曹 磊，陳文博*

（陜西省扶風(fēng)縣人民醫(yī)院，陜西 寶雞 722200）

世界首例埋藏式心臟起搏器植入完全性房室傳導(dǎo)阻滯患者體內(nèi)距今已有60年的歷史。本文就上述無線導(dǎo)線起搏器的研究現(xiàn)狀與進(jìn)展作一系統(tǒng)綜述。

1 經(jīng)體表無線傳輸能量的起搏器

1.1 超聲傳輸能量方式的無導(dǎo)線起搏

2006年Echt DS等 在動(dòng)物模型上證實(shí)了無導(dǎo)線超聲心臟起搏裝置的安全性和可行性。該裝置由兩部分構(gòu)成分別為：①體表植入超聲發(fā)射裝置就是所謂的 發(fā)射器；②心臟內(nèi)植入超聲接收裝置統(tǒng)稱為接收器。通過外源發(fā)射的超聲波能量信號(hào)透過胸壁處由接收器的電極收取能量信息，通過轉(zhuǎn)換器將超聲波能量轉(zhuǎn)換脈沖電流從而引起心臟起搏的作用。在顯微鏡下未觀察到超聲波機(jī)械和熱生物效應(yīng)導(dǎo)致的組織炎癥反應(yīng)、損傷和壞死，提示超聲能量基本是安全的。隨后，2007年Lee KL等首次證實(shí)了無導(dǎo)線超聲心臟起搏在人體的安全性和可行性。該研究納入了24例患者，在右房、 左右室共 80個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行了起搏測試，77/80個(gè)心臟部位可持續(xù)性起搏，平均起搏閾值為1.01±0.64V，24例患者無起搏相關(guān)不良事件及起搏不適感。

但是目前WICS-LV系統(tǒng)的臨床應(yīng)用問題主要集中在以下幾個(gè)方面：①僅左室為無導(dǎo)線起搏②左室心內(nèi)膜起搏電極放置的最佳位置尚未明確③左室電極局部血栓形成，脫落引起全身動(dòng)脈栓塞風(fēng)險(xiǎn)④長期超聲能量刺激對(duì)心肌結(jié)構(gòu)和心臟功能的影響尚不清楚④外界因素引起的聲窗變化對(duì)起搏器感知和起搏效率的影響尚未明確⑤超聲能量傳遞效率低，能量損耗較大使得電池壽命短。

1.2 電磁傳輸能量方式的無導(dǎo)線起搏

2009年Wieneke H等首次在豬模型上成功植入了基于電磁傳輸能量方式的無導(dǎo)線起搏器，并且證實(shí)了通過電磁傳輸能量的感應(yīng)技術(shù)在心臟起搏技術(shù)應(yīng)用中的可行性[1]。這種無導(dǎo)線起博系統(tǒng)主要由兩個(gè)部分構(gòu)成：發(fā)射裝置（植入皮下的金屬線圈）和接受裝置（植入心腔的電極接受線圈）。在實(shí)驗(yàn)中沒有穿孔、燙傷的相關(guān)事件發(fā)生,這種技術(shù)在傳遞能量的過程中能量損耗大，而且易受到外界磁場的干擾。隨后，Wieneke H[11]針對(duì)傳輸過程中能量損耗問題在山羊模型上植入了這種無導(dǎo)線起搏器，研究不同起搏位置接受裝置與發(fā)射裝置的距離對(duì)能量損耗和起搏器失奪獲的影響。

2 微型無導(dǎo)線起搏器

無導(dǎo)線心臟起搏器研究先后嘗試了超聲能量傳輸和電磁能量傳輸兩種形式，依舊無法克服能量傳輸過程中能量損耗、能量來源裝置（發(fā)射器）制作皮下囊袋和外界因素干擾影響起搏感知及起搏效果的問題。隨著導(dǎo)管制作技術(shù)、高密度能量電池、程控技術(shù)、低能耗電子元器件及電子線路微型化的發(fā)展，微型無導(dǎo)線起搏器應(yīng)運(yùn)而生。它具有如下特點(diǎn)：①運(yùn)用導(dǎo)管植入微型無導(dǎo)線起搏器的傳遞能量系統(tǒng)②微型電池為高集成能量的③設(shè)計(jì)能量消耗較?、芗}沖發(fā)生器與起搏電極于一體⑤易于取出的抓捕系統(tǒng)。

2.1 NanostimTM無導(dǎo)線起搏器

無導(dǎo)線起搏器LCP(Nanostim)通過裝置末端的對(duì)接按鈕與18F導(dǎo)管相連，經(jīng)股靜脈入路進(jìn)入右心室，通過前端螺旋（長度為1.3mm）固定于心室壁，螺旋周圍的三個(gè)釘齒則固定于肌小梁處，加強(qiáng)螺旋的固定效果。陰極指LCP(Nanostim)以器械頭端的激素涂層；陽極指：器械外殼無涂層部分，起搏心室由感知心室電活動(dòng)并發(fā)能量，兩者間的距離要大于10mm，電池具有9-10年的使用壽命。

