淺談制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

劉國(guó)翔 林會(huì)明

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展和生活水平的不斷提升，人們對(duì)健康的關(guān)注力度也越來(lái)越大.目前，我國(guó)的社會(huì)老齡化呈現(xiàn)出越來(lái)越嚴(yán)重的趨勢(shì)，對(duì)于社會(huì)上大量的老年人來(lái)說(shuō)，藥物基本上是必不可少的.目前，我國(guó)各種各樣的藥企數(shù)量急劇增加，尤其是一些私營(yíng)規(guī)模較小制藥企業(yè)，設(shè)備比較簡(jiǎn)陋，同時(shí)越來(lái)越多的藥物出現(xiàn)在我們的視野之中，這些藥物的不斷出現(xiàn)也帶來(lái)了很多的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，引起人們的廣泛關(guān)注.本文就制藥生產(chǎn)過(guò)程中所存在風(fēng)險(xiǎn)因素談一下自己的建議和看法.

關(guān)鍵詞：制藥；生產(chǎn)；質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)因素

制藥生產(chǎn)過(guò)程中所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

一、藥品生產(chǎn)的技術(shù)設(shè)備不夠先進(jìn).

目前，我國(guó)大部門(mén)的藥企在生產(chǎn)上都具有較為先進(jìn)的設(shè)備和儀器，但是在一些地區(qū)，尤其是一些小型制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，由于技術(shù)或者設(shè)備的落后，也會(huì)引起許多相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn).落后的設(shè)備在性能、效率上都明顯要差很多，許多地區(qū)的制藥企業(yè)的設(shè)備都存在著設(shè)備和技術(shù)老化的問(wèn)題，這些落后的技術(shù)大大減小了企業(yè)的生產(chǎn)效率，這些設(shè)備生產(chǎn)的藥物的質(zhì)量水平也相對(duì)較低。

二、企業(yè)生產(chǎn)員工個(gè)人素質(zhì)偏低

目前一些制藥企業(yè)的技術(shù)工也存在著專業(yè)水平較差，工作能力較低的現(xiàn)象，加上企業(yè)對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn)不到位，對(duì)藥品的生產(chǎn)也產(chǎn)生了一定的阻礙作用，由于企業(yè)數(shù)量較多，需要的專門(mén)的技術(shù)員工的數(shù)量較多，導(dǎo)致了藥學(xué)專業(yè)的人才供不應(yīng)求的現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生.有的員工缺乏工作責(zé)任心，經(jīng)常在工作中開(kāi)小差，工作積極性較差.因此，企業(yè)應(yīng)該對(duì)此進(jìn)行較為嚴(yán)格的管理。

三、藥物生產(chǎn)原料的質(zhì)量水平較低

藥物生產(chǎn)所采用的原料是非常重要的，但是目前存在有的地區(qū)的制藥企業(yè)在原料的采購(gòu)上投機(jī)取巧，比如，有的藥物需要非常珍貴的草本植物，但是有的企業(yè)在實(shí)際的采購(gòu)中并沒(méi)有選用這些珍貴的藥材，而是采用其他的一些具有這樣的類似功能的廉價(jià)材料來(lái)代替，侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)。有的生產(chǎn)商在原料的選擇上并沒(méi)有采用優(yōu)質(zhì)的原料，而是選擇過(guò)期了的或者已經(jīng)不新鮮的原料，這樣的原料生產(chǎn)的藥物的性能令人堪憂。

四、技術(shù)人員的不規(guī)范使用.

有的技術(shù)工人在生產(chǎn)過(guò)程中，由于粗心大意或者是技術(shù)水平的限制，經(jīng)常作出一些錯(cuò)誤的生產(chǎn)操作的現(xiàn)象。比如，在藥物的萃取過(guò)程中，有的技術(shù)人員并沒(méi)有按照規(guī)定的要求佩戴手套和頭套，這樣就會(huì)使藥物受污染的概率明顯增加。還有的員工沒(méi)有按正確的方法對(duì)儀器進(jìn)行操作，比如加熱的時(shí)間沒(méi)有達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這些現(xiàn)象也嚴(yán)重影響了藥物的質(zhì)量安全，對(duì)其的性能產(chǎn)生一定的影響，應(yīng)該引起企業(yè)相關(guān)工作人員的注意。

對(duì)于制藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的若干建議措施

一、提高藥品的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù).選擇性能較好的能生產(chǎn)出好產(chǎn)品的設(shè)備是極其重要的.在藥品的生產(chǎn)方面，企業(yè)應(yīng)該投入一定的資金來(lái)購(gòu)買(mǎi)先進(jìn)的新型設(shè)備和儀器，雖然這些設(shè)備較高，但是由于其性能好，生產(chǎn)效率高，企業(yè)可以在短短的時(shí)間內(nèi)就得到有效的收益.企業(yè)應(yīng)該大力引進(jìn)海內(nèi)外優(yōu)秀的技術(shù)和設(shè)備儀器，不斷提升自己的生產(chǎn)水平和研發(fā)水平，同時(shí)，在資金不足的情況下，企業(yè)可以向政府部門(mén)申請(qǐng)一定的資金支持來(lái)完成設(shè)備的更新.

