朱劍敏，王敏芳，徐浩銘，沈敏婕，胥 莉，張立超

(上海市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200071)

近年來,上海市越來越多的醫(yī)院委托中藥飲片(簡稱飲片)供應(yīng)商(藥廠)推出了代配、代煎、代送(代配送)等便民舉措，中藥房飲片的調(diào)配模式以及質(zhì)量監(jiān)管模式均發(fā)生了明顯變化，不少醫(yī)院的院外代配送量已超過總處方量的50%[1-5]。上海市中醫(yī)醫(yī)院2016年中藥房質(zhì)量反饋匯總發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量反饋數(shù)高達處方數(shù)的1.79‰；在院外代配送量與院內(nèi)調(diào)配量相當(dāng)?shù)那闆r下，院外代配送質(zhì)量反饋數(shù)竟是院內(nèi)的6倍[5]。這表明僅靠傳統(tǒng)的院內(nèi)飲片驗收、養(yǎng)護等監(jiān)管模式，已無法滿足現(xiàn)階段飲片質(zhì)量的有效監(jiān)管。為此，本院中藥房采用“計劃-執(zhí)行-檢查-行動”(plan-do-check-act，PDCA)循環(huán)，逐步開展了事前監(jiān)管(藥師駐廠管理、藥廠飛行檢查)、事中處理(病人-藥房-藥廠-物流的快速質(zhì)量處理機制)、事后追溯(藥廠評估、藥廠季度溝通會)等措施，以快速處理投訴管理為導(dǎo)向，逐步建立了新的飲片質(zhì)量監(jiān)管體系。經(jīng)過近3年的實踐，取得了一定的成效，現(xiàn)報道如下。

1 資料和方法

1.1 數(shù)據(jù)收集 抽取中藥房開展PDCA循環(huán)前、后的全部質(zhì)量反饋數(shù)，其中2016年(干預(yù)前)1643條、2017年上半年(第一輪干預(yù))613條、2018年上半年(第二輪干預(yù))392條，采用回顧性分析方法進行分析。

1.2 PDCA循環(huán)的方法 PDCA小組由中藥房組長、中藥房窗口負責(zé)人、中藥庫采購員和保管員、駐廠藥師、中藥房質(zhì)量管理小組成員等12名藥師組成，運用頭腦風(fēng)暴等方式對中藥房飲片質(zhì)量反饋記錄進行原因分析，制定相關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)，完成管理目標(biāo)的措施實踐。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件處理所得數(shù)據(jù)。計數(shù)資料采用χ2檢驗，比較PDCA循環(huán)管理前、后中藥房飲片質(zhì)量反饋情況，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 現(xiàn)狀調(diào)查和原因分析

前期研究發(fā)現(xiàn)，2016年本院中藥房處方數(shù)918 463張，而質(zhì)量反饋數(shù)為1643條，占1.79‰。其中，代配送處方(469 040張)與院內(nèi)調(diào)配處方(449 423張)數(shù)量基本相當(dāng)，但是由代配送引發(fā)的質(zhì)量反饋高達3.00‰，是院內(nèi)調(diào)配投訴(0.52‰)的6.19倍[5]，提示在加強院內(nèi)飲片驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量監(jiān)管工作的同時，亟需加強代配送這一新業(yè)務(wù)的質(zhì)量監(jiān)管。

2.1 院內(nèi)調(diào)配的投訴 院內(nèi)調(diào)配最為頻繁的投訴是多包、漏包，占79.49%，其次是霉變、生蟲、品相差等飲片質(zhì)量問題。此外，尚有少量錯付飲片、貼錯標(biāo)簽、重量差異等投訴。

