孫海英　陳小靜　范恩勇　趙文逸

[摘要] 目的 了解揚(yáng)州地區(qū)近年來無償獻(xiàn)血者血液檢測情況，評價(jià)對初篩ALT檢測實(shí)施全面質(zhì)量控制后的效果。方法 選擇來自揚(yáng)州市中心血站2008年1月～2017年12月間無償獻(xiàn)血者的血液標(biāo)本，初篩策略：2008年起開展ALT和HBsAg快速初篩，2009年增加初篩TP快速檢測;血液檢測策略：2015年以前血液檢測采取2遍酶免檢測策略，2015年開展核酸檢測，采取2遍酶免+1遍核酸策略，先進(jìn)行2遍酶免檢測后，對合格標(biāo)本再進(jìn)行核酸檢測。 結(jié)果 揚(yáng)州地區(qū)2008～2017年度檢測總不合格率為1.72%，不合格項(xiàng)分布為ALT>TP>HBsAg>抗-HCV>抗-HIV，且不合格率呈逐年下降趨勢。在ALT篩查的基礎(chǔ)上進(jìn)行全面質(zhì)量控制，能繼續(xù)有效降低ALT的檢測不合格率。 結(jié)論 采供血機(jī)構(gòu)加強(qiáng)獻(xiàn)血前的初篩，對于提高血液采集后合格率，減少血液的不必要浪費(fèi)，是有效、可行的。在初篩ALT檢測的基礎(chǔ)上，實(shí)施全面質(zhì)量控制，能繼續(xù)明顯降低ALT的檢測不合格率，為進(jìn)一步保障血液質(zhì)量和輸血安全具有重要的意義。

[關(guān)鍵詞] 無償獻(xiàn)血;血液篩查;丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶;酶聯(lián)吸附免疫試驗(yàn);核酸檢測技術(shù)

[中圖分類號] R193.3? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2019）28-0095-04

[Abstract] Objective To understand the blood test of unpaid blood donors in Yangzhou area in recent years， and evaluate the effect of implementing total quality control on primary screening ALT. Methods Blood samples from unpaid donors from Yangzhou Central Blood Station from January 2008 to December 2017 were selected. Primary screening strategy， ALT and HBsAg rapid screening were carried out in 2008， and initial screening TP rapid detection was added in 2009. blood testing strategy： Before 2015， blood testing took 2 times enzyme-free detection strategy， and in 2015， nucleic acid testing was carried out by 2 times of enzyme-free +1 time nucleic acid strategy， namely， the nucleic acid test was performed on the qualified samples after 2 times of enzyme-free detection. Results The total unqualified rate of the test in Yangzhou area was 1.72% from 2008 to 2017. The distribution of unqualified items was ALT>TP>HBsAg>anti-HCV>anti-HIV， and the unqualified rate showed a downward trend year by year. Total quality control based on ALT screening can continue to effectively reduce the unqualified rate of ALT detection. Conclusion The strengthening of the initial screening before blood donation in blood banks is effective and feasible for improving the qualified rate after blood collection and reducing unnecessary waste of blood. On the basis of the initial screening of ALT， the implementation of total quality control can continue to significantly reduce the unqualified rate of ALT detection， which is of great significance for further ensuring blood quality and blood transfusion safety.

[Key words] Unpaid blood donation; Blood screening; Alanine aminotransferase; Enzyme-linked immunoassay; Nucleic acid detection technology

近年來，隨著獻(xiàn)血法的頒布實(shí)施及各采供血機(jī)構(gòu)不斷的貫徹落實(shí)，無償獻(xiàn)血工作突飛猛進(jìn)，采血量逐年上升，臨床供血量也呈倍增態(tài)勢，采供不平衡已成為當(dāng)前及今后一段時(shí)期內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)的主要矛盾，如何在抓好無償獻(xiàn)血的同時(shí)，在保證血液質(zhì)量和臨床輸血安全的基礎(chǔ)上，提高血液檢測合格率，避免血液的不必要浪費(fèi)成為采供血機(jī)構(gòu)的首要任務(wù)和根本宗旨。本文通過對2008～2017年揚(yáng)州地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果進(jìn)行回顧性分析，同時(shí)對我站在提高血液檢測合格率方面采取的一些措施及取得的效果進(jìn)行評價(jià)，為今后提高血液檢測合格率提供科學(xué)依據(jù)和理論基礎(chǔ)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

