潘鋒

新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）疫情發(fā)生以來(lái)，全國(guó)科技戰(zhàn)線積極響應(yīng)黨中央號(hào)召在臨床救治和藥物、疫苗研發(fā)檢測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品等五大方向開展科技攻關(guān)，來(lái)自全國(guó)的跨學(xué)科、跨領(lǐng)域科研團(tuán)隊(duì)在科研、臨床、防控一線相互協(xié)同，產(chǎn)、學(xué)、研緊密配合，在不長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)取得了多項(xiàng)積極進(jìn)展，為疫情防控提供了有力科技支撐。生物芯片北京國(guó)家工程研究中心僅用一周時(shí)間便研發(fā)出“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒”，為新冠肺炎排查，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者精準(zhǔn)診療提供了有力科技支撐。2020年全國(guó)兩會(huì)前夕，全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、生物芯片北京國(guó)家工程研究中心主任程京教授，就有關(guān)問(wèn)題通過(guò)網(wǎng)絡(luò)做出回應(yīng)。

精準(zhǔn)治療需要精準(zhǔn)診斷

程京代表介紹說(shuō)，新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)國(guó)家衛(wèi)健委每天都要公布全國(guó)各地新增確診病例、疑似病例等數(shù)據(jù)，疫情期間特別是在疫情初期有兩件事一定要做：一是面對(duì)新發(fā)的數(shù)量巨大的疑似病例，需要迅速鑒定清楚“到底誰(shuí)是誰(shuí)”。2020年1月底國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)應(yīng)急審批通道受理和批準(zhǔn)第一批新冠病毒診斷試劑，但這批試劑僅可以做新冠肺炎病毒一個(gè)指標(biāo)檢測(cè)。冬春之交是呼吸道類疾病高發(fā)季節(jié)，發(fā)燒咳嗽的患者多，如果僅用一個(gè)病毒指標(biāo)指導(dǎo)臨床治療只能區(qū)分正常人和新冠病毒感染者，很難排除新冠肺炎以外的其他病毒感染問(wèn)題。如果無(wú)法做到鑒別診斷和有效排查，這些患者如何治療？回家還是住院？在醫(yī)療資源空前緊張的情況下將給醫(yī)院、醫(yī)生、患者和家屬帶來(lái)?yè)?dān)憂和恐慌。

二是定點(diǎn)醫(yī)院每天面臨眾多患者需要確診，新冠病毒檢測(cè)排查不僅要求檢測(cè)病原體的數(shù)目要多而且還要非?？欤治鏊俣纫欢ㄒ?。呼吸道疾病可由多種病毒或細(xì)菌感染引起，感染原因多種多樣，快速診斷排查可避免人群的交叉感染，因此應(yīng)對(duì)疫情蔓延和加強(qiáng)疫情防控需要迅速組織開展多病毒指標(biāo)的檢測(cè)排查，第二批診斷試劑就應(yīng)考慮能同時(shí)檢測(cè)多個(gè)呼吸道病原體。

“臨床救治需要實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療，正確的臨床治療始終無(wú)法替代精準(zhǔn)診斷，疫情下精準(zhǔn)治療的前提是快速的精準(zhǔn)診斷?！背叹┐碚f(shuō)。

自2019年12月底武漢出現(xiàn)不明原因肺炎開始，程京教授就一直關(guān)注著疫情的走向。春節(jié)前程京就有所預(yù)感，“不行，我們等不了了，估計(jì)可能又和2003年非典那時(shí)一樣……?！背叹┭杆偬崆斑M(jìn)行部署，組建團(tuán)隊(duì)就“如何更加快速便捷地檢測(cè)新型冠狀病毒”開展攻關(guān)，程京與核心團(tuán)隊(duì)一起吃住在生物芯片北京國(guó)家工程研究中心（博奧生物），爭(zhēng)分奪秒全力研發(fā)新型冠狀病毒檢測(cè)芯片和儀器。

