“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下完善我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管的探索

隋振宇　宋華琳　林長慶

中圖分類號 R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）16-2166-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.16.02

摘 要 目的：為我國完善網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管政策提供參考。方法：梳理我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管的制度流變，分析我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的特征和網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營存在的問題，并提出監(jiān)管建議。結(jié)果與結(jié)論：我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管的制度經(jīng)歷了禁止網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營試點(diǎn)、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管改革探索、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”時代對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管的挑戰(zhàn)等4個階段，藥品監(jiān)管從許可類的事前監(jiān)管向事中/事后監(jiān)管轉(zhuǎn)型。目前網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營具有高速發(fā)展和不均衡發(fā)展的特征。通過對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營企業(yè)和基層監(jiān)管部門的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管存在利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行假藥銷售、利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)銷售處方藥、第三方藥品物流及跨境物流存在監(jiān)管盲區(qū)、藥品信息展示缺乏規(guī)范性等問題。建議網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管政策法規(guī)制定的思路應(yīng)與《藥品管理法》修訂思路保持一致，明確網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管與流通監(jiān)管的關(guān)系，將處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售與遠(yuǎn)程診療制度相匹配，通過建立“以網(wǎng)管網(wǎng)”的新模式、建立藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、加強(qiáng)物流配送監(jiān)管、發(fā)揮第三方平臺的審查義務(wù)、加強(qiáng)一線監(jiān)管人員對互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管能力的培訓(xùn)等監(jiān)管手段，從而提升我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的監(jiān)管水平。

關(guān)鍵詞 互聯(lián)網(wǎng)+;網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營;制度流變;監(jiān)管措施

Exploration of Improving Online Drug Trading Regulation in “Internet Plus” Era

SUI Zhenyu1，2，SONG Hualin2，LIN Changqing3（1. Institute of Executive Development， National Medical Products Administration， Beijing 100073， China; 2. Law School， Nankai University， Tianjin 300350， China; 3. National Medical Products Administration， Beijing 100037， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide references for perfecting online drug trading regulatory policy in China. METHODS： The online drug trading regulatory evolutions in China were summarized. The characteristics of network drug trading management in China and the existing problems were analyzed to put forward regulatory suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS： The online drug trading regulation in China had gone through four stages including on-line drug selling prohibition， piloting， exploration of regulatory evolution and the regulation challenge under “Internet plus Health Care” era. It had been transited from prior-supervision of permission to in-process/post-supervision with a characteristic of high-speed and imbalanced development. The author participated in the investigation of the online-drug trading companies and basic level regulatory authority， found existing issues such as counterfeit drug selling by internet， the blind zone for regulation of third-party drug logistics and cross-border logistics， lacking of standardization for drug information display and so on. It is suggested that the legislation of online drug trading regulatory should be in accordance with the thinking of revising higher-level law as Drug Administration Law; the regulatory relationship between drug management and circulation needs to be defined; the prescription drug online sale should match remote diagnosis and treatment system; regulatory capacity was further expounded by exploring the new network technique to regulation， establishing a standard database of drug， strengthening logistics and distribution supervision， exerting the review obligations of third-party platforms， and strengthening the training of regulators to further improve? the management? of? online drug trading regulatory policy in China.

KEYWORDS? ?Internet Plus; Online drug trading; Regulation evolution; Regulation measurements

目前，“互聯(lián)網(wǎng)+”已經(jīng)成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新動力。而隨著消費(fèi)者對高質(zhì)量藥品服務(wù)需求的不斷增強(qiáng)，網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營也迎來了高速發(fā)展時期，但同時也面臨著問題與挑戰(zhàn)，比如涉及網(wǎng)絡(luò)藥品的新型違法犯罪問題，互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性以及其作為藥品銷售新興市場的不成熟性，使得假藥、劣藥違法銷售，處方藥違規(guī)銷售，保健品冒充藥品夸大宣傳，藥學(xué)服務(wù)不到位等問題嚴(yán)峻。

