江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量大、類型多，據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2517家，其中植入性生產(chǎn)企業(yè)83家、無菌生產(chǎn)企業(yè)616家，擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證12000千余張，植入性、無菌等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)、注冊(cè)證數(shù)在全國(guó)均居于前列，其中位于江蘇省泰州市的中國(guó)醫(yī)藥城高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園最大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過113家。如何對(duì)醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行有效監(jiān)管，是我們面臨的巨大挑戰(zhàn)。

全球各國(guó)及地區(qū)UDI醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施進(jìn)程

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique DeviceIdentifica?tion，UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。建立UDI制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)智慧監(jiān)管，對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。

目前，歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）于2013年9月23日正式出臺(tái)了醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，即所有在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI標(biāo)識(shí)；2017年5月，歐盟頒布醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745中規(guī)定，只有帶有器械唯一識(shí)別碼UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通；與此同時(shí)，中國(guó)、日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作正在不斷推進(jìn)。

江蘇醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)用UDI的現(xiàn)狀及對(duì)策探索

2019年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，要求規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行。同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號(hào))，工作小組作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)并解決各單位在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作中遇到的問題。文件下達(dá)后，江蘇不少企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入第一批UDI系統(tǒng)試點(diǎn)名單。結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際實(shí)施UDI試點(diǎn)工作，經(jīng)過一年多的試點(diǎn)和探索，總結(jié)以下幾點(diǎn)：

加強(qiáng)政策宣貫和規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。UDI實(shí)施是一個(gè)長(zhǎng)期過程。經(jīng)過一段時(shí)間的試點(diǎn)實(shí)踐之后，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，對(duì)UDI相關(guān)內(nèi)涵了解不深入是業(yè)內(nèi)的共性問題。由于UDI是一個(gè)嶄新的概念，企業(yè)需要從零開始學(xué)習(xí)和實(shí)施，而醫(yī)療行業(yè)又是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，流程長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、專業(yè)性強(qiáng)。目前物流環(huán)節(jié)尚未形成閉環(huán)，成本高，傳統(tǒng)分銷體系、醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)難題，實(shí)施環(huán)境復(fù)雜。實(shí)踐證明，UDI體系建設(shè)將是一個(gè)長(zhǎng)期的、需要多方合作的系統(tǒng)性工程。因此，在試點(diǎn)工作開展初期，要加強(qiáng)政策宣貫和規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已制定發(fā)布四項(xiàng)UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括YY 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》、YY 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，以及YY/T1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》、YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。其中，YY 1630-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了UDI的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)要求，適用于UDI的管理；YY 1681-2019標(biāo)準(zhǔn)對(duì)UDI系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義作出規(guī)定；YY/T 1752-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了UDI數(shù)據(jù)庫(kù)所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等內(nèi)容，適用于UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)；YY/T 1753-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向UDI數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息的基本要求，適用于UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的填報(bào)。四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，意味著我國(guó)UDI系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)初步確立。但這只是基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，僅包括基礎(chǔ)術(shù)語和對(duì)UDI碼的基本要求，未能涵蓋全部UDI系統(tǒng)中的技術(shù)環(huán)節(jié)。下一步須結(jié)合試點(diǎn)企業(yè)遇到的問題，開展關(guān)鍵技術(shù)研究，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)載體放置要求》等，并積極開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫，讓企業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)可依，發(fā)揮好標(biāo)準(zhǔn)體系的引導(dǎo)作用。

保障試點(diǎn)工作有效運(yùn)行。在調(diào)查中，有些企業(yè)對(duì)UDI認(rèn)識(shí)程度不夠，被動(dòng)地進(jìn)行編碼?！胺诸惥幋a”和“標(biāo)識(shí)編碼”的概念還存在混淆，物品分類編碼是根據(jù)物品的各種特征屬性，將具有相同屬性的物品歸為一類，如“招標(biāo)分類編碼”“醫(yī)療器械分類編碼”“CCHI耗材分類編碼”“醫(yī)保分類編碼”。標(biāo)識(shí)編碼是物品的唯一身份代碼，唯一標(biāo)識(shí)一類/個(gè)物品。唯一器械標(biāo)識(shí)UDI就屬于標(biāo)識(shí)編碼。通過UDI標(biāo)識(shí)編碼可以與分類編碼建立映射關(guān)系，滿足更多功能管理需要。應(yīng)積極進(jìn)行宣傳和指導(dǎo)，暢通各方溝通交流的渠道，鼓勵(lì)研究合作，從而激發(fā)行業(yè)智慧，匯集各方力量，形成合力，保障UDI試點(diǎn)工作有效推行。江蘇在植入性醫(yī)療器械追溯方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。下一步，將按照國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，為今后在全國(guó)逐步推進(jìn)此項(xiàng)工作貢獻(xiàn)江蘇智慧。

國(guó)內(nèi)條碼掃描環(huán)境存在差異。供應(yīng)鏈全鏈條可能存在尚無法掃描二維碼的情況。雖然我國(guó)一些大型流通企業(yè)、醫(yī)院以及一些解決方案平臺(tái)已支持掃描各種GS1標(biāo)準(zhǔn)的一維、二維碼，但因國(guó)內(nèi)各地發(fā)展水平不同，一些市場(chǎng)可能存在不能掃描二維碼的情況，生產(chǎn)企業(yè)短期為了穩(wěn)妥會(huì)傾向選擇一維條碼。使用一維條碼時(shí)，由于產(chǎn)品包裝尺寸限制，條碼有可能采用多行并聯(lián)的方式，這就給流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)掃碼帶來一定困難，二維碼一次掃碼可以識(shí)讀的內(nèi)容需要多次操作才能讀取，效率和準(zhǔn)確性都受到影響。

統(tǒng)一編碼勢(shì)在必行。很多醫(yī)院只是滿足內(nèi)部需求，在編碼上沒有采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。很多醫(yī)療企業(yè)未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械追溯和維護(hù)完整體系建立的必要性。企業(yè)應(yīng)及早轉(zhuǎn)變觀念并積極應(yīng)對(duì)，研究各目標(biāo)市場(chǎng)?！耙淮a定真身”，編碼必須統(tǒng)一，確保產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的全球唯一性，實(shí)現(xiàn)信息在醫(yī)療供應(yīng)鏈中的互通互聯(lián)。編碼不統(tǒng)一，身份不唯一，只會(huì)信息孤島叢生。GS1標(biāo)準(zhǔn)是目前全球應(yīng)用最廣泛、最成功的UDI標(biāo)準(zhǔn)。只有政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)攜手，共同推進(jìn)，才能有效提高醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)效率，減低物流成本，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品追溯，保障患者安全打好基石。