多包、漏包現(xiàn)象是指處方中多了或少了某一味飲片，如7小包的中包裝里面少1包或多1包，成了6包或8包的中包裝。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，飲片包裝形式可分為手工包裝、機器包裝、機器配合手工包裝等。中包裝6包或8包可能與飲片的種類有關(guān)，其中全草類頻率最高，占47.08%，其次是根及根莖類，以及花、葉、果實種子類。在上述包裝形式中，手工包裝更容易出現(xiàn)多包、漏包現(xiàn)象，占69.31%，這可能與手工包裝單調(diào)枯燥的工作環(huán)境易出現(xiàn)人為差錯有關(guān)[5]。而處方中缺少某一味飲片，可能與調(diào)配時未完全采用條碼掃描核對有關(guān)。

2.2 院外代配送的投訴 院外代配送最多的投訴也是多包、漏包，占67.99%，其次為物流質(zhì)量問題，占14.55%，還有重量差異、錯付飲片、飲片質(zhì)量問題、代煎質(zhì)量、標(biāo)簽貼錯等問題。物流質(zhì)量問題包括未及時送到、不送上樓、送到別處未通知病人等。2016年重量差異投訴院內(nèi)調(diào)配共發(fā)生6次，院外代配送投訴高達83次，病人普遍反映飲片最小單位包裝分量不足。此外，病人反映的飲片品相不好、相對陳舊(批號較老)等問題因無法量化，未統(tǒng)計在內(nèi)。病人對院外代配送飲片的投訴遠比院內(nèi)調(diào)配多。

代煎質(zhì)量問題投訴最多的是不同批次的煎藥味道不同、色澤過淡，甚至同一批次的煎藥色澤不同。而裝量不足、漏液、鼓包等以往代煎常見問題反而相對少見。作者走訪代煎廠家發(fā)現(xiàn)，影響煎藥味道和顏色一致性的因素較多，包括：(1)藥材總重量差異>2%；(2)校對復(fù)核不嚴格，可能混藥；(3)浸泡時間過長或過短，加水量不準確，浸泡期間按壓次數(shù)不規(guī)范；(4)換煎藥時器具未沖洗、不干凈；(5)煎藥時間過長或過短；(6)煎藥過程中的擠壓次數(shù)和力度，因人工操作難以標(biāo)準化；(7)包裝藥量控制不嚴等。

3 制定管理目標(biāo)

3.1 院內(nèi)調(diào)配和代配、代煎飲片的質(zhì)量管理目標(biāo)

3.1.1 小包裝飲片的調(diào)配 應(yīng)全程掃描，避免漏包、錯付飲片現(xiàn)象。

3.1.2 飲片的批號管理 常用品種的生產(chǎn)批號應(yīng)在半年內(nèi)，一般品種應(yīng)在一年內(nèi)，礦石類、甲殼類、動物骨骼角質(zhì)類等部分冷僻品種允許在3年內(nèi)；高溫梅雨季節(jié)，蜜炙品種、枸杞、鮮石斛等特殊品種包裝時間不得超過1個月，其他常規(guī)品種包裝時間不得超過2個月。

3.1.3 飲片的質(zhì)量管理 最大限度避免飲片出現(xiàn)霉變、蟲蛀、走油、風(fēng)化、泛糖、過碎等現(xiàn)象；包裝內(nèi)不得出現(xiàn)煙蒂、鐵釘、石頭、牙簽等雜物；不得出現(xiàn)標(biāo)簽錯誤、包裝污染和破損等現(xiàn)象。

3.1.4 飲片的包裝管理 (1)最大限度減少中包裝多包或漏包現(xiàn)象；(2)嚴格控制飲片重量差異，飲片最小包裝(1.5 g、3 g)的重量差異限度為±15%；6 g、9 g包裝量的重量差異限度為±10%；12 g、15 g和30 g包裝量的重量差異限度為±5%；(3)確保標(biāo)簽完整無破損，標(biāo)簽內(nèi)容清晰、準確。