現(xiàn)行規(guī)范性文件《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》由國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年制定，制定時間較早，約束與責(zé)罰的力度較弱，已不能適應(yīng)當(dāng)今互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營發(fā)展的需要，亟需完善相關(guān)法規(guī)。雖然自2018年8月31日《電子商務(wù)法》通過以來，互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)監(jiān)管在整體上有了法律層面的依據(jù)，但在互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售這一具體領(lǐng)域，相關(guān)監(jiān)管活動的法規(guī)仍然有待完善。藥品流通監(jiān)管并入了大市場監(jiān)管，在機(jī)構(gòu)改革后的大環(huán)境下，如何提升監(jiān)管部門的監(jiān)管能力，利用有限的人力物力資源來應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管問題，已成為眼下亟需解決的課題[1-3]。因此，探索完善“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下的藥品經(jīng)營監(jiān)管政策，將有助于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，更好地保護(hù)消費(fèi)者用藥安全。

1 我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管的制度流變

由于藥品能直接影響人民群眾生命健康，具有較高的風(fēng)險性，因此我國藥品監(jiān)管部門對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營始終保持審慎的態(tài)度。

1.1 禁止網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營時期

國家藥品監(jiān)督管理局從2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，明確禁止了處方藥、非處方藥采取網(wǎng)上銷售的方式[4]。

1.2 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營試點(diǎn)時期

國家藥品監(jiān)督管理局于2000年6月26日發(fā)布并施行《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》，并以廣東、福建、北京、上海等4個省市為試點(diǎn)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)非處方藥零售[5]。2004年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，該辦法對《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》賦予了法律定位，并對禁止提供藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易，禁止超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等作出了明確的表述[6]。2005年12月1日施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》[7]，明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書為同意企業(yè)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的行政許可，有條件地許可藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費(fèi)者銷售藥品但只能銷售非處方藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過網(wǎng)絡(luò)購買而不得銷售藥品，經(jīng)營企業(yè)自身須具備藥品配送條件等。2007年5月1日施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以規(guī)章的形式明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥[8]。

1.3 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管改革探索時期

國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別于2014年5月28日、2017年11月14日、2018年2月9日，相繼對《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，而是否放開處方藥銷售、零售單體藥店是否可以參與網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營等再次成為了爭論的焦點(diǎn)。

1.4 “互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”時代對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管的挑戰(zhàn)時期

2017年，國務(wù)院公布取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格A證（第三方交易平臺）、B證（企業(yè)與企業(yè)間的交易平臺）、C證（企業(yè)與消費(fèi)者間的交易平臺）的審批[9-10]，合法的經(jīng)營企業(yè)都可以自由開展互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)平臺、B2B（企業(yè)與企業(yè)）、B2C（企業(yè)與消費(fèi)者）業(yè)務(wù)。隨著互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的高速發(fā)展和我國監(jiān)管體制改革的推進(jìn)，藥品監(jiān)管也逐漸從許可類的事前監(jiān)管向事中/事后監(jiān)管轉(zhuǎn)型。2018年4月12日，國務(wù)院確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施，確定了“允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展部分常見病、慢性病復(fù)診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)”“探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息共享”“利用跨境電商渠道解決抗癌藥物的不合理加價”等意見。2018年8月，國務(wù)院批準(zhǔn)在北京等22個城市設(shè)立跨境電子商務(wù)綜合試驗區(qū)，使藥品跨境電商業(yè)務(wù)變?yōu)榭赡躘11]。2018年9月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》中明確了“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)掌握患者病歷資料，確定患者在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后，可以針對相同診斷的疾病在線開具處方”[12]。國家監(jiān)管部門政策的明確也為網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的進(jìn)一步發(fā)展創(chuàng)造了可能。網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、文件見表1。

2 “互聯(lián)網(wǎng)+”背景下我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的發(fā)展特征

