王東 袁興旺 秦錚然 倪海祥

1.浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院 杭州 310005 2.浙江省中醫(yī)院

痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和（或）尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥（hyperuricemia，HUA）直接相關(guān)。20世紀(jì)末以來，隨著我國人民生活水平的不斷提高，飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，蛋白質(zhì)與酒類攝入量增加，HUA的患病率呈逐年上升趨勢。特別是在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的城市和沿海地區(qū)，HUA患病率達(dá)5%～23.5%，接近西方發(fā)達(dá)國家的水平[1-6]。HUA與痛風(fēng)之間密不可分，并且是代謝性疾病（糖尿病、代謝綜合征、高脂血癥等）、慢性腎病、高血壓、心血管疾病、腦卒中等發(fā)生發(fā)展的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[7-8]。近年來，國內(nèi)外對于HUA及痛風(fēng)的治療有了基本共識，而中醫(yī)中藥治療HUA及痛風(fēng)也日益受到關(guān)注。但在循證醫(yī)學(xué)占據(jù)主導(dǎo)地位的今天，中醫(yī)中藥治療HUA的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)仍然不足，目前臨床研究中亟需高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)的結(jié)果。

HUA作為痛風(fēng)的前驅(qū)表現(xiàn)，在中醫(yī)典籍中沒有相對應(yīng)的疾病，根據(jù)其臨床癥狀和特點(diǎn)，中醫(yī)學(xué)將痛風(fēng)歸為“痹癥”或“痹病”范疇。目前認(rèn)為，痛風(fēng)多責(zé)之于腎，腎之分清泌濁功能下降，加之長期攝入過多的高嘌呤飲食，日久導(dǎo)致脾胃運(yùn)化失常，濕濁內(nèi)生；或蘊(yùn)而化熱，流注關(guān)節(jié)、肌肉、筋骨，痹阻經(jīng)脈。故痛風(fēng)之病，本在脾腎虧虛，標(biāo)為濕、火、痰、瘀之邪侵犯肢體關(guān)節(jié)?；诖?，筆者自擬祛酸膠囊，旨在補(bǔ)腎健脾、祛濕化濁、清熱消瘀。本研究運(yùn)用單中心雙盲隨機(jī)對照的方法，采用公認(rèn)的療效評價(jià)指標(biāo)對祛酸膠囊治療慢性痛風(fēng)患者HUA的臨床療效及安全性進(jìn)行評估，以期為中醫(yī)中藥治療HUA提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料和方法

1.1 研究對象的來源 參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的受試者均來自浙江省內(nèi)，選擇范圍為2014年1月至2015年12月在浙江省中醫(yī)院就診的慢性痛風(fēng)患者。

1.2 研究對象的選擇

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 痛風(fēng)的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1977年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（American College of Rheumatology，ACR）的痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，慢性痛風(fēng)的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2011年ACR的痛風(fēng)治療指南[9]。慢性痛風(fēng)大多發(fā)生在急性痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作或急性痛風(fēng)未經(jīng)系統(tǒng)治療或治療不當(dāng)之后，隨著體內(nèi)血尿酸（serum uric acid，SUA）水平持續(xù)升高，導(dǎo)致尿酸鹽沉積于組織或關(guān)節(jié)局部，可引起多種合并癥。HUA的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2013年《高尿酸血癥和痛風(fēng)治療的中國專家共識》[10]。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合上述痛風(fēng)和HUA診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡 18～70 周歲，性別不限；（3）知情并自愿參加該項(xiàng)研究，由其本人簽署知情同意書。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）血清肌酐水平≥正常值上限1.5倍或肌酐清除率≤50mL/min·1.73m2，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（aspartate aminotransferase，AST）、谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine aminotransferase，ALT）＞正常值上限1.5倍；（2）合并應(yīng)用茶堿類藥物及其它降低尿酸鹽的藥物：咪唑硫嘌呤、6-巰基嘌呤、含阿司匹林（＞300mg/d）的其它水楊酸鹽類藥物，試驗(yàn)前3個(gè)月內(nèi)口服避孕藥或行激素替代治療（強(qiáng)的松用量＞10mg/d）；（3）合并嚴(yán)重的心腦血管疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、精神疾病、有酗酒史、藥物或其他物品濫用史者，以及腫瘤患者；（4）妊娠期、哺乳期婦女，以及育齡期婦女未采取有效避孕措施者，或計(jì)劃于試驗(yàn)期間受孕者，試驗(yàn)前尿人絨毛膜促性腺激素檢查結(jié)果陽性者；（5）正在參加影響本研究結(jié)果評價(jià)的其他臨床試驗(yàn)者或患者及家屬不配合治療者；（6）處于痛風(fēng)急性發(fā)作期的患者。

