張敏

（內(nèi)蒙古血液中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010070）

1 血站關(guān)鍵物料質(zhì)量控制與管理的必要性

1.1 血站關(guān)鍵物料質(zhì)量控制與管理是國(guó)家一法兩規(guī)的要求，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》（7.1，7.3）明確提出“采供血所使用的關(guān)鍵物料必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)獻(xiàn)血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。

1.2 血站的關(guān)鍵物料是保證采供血質(zhì)量的物質(zhì)基礎(chǔ)：關(guān)鍵物料從采購(gòu)活動(dòng)開(kāi)始到運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程全部符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量要求，才能保證獻(xiàn)血者的生命安全和血液產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而保證臨床受血者的生命安全。

1.3 關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制與管理是降低成本、提高工作效率、保證血液產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。

2 關(guān)鍵物料定義及類別

（1）《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)關(guān)鍵物料的定義是采供血流程中使用的，對(duì)血液質(zhì)量影響重大的物料。（2）本血站使用的關(guān)鍵物料包括：血源篩查體外生物診斷試劑、體外化學(xué)診斷試劑、一次性使用采血袋、一次性機(jī)采管路、病毒滅活血袋、冰凍紅細(xì)胞耗材、消毒劑和消毒敷料等，上述這些對(duì)獻(xiàn)血者的生 命安全有著重要的影響，直接關(guān)系到獻(xiàn)血者的生命安全和健康安全，所以都可以被看成是關(guān)鍵物料。

3 關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制與有效管理

3.1 關(guān)鍵物料購(gòu)入前的控制

3.1.1 供應(yīng)商資格審核控制 關(guān)鍵物料供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)許可證）、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資料的復(fù)印件上必須加蓋紅色印章存檔備查。相關(guān)資料有變化時(shí)，及時(shí)更新存檔資料，并按規(guī)定年限保存。

3.1.2 供方評(píng)審 每年一次定期對(duì)購(gòu)進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商做供方評(píng)審，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)物料，這是《血站質(zhì)量管理規(guī)范》7.2的要求，參加年度評(píng)審的人員包括中心領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)科室、業(yè)務(wù)庫(kù)房、相應(yīng)使用科室，建立《合格供方名單》，關(guān)鍵物料從合格供方購(gòu)入。

3.1.3 進(jìn)貨驗(yàn)收控制 ①運(yùn)輸過(guò)程冷鏈的控制，嚴(yán)格按照關(guān)鍵物料的溫度要求運(yùn)輸，驗(yàn)貨時(shí)核驗(yàn)溫。②外觀驗(yàn)收控制：核對(duì)關(guān)鍵物料名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期，第三方檢驗(yàn)報(bào)告，填寫(xiě)相關(guān)記錄。

3.1.4 庫(kù)房管理控制 ①核驗(yàn)接收物料入庫(kù)單與實(shí)物的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、第三方檢驗(yàn)報(bào)告等。②分區(qū)存放：顏色色標(biāo)分區(qū)，綠色合格區(qū)，黃色待檢區(qū)，紅色不合格區(qū)。③分類分日期先后存放。④庫(kù)房溫濕度符合相關(guān)物料儲(chǔ)存要求，配備溫濕度計(jì)，持續(xù)監(jiān)控。⑤出庫(kù)原則：先進(jìn)先出，避免因過(guò)期導(dǎo)致的浪費(fèi)。

3.1.5 質(zhì)量抽檢控制 入庫(kù)的關(guān)鍵物料按批次由質(zhì)量管理部門(mén)做相應(yīng)的質(zhì)量檢查。質(zhì)量檢查的比例和方法嚴(yán)格遵守國(guó)家和本中心相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1.6 使用過(guò)程控制 ①完善領(lǐng)用記錄：包括領(lǐng)取日期、物料名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等。②儲(chǔ)存條件控制：適宜的空間、符合要求的溫濕度、持續(xù)監(jiān)控。③分區(qū)存放：分門(mén)別類按日期先后存放。④內(nèi)容物監(jiān)察控制：拆開(kāi)包裝后，使用前再次核對(duì)物料名稱、內(nèi)容物數(shù)量、批號(hào)、有效期等。

3.1.7 不合格物料控制 ①進(jìn)貨驗(yàn)收不合格的，當(dāng)時(shí)與供應(yīng)商溝通退貨事宜。②抽檢不合格物料：質(zhì)量管理部門(mén)出具不合格報(bào)告，填寫(xiě)關(guān)鍵物料退貨申請(qǐng)單，采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商溝通退貨事宜。 ③使用過(guò)程中不合格物料：使用部門(mén)做好標(biāo)識(shí)，并匯報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人，請(qǐng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，質(zhì)量管理部門(mén)出具不合格報(bào)告，填寫(xiě)關(guān)鍵物料退貨申請(qǐng)單，采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商溝通退貨事宜。