2.2 MicraTM 無導(dǎo)線起搏器

Micra-TPS無導(dǎo)線起搏器是由美敦力公司制造，通過23F導(dǎo)管經(jīng)股靜脈輸送到右心室，通過前端4個(gè)自膨脹鎳鈦合金爪固定于心肌。與LCP（Nanostim）相比，Micra-TPS體積更小，具有自動(dòng)閾值管理功能和1.5 T、3.0 T核磁兼容功能 。LCP（Nanostim）通過血流溫度實(shí)現(xiàn)頻率應(yīng)答，Micra-TPS則采用加速度傳感器，二者具有相似的電池使用壽命。

Micra-TPS無導(dǎo)線起搏器早期研究 納入140例患者，2個(gè)月后植入并發(fā)癥發(fā)生率為18.6%，心臟穿孔的發(fā)生率為0.7%。盡管該實(shí)驗(yàn)的心臟穿孔發(fā)生率低于LEADLESSII研究，但是血管相關(guān)的并發(fā)癥卻較高，包括出血2.1%、血腫11.4%、假性動(dòng)脈瘤1.4%。該項(xiàng)試驗(yàn)初步證實(shí)了Micra-TPS無導(dǎo)線起搏器在人體的安全性和可行性。

3 無導(dǎo)線起搏器目前存在的不足

MicraTM和NanostimTM無導(dǎo)線起搏器明顯降低了起搏器總的并發(fā)癥發(fā)生率[2]，但是這兩種微型無導(dǎo)線起搏器導(dǎo)致的心臟穿孔和心包積液并發(fā)癥發(fā)生率卻高于傳統(tǒng)起搏器。一項(xiàng)納入28個(gè)臨床研究，共計(jì)60744患者的Meta分析顯示傳統(tǒng)起搏器心臟穿孔并發(fā)癥發(fā)生率為0.82%，新型的微型無導(dǎo)線起搏器心臟穿孔和心包積液并發(fā)癥的發(fā)生率為1.52%。其原因可能有下列因素：①無導(dǎo)線起搏器作為一項(xiàng)新技術(shù)可能與操作者的經(jīng)驗(yàn)和熟練程度相關(guān) ②無導(dǎo)線起搏器結(jié)構(gòu)：起搏器較大的直徑和心室固定裝置的設(shè)計(jì) ③具有某些高危因素的患者更容易發(fā)生心臟穿孔，比如體重指數(shù)（BMI）較低、年老虛弱的女性、長期服用激素等 。

4 應(yīng)用前景對(duì)于無導(dǎo)線起搏器

無導(dǎo)線起搏器擺脫了囊袋和導(dǎo)線的束縛及并發(fā)癥狀況是最大優(yōu)勢(shì) ，但是其更大的臨床應(yīng)用價(jià)值在于無導(dǎo)線起搏器可以聯(lián)合房室結(jié)消融治療房顫 ；聯(lián)合皮下ICD進(jìn)行緩慢型和快速型心律失常的治療；聯(lián)合CRT治療慢性心力衰竭，解決WICS-CRT系統(tǒng)能量損耗和易受干擾的缺陷，實(shí)現(xiàn)更為生理性的起搏[3]。同時(shí)，更大的發(fā)展前景在于研發(fā)具備房室同步起搏功能于一體的無導(dǎo)線起搏器，將為更多患者帶來福音。目前最新的MARVEL研究 向這一目標(biāo)又邁進(jìn)了一步。通過內(nèi)置加速度傳感器感知心房收縮的Micra無導(dǎo)線起搏器，實(shí)現(xiàn)了房室同步性起搏。

無導(dǎo)線起搏器的研究歷程帶來了令人振奮的信息，標(biāo)志著心臟起搏器將邁向無導(dǎo)線的新時(shí)代[4-5]。無導(dǎo)線起搏器擺脫了起搏脈沖發(fā)生器囊袋加電極導(dǎo)線的傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)模式，克服了囊袋和導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。并且隨著科技的創(chuàng)新，無導(dǎo)線起搏器的發(fā)展不斷邁向體積更小，使用壽命更長，可適用于心房、心室多部位植入及不同設(shè)備間可互聯(lián)協(xié)同工作的趨勢(shì)[6]。雖然目前關(guān)于無導(dǎo)線起搏器的研究均為短期和中期研究評(píng)價(jià)，遠(yuǎn)期有效性及安全性仍需證實(shí)，由此可以看出從起搏器發(fā)展到現(xiàn)階段，打破了起搏器電極導(dǎo)線的傳統(tǒng)思想，無線心臟起搏技術(shù)發(fā)展有極大的發(fā)展空間，我國也正式啟動(dòng)了Micra無導(dǎo)線起搏器的臨床試驗(yàn)。