1.2.4 剔除、脫落及觀察中止標(biāo)準(zhǔn) 治療期間痛風(fēng)急性發(fā)作的患者將被剔除，治療期未發(fā)作，隨訪期出現(xiàn)急性發(fā)作的患者將被納入統(tǒng)計(jì)，急性發(fā)作時(shí)用藥參照“常規(guī)處理和治療”；治療過程中發(fā)現(xiàn)受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)中的任一條或符合排除標(biāo)準(zhǔn)中的任一條均被剔除；試驗(yàn)過程中明顯違反治療規(guī)定者也予剔除。隨訪期無法聯(lián)系者，治療過程中依從性差、自行退出者均視為脫落；研究過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重并發(fā)癥，不宜繼續(xù)參加治療者，視為觀察中止。

1.3 研究方法

1.3.1 樣本量計(jì)算 以血清尿酸水平作為主要療效指標(biāo)估算樣本量，根據(jù)文獻(xiàn)[11-12]，設(shè)定參數(shù)如下：試驗(yàn)組受試者治療后的SUA水平下降值較對照組降低 21μmol·L-1左右，標(biāo)準(zhǔn)差為 30μmol·L-1，兩組樣本量的比值為1，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為α=0.05，檢驗(yàn)效能1-β=0.80，取雙側(cè)檢驗(yàn)。將數(shù)值代入以下公式：，n為樣本量、Z為置信區(qū)間、σ 為總體標(biāo)準(zhǔn)差，△為抽樣誤差范圍，得出每組需要病例數(shù)為32例，按照20%的病例脫失率，需要的樣本量為每組40例，最終計(jì)劃納入受試者共計(jì)80例。

1.3.2 隨機(jī)方法與隨機(jī)隱蔽 隨機(jī)分配編碼由統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員采用SAS軟件在計(jì)算機(jī)上模擬產(chǎn)生，項(xiàng)目組指定專人對分組信息進(jìn)行保密保存。隨機(jī)隱蔽采用“信封法”：編制隨機(jī)分配卡，記錄受試者編號（隨機(jī)號）和所得藥品編號，試驗(yàn)開始前將其裝入不透光的棕色信封，當(dāng)受試者篩選成功后，隨機(jī)員按其就診順序順次拆開信封，根據(jù)隨機(jī)分配卡的隨機(jī)號和藥品編號給予治療。受試者將得到相應(yīng)編號的藥物，研究者按照編號發(fā)放藥品，兩者對分組情況均不知情。受試者招募前浙江省中醫(yī)院科教部門已組織倫理委員會(huì)對本課題進(jìn)行相關(guān)倫理審核批準(zhǔn)（批件號：2013-KL-081-01）。

1.3.3 盲法設(shè)計(jì)及實(shí)施 本試驗(yàn)采用雙盲法，在治療前后均采用盲法評價(jià)，由不知分組情況的臨床觀察者和檢驗(yàn)人員對受試者進(jìn)行病情資料的記錄或標(biāo)本檢驗(yàn)。本試驗(yàn)過程中受試者、藥物發(fā)放者、療效評價(jià)者以及統(tǒng)計(jì)分析者均對受試者的分組情況不知情，隨機(jī)分組由專門的隨機(jī)員獨(dú)立承擔(dān)。試驗(yàn)過程中的不良事件與處理均及時(shí)上報(bào)課題負(fù)責(zé)人和倫理委員會(huì)。