2020年1月29日，程京教授接到北京大學(xué)教授、美國(guó)科學(xué)院院士謝曉亮教授的電話，謝曉亮告訴程京他的團(tuán)隊(duì)用一種新方法對(duì)新型冠狀病毒的RNA（核糖核酸）進(jìn)行了測(cè)序，研究結(jié)果發(fā)表在《美國(guó)科學(xué)院院刊》上，而此時(shí)北京市政府也正在迫切希望找到一種快速便捷的新型病毒檢測(cè)方法。與17年前非典相比，面對(duì)此次突發(fā)疫情程京和他的團(tuán)隊(duì)更加主動(dòng)，更加胸有成竹。程京告訴謝曉亮目前相關(guān)的研究已有眉目，接下來(lái)就是生產(chǎn)申報(bào)和臨床試驗(yàn)，兩人還詳細(xì)討論了團(tuán)隊(duì)技術(shù)和生產(chǎn)能力等問(wèn)題。

同樣是在2019年12月底，當(dāng)生物芯片北京國(guó)家工程研究中心開發(fā)的的呼吸道病毒檢測(cè)芯片接近成熟時(shí)，正在武漢的鐘南山院士通過(guò)電話向程京講述了武漢令人擔(dān)憂的情況。新冠肺炎與流感癥狀相似，CT影像學(xué)檢查也大同小異，武漢的許多醫(yī)院沒有進(jìn)行核酸檢測(cè)，僅通過(guò)臨床診斷就將患者直接確診為新型冠狀病毒感染，但這其中很可能會(huì)有普通流感患者被誤診。鐘南山院士認(rèn)為，冬春季節(jié)流感造成的肺炎本來(lái)就多，如果不能有效區(qū)分很多流感患者有可能混在新冠肺炎中并將給后續(xù)隔離、治療等工作帶來(lái)諸多問(wèn)題，因此如何能在很短時(shí)間內(nèi)鑒別診斷新冠病毒和流感等就顯得尤為重要，而當(dāng)時(shí)已有檢測(cè)方法只能檢測(cè)一種新冠病毒，無(wú)法做到鑒別診斷。

程京代表介紹，2020年初生物芯片北京國(guó)家工程研究中心團(tuán)隊(duì)已經(jīng)基本完成了19種呼吸道常見病毒的基因芯片的研制開發(fā)，在與鐘南山院士、李蘭娟院士商量后，研究團(tuán)隊(duì)從已接近成熟的呼吸道病毒檢測(cè)芯片上撤下原定的19種呼吸道病毒中的一種較為罕見的病毒，替換上了新型冠狀病毒（2019-nCoV）。為快速達(dá)到審批要求的臨床試驗(yàn)樣本量以便盡快通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批用于臨床，幾經(jīng)商討最終將芯片檢測(cè)的病毒的數(shù)量由19種減少至6種，包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）、乙型流感病毒、甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、呼吸道合胞病毒、甲型H3N2流感病毒。

“芯片從研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到項(xiàng)目報(bào)批，鐘南山院士關(guān)心詢問(wèn)的電話就沒斷過(guò)?！背叹┙淌谡f(shuō)。

多病毒檢測(cè)芯片問(wèn)世

程京代表介紹，依托在病原微生物精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，博奧生物響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，組織骨干力量投入到抗擊疫情的戰(zhàn)役中，僅用短短一周時(shí)間便開發(fā)出全球唯一一款呼吸道多病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒。

2月22日，在國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士鐘南山和國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組成員、中國(guó)工程院院士李蘭娟的指導(dǎo)下，由博奧生物聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開發(fā)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)，可正式進(jìn)入臨床使用，芯片檢測(cè)試劑盒日產(chǎn)量也提升到24 000片。生物芯片北京國(guó)家工程研究中心積極響應(yīng)清華大學(xué)號(hào)召緊急支援全國(guó)各大醫(yī)院尤其是武漢等疫情嚴(yán)重地區(qū)，第一時(shí)間向武漢捐贈(zèng)12 000人份的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒，為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效診斷，為決勝武漢及湖北“保衛(wèi)戰(zhàn)”爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間和資源。目前六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒已在全國(guó)多地廣泛使用，為筑牢疫情防控線提供了有力的科技支撐。

3月26日，六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲CE-IVD認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證表明該芯片檢測(cè)試劑盒符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，將為歐洲地區(qū)的新冠疫情防控工作提供強(qiáng)有力的高效檢測(cè)工具。

程京代表介紹，獲國(guó)家藥監(jiān)局審批上市的基于恒溫?cái)U(kuò)增芯片技術(shù)的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒，一次能對(duì)6種呼吸道病毒進(jìn)行快速檢測(cè)，屬全球首創(chuàng)，與原有的核酸檢測(cè)相比有三個(gè)突出優(yōu)勢(shì)：

