環(huán)境合理性，保障其試劑質(zhì)量。尤其針對(duì)部分己經(jīng)開封后的試劑，需對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)管理，記錄試劑打開次數(shù)、開封時(shí)間，并根據(jù)其實(shí)際要求妥善保管，并根據(jù)保存環(huán)境確定其保存有效期。其三，提升藥品檢驗(yàn)人員工作能力，藥品檢驗(yàn)對(duì)人員操作水平、業(yè)務(wù)技能的要求較高，檢驗(yàn)人員工作能力水平是保障藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的重要組成部分。需針對(duì)檢驗(yàn)人員職業(yè)素養(yǎng)予以全面培養(yǎng)，使其掌握更為先進(jìn)的檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法，并在藥物檢驗(yàn)之中及時(shí)發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量問題，進(jìn)而降低因試劑造成藥品檢驗(yàn)結(jié)果不合格的問題。其四，建立健全藥品檢驗(yàn)管理制度，當(dāng)前我國藥品檢驗(yàn)極為重視，頒布了包括《藥品管理法》《藥品管理?xiàng)l例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，通過建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)施審批及質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)試劑質(zhì)量的控制與管理，并對(duì)試劑生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存等環(huán)節(jié)予以規(guī)范化管理，保障其試劑質(zhì)量。規(guī)范化管理是保障試劑管理質(zhì)量的關(guān)鍵因素，因此，全面了解試劑質(zhì)量管理及控制的內(nèi)容和方法，結(jié)合試劑標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)管理制度制定相應(yīng)的管理制度，提高試劑管理水平。藥品檢驗(yàn)之中，將管理制度貫徹及落實(shí)在日常工作之中，降低臨床藥品檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確問題。

綜上所述，試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生較大的影響，不同試劑濃度、質(zhì)量均會(huì)影響其最終檢驗(yàn)結(jié)果，本研究結(jié)果顯示，無水乙醇尼莫地平溶出度（92.41%）明顯高于10%乙醇溶液（70.53%），無水乙醇茴拉西坦溶出度（96.57%）高于10%乙醇溶液（73.84%）。其結(jié)果表明，不同濃度的乙醇會(huì)造成藥物溶出度具有明顯差異，因此，在藥品檢驗(yàn)中需對(duì)試劑質(zhì)量予以全面控制，降低試劑因素對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的干擾，從而提高藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確度，對(duì)保障臨床用藥安全性方面起到了積極影響。