1.3.4 對照設(shè)計(jì) 本試驗(yàn)實(shí)施模擬藥對照，兩組受試者都以西醫(yī)內(nèi)科常規(guī)治療為基礎(chǔ)，試驗(yàn)組給予祛酸膠囊口服，對照組予外觀一致的模擬藥口服。

1.3.5 治療方案

1.3.5.1 常規(guī)處理和治療 兩組受試者均接受一般處理和常規(guī)治療，處理方案依據(jù)2013年《高尿酸血癥和痛風(fēng)治療的中國專家共識》[10]和2011年美國ACR痛風(fēng)治療指南[9]制定，具體如下：（1）生活方式指導(dǎo)：生活方式改變包括健康飲食、限制煙酒、堅(jiān)持運(yùn)動(dòng)和控制體重等。飲食應(yīng)以低嘌呤食物為主，增加飲水量，保證每天尿量在1 500mL以上，最好達(dá)到2 000mL以上；同時(shí)提倡戒煙，禁啤酒和白酒，紅酒適量；每日中等強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)30min以上，禁止劇烈運(yùn)動(dòng)；肥胖者應(yīng)減體重，使體重控制在正常范圍。（2）適當(dāng)堿化尿液：當(dāng)尿pH低于6.0時(shí)，需堿化尿液，可口服碳酸氫鈉片，1g/次，3次/d。（3）積極控制與SUA 升高相關(guān)的代謝性及心血管危險(xiǎn)因素：積極治療肥胖、糖尿病、高血壓、高脂血癥等。（4）痛風(fēng)急性期的治療：發(fā)病24h內(nèi)統(tǒng)一服用塞來昔布膠囊（輝瑞投資有限公司產(chǎn)品，商品名：西樂葆），0.2g/次，1次/d，早餐時(shí)服用。對以上藥物過敏、嚴(yán)重腎功能損傷、嚴(yán)重腎結(jié)石患者禁用。

1.3.5.2 試驗(yàn)用藥 所有試驗(yàn)用藥由浙江省中醫(yī)院按盲法要求負(fù)責(zé)提供，并符合質(zhì)量要求。（1）試驗(yàn)藥：祛酸膠囊由浙江省中醫(yī)院中藥制劑室提供，組方由土茯苓 15g、薏苡仁 20g、生地黃 15g、秦皮 12g、木瓜 9g、枸杞子15g、萆薢15g等組成。2片/次，3次/d，餐后口服。（2）模擬藥：祛酸膠囊模擬劑，與膠囊顏色、氣味、外觀完全一致而不含活性成份的片劑，具體成分為淀粉。2 片/次，3 次/d，餐后口服。

1.3.5.3 觀察周期 洗脫期（基線期）2周，治療期2個(gè)月，隨訪期3個(gè)月。

1.3.5.4 合并用藥情況 研究期間受試者均不允許服用其他的中藥及中成藥，期間合并使用的藥物需詳細(xì)記錄。如果使用藥物影響本研究結(jié)果的，需對受試者進(jìn)行剔除。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 基線評價(jià)

1.4.1.1 人口學(xué)資料 性別、年齡、病程、體重、身高、體重指數(shù)（body mass index，BMI）以及基礎(chǔ)疾病情況。

1.4.1.2 病情資料 是否有痛風(fēng)結(jié)節(jié)、SUA基線水平、血肌酐和尿素氮水平等。

1.4.2 療效評價(jià)

1.4.2.1 主要指標(biāo) SUA水平統(tǒng)一采用尿酸酶-過氧化物酶偶聯(lián)法測定。以兩組受試者治療前后的SUA水平差值作為療效評價(jià)的主要指標(biāo)。