一是能夠?qū)Πㄐ鹿诓《驹趦?nèi)的六種呼吸道常見病毒同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，且只需采集受檢者的鼻、咽拭子等分泌物樣本，而此前批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品均為只能針對(duì)新冠病毒單一指標(biāo)的RT-PCR檢測(cè)。

二是檢測(cè)速度更快，只需要1.5小時(shí)就完成所有檢測(cè)，確認(rèn)新冠病毒的速度較其它已獲批產(chǎn)品快一倍，一套儀器一次就可以同時(shí)檢測(cè)16人份的樣品，并且這一全新的生物芯片在技術(shù)、生產(chǎn)層面都已成熟。

三是在臨床應(yīng)用方面可以非常好地幫助臨床醫(yī)務(wù)人員做鑒別診斷，迅速區(qū)分哪些人是新冠病毒感染，哪些患者是其他病毒感染，區(qū)分合并感染和交叉感染等不同情況，排查引起相似癥狀的如流感等其它病毒感染，大幅降低疑似病例數(shù)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療，助力疫情防控。

此外，針對(duì)此次疫情生物芯片國(guó)家工程研究中心牽頭開發(fā)了“COVID-19病毒感染病患信息采集系統(tǒng)”，這套系統(tǒng)可以幫助醫(yī)生全面采集患者整個(gè)疾病治療過(guò)程中的基本情況、疾病癥狀、中醫(yī)四診、體格檢查，合并疾病、治療等相關(guān)信息，系統(tǒng)還同步搭建了數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，建立了基于眼象、舌象、問(wèn)診等自動(dòng)辨識(shí)證候的模型，實(shí)現(xiàn)證候辨識(shí)的智能化。

程京代表說(shuō)，從2003年SARS至今17年來(lái)，不論在是基礎(chǔ)研究還是在應(yīng)用研發(fā)國(guó)家都給予了大量的支持，在生命科學(xué)領(lǐng)域我國(guó)科學(xué)家也取得了很大的進(jìn)步。2003年當(dāng)時(shí)博奧生物專門針對(duì)SARS冠狀病毒研發(fā)的檢測(cè)芯片，一臺(tái)儀器一次只能檢測(cè)一個(gè)樣品，檢測(cè)一個(gè)樣品需要5個(gè)小時(shí)的時(shí)間。但在17年后的今天當(dāng)人類再遇到新冠肺炎疫情時(shí)情況就完全不一樣了，來(lái)自武漢的新冠肺炎患者樣品送到博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所后使用自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)二代測(cè)序系統(tǒng)MAPMI，兩天之內(nèi)就得到了分析報(bào)告。針對(duì)突如其來(lái)的新型冠狀病毒感染肺炎疫情，為提高新冠病毒檢測(cè)、排查和診斷治療效率，繼2003年生物芯片北京國(guó)家工程研究中心團(tuán)隊(duì)成功研制出中國(guó)首張專門用于SARS病毒檢測(cè)的基因芯片之后，此次團(tuán)隊(duì)?wèi)?zhàn)“疫”再出征，在多年來(lái)強(qiáng)大技術(shù)儲(chǔ)備和人才儲(chǔ)備的基礎(chǔ)上，僅用極短的時(shí)間便創(chuàng)新研發(fā)出了六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒。

“隨著國(guó)力的增強(qiáng)和國(guó)家技術(shù)儲(chǔ)備的更加雄厚，面對(duì)新冠肺炎這樣的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，只要不慌不亂沉著冷靜地去應(yīng)對(duì)就沒有什么克服不了的困難?！背叹┐碚f(shuō)。

