檢測實驗室質(zhì)量保證及質(zhì)量控制

李冀斌

摘要：檢驗檢測實驗室是對社會出具公正檢測數(shù)據(jù)機構(gòu)。為保證出具報告的公正性、科學性和權(quán)威性，檢驗檢測實驗室各項活動均應(yīng)處于受控狀態(tài)。檢驗檢測實驗室質(zhì)量保證是一個復雜的系統(tǒng)工程，檢測質(zhì)量保證應(yīng)該是科學管理水平和檢測技能的綜合體現(xiàn)。檢測數(shù)據(jù)應(yīng)該具有代表性、可靠性、可比性。[1]因而檢測實驗室應(yīng)采取質(zhì)量控制手段使檢測質(zhì)量得以保證。本文針對檢測實驗室質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)，提出檢測實驗室質(zhì)量控制的關(guān)鍵點，并找到行之有效的對策予以完善，從而實現(xiàn)實驗室整體檢測/校準質(zhì)量科學受控。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室? 質(zhì)量控制? 控制對象? 控制措施

檢測實驗室質(zhì)量控制的目的是把檢測工作中的各項誤差，減小到可接受水平，以獲得準確可靠的檢測結(jié)果。[2] 檢測實驗室質(zhì)量控制主要包括：實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室外部質(zhì)量控制。檢測實驗室質(zhì)量控制的關(guān)鍵是檢測結(jié)果能夠量值溯源和結(jié)果可控。檢測實驗室質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括：分析前質(zhì)量保證工作、分析中質(zhì)量控制工作、分析后質(zhì)量評估工作。

一、分析前質(zhì)量保證管理

主要包括：樣品采集、運輸、處理及儲存的質(zhì)量控制。

（一）采樣正確與否是檢驗工作成敗的關(guān)鍵。采樣前應(yīng)根據(jù)檢測目的和任務(wù)制定采樣計劃，確保采集的樣品在空間與時間上具有合理性、代表性和典型性，符合真實情況。

（二）采樣必須保證樣品具有代表性和樣品的均勻性，以保證所采樣品能代表檢測樣品的平均組成。

（三）采樣數(shù)量要能滿足檢測及留樣要求。

（四）樣品運輸和儲存質(zhì)量控制的關(guān)鍵是保證樣品的穩(wěn)定性和避免交叉污染。

（五）將采樣和樣品處理環(huán)節(jié)帶來的測量不確定度控制在可接受水平。

二、分析中質(zhì)量控制管理

分析中質(zhì)量控制對象：人、機、料、法、環(huán)。

（一）檢測過程中人員質(zhì)量管理

檢測實驗室應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。[3] 檢測實驗室應(yīng)規(guī)定管理人員、檢測人員、核查人員職責、權(quán)力和相互關(guān)系。

（1）檢驗檢測機構(gòu)最高管理者應(yīng)對管理體系全面負責，承擔領(lǐng)導責任和履行承諾。

（2）采樣人員、檢驗檢測人員、簽發(fā)檢驗檢測報告人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓，檢驗檢測人員實行考核持證上崗。合格證考核內(nèi)容有基本理論、基本操作和實際樣品。

（二）檢測過程中設(shè)備質(zhì)量管理

檢測實驗室應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。[3]

（1）設(shè)備和設(shè)施的配置要能夠滿足檢驗檢測工作需求，在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。

（2）建立設(shè)備相關(guān)記錄，如設(shè)備唯一性標識、設(shè)備核查記錄、設(shè)備維護記錄、設(shè)備使用記錄和環(huán)境監(jiān)控記錄，以保證檢測結(jié)果的計量溯源性。

（3）建立儀器設(shè)備標準操作程序，并在實際檢測工作中嚴格實施。

（三）檢測過程中物料質(zhì)量管理

檢測過程中物料包括待測樣品、標準品、標準溶液、試劑、實驗用水、耗材等。

（1）標準物質(zhì)，一般分為用于工作標準和定量計算的標準物質(zhì)或用于評價分析方法準確度的標準物質(zhì)（質(zhì)控標樣）。質(zhì)控標樣不能用于做工作標準曲線。

（2）標準物質(zhì)應(yīng)與標準物質(zhì)證書相對應(yīng)，保證量值追溯要求。標準物資保存冰箱或試劑柜應(yīng)上鎖，并且專人專管，并對標準物資保存環(huán)境溫度做好記錄。

（3）標準物資的配制和稀釋均應(yīng)有相應(yīng)記錄，保證量值追溯要求。標準溶液的期間核查，應(yīng)該校正標準在不同保存條件下的穩(wěn)定性（-20℃、+4℃、20℃、是否避光等）。

（4）試劑、耗材驗收：應(yīng)該有完整的驗收記錄。

（5）實驗用水質(zhì)量：檢測的準確度和靈敏度、試驗空白都直接與水的純凈度有密切的關(guān)系，水是理化分析最常用的溶劑，實驗室用水應(yīng)按國家標準《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》 GB/ T6682-2007要求執(zhí)行。

（四）檢測過程中檢測方法質(zhì)量管理

（1）實驗室應(yīng)根據(jù)自身設(shè)備人員等條件使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展檢測工作，要考慮方法的靈敏度、檢出限、定量限、特異性、精密度等是否滿足檢測要求。盡量使用最新有效版本方法。

（2）實驗室在引入方法前，應(yīng)從人員、設(shè)備、實驗室條件等驗證能正確地運用該方法，并保存驗證記錄。

（3）實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其它修改的標準方法進行確認。并保存確認記錄。

（五）檢測過程中檢測環(huán)境質(zhì)量管理

（1）檢測實驗室環(huán)境條件應(yīng)與實驗室從事活動相適合，不應(yīng)對檢測結(jié)果有效性和可靠性產(chǎn)生不利影響。

（2）檢測實驗室應(yīng)有效監(jiān)測、控制和記錄檢測環(huán)境條件。

三、分析后質(zhì)量評估管理

檢測實驗室質(zhì)量控制包括實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室外部質(zhì)量控制。

（一）實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制是檢測人員對檢測質(zhì)量進行控制的過程

（1）實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制方法：平行樣分析、加標回收分析、標準物比對分析、方法對照分析、儀器比對分析、空白試驗、室內(nèi)比對、質(zhì)量控制圖、盲樣測試。

（2）用于質(zhì)量控制的樣品的基體應(yīng)與檢測樣品基體的化學組成和物理性質(zhì)相同或相似，其濃度不應(yīng)超過監(jiān)測樣品的濃度范圍。用于質(zhì)量控制的樣品的前處理必須與檢測樣品的前處理同時進行，并保證測定方法相同。

（二）實驗室外部質(zhì)量控制是通過與其他實驗室的結(jié)果比對，以發(fā)現(xiàn)本實驗室是否存在明顯的系統(tǒng)誤差，以達到監(jiān)控本實驗室能力水平的目的。

（1）實驗室外部質(zhì)量控制方法：參加能力驗證，參加除能力驗證之外的實驗室間比對。

結(jié)語

為保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠，檢測實驗室必須建立完善可行的質(zhì)量管理體系，以確保檢測工作各環(huán)節(jié)受控，以體現(xiàn)檢測實驗室全面質(zhì)量管理水平和檢測技能水平。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部 中國國家標準化管理委員會 GB/T5750.3-2006 生活飲用水標準檢驗方法水質(zhì)分析質(zhì)量控制 2007.1

[2]王竹天 食品衛(wèi)生檢驗方法（理化部分）注解 中國標準出版社 2008.28

[3]中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會 RB/T214-2017 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求 2018.2.4