1.4.2.2 次要指標(biāo) （1）隨訪期內(nèi)的痛風(fēng)發(fā)作次數(shù)；（2）兩組受試者在治療2個(gè)月后和隨訪3個(gè)月時(shí)SUA水平達(dá)標(biāo)率比較，SUA水平降低到360μmol·L-1以下視為達(dá)標(biāo)。

1.4.3 安全性評價(jià) （1）肝腎功能：分別在用藥前（-2～0d）、用藥結(jié)束后5d內(nèi)檢測ALT、AST以及血肌酐、尿素氮水平；（2）不良反應(yīng)：隨時(shí)觀察記錄可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括過敏、胃腸道不適等。凡在試驗(yàn)過程中安全性評價(jià)指標(biāo)的檢查結(jié)果出現(xiàn)異常且有臨床意義者，應(yīng)停止治療且隨訪至正常或用藥前水平。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。療效分析和安全性分析根據(jù)意向性分析（intention-to-treat，ITT）原則采用全分析集（full analysis set，F(xiàn)AS）。滿足正態(tài)分布的計(jì)量資料以x±s表示，兩組間治療前后的差值比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。分類資料以百分比表示，計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)。不符合正態(tài)分布的資料組間比較則采用秩和檢驗(yàn)、配對秩和檢驗(yàn)等。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 病例收集完成情況 經(jīng)過嚴(yán)格篩選后最終納入合格受試者80例，按1:1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組。試驗(yàn)過程中剔除7例（原因：治療期痛風(fēng)急性發(fā)作3例、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)2例、違反治療規(guī)定2例），脫失4例（原因：失訪3例、中途退出1例），最后進(jìn)入統(tǒng)計(jì)的受試者共69例，其中試驗(yàn)組35例、對照組34例。兩組受試者的性別、年齡、病程等一般資料以及剔除脫落率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性（P＞0.05）。見表1、2。

表1 兩組受試者剔除和脫落情況比較[例（%）]Tab.1 Comparison of exclusion and shedding between two groups[cases(%)]

表2 兩組受試者一般資料和SUA基線水平比較Tab.2 Comparison of general information and baseline level of SUA between two groups

2.2 治療結(jié)果

2.2.1 主要療效指標(biāo) 對兩組受試者治療前后SUA水平的差值進(jìn)行比較，結(jié)果顯示組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.28，P=0.026）。見表 3。兩組受試者的 SUA 水平3個(gè)時(shí)間點(diǎn)的組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的變化趨勢見圖1。

表3 兩組受試者治療前后SUA水平差值比較（μmol·L-1）Tab.3 Comparison of difference of the level of SUA before and after treatment between two groups(μmol·L-1)

圖1 兩組受試者SUA水平趨勢圖Fig.1 Trend pattern of the level of SUA in two groups

2.2.2 次要療效指標(biāo)

2.2.2.1 痛風(fēng)發(fā)作次數(shù) 對兩組受試者在3個(gè)月的隨訪期內(nèi)的痛風(fēng)發(fā)作次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，試驗(yàn)組中2例受試者各發(fā)作一次，對照組4例受試者各發(fā)作一次。Fisher’s檢驗(yàn)顯示兩組受試者在隨訪期內(nèi)的痛風(fēng)發(fā)作次數(shù)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2.2.2 SUA達(dá)標(biāo)率比較 將SUA水平降低到360μmol·L-1以下視為達(dá)標(biāo)，分別在治療2個(gè)月后和隨訪3個(gè)月時(shí)對兩組受試者進(jìn)行SUA達(dá)標(biāo)率的比較。在治療2個(gè)月后試驗(yàn)組和對照組各有11例（31.4%）和9例受試者達(dá)標(biāo)（26.5%）；隨訪3個(gè)月時(shí)，試驗(yàn)組有13例受試者達(dá)標(biāo)（37.1%），對照組有12例受試者達(dá)標(biāo)（35.3%）。組間比較顯示，兩組受試者治療后（χ2=0.206，P=0.65）和隨訪期（χ2=0.026，P=0.873）的SUA達(dá)標(biāo)率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3 安全性評價(jià) 兩組受試者在治療前后進(jìn)行常規(guī)的肝腎功能檢測，結(jié)果顯示，兩組受試者的肝腎功能基本都在正常范圍之內(nèi)。試驗(yàn)組受試者藥物不良反應(yīng)記錄提示僅有2例受試者出現(xiàn)輕微胃腸道不適，予調(diào)整用藥時(shí)間和頻率（改為中餐、晚餐后0.5h口服，2片/次）后，不適癥狀基本消失。見表4。