3.2 代煎質(zhì)量管理目標(biāo) (1)散裝飲片除符合3.1.2和3.1.3項下要求外，不同飲片之間不得串斗；(2)每張?zhí)幏秸{(diào)配完畢，應(yīng)由專人復(fù)核，復(fù)核率應(yīng)達到100%，實際調(diào)配飲片總量與處方標(biāo)示飲片總量之間的差異應(yīng)<2%；(3)凡注明有搗碎、先煎、后下、另煎、烊化、包煎等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作；(4)待煎飲片應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間一般不少于30 min。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面2～5 cm為宜，花、草類飲片或煎煮時間較長的飲片應(yīng)當(dāng)酌量加水。浸泡期間按壓1～2次；(5)煎煮完畢后，煎煮器應(yīng)沖洗干凈，并最后用開水沖洗；(6)應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定煎煮時間；(7)使用自動擠壓煎藥機煎藥；(8) 包裝前煎藥量超過醫(yī)院規(guī)定的刻度總量時應(yīng)濃縮；(9)煎藥人員應(yīng)定期參加知識培訓(xùn)，考核合格方可開展工作。

3.3 物流質(zhì)量管理目標(biāo) (1)代配飲片配送前應(yīng)在醫(yī)院包裝袋外面包裹蛇皮袋，以免零散飲片丟失。煎藥成品配送前應(yīng)放置于專用紙盒內(nèi)，高溫季節(jié)采用冷鏈管理。(2)藥品配送應(yīng)嚴格核對配送信息，待客戶驗收核對后配送員方可離開，并應(yīng)送上樓，不得讓病人或其家屬下樓自取。(3)規(guī)范配送服務(wù)用語，如“您好！我是醫(yī)院的中藥配送員”、“再見”等。(4)物流均為免費，不得另行收費。(5)嚴格按照約定的送達時間進行配送，因特殊情況當(dāng)日無法送達的，應(yīng)電話與病人或其家屬聯(lián)系，并再次預(yù)約配送時間。如病人或其家屬有要求的，以及特殊情況下必須當(dāng)日送達的，必須當(dāng)日送達。(6)投遞過程中如果遇到收件人電話不通、地址不詳、飲片漏包等影響配送的情況，以及信息或藥品等異常時，應(yīng)立即通過藥廠向中藥房反饋。(7)發(fā)現(xiàn)飲片包裝破損，應(yīng)充分與病人或其家屬溝通，必要時應(yīng)中止該次配送，并及時向中藥房反饋。

4 具體措施

2017年本院中藥房開展了第一輪PDCA循環(huán)，在加強對購進飲片的驗收、養(yǎng)護等監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，重點修改了藥廠評估制度，將原先半年評估一次，改成每月評估一次并加強落實整改；規(guī)定了每季度召開一次全體藥廠質(zhì)量會議。2018年開展了第二輪PDCA循環(huán)，有針對性地制訂了一套事前監(jiān)管(藥師駐廠管理、不定期飛行檢查)、事中處理(病人-藥房-藥廠-物流之間快速處理機制)、事后追溯(藥廠評估、藥廠季度會議)措施，并提出應(yīng)重視病人的投訴，以快速處理投訴管理為導(dǎo)向，逐步建立了新型飲片質(zhì)量監(jiān)管體系。

4.1 藥師駐廠管理 向代配、代煎藥廠每日外派經(jīng)驗相對豐富的藥師駐廠，對藥廠的代煎飲片購進和儲存、處方審核、飲片調(diào)配、煎煮、物流服務(wù)等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，建立現(xiàn)場處理與代配、代煎藥廠業(yè)務(wù)相關(guān)的醫(yī)院窗口投訴機制，并代表醫(yī)院完成對代配、代煎業(yè)務(wù)相關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。此外，駐廠藥師應(yīng)定期或不定期地向藥劑科主任以及科室質(zhì)量管理小組匯報藥廠的代配、代煎質(zhì)量動態(tài)。

