2017年12月1日，中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 35245—2017《企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案編制指南》。GB/T 35245—2017由國消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) （SAC/TC 508）歸口。起草單位為中國安全生產(chǎn)科學(xué)研究院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院。該標(biāo)準(zhǔn)于2018年7月1日實(shí)施。

1 標(biāo)準(zhǔn)制定背景

GB/T 35245—2017《企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案編制指南》的編寫來源于2015年的國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃 （編號(hào)：20153741-T-469）。中國安全生產(chǎn)科學(xué)研究院和中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院兩家單位具體承擔(dān)GB/T 35245的編制工作，兩家單位共同組成標(biāo)準(zhǔn)編制小組。在編制過程中，編制小組編制了標(biāo)準(zhǔn)編制工作方案，起草了標(biāo)準(zhǔn)初稿，舉辦了多次標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，征求了相關(guān)單位、部門及專家意見，撰寫了標(biāo)準(zhǔn)編制說明。在整個(gè)工作過程中，標(biāo)準(zhǔn)編制小組之間密切溝通，通力合作，定期進(jìn)行座談，順利完成了標(biāo)準(zhǔn)編制過程中的各項(xiàng)工作。

2 標(biāo)準(zhǔn)制定意義

產(chǎn)品質(zhì)量安全問題關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定，開展產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工作是創(chuàng)新社會(huì)管理機(jī)制，落實(shí) 《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》的重要內(nèi)容。堅(jiān)持主動(dòng)防控、預(yù)防為主的原則，開展產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工作，建立完善有效的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測、分析、評(píng)價(jià)和預(yù)警，有利于產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警和早處置，有效降低系統(tǒng)性、區(qū)域性和行業(yè)性的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，不僅能有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全危害，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全，還能有助于企業(yè)早發(fā)現(xiàn)問題，主動(dòng)處理，降低經(jīng)濟(jì)損失，提高企業(yè)競爭力。

為了加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置技術(shù)研究，不斷提高企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置能力。特編制GB/T 35245—2017《企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案編制指南》。

3 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

GB/T 35245—2017給出了編制產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案 （以下簡稱 “應(yīng)急預(yù)案”）的程序、主要內(nèi)容和附件信息。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案編制工作。

4 主要內(nèi)容

（1）應(yīng)急預(yù)案編制程序

1）成立應(yīng)急預(yù)案編制工作組

企業(yè)組成產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案編制工作小組，吸收本企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)、原輔材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后等部門和單位業(yè)務(wù)相關(guān)人員、有關(guān)專家及有相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)的人員參加。編制工作小組組長由企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

2）收集資料

包括相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急預(yù)案、國內(nèi)外產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)對(duì)資料等。

3）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

針對(duì)本企業(yè)可能發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的特點(diǎn)，組織外部專家或內(nèi)部人員運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，識(shí)別事件的危害因素，分析事件可能產(chǎn)生的直接后果以及次生、衍生后果，并對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)危害程度和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出控制風(fēng)險(xiǎn)防范和控制措施。GB/T 22760—2008《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則》給出了具體評(píng)估方法。

4）調(diào)查應(yīng)急資源

全面調(diào)查本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全事件發(fā)生后，第一時(shí)間可調(diào)用的產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)對(duì)方面的專家、技術(shù)保障人員、檢測檢驗(yàn)設(shè)備、應(yīng)急物資等應(yīng)急資源狀況和合作企業(yè)內(nèi)可請(qǐng)求援助的應(yīng)急資源狀況，為制定產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)措施提供依據(jù)。

5）編制應(yīng)急預(yù)案

①預(yù)案編制

依據(jù)本單位產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急資源調(diào)查結(jié)果，按照預(yù)案編制有關(guān)規(guī)定和要求，組織編制應(yīng)急預(yù)案。

②征求意見

預(yù)案編制完成后，廣泛聽取內(nèi)外有關(guān)部門、單位和專家的意見，與相關(guān)預(yù)案做好銜接。涉及其他單位職責(zé)并以書面形式征求意見。

6）評(píng)審應(yīng)急預(yù)案

應(yīng)急預(yù)案編制完成后，企業(yè)組織開展應(yīng)急預(yù)案評(píng)審工作，應(yīng)急預(yù)案評(píng)審主要包括：

①內(nèi)部評(píng)審：由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人組織企業(yè)內(nèi)部有關(guān)部門和人員進(jìn)行的評(píng)審；

