試驗(yàn)藥物管理中存在的問題及對策探討

李佳恒

摘要：試驗(yàn)藥物的管理工作，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，占有重要的地位。在這一過程中，一直存在著諸多問題，包括對試驗(yàn)藥物的信息化管理、規(guī)范化管理缺失，倉儲運(yùn)輸條件無法適應(yīng)試驗(yàn)要求，試驗(yàn)人員和經(jīng)費(fèi)不足、審批程序復(fù)雜等。本文將從這幾個方面入手，對試驗(yàn)藥物管理過程中的流程粗略探討，以供同行業(yè)從業(yè)人士參考。

關(guān)鍵詞：試驗(yàn)藥物;藥物管理;信息化管理;規(guī)范

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）是試驗(yàn)藥物管理的重要依據(jù)，對規(guī)范的準(zhǔn)確認(rèn)識和學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行“規(guī)范”的相關(guān)要求，是試驗(yàn)藥物管理的重要重要工作，切實(shí)做好這一工作，才能真正推進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，真正提高人民的健康水平。

1、試驗(yàn)藥物管理中存在不符合“規(guī)范”的問題

1.1 試驗(yàn)藥物管理缺失、使用記錄不健全

在“規(guī)范”中，明確提出了試驗(yàn)藥物管理的設(shè)計方案、組織實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報告等相關(guān)程序的要求，但在實(shí)際操作過程中，由于主觀的原因，在各個流程中，存在很多不符合規(guī)范要求的操作，使得“規(guī)范”的要求在一定程度上流于形式，這不僅是對于試驗(yàn)人員人力、財力的浪費(fèi)，更是對廣大人民群眾的健康問題不負(fù)責(zé)任。在這方面，是由于各方面從業(yè)人員在思想上不夠重視，客觀上則是由于外部條件的限制，無法達(dá)到“規(guī)范”所要求的試驗(yàn)條件。主觀方面的原因主要表現(xiàn)出的問題有：（1）實(shí)驗(yàn)藥品的出入庫記錄不完善，不細(xì)致;（2）實(shí)驗(yàn)藥品在保管和發(fā)放過程中出現(xiàn)記錄不準(zhǔn)確甚至沒有記錄的情況;（3）對剩余試驗(yàn)物品的監(jiān)管不嚴(yán)格，沒有執(zhí)行嚴(yán)格的退回或銷毀制度。

1.2 倉儲運(yùn)輸條件無法適應(yīng)試驗(yàn)要求

試驗(yàn)藥物由于其處于特殊的階段，不同于普通藥物對于倉儲和運(yùn)輸條件的要求，如果不嚴(yán)格要求倉儲運(yùn)輸條件，將會極大的影響試驗(yàn)效果。在有些等級較低的醫(yī)院在進(jìn)行藥物試驗(yàn)的過程中，由于條件的限制，仍然采用了由專業(yè)科室分別管理的傳統(tǒng)方式，而藥物的管理人員主要是專業(yè)科室的研究護(hù)士擔(dān)任。由于護(hù)士工作的特殊性，一方面試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要加大人力物力的投入力度，對護(hù)士進(jìn)行各方面知識的系統(tǒng)培訓(xùn)，造成大量不必要的資源浪費(fèi)。另外，護(hù)士在專業(yè)的藥學(xué)知識方面依然存在不足，在一定程度上會對藥物的最終試驗(yàn)結(jié)果，造成不可預(yù)測的影響。

此外，由于專業(yè)科室保管的原因，不可避免的要使試驗(yàn)藥物多出一個由試驗(yàn)科室到倉儲科室的轉(zhuǎn)送過程，在這一過程中，由于外界環(huán)境因素的影響，也會對試驗(yàn)結(jié)果造成一定的影響。

1.3 實(shí)驗(yàn)人員和經(jīng)費(fèi)不足

負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人員，大多是德高望重、技術(shù)高超、理論豐富、具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高級職稱醫(yī)務(wù)工作者。他們要承擔(dān)大量的門診、手術(shù)工作，承擔(dān)大量的實(shí)際教學(xué)工作，再從事藥物的試驗(yàn)工作，一定程度上會造成他們工作量大、心理壓力大等負(fù)面影響。就算是專業(yè)的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，在藥物試驗(yàn)的過程中，也要時刻面對在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的意外情況，從而對他們的工作造成很大壓力。在目前我國的醫(yī)院管理體制下，藥物試驗(yàn)過程本身所帶來的收益和實(shí)際的收入是不成比例的，如果只靠部門劃定比例的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和獎金，無法切實(shí)調(diào)動試驗(yàn)人員的積極性，反而會影響試驗(yàn)的最終質(zhì)量。

