制藥工藝質量現場管理控制分析

朱寶光

摘? 要：為了有效控制藥品的質量，須在生產現場實施科學的管理，對工藝流程做到全面控制。在執(zhí)行期間，針對人員、設備、物料、法及環(huán)境等部分進行詳細闡述，結合實際情況提出合理的執(zhí)行對策，這樣不僅能使我們充分了解和掌握藥品工藝，也能嚴格控制藥品質量。在文章中，針對各要素做出詳細探討，作為操作人員的參考意見。

關鍵詞：制藥工藝;質量;現場管理

中圖分類號：R95文獻標志碼：A 文章編號：2095-2945（2020）17-0112-02

Abstract： In order to effectively control the quality of pharmaceutical process， it is necessary to realize scientific on-site management in the field to promote the overall control of each process. During the implementation period， the personnel， equipment， materials， law and environment are described in detail， and reasonable implementation countermeasures are put forward according to the actual situation， so that we can not only fully understand and master the drugs， but also strictly control the quality of drugs， so as to promote the play of its necessity. In the following， the various elements are discussed in detail as a reference for operators.

Keywords： pharmaceutical process; quality; on-site management

在藥品生產和質量控制工作中，生產現場的質量管理為工作的重點，生產線有關要素具備一定的協調性和組織性，有利于工作的規(guī)范化和高效化進行。在藥品生產過程中，為了保證藥品的生產安全與質量穩(wěn)定，須在人員、設備、物料、法及環(huán)境等方面嚴格控制，管理人員更要具備先進的思想與專業(yè)知識，對其充分掌握，保證藥品的質量。

1 制藥工藝安全質量問題誘發(fā)的原因

制藥工藝工程項目在實施過程中經常會發(fā)生生產安全或質量問題，其發(fā)生的主要原因有以下幾點。第一，人為因素。在制藥工藝期間，因為人員實際操作和相互溝通產生差異，誘發(fā)安全質量問題的發(fā)生。不同的生產工藝，設備的配置和硬件系統處理差異較大，各部門人員必須要相互合作，有效溝通，以免帶來差異性操作，避免安全質量問題發(fā)生。第二，物料因素。在藥品加工中，物料因素為其中的核心因素，其存在的物料類型多種多樣，各個物料發(fā)揮的作用也不盡相同。如，初始原料與制造工藝質量存在很大關系，包裝材料雖然不是其中的主體，但也要加強重視，按照制藥工藝類型，對其整體實現有效的控制，增加工藝使用的安全系數。第三，制備工藝和設備因素。不同的制備工藝獲得的藥品質量也是不同的，選擇不同的設備加工，也會影響產品的安全性和質量穩(wěn)定性。第四，環(huán)境因素。在工藝項目實施過程中，環(huán)境也會對其造成很大影響，只有加強環(huán)境因素的控制，才能減少安全質量問題的發(fā)生。

2 制藥工藝質量現場管理控制

2.1 人員要素

藥品生產工作中，管理人員、技術人員、操作人員作為藥品生產、質量控制的主要人員要素，對保證藥品質量具有重要作用。藥品質量的好壞，與人員工作積極性、責任心以及重視程度和業(yè)務水平的高低存在很大聯系。所以，要進行人員要素的分析，促使人員管理工作的積極發(fā)展。在具體執(zhí)行期間，可以在三個方面有效完善。第一，企業(yè)在積極發(fā)展和建設過程中，要具有更多生產經驗豐富、掌握專業(yè)知識和具有較高的技術能力的技術人員和管理人員。對于質量管理部門和生產部門的管理人員，需要劃分一定職責，避免相互推諉情況的發(fā)生。對于藥品生產一線的操作人員，其自身也要保持身體健康，具有良好的身體素質，才能為生產工作提供強大的保障。第二，管理人員在實際工作中，要增強自身工作積極性，保持良好的狀態(tài)，在能夠保證藥品質量的前提下，安排一定數量的工作人員，控制生產作息時間，促使藥品生產安全、高效的實施。在該執(zhí)行條件下，企業(yè)需要在內部構建完善的考核獎罰機制和監(jiān)督約束制度，對其實際情況嚴格考核和有效實施，促使人員管理工作的積極發(fā)展。第三，加大力度進行人員培訓，并將其作為人員綜合素質提升的主要途徑。培訓的目的是引導工作人員熟悉和掌握專業(yè)知識，理解具體的操作規(guī)程，安全有效的運用到生產工作中。同時，還能明確具體的法律法規(guī)，了解本企業(yè)的文化理念和規(guī)章制度等，且按照一定的生產工藝要求、執(zhí)行標準和工藝流程等有效實施。在具體培訓工作中，可以通過外部培訓、內部培訓和崗位培訓的方式來完成。通過培訓，保證工作人員整體專業(yè)水平的提升，增強他們的質量安全意識和法律意識，人員也能在生產工作中按照具體規(guī)程科學執(zhí)行，減少錯誤操作情況的發(fā)生。