所有血液標(biāo)本均來自揚(yáng)州市中心血站2008年1月～2017年12月間無償獻(xiàn)血者，年齡18～55周歲，均符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》中體檢、初篩要求。

1.2 試劑與方法

ALT采用速率法檢測，試劑由廈門新創(chuàng)提供;HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP均采用ELISA法進(jìn)行檢測，HBsAg試劑由麗珠和科華公司提供，抗-HCV試劑由科華和新創(chuàng)公司提供，抗-HIV試劑由科衛(wèi)和新創(chuàng)提供，TP試劑由麗珠和新創(chuàng)提供。核酸檢測技術(shù)（Mucleic acids technology，NAT）采用實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法，試劑由上?？迫A公司提供，所有操作均嚴(yán)格按照試劑說明書進(jìn)行。

1.3 主要儀器與設(shè)備

Au480全自動生化分析儀（美國BACKMAN公司）、STAR 8CH全自動加樣儀、FAME24/20全自動酶免分析儀（瑞士HAMILTON公司）、全自動血型分析儀（意大利HAMO TYPE公司）、ABI7500 熒光定量PCR分析儀（美國ABI公司）等。

1.4 檢測方案及策略

1.4.1 初篩方案及策略? 2008年起開展ALT和HBsAg快速初篩，2009年增加初篩TP快速檢測，2012年起ALT合格標(biāo)準(zhǔn)由≤40 U/L改為≤50 U/L，同時(shí)對初篩ALT檢測實(shí)施全面質(zhì)量控制。

1.4.2 血液檢測策略? 2015年以前血液檢測采取2遍酶免檢測策略，2015年開展核酸檢測，采取2遍酶免+1遍核酸策略，先進(jìn)行2遍酶免檢測后，對合格標(biāo)本再進(jìn)行核酸檢測。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料用百分率（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 無償獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果分布

2008～2017年揚(yáng)州地區(qū)無償獻(xiàn)血者ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP、HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA等項(xiàng)目檢測結(jié)果分布見表1，共檢測標(biāo)本408 933人份，不合格7020人份，不合格率1.72%;不合格率由高到低分布為ALT>TP>HBsAg>抗-HCV>抗-HIV>HBV-DNA。

2.2檢測結(jié)果比較分析

獻(xiàn)血前開展初篩的項(xiàng)目合格獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后血液檢測不合格率見表2。ALT方面，與2008～2011年比較，2012年ALT檢測不合格有所降低，由以往的1.0%左右降低到0.8%左右，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），2013～2016年ALT不合格率較2012年又有明顯下降，由0.81%下降至0.27%～0.66%間，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）;TP方面，與2008年比較，2009～2017年明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

3討論

目前，血液產(chǎn)品作為不可替代的寶貴資源，輸血治療仍為臨床搶救最為有效的治療手段之一，在保證血液質(zhì)量和安全的前提下，盡可能地提高采集后血液檢測合格率，避免采集后血液的不合理報(bào)廢，節(jié)約血液資源，是所有采供血機(jī)構(gòu)的共同目標(biāo)。為有效降低獻(xiàn)血后血液檢測的不合格率，本血站先后開展了在獻(xiàn)血前采集靜脈進(jìn)行初篩ALT檢測，利用金標(biāo)法快速檢測HBsAg、TP等項(xiàng)目，加強(qiáng)了初篩結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高了初篩合格率。