表4 試驗(yàn)組受試者藥物不良反應(yīng)[例（%）]Tab.4 Adverse drug reactions in experiment group[cases(%)]

3 討論

HUA是痛風(fēng)的重要生化基礎(chǔ)，也是痛風(fēng)的前驅(qū)表現(xiàn)?！巴达L(fēng)”一詞最早出現(xiàn)于梁代陶弘景[13]的《名醫(yī)別錄》，云：“獨(dú)活，味甘，微溫，無毒。主治諸賊風(fēng)，百節(jié)痛風(fēng)無久新者?！睔v代醫(yī)家對痛風(fēng)均有闡述，但認(rèn)識多有分歧，多數(shù)認(rèn)為其發(fā)病主要在于先天稟賦不足，復(fù)因勞累、飲食及外感六淫之邪痹阻肢體經(jīng)絡(luò)，日久導(dǎo)致脾腎功能失調(diào)。脾失健運(yùn)，腎失氣化，從而聚濕生痰，痰濁內(nèi)阻，血行不暢，淤滯成瘀，痰瘀互結(jié)，阻滯于經(jīng)絡(luò)、關(guān)節(jié)，則發(fā)為痛風(fēng)。病機(jī)之本在于正氣不足，主要表現(xiàn)在肝、脾、腎三臟；病機(jī)之標(biāo)在于濕、熱、痰、瘀，主要為后天飲食勞倦（過食肥甘厚味及辛辣之品、酗酒等）、情志不暢，外感風(fēng)寒（熱）濕之邪氣。目前，痛風(fēng)的中醫(yī)辨證分型論治尚不統(tǒng)一，參照 2005年中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)《原發(fā)性痛風(fēng)診療指南（草案）》[14]及1994年國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[15]中痛風(fēng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷，可分為風(fēng)濕熱痹、風(fēng)寒濕痹、痰瘀痹阻、脾虛濕阻、肝腎虧虛5個(gè)證型。在辨證論治的基礎(chǔ)上，許多醫(yī)家選用中醫(yī)經(jīng)典方劑化裁治療痛風(fēng)，取得較好療效。郝滿霞等[16]以五苓散為基礎(chǔ)方，配合威靈仙、伸筋草、車前子、土茯苓治療HUA，總有效率88.1%。崔德成[17]以加味防己黃芪湯為基礎(chǔ)方治療HUA及合并癥，加柴胡、黃柏以堿化尿液。楊光成[18]采用泄?jié)峤舛净钛街委烪UA患者40例，取得良好療效。