2.2 設備要素

制藥過程中，使用的設備一般為工器具、容器具、裝備和機器等。積極對這些設備進行檢修、維護和保養(yǎng)，能有效確保它們的完好性和穩(wěn)定性，也能使設備充分利用，促進生產效率的提升。同時，為了避免設備在運行中出現故障，降低污染幾率的發(fā)生，還需要使藥機設備的質量符合相關的行業(yè)標準。我國的醫(yī)藥行業(yè)在積極建設和發(fā)展下，其總體的機械化水平和自動化水平較低，其存在的一些要素容易影響藥品的生產質量[1]。所以，在設備管理工作中，要給出有效的維護保養(yǎng)措施。在生產過程中，操作人員針對設備的運行情況，結合設備上顯示的各種參數、設備的聲音強度、振動幅度等多方面現象，綜合分析設備運行是否正常。還需要加強對潤滑油的更換，避免對設備造成較大損壞，如果發(fā)現設備出現異常情況，要馬上停機，進行全面的檢修排查。為了維護設備的安全、穩(wěn)定運行，加強對設備的檢修和維護保養(yǎng)是非常必要的。如果在設備出現故障的時候再進行維修處理，將無法有效維護設備的使用壽命。所以，要做好故障預防工作，早發(fā)現，早檢修，早解決，更好的維護設備的安全、穩(wěn)定運行。其次，在藥品生產期間，設備運行需要符合目前的工藝要求，機械設備需要在規(guī)定的技術參數范圍內安全運轉。所以，在對設備選型的時候，一定要將設備參數考慮在內，控制在符合藥品安全生產的有效范圍內，這樣設備才會避免發(fā)生超載、超負荷運行，延長設備的使用壽命。最后，加大力度進行專業(yè)維修人員隊伍的培養(yǎng)，保證維修人員專業(yè)水平和技術能力的提升。在實際執(zhí)行期間，需要維修人員充分掌握設備的工作原理和結構，確保人員能按照具體標準和規(guī)范進行調試、拆卸和維修。規(guī)范維修人員的操作，不僅能有效維護設備的安全、穩(wěn)定運轉，避免維修期間發(fā)生故障，也能為藥品的連續(xù)性生產提供強大保障。

2.3 物料要素

物料在藥品生產過程中，主要是指原料、輔料和包裝材料等。生產過程中，物料如果出現相互混淆、污染以及交叉污染，將影響藥品的生產及質量，可以著重從兩方面對其進行控制和管理。第一，對物料進行甄別管理，在具體執(zhí)行期間，要對每個包裝進行檢查，核對物料信息是否和粘貼標簽內容一致。每個物料卡上，標志著物料的名稱、規(guī)格、批號、數量、有效期限以及代碼等。同時，物料從一個流程的轉化或崗位間轉換，物料卡都應做相應的更換或調整，并將標有新內容的物料卡粘貼于外包裝上。所以，加強該管理的有效實施，能避免混淆情況的發(fā)生。第二，對物料自身進行物理的認知和性質的分析。操作人員可以針對潔凈透明密封袋中的不同物料，對其大小、粒徑、晶型、性狀等詳細觀察，避免聞氣味以及品嘗，在該情況下，工作人員不僅會增加對物料的認知，也會避免錯誤情況的發(fā)生[2]。在實際管理中，還需要對物料的管理人員、稱配、使用情況等作詳細記錄與分析。

2.4 法要素

在藥品生產過程中，法主要是指企業(yè)的規(guī)章制度、生產線流程以及具體的工藝規(guī)程、操作標準等。制定法的過程中，要基于一定的科學性、規(guī)范性和可操作性。在工作實際開展期間，可以在以下幾方面予以完善。第一，無論哪種操作，都要按照一定要求進行，確保操作更為標準。如果在操作中發(fā)現一些要點不符合具體規(guī)范，盡管操作方法十分簡單，也要加強各個環(huán)節(jié)和方法的詳細分析，達到符合規(guī)范要求。第二，發(fā)現操作中存在不符合情況的時候，要盡早發(fā)現盡早處理。特別是在生產操作期間，如果發(fā)現存在不符合標準的數據，整體上較為異常，需要對異常情況進行有效排查，分析異常產生的具體原因，以免影響總體的執(zhí)行結果。第三，在對相關文件、相關制度和操作標準實際使用期間，要定期給予有效評估、審核，保證一系列工作能夠有效執(zhí)行和開展，保證藥品的生產安全和質量穩(wěn)定?；趯Ψㄒ氐姆治龊驼莆?，在制藥生產過程中，針對影響藥品質量的重點環(huán)節(jié)，一定要對相關制度和流程進行嚴格控制，保證生產期間按照具體標準規(guī)程實施，避免不利條件發(fā)生，影響藥品的生產及質量。

2.5 環(huán)境要素

在制藥工作中，企業(yè)要確保生產工藝的有效控制，使其符合一定的要求，需要使其在合理條件及環(huán)境下進行，其中主要針對溫濕度、壓差、塵埃粒子以及微生物等方面進行控制。同時，這些環(huán)境要素也受人的影響，尤其是無菌區(qū)域、身體活動區(qū)域和人員的身體健康、習慣等，都會對環(huán)境產生影響[3]。所以，在實際工作中，操作人員可以通過空調凈化系統控制和調節(jié)潔凈室的溫濕度和壓差符合要求，運用多種除菌過濾技術或隔離技術避免外界塵埃粒子以及微生物的侵入，定期對潔凈室內進行有效的清潔和消毒，為藥品生產創(chuàng)造良好的背景環(huán)境，加強對各環(huán)境要素的控制，以保證藥品的生產質量。

3 結束語

基于上述闡述，在現場管理工作中做好各個要素的控制分析，提高人員素質，保障設備的安全運行，保證物料的正確使用，制定科學有效的規(guī)章制度，促使周邊環(huán)境布局合理、無污染，才能對制藥工藝進行有效控制，保證其藥品質量，提升整體的生產效率。

參考文獻：

[1]周洪陽.制藥設備與制藥工藝不符之處[J].科學與財富，2017（20）：75-75.

[2]李春霞.藥品研發(fā)制藥工藝質量的發(fā)展[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2017，4（72）：14243-14244.

[3]劉珂，秦媛媛.生物制藥技術在制藥工藝中的應用[J].絲路視野，2018（1）：152.