4.2 藥廠飛行檢查 事先不通知被檢查藥廠，對其實施快速的現(xiàn)場檢查。飛行檢查有利于中藥房負責(zé)人員掌握藥廠代配、代煎的真實情況，克服形式主義和檢查走過場的不足。飛行檢查的啟動通常基于出現(xiàn)與該藥廠相關(guān)的病人投訴之后。此外，飛行檢查也可用于檢驗和評價藥師駐廠管理成效，指導(dǎo)駐廠藥師進一步開展工作。因此，作為事前監(jiān)管的一部分，飛行檢查是藥師駐廠管理的有力補充，具有針對性強而且不定期等特點。

4.3 病人-藥房-藥廠-物流的快速處理機制 通過微信、電話等平臺，建立病人-藥房-藥廠-物流4個環(huán)節(jié)之間的快速、協(xié)調(diào)處理問題的機制。一旦出現(xiàn)投訴，中藥房負責(zé)質(zhì)量監(jiān)管的藥師快速行動，將存在質(zhì)量問題的飲片立即核查、下架，如果涉及飲片物流服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)立即追溯相關(guān)事件和負責(zé)人員，并安撫病人。

4.4 藥廠評估 每月一次對藥廠予以綜合評估，分為藥庫飲片質(zhì)量評估和飲片配送質(zhì)量評估兩部分。評估指標(biāo)包括飲片質(zhì)量(飲片各項質(zhì)量指標(biāo)、退換貨情況等)和配送服務(wù)質(zhì)量(交貨及時性、物流服務(wù)質(zhì)量、溝通質(zhì)量、反饋質(zhì)量、售后質(zhì)量等)。各項指標(biāo)對病人或醫(yī)院的影響程度不同，其分值不同。

4.5 藥廠季度質(zhì)量會議 每季度召開一次藥廠例行質(zhì)量會議，邀請醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、各藥廠和物流公司代表參加。針對該季度產(chǎn)生的各類質(zhì)量問題予以通報，共同協(xié)商，找出解決辦法。

4.6 其他

4.6.1 飲片帶量采購制度 供醫(yī)院內(nèi)調(diào)配的飲片原則上某一品種僅固定一個廠家，進行帶量定點采購。其核心是量、質(zhì)掛鉤，以量換質(zhì)(即新鮮度)。根據(jù)各廠家的優(yōu)勢品種，結(jié)合醫(yī)院年度飲片用量，與廠家充分協(xié)商，制訂各自的年度供應(yīng)目錄，明確飲片預(yù)計采購量。要求在確保質(zhì)量、新鮮度(生產(chǎn)日期6個月內(nèi)、包裝日期2個月內(nèi))、不得斷貨等基礎(chǔ)上，有計劃地提供飲片。

4.6.2 代配送滿意度回訪測評和在線查詢制度 每月對部分病人進行代配送滿意度回訪測評，不定期隨機走訪代配送病人，為病人提供上門藥學(xué)服務(wù)的同時，抽查飲片質(zhì)量。

要求代配送廠家提供生產(chǎn)區(qū)域的監(jiān)控錄像，并與醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)，可在醫(yī)院在線查詢飲片的浸泡時間、煎藥時間等代煎參數(shù)，必要時，上述監(jiān)控錄像可用于投訴的處理。

4.6.3 鼓勵藥師主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 調(diào)劑藥師(不含醫(yī)院藥庫人員)發(fā)現(xiàn)藥廠存在的飲片質(zhì)量問題后，由中藥房組長收集問題飲片并登記。如有霉變、蟲蛀，有煙蒂、鐵釘、石頭、塑料等異物，標(biāo)簽貼錯，藥品混裝等情況，經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門同意，對藥廠進行扣款；如有多包或漏包現(xiàn)象，同樣扣罰處理?；诖耍蓽p少病人的投訴和糾紛，相關(guān)費用直接獎勵發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)劑藥師。