另一方面。試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的不足，也會嚴(yán)重影響試驗(yàn)的進(jìn)程。試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的不足，不僅體現(xiàn)在打擊試驗(yàn)人員的能動性等方面，也會嚴(yán)重影響試驗(yàn)硬件條件的使用，尤其是在試驗(yàn)藥物在臨床檢查過程中，如果對病人的相關(guān)癥狀不能及時做出正確的檢查和反饋，不僅影響試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量，還會對病人的身心健康造成影響。

1.4 藥物試驗(yàn)審批程序復(fù)雜

大多試驗(yàn)藥物的試驗(yàn)理論，多是來自于西方發(fā)達(dá)國家的相關(guān)理論研究結(jié)果。在保障人民的身體健康的前提要求下，對藥物試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的審批制度，是很有必要的。但是在實(shí)際工作過程中，由于各個醫(yī)院客觀條件的不一致，使得部分醫(yī)院在立項(xiàng)審批方面，存在的極大的不足之處。其中一個主要的方面，就是倫理審批方面，進(jìn)展比較緩慢。

2、對相關(guān)問題的解決建議

2.1 加快信息化建設(shè)，規(guī)范試驗(yàn)藥物的管理流程和要求

這方面的信息化建設(shè)，包括醫(yī)院內(nèi)部的信息化建設(shè)和合作醫(yī)院之間信息化建設(shè)兩個方面。內(nèi)部的信息化建設(shè)，主要是減少試驗(yàn)藥物管理中的人為影響因素，嚴(yán)格按照“規(guī)范”要求進(jìn)行各流程操作，做到試驗(yàn)藥物管理有依據(jù)，存貯有保障，銷毀有追溯。在出現(xiàn)問題的時候，能夠及時追查到哪一個步驟出現(xiàn)了問題，將每一個步驟都責(zé)任到人。合作醫(yī)院之間的信息化建設(shè)，主要是為了促進(jìn)合作醫(yī)院之間的交流，達(dá)到信息共享的目的。由于受到利益因素的影響，不同的醫(yī)院之間不可能完全建立合作化藥物試驗(yàn)平臺，但是在合作醫(yī)院之間，只要協(xié)調(diào)好利益分配關(guān)系，可以更好的利用各方的資源，減少重復(fù)試驗(yàn)，能夠部分醫(yī)療資源的浪費(fèi)。無論從哪一個角度出發(fā)，建設(shè)完善的信息化共享平臺，都可以減少藥物試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中的出錯幾率，從而大大提高試驗(yàn)的效率和質(zhì)量。

2.2 大力完善藥物試驗(yàn)的倉儲管理硬件

在條件允許的情況下，醫(yī)院可以建立專門的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)科室機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)藥物的儲存。其首要條件就是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，必須嚴(yán)格按照“規(guī)范”及國家相關(guān)規(guī)定來執(zhí)行。此外，對于相關(guān)的管理人員，也要做到專人專責(zé)，盡量減少因人員變動而帶來的負(fù)面影響。

如果外部條件無法達(dá)到上述要求，也應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用藥庫進(jìn)行試驗(yàn)藥物的管理。采用這種方式進(jìn)行存儲，在硬件條件不足的情況下，必須加強(qiáng)對藥物管理人員的要求，要做到由專職藥師進(jìn)行管理，在試驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)，都要能夠能試驗(yàn)藥物進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，這樣才能從專業(yè)角度去完善管理方案。

2.3 改革試驗(yàn)人員經(jīng)費(fèi)管理制度

藥物試驗(yàn)過程中存在一定的風(fēng)險性，參與試驗(yàn)的相關(guān)人員從事工作過程中心理壓力比較大，沒有相應(yīng)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和獎金做保障，很難調(diào)動工作人員的積極性。過分的強(qiáng)調(diào)利益所帶來的驅(qū)動作用，也是在醫(yī)務(wù)工作中不良的現(xiàn)象。做好這一工作，必須在兩者中間找到一個平衡點(diǎn)，找到一條新路子。讓試驗(yàn)人員能夠獲取一定比例的后續(xù)收益，不失為一個折中的方案。

2.4 部分下放審批權(quán)，加快藥物試驗(yàn)審批流程

在嚴(yán)格遵守“規(guī)范”的情況下，醫(yī)院可以按照相關(guān)的指導(dǎo)精神，加大科室的自主決定權(quán)，從快從速開展一些具有良好社會效益的項(xiàng)目。同時，要做到“寬審批、嚴(yán)監(jiān)管”，在下放審批權(quán)的同時，加大相關(guān)流程的監(jiān)管力度。尤其是在倫理委員會的監(jiān)管上，可以在不影響原則要求的情況下，采用增加人員，加大輪換幅度，縮短審批周期的方式，來提高審批速度。同時，通過增加人力和信息化手段，加強(qiáng)醫(yī)院、倫理委員、相關(guān)試驗(yàn)負(fù)責(zé)之間的溝通力度，確保各方面信息能夠順暢。

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