②外部評(píng)審：由企業(yè)邀請(qǐng)外部有關(guān)專家、上級(jí)機(jī)構(gòu)人員、政府有關(guān)部門人員等進(jìn)行的評(píng)審。

應(yīng)急預(yù)案評(píng)審合格后，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（或分管負(fù)責(zé)人）簽發(fā)實(shí)施。

（2）應(yīng)急預(yù)案主要內(nèi)容

1）概述

應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容包括：總則、事件分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)描述、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)估、應(yīng)急響應(yīng)、保障措施等內(nèi)容。

2）總則

①適用范圍

說明應(yīng)急預(yù)案適用的產(chǎn)品類別和事件類型、級(jí)別。

②編制依據(jù)

具體編制依據(jù)見預(yù)案附件部分。

③工作原則

說明企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的工作原則，其內(nèi)容簡明扼要、明確具體。主要包括：

a）以人為本、安全第一；

b）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作；

c）快速反應(yīng)、處置有力；

d）整合資源、信息共享。

3）事件分級(jí)

根據(jù)可能導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的性質(zhì)、傷害的嚴(yán)重程度、傷害發(fā)生的可能性和涉及范圍等因素，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件進(jìn)行分級(jí)。

4）風(fēng)險(xiǎn)描述

簡述本企業(yè)的產(chǎn)品因質(zhì)量問題可能導(dǎo)致人員物理、化學(xué)或生物危害的嚴(yán)重程度和可能性，主要危害類型，可能發(fā)生的環(huán)節(jié)以及可能影響的人群范圍、可能產(chǎn)生的社會(huì)影響等。

5）組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長、企業(yè)相關(guān)分管負(fù)責(zé)人為副組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等成員組成產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，并明確各組織機(jī)構(gòu)及人員的應(yīng)急職責(zé)和工作任務(wù)。

6）監(jiān)測與預(yù)警

①信息監(jiān)測

確定本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件信息監(jiān)測方法與程序，建立消費(fèi)者投訴、政府監(jiān)管部門、新聞媒體等渠道信息來源與分析等制度以及信息收集、篩查、研判、預(yù)警機(jī)制，及時(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

②信息研判

根據(jù)獲取的產(chǎn)品質(zhì)量安全事件信息，開展事件信息核實(shí)，并對(duì)已核實(shí)確認(rèn)的事件信息進(jìn)行綜合研判，確定事件的影響范圍及嚴(yán)重程度，事件發(fā)展蔓延趨勢等。

③信息預(yù)警

企業(yè)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量安全事件信息預(yù)警通報(bào)系統(tǒng)，建立產(chǎn)品質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，明確責(zé)任報(bào)告單位和人員、報(bào)告程序及要求，按照早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早研判、早預(yù)警的原則，及時(shí)開展事件預(yù)警工作。

7）應(yīng)急響應(yīng)

①響應(yīng)分級(jí)

針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件導(dǎo)致的危害程度、影響范圍和本企業(yè)控制事態(tài)的能力，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)進(jìn)行分級(jí)，明確分級(jí)響應(yīng)的基本原則。

②先期處置

企業(yè)先期派出人員到達(dá)事發(fā)地后，按照分工立即開展工作，隨時(shí)報(bào)告事件處理情況，并根據(jù)需要開展以下工作：

a）對(duì)需抽樣檢驗(yàn)的立即抽樣送檢，將檢驗(yàn)產(chǎn)品送到企業(yè)技術(shù)部門快速進(jìn)行檢驗(yàn)；

b）產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題快速上報(bào)；

c）企業(yè)對(duì)質(zhì)量問題產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告予以確認(rèn)；

d）需要移送的報(bào)告，立即移送，需要建議的事項(xiàng)，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定后實(shí)施。

③事件調(diào)查

a）企業(yè)組織開展事件調(diào)查，盡快查明事件原因，調(diào)查過程中充分考慮以下因素：

——設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)：產(chǎn)品選用的原材料是否安全可靠、設(shè)計(jì)是否考慮安全防護(hù)措施等；

——生產(chǎn)環(huán)節(jié)：產(chǎn)品生產(chǎn)與設(shè)計(jì)是否保持一致，操作工藝是否符合要求，是否違規(guī)添加有害物質(zhì)等；

——包裝環(huán)節(jié)：包裝材料是否安全環(huán)保、包裝上是否有詳細(xì)的安全注意事項(xiàng)，包裝大小尺寸及外形是否安全可靠、包裝的開啟方法是否安全等；

——儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)：是否儲(chǔ)運(yùn)方法或方法不合理導(dǎo)致產(chǎn)品安全功能破壞，是否是溫濕度等環(huán)境因變化引起，產(chǎn)品是否受到有害物質(zhì)污染等；

——使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用者是否按照產(chǎn)品使用說明書正確操作使用等，產(chǎn)品使用說明書中安全操作說明是否有缺陷、產(chǎn)品是否正確張貼安全警示標(biāo)志等；

——自然災(zāi)害等不可抗力事件原因；

——人為惡意污染或蓄意破壞。

b）對(duì)質(zhì)量安全事件做好調(diào)查、取證工作，并評(píng)估事態(tài)的嚴(yán)重程度及危害性。

c）企業(yè)品管部門會(huì)同有關(guān)部門對(duì)事故的性質(zhì)、類型進(jìn)行技術(shù)鑒定，做出結(jié)論。

④告知及公告

a）忠告性通知主要包括產(chǎn)品使用時(shí)注意的補(bǔ)充事宜、產(chǎn)品的改動(dòng)、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品的銷毀等內(nèi)容。

b）當(dāng)需要進(jìn)行忠告性通知時(shí)，企業(yè)可選擇適宜的方式如電話/傳真通知客戶，或者在新聞媒體或網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布公告，通過其他機(jī)構(gòu)發(fā)布等。

c）對(duì)于重要參數(shù)的更改，應(yīng)向相關(guān)客戶進(jìn)行通報(bào)，通報(bào)包括以下內(nèi)容：出現(xiàn)質(zhì)量安全的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)、批次和相關(guān)標(biāo)識(shí)；發(fā)布忠告性通知的理由；可能產(chǎn)生的危害；隨后采取的措施；需要重新相互確認(rèn)的其他要求的內(nèi)容。

d）對(duì)產(chǎn)品已導(dǎo)致人體健康和生命安全造成損害的，及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，并向政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門報(bào)告。

⑤產(chǎn)品召回

實(shí)施產(chǎn)品召回，依據(jù)產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，確保源頭可追溯、流向可追蹤、信息可查詢，及時(shí)對(duì)已召回或未銷售流通的問題產(chǎn)品實(shí)施封存、限制銷售等措施。

⑥賠償

企業(yè)主動(dòng)向因本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的受傷害的人員進(jìn)行賠償，避免事件影響擴(kuò)大。

⑦后期處理

產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量安全事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，分析原因，提出預(yù)防措施，提請(qǐng)有關(guān)部門追究有關(guān)人員責(zé)任。

8）保障措施

①通信與信息保障

建立產(chǎn)品質(zhì)量安全事件信息反饋系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。此外，明確參與應(yīng)急活動(dòng)的所有部門通訊方式，分級(jí)聯(lián)系方式，并提供備用方案和通訊錄。

②隊(duì)伍保障

建立產(chǎn)品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)檢測人員等。

③經(jīng)費(fèi)保障

確保產(chǎn)品質(zhì)量安全事件風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和應(yīng)對(duì)的經(jīng)費(fèi)，為產(chǎn)品質(zhì)量安全事件防范和應(yīng)對(duì)提供資金保障。

④物資裝備保障

明確產(chǎn)品質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資和資金等。

⑤其他保障

根據(jù)應(yīng)急工作需求而確定的其他相關(guān)保障措施。

（3）應(yīng)急預(yù)案附件

1）術(shù)語解釋

對(duì)預(yù)案中出現(xiàn)的新的名詞術(shù)語進(jìn)行解釋。

2）預(yù)案編制依據(jù)

列出應(yīng)急預(yù)案編制所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件等。

3）與本預(yù)案相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案

列出與本預(yù)案相關(guān)的其他應(yīng)急預(yù)案。

4）相關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)和人員聯(lián)系方式

詳細(xì)列出預(yù)案參與部門 （單位）及聯(lián)系人名單和通訊方式，并及時(shí)更新。

5）產(chǎn)品質(zhì)量安全應(yīng)急專家名單及聯(lián)系方式

明確在應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的專家、技術(shù)保障人員名單，以及具體聯(lián)系地址及通聯(lián)方式等。

6）各種規(guī)范文本

列出包括產(chǎn)品質(zhì)量安全事件報(bào)告、信息通報(bào)、新聞發(fā)布等文本格式。

7）有關(guān)協(xié)議或備忘錄

列出與相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門簽訂的應(yīng)急協(xié)議或備忘錄。