2.1 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的高速發(fā)展

2015年，“互聯(lián)網(wǎng)+”首次出現(xiàn)于國務(wù)院政府工作報告中，報告中明確“制定‘互聯(lián)網(wǎng)+’行動計劃，推動移動互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等與現(xiàn)代制造業(yè)結(jié)合，促進(jìn)電子商務(wù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)金融健康發(fā)展”，這為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”模式的健康高速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

醫(yī)藥電商銷售額增速高于藥品流通行業(yè)平均水平。根據(jù)商務(wù)部自2015年起公布的《藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計分析報告》中醫(yī)藥電商直報企業(yè)銷售額統(tǒng)計結(jié)果，醫(yī)藥電商3年來保持20%以上的高速增長，遠(yuǎn)高于藥品流通行業(yè)10%左右的銷售額增速[13-15]。

藥品流通行業(yè)探索“互聯(lián)網(wǎng)+”模式有巨大潛力。截至2017年11月底，全國約有47.2萬家企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售連鎖企業(yè)5 409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家，零售藥店22.5萬家[16]。由于現(xiàn)階段我國藥品經(jīng)營企業(yè)利用“互聯(lián)網(wǎng)+”模式經(jīng)營的數(shù)量較少，尚無法統(tǒng)計。但參考美國等發(fā)達(dá)國家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易額占藥品市場銷售終端總額的20%[17]，以及2017年我國餐飲外賣行業(yè)32%的“互聯(lián)網(wǎng)+”模式接入率[18]等數(shù)據(jù)，我國“互聯(lián)網(wǎng)+”模式下的藥品經(jīng)營仍有巨大的發(fā)展空間。

2.2 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的不均衡發(fā)展

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書數(shù)據(jù)反映了網(wǎng)絡(luò)藥品交易的不均衡性。雖然截至2017年10月，3種互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書已全部退出歷史舞臺，但互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證書的歷史發(fā)放情況仍可以在一定程度上反映我國藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的規(guī)模和趨勢。我國共發(fā)放過A證、B證、C證等3種互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證。截至2018年10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)網(wǎng)站共可檢索到991條互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)資格證數(shù)據(jù)信息，其中A證54張，B證245張，C證692張[19]。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，北京獲得A證企業(yè)最多，廣東獲得B證、C證企業(yè)最多，貴州、寧夏、新疆等偏遠(yuǎn)地區(qū)尚無獲A證、B證企業(yè)。獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)資格證總數(shù)前5名的省市是廣東、浙江、江蘇、山東和北京?；ヂ?lián)網(wǎng)交易服務(wù)分布的不平衡與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)藥連鎖企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、當(dāng)?shù)鼗ヂ?lián)網(wǎng)發(fā)展?fàn)顩r等因素密切相關(guān)[20]。

3 “互聯(lián)網(wǎng)+”背景下我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管存在的問題及分析

針對我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的現(xiàn)狀，結(jié)合筆者對于互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)和基層監(jiān)管部門的實(shí)地調(diào)研，對我國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管存在的問題進(jìn)行總結(jié)分析。

3.1 存在利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行假藥銷售的現(xiàn)象

我國藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通領(lǐng)域?qū)嵭械谋O(jiān)管一直聚焦于渠道監(jiān)管，而利用平臺網(wǎng)站、QQ、微信等新型社交媒體渠道進(jìn)行的假藥銷售已不是藥品監(jiān)管部門一方能夠有效規(guī)制的。雖然藥品監(jiān)管目前已實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的閉環(huán)監(jiān)管，通常情況下假藥難以進(jìn)入合法的藥品流通鏈條，但網(wǎng)上無資質(zhì)銷售藥品和回收藥品卻為假藥突破監(jiān)管閉環(huán)提供了可能。

