藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范》質量管理研究

張輝 李寧

【摘要】在我們的生活中，藥品是每個家庭必備品，隨著藥品市場的快速發(fā)展，《藥品經營質量管理規(guī)范》成為規(guī)范藥品市場的重要依據(jù)。在我國，藥品的種類非常多，那么，這就必然會造成藥品質量管理會出現(xiàn)問題，本文將結合目前藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范》實施過程中存在的問題及原因，對其未來的發(fā)展提出可行性建議。

【關鍵詞】藥品批發(fā)企業(yè);藥品經營;質量管理

【中圖分類號】R952

【文獻標識碼】C

【文章編號】2095-6851（2020）02-170-01

前言

2000年我國藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《藥品經營質量管理規(guī)范》，根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議通過，2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》修正[1]?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)的質量、藥品零售的質量管理等都進行了詳細的規(guī)定，對規(guī)范藥品批發(fā)市場有十分重要的意義。但近幾年，《藥品經營質量管理規(guī)范》在實施的過程中依然出現(xiàn)了問題，導致很多藥品批發(fā)企業(yè)的藥品質量無法得到保障。

1?《藥品經營質量管理規(guī)范》實施工作中存在的問題

1.1?系統(tǒng)整合性不足

現(xiàn)階段，《藥品經營質量管理規(guī)范》將藥品批發(fā)企業(yè)的內部分為很多部門，他們在具體的職責分工中，沒有一個統(tǒng)一的分類標準，尤其在很多工作細節(jié)中，缺乏對接部分[2]。首先，很多醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)只顧本部門的工作任務，在對接其它部門時就會出現(xiàn)管理混亂。可以說現(xiàn)階段，我國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)內部各部門之間已經出現(xiàn)了不平衡的狀態(tài)，這就必然會導致大家缺乏統(tǒng)一管理。其次，在醫(yī)藥批發(fā)工作的過程中，沒有形成一個有序的、有層次的系統(tǒng)，這將會嚴重制約醫(yī)藥企業(yè)批發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范》實施上存在困難性[3]。僅是簡單的羅列和陳述， 如人員與培訓、儲存、養(yǎng)護、售后服務等大框架的劃分， 卻未設置統(tǒng)一、科學的標準來對其進行合理分類， 導致各框架之間缺乏聯(lián)系， 彼此之間相互孤立， 不能達到GSP系統(tǒng)的緊密性和層次性。

1.2?無法識別客戶的需求?現(xiàn)階段，《藥品經營質量管理規(guī)范》通常是從藥品的進貨源頭開始對其進行控制[4]，但卻僅限于藥品的經營過程，尤其對藥品的進貨、檢驗與驗收、儲存等嚴格把關，但是卻忽略了客戶對藥品的需求問題。一方面，《藥品經營質量管理規(guī)范》僅強調了經營活動過程的工作質量，很多藥物無法滿足客戶的需求，最直接的后果就是藥品市場發(fā)展的推動力欠缺[5]。另一方面，很多藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理上缺乏主觀能動性，往往是相關管理部門督促一次，向前推動一次，這樣很難確保藥品質量的提升，更無法保證客戶對藥品的需求量。

2?《藥品經營質量管理規(guī)范》實施中出現(xiàn)問題的原因

2.1?缺乏對規(guī)范內容認識

《藥品經營質量管理規(guī)范》在實施的過程中之所以會存在問題，其中重要的原因之一就在于監(jiān)管人員對《藥品經營質量管理規(guī)范》內容的認識不全面，從思想上沒有認真對待。一方面，目前很多醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)規(guī)模不是特別大，他們在管理上往往忽略《藥品經營質量管理規(guī)范》以及相關制度，管理環(huán)節(jié)上過于簡單粗暴，更不會嚴格落實《藥品經營質量管理規(guī)范》。另一方面，《藥品經營質量管理規(guī)范》從頒布至今，已經經歷了三次修訂，最新的一版是在2016年完成修訂，很多監(jiān)管人員對《藥品經營質量管理規(guī)范》的認識還停留在修訂之前的版本，這就必然會導致《藥品經營質量管理規(guī)范》落實不到位。