二、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)員工的個(gè)人素養(yǎng)的提升。企業(yè)在聘用專業(yè)的技術(shù)工人時(shí)，要對(duì)應(yīng)聘者的專業(yè)能力和個(gè)人素質(zhì)進(jìn)行全面的考察，企業(yè)應(yīng)該適當(dāng)加大對(duì)招聘者的條件要求.對(duì)于已經(jīng)在藥企工作的人員，要進(jìn)行經(jīng)常性的專業(yè)培訓(xùn)并進(jìn)行考核，對(duì)考核中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以確保員工的工作熱情和良好的工作態(tài)度，對(duì)于那些缺乏工作積極性和責(zé)任感的員工，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)肅的處理和教育，必要時(shí)應(yīng)取消其工作的資格.在日常的工作生活中，企業(yè)要加大對(duì)員工的個(gè)人素養(yǎng)的提高，開(kāi)展一定的活動(dòng)或宣傳，使員工養(yǎng)成正確的職業(yè)道德觀。

三、加大對(duì)原材料采購(gòu)的質(zhì)量檢查和監(jiān)督管理。企業(yè)應(yīng)該在藥物原材料的采購(gòu)上投入較大的注意力.可以成立專門(mén)的采購(gòu)管理監(jiān)督小組，對(duì)企業(yè)的采購(gòu)部門(mén)的工作人員的工作進(jìn)行全方面的管理和監(jiān)督.在采購(gòu)員出門(mén)采購(gòu)時(shí)，應(yīng)至少有兩名監(jiān)督員陪同，對(duì)企業(yè)采購(gòu)的各種原料的各項(xiàng)信息和檢查指標(biāo)，應(yīng)該進(jìn)行全面的實(shí)際的記錄和報(bào)告.嚴(yán)格杜絕部門(mén)工作人員以權(quán)謀私，采用劣質(zhì)的生產(chǎn)原材料。如果涉及到非常專業(yè)或者特殊的原料，企業(yè)應(yīng)該請(qǐng)一些業(yè)內(nèi)的高端研究人員進(jìn)行鑒定，避免出現(xiàn)假原料流入企業(yè)內(nèi)部，給廣大消費(fèi)者帶來(lái)身體和經(jīng)濟(jì)上的損失。

四、對(duì)技術(shù)人員的操作進(jìn)行培訓(xùn)和考核。藥物是關(guān)系到百姓生命健康安全的大事，因此，藥物的生產(chǎn)過(guò)程容不得一點(diǎn)錯(cuò)誤。針對(duì)一些藥企的技術(shù)工人技術(shù)水平較低的現(xiàn)象，企業(yè)應(yīng)該在加大對(duì)應(yīng)聘者的面試難度的同時(shí)，對(duì)于企業(yè)現(xiàn)有的技術(shù)人員，應(yīng)該進(jìn)行經(jīng)常性的技術(shù)培訓(xùn)活動(dòng)，尤其是那些剛剛進(jìn)入公司的年技術(shù)人員，加強(qiáng)對(duì)其的技術(shù)操作的練習(xí).企業(yè)可以對(duì)相關(guān)的技術(shù)人員進(jìn)行一定的操作性考察，對(duì)于在考察中成績(jī)較為優(yōu)秀的，可以適當(dāng)?shù)念C發(fā)一定的獎(jiǎng)金和榮譽(yù)，對(duì)于那些不合格的人員，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行再培訓(xùn)，直到其的操作水平達(dá)標(biāo)為止。

總而言之，藥物是關(guān)系到人民生命健康的大事，藥品的質(zhì)量安全應(yīng)該引起整個(gè)社會(huì)的關(guān)注。由于目前社會(huì)的形式所趨，藥品的質(zhì)量安全面臨著多方面因素的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅到人們的生命安全和健康，可謂事關(guān)重大，這就要求我們要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，對(duì)待工作一絲不茍，為每一位患者負(fù)責(zé)，為人民負(fù)責(zé)。

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