4.6.4 學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度 建立學(xué)習(xí)制度，尤其要培養(yǎng)中藥房質(zhì)量管理人員日常學(xué)習(xí)、使用《中華人民共和國藥典》和地方飲片炮制規(guī)范的習(xí)慣。加強退貨管理的同時，邀請退貨藥廠質(zhì)量管理人員，結(jié)合規(guī)范共同分析和學(xué)習(xí)每一例退貨品種的質(zhì)量問題，以求共同提高。針對藥廠代配、代煎人員流動性較大，培訓(xùn)機會相對較少等問題，要求駐廠藥師完成日常監(jiān)管的同時，代表醫(yī)院完成對代配、代煎人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

5 效果評估

實施PDCA循環(huán)后中藥房的質(zhì)量反饋量明顯下降，2017年和2018年上半年的質(zhì)量反饋量分別比2016年同期下降24.51%和51.72%。其中院外代配送的質(zhì)量反饋量下降尤其明顯，從2016年上半年的2.98‰，分別下降至2017年和2018年同期的2.06‰和1.15‰。而院外代配送質(zhì)量反饋量/院內(nèi)現(xiàn)場調(diào)配質(zhì)量反饋量的比值從2016年上半年的6.19，分別減少至2017年和2018年同期的5.32和3.67，詳見表1。

6 討 論

本院于2010年前后逐步開展小包裝飲片委托藥廠代配送工作，免去了病人候藥時間長、取藥重、煎藥繁瑣等諸多不便， 也解決了困擾醫(yī)院的藥師人力成本越來越高、 飲片儲存空間越來越大等諸多問題[5]。這種模式在上海推廣迅速，不少中醫(yī)醫(yī)院的飲片代配送業(yè)務(wù)已占到配藥量的50%以上[1]，許多飲片業(yè)務(wù)量偏小的醫(yī)院甚至取消了院內(nèi)飲片調(diào)劑業(yè)務(wù)，僅提供單一的代配送業(yè)務(wù)[5]。作為一種新的便民服務(wù)模式，國家中醫(yī)藥管理局頒布的《三級中醫(yī)醫(yī)院評審標(biāo)準實施細則(2017年版)》，以及各級中醫(yī)質(zhì)控規(guī)范僅規(guī)定了需對飲片供應(yīng)商進行年度評估考核，并未對代配送的監(jiān)管做明確規(guī)定。作者查找近年國內(nèi)文獻，也未有相關(guān)報道。

表1 實施PDCA循環(huán)前、后中藥飲片質(zhì)量反饋比較Table 1 Comparison of the complaints about the quality of traditional Chinese medicine pieces before and after PDCA cycle

雖然飲片代配送時面對病人的是物流人員，而非《處方管理辦法》所規(guī)定的“具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員”，但是這種模式在上海已經(jīng)普遍存在，并為病人喜聞樂見。但本院院外代配送質(zhì)量反饋量竟是院內(nèi)的6.19倍這一現(xiàn)象，表明僅靠傳統(tǒng)的飲片質(zhì)量監(jiān)管模式，已無法確?，F(xiàn)階段飲片質(zhì)量的安全、有效和有序管理，必須根據(jù)臨床應(yīng)用實際，逐步建立新型的飲片質(zhì)量監(jiān)管體系。

2017年通過開展第一輪PDCA循環(huán)，重視飲片質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的理念被越來越多的中藥房藥師所接受，但是藥廠的改進有時明顯脫節(jié)。如中藥房接到病人投訴代配處方中竹茹霉變后，立即通知相關(guān)代配送藥廠，但是1周以后仍有病人陸續(xù)前來投訴。中藥房立即啟動飛行檢查，發(fā)現(xiàn)霉變的竹茹仍在代配送藥廠的貨架上繼續(xù)調(diào)配。2018年開展了第二輪PDCA循環(huán)，有針對性地提出必須重視病人投訴。作為事前監(jiān)管的一個重要環(huán)節(jié)，第二輪PDCA循環(huán)中期才開始執(zhí)行藥師駐廠管理，在降低投訴方面取得了明顯的效果。剛開始執(zhí)行的兩個月，中藥房飲片質(zhì)量反饋量較上年度同期下降54.72%。事實上，所有的藥廠都非常歡迎和認同駐廠藥師的監(jiān)管，未見干預(yù)、收買等現(xiàn)象。

