醫(yī)學檢驗實驗室設備管理內審結果分析與改進*

軒乾坤，羽曉瑜，朱云霞，李廣波(同濟大學附屬東方醫(yī)院檢驗科，上海200123)

隨著醫(yī)學檢驗儀器設備的更新換代及增加，醫(yī)學檢驗實驗室對設備的管理問題也逐漸突出。CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》5.3.1對設備的管理有明確的要求[1]。本研究通過實驗室內部審核剖析醫(yī)學檢驗實驗室設備管理存在的問題，探討實驗室儀器設備管理持續(xù)改進的有效實施方法和策略。

1 資料和方法

1.1資料 依據CNAS-CL02:2012(ISO15189:2012)《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》、各專業(yè)應用說明以及醫(yī)學檢驗科安全與質量體系文件相關要求，在2016—2019年期間上海市東方醫(yī)院南院醫(yī)學檢驗科(通過了ISO15189認可)的4次內部審核中發(fā)現的99項不符合項。

1.2方法

1.2.1目標 回顧性分析2016—2018年期間上海市東方醫(yī)院南院醫(yī)學檢驗科3次內部審核中發(fā)現的共計72項不符合項，技術要素5.3.1實驗室設備不符合項為15項，占比20.83%，其在2016年、2017年及2018年占比分別為18.75%(3/16)、14.81%(4/27)和27.59%(8/29)，在各要素中其不符合項出現頻率最高。通過分析每條不符合項產生的原因，有針對性地采取一系列的措施，降低2019年內部審核時實驗室設備相關的不符合項數，規(guī)范實驗室設備的管理，提高檢驗質量。

1.2.2問題分析 對2016—2018年期間3次內審發(fā)現的15項實驗室設備相關不符合項分析，發(fā)現其不符合項前4位依次為：校準報告內容不完善(6/15)、新安裝設備檔案不齊全(3/15)、設備未按時校準(2/15)和設備故障維修問題(2/15)。

1.2.3采取措施 針對以上問題，利用魚骨圖對其產生原因進行歸納梳理。(1)制定“檢測設備校準報告內容目錄”(表1)，完善校準報告內容；(2)制定“新儀器安裝整理內容目錄”(表2)，及時有效建立儀器設備檔案；(3)應用實驗室信息管理系統(LIS)管理設備校準時間，實現到期提醒，杜絕校準空白期；(4)制定“儀器設備的維修操作流程圖”(圖1)，以保證設備維修操作記錄規(guī)范；(5)實施月質量督查，保證崗位工作人員對設備管理制度的有效執(zhí)行。

表1 檢測設備校準報告內容目錄

表2 新儀器安裝整理內容目錄

1.2.4培訓 通過科室會議、專題講座和實踐操作指導等形式，強化各專業(yè)負責人及崗位人員對設備管理的主動意識，熟悉操作流程，提高以上措施的執(zhí)行率。

2 結果

2019年度醫(yī)學檢驗實驗室內部審核發(fā)現不符合項共27項，設備相關不符合項共2項，占比7.4%，與2016—2018年度的20.83%相比下降，2016—2019年度實驗室內部審核不符合項構成比情況見圖2。

圖1 儀器設備的維修操作流程

注：A～D，2016—2019年內審不符合項構成比。

3 討論

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，新的標志物的發(fā)現，醫(yī)學檢驗設備也隨之進入到快速發(fā)展階段，檢驗儀器種類日益繁多，醫(yī)學實驗室的設備管理問題也比較突出。在2004—2013年期間，CNAS對133家臨床實驗室進行了171次現場評審，發(fā)現設備管理不符合項出現頻率最高，占技術要素不符合項的25.2%[2]；上海市臨床檢驗中心在2012—2017年6次內審中發(fā)現設備、設施和環(huán)境的不符合項出現頻率也是最高，占17.80%[3]；本實驗室自2016—2018年3次內部審核中設備相關不符合項占比為20.83%?？梢娽t(yī)學實驗室的設備管理是大部分實驗室所共同面臨且亟待解決的問題。有效的實驗室設備管理是檢測結果準確的重要保障和前提。本實驗室通過對內審結果分析發(fā)現設備相關不符合項前4位依次為：校準報告內容不完善、新安裝設備檔案不齊全、設備未按時校準、設備故障維修問題。因而實驗室設備管理亟待得到重視并加以有效管理。

3.1制定“檢測設備校準報告內容目錄” 由于廠家工程師時有更換，不能保證每名工程師在工作態(tài)度、操作熟練程度等方面一致，經常導致儀器校準項目不全、報告不完整、數據計算錯誤及缺少必要的附件等，會經過反復修訂，浪費人力物力。通過制定“檢測設備校準報告內容目錄”，在工程師做儀器校準時，按照目錄內容逐條執(zhí)行，制作校準報告，可減少校準漏項、反復修訂等不必要的麻煩。

3.2制定“新儀器安裝整理內容目錄” 由于實驗室工作量增加、新項目的開展及舊設備故障率頻發(fā)等，導致舊設備不能滿足日常工作需求，故需要不斷更新設備以適應實驗室發(fā)展。現制定“新儀器安裝整理內容目錄”，在新儀器安裝時，將此表出示給安裝工程師，一目了然，工程師、專業(yè)組及設備管理員分工協作，可及時有效建立儀器設備檔案。

3.3應用LIS管理設備校準時間 之前本實驗室每年制定“設備檢定校準計劃與實施表”，按計劃對到期設備進行校準，由于日常工作繁忙，工作人員疏忽，經常導致設備校準到期而未實施校準的情況?，F應用LIS管理設備校準時間，實現到期提醒[4]，本實驗室LIS設置情況為提醒2次，(1)一次為校準到期前30天提醒，目的為預約工程師，并執(zhí)行設置下一次校準提醒日期；(2)另一次為校準到期日提醒，目的為執(zhí)行校準并設置下一次校準日期；設置3個提醒人(組長、組長助理和設備管理員)，在使用提醒人工號進入LIS后，校準到期的便會自動彈框，實時提醒，避免設備校準延期。

3.4制定“儀器設備的維修操作流程圖” 在檢驗科工作，檢驗儀器故障不可避免，大部分工作人員面對儀器故障會手足無措，再由于面臨延遲發(fā)放檢測報告引起患者不滿的壓力，導致心情沮喪、緊張，常常使設備維修記錄不完整或不能及時完成儀器維修后的驗證。通過制定“儀器設備的維修操作流程圖”，方便崗位人員按照統一流程實施，保證設備維修操作規(guī)范、記錄完整。

3.5實施月質量督查 通過對內部審核不符合項分析發(fā)現，絕大部分的不符合項都是實施性的問題，設備不符合項亦是如此，工作人員對待設備管理工作的態(tài)度在主觀上存在被動性、依賴性。月質量督查滲透在質量管理的各個環(huán)節(jié)，由內審員執(zhí)行，每月監(jiān)督一次，通過月質量督查使設備管理工作更好的實施，督促全體工作人員對設備管理制度的有效執(zhí)行。

綜上所述，儀器設備管理是醫(yī)學檢驗實驗室管理的一個重要內容，是檢驗質量控制的重要環(huán)節(jié)之一，通過實驗室內部審核可以有效發(fā)現設備管理中存在的問題，針對性地制定設備管理的方法，保證方法執(zhí)行的控制策略，可有效推進醫(yī)學檢驗實驗室設備管理的持續(xù)改進，保證檢驗結果的可靠，從而更加完善質量管理體系。