本文表1結(jié)果顯示，揚(yáng)州地區(qū)2008～2017年度檢測總不合格率為1.72%，遠(yuǎn)低于沈陽、蚌埠、鹽城、咸陽、滄州、廣州、太原、桂林、成都、洛陽等地區(qū)1.93%～5.27%的報(bào)道[1-13];不合格項(xiàng)分布為ALT>TP>HBsAg>抗-HCV>抗-HIV，且不合格率呈逐年下降趨勢，不合格項(xiàng)分布與沈陽、蚌埠、鹽城、咸陽等地區(qū)報(bào)道[1-4]相一致;與滄州、廣州、太原、桂林、成都、洛陽、佛山等地區(qū)報(bào)道[5-12]ALT>HBsAg>TP>抗-HCV>抗-HIV略有不同，與襄陽地區(qū)[14]HBsAg>抗-HCV>TP>ALT>抗-HIV差異較大，可能與地區(qū)差異、人群分布、各血站間的初篩項(xiàng)目開展及初篩間的質(zhì)量控制等多因素有關(guān)。其中，ALT、TP不合格率下降幅度較為明顯，主要與本血站加強(qiáng)初篩檢測的質(zhì)量控制有關(guān)，2009年開展初篩膠體金TP檢測以來，較2008年TP不合格率明顯下降;2015年開展核酸檢測項(xiàng)目以來，共檢出HBV-DNA 111例，檢出率為0.09%;檢出HIV-DNA 4例，檢出率0.001%;未檢出HCV-RNA，在2遍ELSIA法檢測均合格的基礎(chǔ)上仍檢出一定比例的HBV-DNA、HIV-RNA等，說明在采供血機(jī)構(gòu)開展核酸技術(shù)的血液篩查是必要的，全面開展核酸檢測已成為必然趨勢，對于進(jìn)一步提高血液質(zhì)量和確保輸血安全起到了非常重要的作用，特別是對于隱匿性乙肝和處于“窗口期”的HBV-DNA、HIV-RNA獻(xiàn)血者起到了積極的篩查作用。

ALT檢測不合格已成為當(dāng)前各采供血機(jī)構(gòu)血液報(bào)廢的最主要原因之一[1-14]，由于ALT是肝炎病毒感染的非特異性指標(biāo)，劇烈運(yùn)動、情緒激動、疲勞、藥物、飲酒等多種因素均可能會引起ALT異常。與2008～2011年比較，2012年ALT檢測不合格有所降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），與ALT合格標(biāo)準(zhǔn)由≤40 U/L改為≤50 U/L，挽回了部分ALT結(jié)果介于40～50 U/L獻(xiàn)血者，提高了ALT檢測合格率;2013～2016年ALT不合格率又較2012年有明顯下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），說明在ALT篩查的基礎(chǔ)上進(jìn)行全面質(zhì)量控制，還能繼續(xù)有效降低ALT的檢測不合格率。表1結(jié)果中可以看出，從2013年開始血液檢測總不合格率及ALT的不合格率均下降明顯，總不合格率從2008～2012年度的2%左右降低至1.12～1.40%之間，下降幅度較ALT下降幅度明顯。ALT不合格仍為血液檢測不合格主要原因，對獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前進(jìn)行ALT初篩可有效降低因ALT升高導(dǎo)致的血液報(bào)廢，在ALT篩查的基礎(chǔ)上進(jìn)行全面質(zhì)量控制，還能繼續(xù)明顯降低ALT的檢測不合格率，對于節(jié)約血液資源，減少血液成分制備、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的成本支出，更好地進(jìn)行獻(xiàn)血者招募，進(jìn)一步保障血液質(zhì)量和輸血安全都具有重要的意義。

ALT初篩結(jié)果的準(zhǔn)確性受多種因素的影響[15-16]，如加樣量是否準(zhǔn)確、操作是否規(guī)范、原液和工作液是否在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)保存、在規(guī)定的有效期內(nèi)使用;檢測環(huán)境的溫濕度是否符合規(guī)定要求，儀器是否按要求做到定期維護(hù)、定期檢定等。初篩工作人員必須要有較強(qiáng)的責(zé)任心，熟練掌握儀器操作方法以及對初篩結(jié)果準(zhǔn)確性的各種影響因素。嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，才能保證初篩結(jié)果的準(zhǔn)確性。

綜上所述，采供血機(jī)構(gòu)加強(qiáng)獻(xiàn)血前的初篩，對于提高血液采集后合格率，減少血液的不必要浪費(fèi)，節(jié)約血液資源，是有效的、可行的。特別是對初篩ALT檢測的基礎(chǔ)上，實(shí)施全面質(zhì)量控制，還能繼續(xù)明顯降低ALT的檢測不合格率，對于節(jié)約血液資源，減少血液成分制備、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的成本支出，更好地進(jìn)行獻(xiàn)血者招募，進(jìn)一步保障血液質(zhì)量和輸血安全均具有重要的意義。

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（收稿日期：2019-06-10）