駐廠藥師的人選很重要，通常挑選自律性較高、經(jīng)驗相對豐富、有闖勁而家庭負擔(dān)小的年輕藥師。一直從事小包裝飲片調(diào)配的年輕藥師，對飲片的炮制、辨識等均已陌生。為此要求駐廠藥師上午在藥廠學(xué)習(xí)飲片炮制知識，下午進行代配送的質(zhì)量監(jiān)管，在實踐中逐步積累知識和管理經(jīng)驗。駐廠藥師應(yīng)注重原始記錄，整改后的持續(xù)化質(zhì)量管理，以及在一線快速處理醫(yī)院內(nèi)與藥廠相關(guān)的質(zhì)量反饋及其整改落實。

逐步完善的藥師駐廠管理制度，要求堅持定期學(xué)習(xí)、定期輪崗，制訂統(tǒng)一的檢查標(biāo)準等。針對藥材多包、漏包、分量不夠、發(fā)霉、有異物等問題，制訂了“易大小包”品種目錄和“易霉變、易出蟲、易泛油”品種目錄。針對藥材陳舊、品相差、色澤不同等問題，規(guī)范生產(chǎn)批號和包裝批號的標(biāo)準化管理。此外，加強代配調(diào)劑區(qū)飲片的批號跟蹤，先進先出。針對病人反饋的“配錯藥”問題，要求小包裝飲片的調(diào)配應(yīng)全程掃描。針對最頻發(fā)的代煎質(zhì)量反饋“味道太淡”、“顏色與上次的不同”、“有幾包顏色明顯不一樣”，制訂了組合監(jiān)管標(biāo)準流程，包括藥量控制、校對復(fù)核、浸泡水量、浸泡時間、浸泡按壓、管路沖洗、煎藥時間等規(guī)范，盡可能使用自動擠壓煎藥機。由于包裝藥液量不規(guī)范是影響代煎味道的最主要因素之一，還規(guī)定了包裝藥液量的標(biāo)準范圍。

每月一次的藥廠綜合評估，若與藥廠的業(yè)務(wù)量掛鉤，效果會更好。針對存在的質(zhì)量問題，各藥廠的下一月評估報告中應(yīng)體現(xiàn)改進措施。年度評估報告作為下一年度醫(yī)院飲片采購的依據(jù)，也作為醫(yī)院遴選藥廠、招標(biāo)采購的依據(jù)。每季度一次的藥廠例行質(zhì)量會議得到了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的支持，各藥廠、物流公司也高度重視。對于該季度存在的各類質(zhì)量問題，中藥房均予以通報，各方立即整改。

本院飲片帶量采購制度的設(shè)計及執(zhí)行，與近年來飲片質(zhì)量集中整治造成的某些飲片經(jīng)常斷貨有關(guān)。如為鼓勵藥廠敢于經(jīng)營易出現(xiàn)黃曲霉素的遠志，中藥房提出年度采購4噸用量，藥廠可分批次供應(yīng)。執(zhí)行飲片帶量采購制度后，某一飲片品種第一次出現(xiàn)質(zhì)量問題，予以書面整改；第二次出現(xiàn)質(zhì)量問題，中藥房質(zhì)量小組約談藥廠質(zhì)量管理人員；第三次出現(xiàn)質(zhì)量問題，暫停采購。

通過PDCA循環(huán)，本院中藥房飲片調(diào)配和外單位飲片代配送工作質(zhì)量有了明顯提高，但還存在一些問題，以后將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進一步完善。