3.1.8 溯源信息控制 關(guān)鍵物料從其生產(chǎn)商、供應(yīng)商資質(zhì)到名稱規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息詳細(xì)維護(hù)到中心關(guān)鍵物料管理模塊，保證關(guān)鍵物料使用的可追溯性。

3.1.9 建立健全關(guān)鍵物料采購(gòu)信息檔案管理 ①供貨者和所購(gòu)關(guān)鍵物料的合法資質(zhì)、采購(gòu)合同、采購(gòu)記錄、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、儲(chǔ)存記錄、使用記錄、銷毀記錄、評(píng)價(jià)記錄等。②在采購(gòu)關(guān)鍵物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。③應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵物料采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。④檔案管理員要按規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容認(rèn)真收集和整理檔案資料。⑤及時(shí)做好檔案信息的補(bǔ)充、更新工作。⑥檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷毀檔案必須從嚴(yán)掌握，慎重行事。⑦未經(jīng)審批，不得私自銷毀檔案材料。⑧檔案管理人員變動(dòng)時(shí)，要按程序及時(shí)辦理檔案移交手續(xù)。

4 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審核方法控制

4.1 不同類別的物料有不同的審核方法 ①藥品類按藥品審核，例如酶免檢測(cè)試劑、標(biāo)準(zhǔn)血清等，需要審核它的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品（包括進(jìn)口）注冊(cè)證等。②醫(yī)療器械類按醫(yī)療器械審核，例如一次性管路、反定型用的紅細(xì)胞試劑等，需要審核它的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、注冊(cè)證等。③既是藥品又是醫(yī)療器械，例如采血袋，它本身是醫(yī)療器械，按醫(yī)療器械類審核，但是采血袋當(dāng)中的保養(yǎng)液、抗凝劑是兩種藥品，又需要按藥品類審核。

4.2 供應(yīng)商信息控制 采購(gòu)部門(mén)將合格供應(yīng)商信息分門(mén)別類詳細(xì)登記，建立合格供應(yīng)商名錄，每年度在中心領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)及相應(yīng)使用部門(mén)的參與下，進(jìn)行一次供方評(píng)價(jià)，客觀地記錄其資質(zhì)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等方面的質(zhì)量評(píng)價(jià)，提出合理的意見(jiàn)、建議、需求，確保供應(yīng)商對(duì)關(guān)鍵物料的保障能力和售后服務(wù)。

5 關(guān)鍵物料質(zhì)量控制與管理的意義

通過(guò)對(duì)供應(yīng)商嚴(yán)格的審核，對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行質(zhì)量控制和有效管理使得：（1）所有關(guān)鍵物料的采購(gòu)必須從合格供 應(yīng)商名錄中選擇，使采購(gòu)工作更加依法合規(guī)。（2）隨時(shí)掌握供應(yīng)商信息，及時(shí)更換到期的資質(zhì)證書(shū)，保證采購(gòu)的合法性。（3）關(guān)鍵物料在運(yùn)行中層層把關(guān)，保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量。（4）供方評(píng)審中引入淘汰機(jī)制，引起供應(yīng)商的高度重視，提高產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)水平。

6 關(guān)鍵物料質(zhì)量控制與管理的前瞻性需求

（1）成立關(guān)鍵物料管理委員會(huì)（小組），血站主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，分管采購(gòu)的負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員由業(yè)務(wù)科、質(zhì)量管理科、財(cái)務(wù)科及相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人、相關(guān)專家共同組成，建立健全相應(yīng)的工作制度；（2）關(guān)鍵物料管理委員會(huì)（小組）職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及關(guān)鍵物料等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。②審議本站關(guān)鍵物料管理的年度工作計(jì)劃和工作總結(jié)；③制定本站關(guān)鍵物料基本供應(yīng)目錄；④評(píng)估關(guān)鍵物料的使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)相關(guān)科室使用關(guān)鍵物料；⑤分析評(píng)估使用關(guān)鍵物料的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，提供咨詢與指導(dǎo)；⑥對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)。人員進(jìn)行有關(guān)關(guān)鍵物料管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用關(guān)鍵物料知識(shí)教育培訓(xùn)，向公眾宣傳安全使用關(guān)鍵物料知識(shí)。

總之，關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制與管理與從源頭上杜絕經(jīng)血傳播疾病聯(lián)系起來(lái)，提到一定的高度，引起大家的再重視；將關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制與管理與血站的榮譽(yù)、信譽(yù)聯(lián)系起來(lái)，只有保證了關(guān)鍵物料的質(zhì)量