本研究中采用健脾化濕、泄熱清濁補(bǔ)腎之法治療HUA，自擬祛酸膠囊，由土茯苓、薏苡仁、生地黃、秦皮、木瓜、枸杞子、萆薢等為主組成。方中以土茯苓、薏苡仁為君藥，土茯苓性甘淡，薏苡仁性甘淡微寒，均有利水滲濕、健脾除痹之效。秦皮、木瓜為臣藥，木瓜助君藥健脾化濕，秦皮性苦辛平，有祛風(fēng)除濕、和血舒筋、清熱利尿之效。萆薢，性苦微寒，利濕去濁、祛風(fēng)除濕。枸杞子，味甘，性平，可補(bǔ)肝腎并相調(diào)諸藥。諸藥相伍，健脾化濕、泄?jié)崆謇?，使?jié)岫镜靡孕够?、瘀結(jié)得以清除。納入本研究的痛風(fēng)患者均合并HUA，男性居多（兩組受試者中男性比例分別為62.90%和76.50%），這與文獻(xiàn)報(bào)道一致[19-21]，年齡均值約50歲。由于大多數(shù)HUA并不發(fā)展為痛風(fēng)，只有尿酸鹽結(jié)晶在組織中沉積造成損害才出現(xiàn)痛風(fēng)，因此HUA不能等同于痛風(fēng)。本研究根據(jù)ACR痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)和2013年《高尿酸血癥和痛風(fēng)治療的中國專家共識》[10]的HUA診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇慢性痛風(fēng)合并HUA的患者作為研究對象，入選受試者必須符合雙重診斷標(biāo)準(zhǔn)，納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格規(guī)范，且剔除了急性痛風(fēng)患者，因此研究對象的范圍十分明確，為試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了可靠依據(jù)。研究顯示，SUA水平控制在360μmol·L-1以下時(shí)，在最近一年內(nèi)痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的發(fā)作只有1次，而SUA＞360μmol·L-1患者則有6次。在3年的臨床觀察期間，SUA水平越高，一年后痛風(fēng)的復(fù)發(fā)率也越高，顯示出SUA與痛風(fēng)發(fā)作的顯著相關(guān)性，因此控制SUA更有利于痛風(fēng)石的溶解[22]。

尿酸是嘌呤代謝的最終產(chǎn)物，HUA和痛風(fēng)是嘌呤代謝紊亂和（或）尿酸排泄減少所引起的一組異質(zhì)性疾病，大量尿酸蓄積在體內(nèi)，可以導(dǎo)致腎損害，故SUA水平也是診斷腎損害嚴(yán)重程度的敏感指標(biāo)。本研究發(fā)現(xiàn)，相對于模擬藥而言，口服祛酸膠囊可以降低SUA水平，還能明顯減少痛風(fēng)發(fā)作次數(shù)，在3個(gè)月的隨訪期內(nèi)試驗(yàn)組2例受試者各出現(xiàn)一次痛風(fēng)發(fā)作，對照組4例各出現(xiàn)一次。本試驗(yàn)中痛風(fēng)發(fā)作總?cè)舜纹?，而且兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這可能與樣本量偏小和觀察周期偏短有關(guān)。根據(jù)相關(guān)指南和專家共識，將SUA水平降低到360μmol·L-1以下視為達(dá)標(biāo)，兩組中均有不少受試者觀察周期內(nèi)SUA水平已經(jīng)達(dá)標(biāo)，這與本研究過程中積極的宣教、患者飲食生活方式的調(diào)整以及藥物的作用不無關(guān)系。與對照組比較，試驗(yàn)組受試者的SUA水平（測定值）明顯降低，但SUA達(dá)標(biāo)率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，這可能與觀察周期偏短有關(guān)，今后的研究中將擴(kuò)大樣本量并延長觀察周期進(jìn)行考察。

中醫(yī)中藥治療HUA和痛風(fēng)的安全性已經(jīng)得到諸多臨床試驗(yàn)的肯定。為了監(jiān)測藥物的安全性，本研究在兩組受試者治療前后進(jìn)行肝、腎功能檢測并觀察其他藥物不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)僅有2例出現(xiàn)輕微的胃腸道不適（5.71%），經(jīng)調(diào)整用藥時(shí)間和頻率后（改為中餐、晚餐后0.5h口服，2片/次），不適癥狀基本消失。由于本研究具有較好的安全性，受試者的整體依從性較理想。

綜上所述，祛酸膠囊可以明顯降低SUA水平，用于治療慢性痛風(fēng)患者HUA治療具有較好的安全性。由于慢性痛風(fēng)患者的HUA治療是長期過程，故祛酸膠囊是否對痛風(fēng)發(fā)作次數(shù)和SUA達(dá)標(biāo)率的改善有作用尚待更長時(shí)間的隨訪。