隨著自媒體宣傳及銷售行為的普及，其銷售內(nèi)容已從日用品向保健品、藥品擴(kuò)張。相比于正規(guī)藥品經(jīng)營的嚴(yán)格渠道管理，自媒體宣傳模式下銷售的藥品多數(shù)產(chǎn)自沒有資質(zhì)的企業(yè)，這些藥品不僅夸大療效，甚至含有有毒和違禁成分[21]。此外，監(jiān)管部門禁止銷售的藥品比如毒性中藥材等也通過這一銷售形式規(guī)避了日常監(jiān)管。

對于上述問題，監(jiān)管部門主動監(jiān)測、檢查的難度很大，只有在接到投訴舉報后才能進(jìn)行查處。同時，網(wǎng)絡(luò)銷售又存在涉及跨監(jiān)管部門、跨地域監(jiān)管等問題，故難以合力監(jiān)管。互聯(lián)網(wǎng)假藥銷售的泛濫又會造成消費(fèi)者對互聯(lián)網(wǎng)銷售模式的不信任，從而影響行業(yè)的健康發(fā)展?；鶎颖O(jiān)管人員調(diào)研時表示，監(jiān)管部門對合法藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的決策判斷也被非法藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營帶來的負(fù)面效應(yīng)擠壓，而產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)學(xué)上的“劣幣驅(qū)除良幣”效應(yīng)。這在一定程度上也反映出現(xiàn)行監(jiān)管手段、監(jiān)管能力已經(jīng)不適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下的藥品經(jīng)營市場需求。

3.2 存在利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)銷售處方藥的現(xiàn)象

處方藥比非處方藥具有更大風(fēng)險，所以需要更嚴(yán)格的監(jiān)管。筆者通過個人檢索時發(fā)現(xiàn)，在不具備正規(guī)處方流轉(zhuǎn)機(jī)制的情況下，一些網(wǎng)站通過引導(dǎo)、鏈接跳轉(zhuǎn)等方式變相銷售處方藥，這為用藥安全帶來極大風(fēng)險。現(xiàn)階段，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥并不被法律允許。2018年12月25日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部印發(fā)的《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單》規(guī)定不得通過郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等方式向公眾直接銷售處方藥[22]。然而有些商家或為經(jīng)濟(jì)利益、或為滿足部分消費(fèi)者購藥可及性而進(jìn)行處方藥銷售。在法律法規(guī)未允許處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的情況下，通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品具有極大的法律和健康風(fēng)險，商家和消費(fèi)者的權(quán)益都得不到有效保障。

此外，不同商家對于處方藥信息展示程度不同，存在不正當(dāng)競爭的風(fēng)險，例如宣傳與銷售過程中突出藥品的功效，弱化甚至缺少藥品的風(fēng)險提示，忽視藥學(xué)服務(wù)等情況嚴(yán)重。對于商家，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售沒有得到法律保護(hù)，若出現(xiàn)藥害事件或者消費(fèi)者索賠情況，則存在很大的法律風(fēng)險;對于消費(fèi)者，在沒有醫(yī)師處方和藥師指導(dǎo)的情況下購買并使用處方藥品，將面臨藥品使用安全風(fēng)險。

3.3 第三方藥品物流及跨境物流存在監(jiān)管盲區(qū)

“第三方藥品物流”概念系2005年國家藥品監(jiān)督管理局首次以文件形式提出，第三方藥品物流的標(biāo)準(zhǔn)化、信息化發(fā)展較慢，相應(yīng)監(jiān)管政策、制度不健全，監(jiān)管存在盲區(qū)，其發(fā)展也難以規(guī)?；?、集約化[23]。隨著新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及相關(guān)文件的出臺，對第三方藥品物流業(yè)務(wù)的開展有了明確的規(guī)定，對我國醫(yī)藥第三方物流行業(yè)有了明確的促進(jìn)和引導(dǎo)，然而對于網(wǎng)絡(luò)藥品配送模式目前仍缺少有效銜接。