2.2?執(zhí)行不到位?從藥品批發(fā)企業(yè)自身來看，很多負責人缺乏對《藥品經營質量管理規(guī)范》的全面認識，執(zhí)行起來必然會不到位，藥品質量就無法得到保障。在最新版的《藥品經營質量管理規(guī)范》中，加大了對藥物采購、儲存等環(huán)節(jié)的規(guī)范，但是很多藥品批發(fā)企業(yè)對新修訂的規(guī)范落實并不好，由于很多環(huán)節(jié)都不夠完善，管理就更無從談起。

3?解決《藥品經營質量管理規(guī)范》實施中問題的相關建議

3.1?轉變思路，研發(fā)系統(tǒng)

解決《藥品經營質量管理規(guī)范》實施中存在的問題，首先要轉變思路，研發(fā)系統(tǒng)。一方面，為提高藥品批發(fā)企業(yè)的綜合實力和經濟效益， 可以嘗試借鑒國際上先進的管理經驗和經營技巧，結合國外其他醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的先進管理系統(tǒng)技術，嘗試多方合作，同時還應該多關注醫(yī)藥領域的最新動態(tài)。另一方面，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥領域的競爭十分激烈，這就要求藥品批發(fā)企業(yè)應該及時關注客戶的實際需求，將客戶的需求累計起來作為企業(yè)未來發(fā)展的方向，實現(xiàn)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)逐漸與世界接軌。

3.2?規(guī)范管理，創(chuàng)新理念

解決《藥品經營質量管理規(guī)范》實施中存在的問題，需要規(guī)范管理，創(chuàng)新理念。一方面，要促進藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)范化管理，要求企業(yè)管理者創(chuàng)新理念。對于經營者來說，《藥品經營質量管理規(guī)范》作為一種規(guī)范，必須遵守相關規(guī)定。在具體實踐過程中，藥品批發(fā)企業(yè)的經營者在工作實踐過程中， 藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人無需親自去做每件事情， 但要以《藥品經營質量管理規(guī)范》標準為導向， 進行明確分工及權利的劃分，同時對每個環(huán)節(jié)都要安排合適的人員來操作，每天要講操作的流程做好記錄，最終進行匯總，從而實現(xiàn)規(guī)范化管理。

3.3?完善系統(tǒng)，實現(xiàn)統(tǒng)一

解決《藥品經營質量管理規(guī)范》實施中存在的問題，還需要完善管理系統(tǒng)，實現(xiàn)統(tǒng)一管理。一方面，《藥品經營質量管理規(guī)范》并不是作為單項藥品批發(fā)企業(yè)的活動服務，要在企業(yè)經營管理過程中落實《藥品經營質量管理規(guī)范》，就要構建一個完整的管理系統(tǒng)，且每個環(huán)節(jié)都能與《藥品經營質量管理規(guī)范》相適應。另一方面，藥品批發(fā)企業(yè)需在日常的生產管理過程中將《藥品經營質量管理規(guī)范》工作落到實處， 以《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)范為基礎來形成藥品批發(fā)企業(yè)文化， 確?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》工作的有效性。

4?結語

綜上所述， 實施新版《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)質量管理產生巨大影響。應該嚴格按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》管理規(guī)范進行管理。作為藥品批發(fā)企業(yè)，規(guī)范化管理是推動藥品質量不斷提高的重要保障。

參考文獻：

[1]?奚軍偉， 王維.陜西省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認證中存在的問題及對策[J].中國藥業(yè)， 2019， 22 （22） ：7-8.

[2]?黃勝男.淺談中小型家族藥品批發(fā)企業(yè)的人力資源管理——基于《新版藥品GSP》的實施[J].西昌學院學報 （自然科學版） ， 2019， 27 （3） ：89-91.

[3]?趙詠雪，王家英.質量風險管理在藥品經營企業(yè)GSP實施中的作用[J].生物技術世界. 2018（11）：333-335.

[4]?韓菁.GSP驗證的實施及其意義[J].上海醫(yī)藥.2018（21）：112-114.

[5]?王芙，王建華，潘淑媛.藥品經營質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的差異比較[J].中國衛(wèi)生產業(yè). 2019（19） ：57-59.