3.4 藥品信息展示缺乏規(guī)范性

部分網(wǎng)絡(luò)平臺未將食品、保健食品、非處方藥、處方藥區(qū)分展示，普通消費(fèi)者欠缺相關(guān)專業(yè)知識，難以對產(chǎn)品類別作出有效區(qū)分，也就無法樹立對不同類產(chǎn)品所應(yīng)有的不同風(fēng)險意識。從技術(shù)層面來看，網(wǎng)絡(luò)藥品信息監(jiān)管屬于內(nèi)容監(jiān)管的范疇，涉及多種技術(shù)手段，設(shè)備購置、人員培訓(xùn)花費(fèi)巨大，應(yīng)用于監(jiān)管的難度較大。從立法層面來看，藥品廣告與藥品信息展示的定義沒有被明確區(qū)分;對于藥品信息展示的范圍、程度尚沒有明確規(guī)定，監(jiān)管過程中難以找到明確依據(jù)。

4 “互聯(lián)網(wǎng)+”背景下我國藥品監(jiān)管措施探索

互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管需要權(quán)衡網(wǎng)上購物帶來的便利、消費(fèi)者用藥的安全性以及落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任方面的風(fēng)險，其監(jiān)管手段與監(jiān)管能力也應(yīng)與“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下的市場需求相適應(yīng)。

4.1 政策制定應(yīng)與《藥品管理法》的修訂保持一致

網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管政策法規(guī)制定的思路應(yīng)與《藥品管理法》的修訂思路保持一致，充分考慮藥品經(jīng)營取消認(rèn)證、重罰假藥銷售、強(qiáng)化全過程監(jiān)管、實(shí)施上市許可持有人制度等內(nèi)容。上市許可持有人制度作為貫穿藥品全生命周期的監(jiān)管制度，要求藥品上市持有人不僅對藥品上市許可承擔(dān)責(zé)任，而且還要對藥品上市后的管理承擔(dān)責(zé)任[24]。通過上市許可持有人制度與網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管的結(jié)合，以及網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管政策法規(guī)的制定，明確網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營與監(jiān)管的責(zé)任。

4.2 明確網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管與流通監(jiān)管的關(guān)系

藥品經(jīng)營方式無論是選擇互聯(lián)網(wǎng)的“線上”，還是傳統(tǒng)模式的“線下”，藥品經(jīng)營的本質(zhì)沒有改變，應(yīng)按照“線上線下一體化”追溯責(zé)任主體。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售只是為流通環(huán)節(jié)增加了一種新的渠道，風(fēng)險點(diǎn)主要還是在線下監(jiān)管。監(jiān)管部門應(yīng)明確，藥品經(jīng)營監(jiān)管的本質(zhì)沒有改變，依然是監(jiān)管藥品經(jīng)營行為，保證藥品流通、使用環(huán)節(jié)的安全、可靠，而不是監(jiān)管漫無邊際的網(wǎng)絡(luò)。

對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管可使用某些藥品監(jiān)管的共通原則，比如保健食品與藥品的分類展示，處方藥與非處方藥的分類展示，藥學(xué)服務(wù)中對藥品不良反應(yīng)、使用風(fēng)險、保存的明確要求等。與傳統(tǒng)模式比較，網(wǎng)絡(luò)作為信息化優(yōu)勢更明顯的渠道，在藥品追溯體系、不良反應(yīng)上報系統(tǒng)等方面應(yīng)當(dāng)有更好的體現(xiàn)。

4.3 將處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售與遠(yuǎn)程診療制度相匹配

有條件地放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售，或降低醫(yī)院以重復(fù)開藥為目的的無效門診量[25]。國家監(jiān)管部門已經(jīng)開始探索部分常見病、慢性病復(fù)診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，以及遠(yuǎn)程診療的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。這為下一步遠(yuǎn)程藥物處方開具，以及今后醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息的共享提供可能，有條件地放開部分處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售，目前來看可能獲益大于風(fēng)險。

4.4 拓展監(jiān)管手段，提升監(jiān)管能力

4.4.1 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營應(yīng)探索“以網(wǎng)管網(wǎng)”的新模式 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管不能僅僅關(guān)注于如何監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營，還應(yīng)關(guān)注如何利用網(wǎng)絡(luò)有關(guān)技術(shù)、政策法規(guī)來進(jìn)行藥品經(jīng)營監(jiān)管。現(xiàn)有的藥品追溯體系，并不能追蹤到每個藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能達(dá)到互聯(lián)網(wǎng)購藥的追溯要求，因此亟需探索建立更切實(shí)有效的藥品追溯體系。以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售，在藥品銷售的全過程可以做到“處處留痕”，為建立更完善的藥品追溯體系提供了可能，以“一物一碼，物碼同追”為方向，有望實(shí)現(xiàn)全品種全過程的追溯。

4.4.2 探索建立藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫 筆者通過對互聯(lián)網(wǎng)藥品第三方平臺企業(yè)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)自行建立藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的標(biāo)準(zhǔn)不同、初衷不同，浪費(fèi)了大量人力、物力。國家層面或者行業(yè)層面如能建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，可縮小藥品信息獲取的不對稱性，有利于規(guī)范企業(yè)的宣傳、促進(jìn)其公平競爭。

4.4.3 加強(qiáng)物流配送監(jiān)管 無論是選擇自行配送，還是選擇有資質(zhì)的第三方專業(yè)配送企業(yè)進(jìn)行配送，其儲存、運(yùn)輸條件等都需要與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)做好銜接。明確物流配送環(huán)節(jié)的各項技術(shù)要求與法律責(zé)任，消除監(jiān)管盲區(qū)，引導(dǎo)藥品配送產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化發(fā)展。

4.4.4 發(fā)揮第三方平臺的審查義務(wù) 2019年施行的《電子商務(wù)法》第二十七條“電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)要求申請進(jìn)入平臺銷售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營者提交其身份、地址、聯(lián)系方式、行政許可等真實(shí)信息，進(jìn)行核驗、登記，建立登記檔案，并定期核驗更新”[26]，規(guī)定了第三方平臺應(yīng)盡審查義務(wù)。第三方平臺作為連接消費(fèi)者與商家的媒介，也是保護(hù)消費(fèi)者的重要防線，嚴(yán)格審查、如實(shí)地向監(jiān)管部門報告與向消費(fèi)者告知，將有利于規(guī)范行業(yè)生態(tài)和監(jiān)管部門行使監(jiān)管職責(zé)，更好地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

4.4.5 為一線監(jiān)管人員提供提升互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管能力的培訓(xùn) 藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營監(jiān)管與傳統(tǒng)藥品監(jiān)管從媒介上有明顯的差異性，基層監(jiān)管人員往往對于互聯(lián)網(wǎng)帶來的跨地域監(jiān)管挑戰(zhàn)無從下手。因此，提供網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、信息技術(shù)、現(xiàn)代物流、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營日常監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)違法證據(jù)收集、網(wǎng)絡(luò)法律法規(guī)適用以及涉網(wǎng)案件典型案例分享等方面的培訓(xùn)，對于提升一線監(jiān)管人員的監(jiān)管能力具有重要作用。通過專業(yè)、及時的教育培訓(xùn)，使一線監(jiān)管人員更熟悉網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營現(xiàn)階段的模式、掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管理念，進(jìn)而提高自身專業(yè)技能以應(yīng)對業(yè)態(tài)的快速發(fā)展。

5 結(jié)語

網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營為藥品流通行業(yè)帶來了巨大變革，在市場進(jìn)行不斷探索的過程中也暴露出發(fā)展帶來的問題，唯有直面新技術(shù)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+”背景下的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管需要直面新技術(shù)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，從滿足發(fā)展需求、完善監(jiān)管依據(jù)、拓展監(jiān)管手段、提升監(jiān)管能力等方面著手，保障藥品安全，促進(jìn)公眾健康。

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（收稿日期：2019-03-21 修回日期：2019-07-12）

（編輯：余慶華）