前瞻布局提升防控能力

程京代表說(shuō)，隨著疫情防控的深入各地對(duì)不同人群的新冠病毒核酸檢測(cè)量需求越來(lái)越多，但大量的檢測(cè)需求僅靠大中型醫(yī)院檢驗(yàn)科是很難及時(shí)完成的，如何提高檢測(cè)效率北京在非典時(shí)期積累了非常好的經(jīng)驗(yàn)。那時(shí)北京指定了43家醫(yī)院或檢測(cè)機(jī)構(gòu)，把非典疑似者的樣品全部集中送檢，而不是每一家醫(yī)院“作坊式”的分散檢測(cè)，由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展專業(yè)化工業(yè)化檢測(cè)收到了事半功倍的效果，這個(gè)好的經(jīng)驗(yàn)千萬(wàn)別丟了。中醫(yī)藥2000多年來(lái)在應(yīng)對(duì)各種疫情方面發(fā)揮了重要的作用，依據(jù)中醫(yī)“治未病”的理念和思路北京應(yīng)該考慮在應(yīng)對(duì)大規(guī)模突發(fā)公共衛(wèi)生事件方面提前布局，防患于未然。春節(jié)以后特別是隨著全國(guó)疫情得到有效控制，各地將陸續(xù)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和復(fù)課復(fù)學(xué)，預(yù)計(jì)北京將有800多萬(wàn)人返崗工作，疫情防控外防輸入內(nèi)防反彈壓力的壓力依然巨大，北京作為首都確保安全是一項(xiàng)十分重要的任務(wù)。

程京代表建議，北京要提前考量，提前布局建設(shè)一個(gè)大型甚至是超大型的集中樣品診斷（檢測(cè)）第三方機(jī)構(gòu)，由工業(yè)界來(lái)完成大量的新冠病毒核酸檢測(cè)工作。這樣即使出現(xiàn)大面積疫情暴發(fā)也可以做到心里不慌，樣品可以集中送檢，不會(huì)讓患者和醫(yī)生全部依賴醫(yī)院。就新冠肺炎核酸檢測(cè)和CT診療這一問(wèn)題，程京代表認(rèn)為，首先，疫情時(shí)期沒有哪個(gè)“武器”可以包打天下，要科學(xué)合理地組合利用現(xiàn)有的技術(shù)手段;第二，中國(guó)今天不缺技術(shù)但缺少懂行的管理者，政策制定要多聽取科學(xué)家的意見;第三，要對(duì)一線核酸采樣護(hù)士和人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考試，以保證按要求獲得高質(zhì)量的樣品。

程京代表介紹，針對(duì)此次疫情中出現(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員感染、核酸檢測(cè)假陰性、報(bào)告結(jié)果等待時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題，博奧生物聯(lián)合清華大學(xué)已自主研發(fā)完成了一套可在傳染病防控基層現(xiàn)場(chǎng)開展應(yīng)用的全集成微流控核酸檢測(cè)芯片系統(tǒng)。該系統(tǒng)從加入原始樣品到出結(jié)果只需1小時(shí)左右的時(shí)間，可真正實(shí)現(xiàn)芯片實(shí)驗(yàn)室“樣本入，結(jié)果出”的終極目標(biāo)，有效降低人員操作造成的結(jié)果誤差，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)降低一線檢測(cè)人員被感染的風(fēng)險(xiǎn)，有效保護(hù)檢測(cè)人員和醫(yī)務(wù)人員的安全。

另外，博奧生物還聯(lián)合清華大學(xué)設(shè)計(jì)開發(fā)的全自動(dòng)便攜式微流控生化分析系統(tǒng)、糖脂三項(xiàng)檢測(cè)試劑盒，讓醫(yī)生在病床邊即可通過(guò)采集患者一滴指尖血，在20分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)血糖、三酰甘油、總膽固醇、腎功、肝功等全套指標(biāo)的快速準(zhǔn)確檢測(cè)，無(wú)需將樣品送到檢驗(yàn)科。通過(guò)無(wú)線傳輸技術(shù)可遠(yuǎn)程將檢測(cè)數(shù)據(jù)同步到智能手機(jī)終端或云端服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者歷史數(shù)據(jù)的追蹤查詢、數(shù)據(jù)云端存儲(chǔ)與分析管理，為醫(yī)生診斷提供實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)的個(gè)人健康大數(shù)據(jù)。疫情期間醫(yī)護(hù)人員穿戴防護(hù)面具造成操作不變，這一便攜式設(shè)計(jì)非常便于緊急情況下的床旁救治，進(jìn)一步減少了需要抽血化驗(yàn)等操作。

程京代表認(rèn)為，中醫(yī)藥在治療急性傳染病方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，應(yīng)對(duì)本次疫情中醫(yī)藥同樣也發(fā)揮了重要作用，有很大的借鑒意義。在我國(guó)當(dāng)前西醫(yī)為主導(dǎo)的醫(yī)療體制中，如何建立順暢高效的中西醫(yī)結(jié)合診療模式，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和作用，加強(qiáng)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化、工程化相關(guān)研究及成果應(yīng)用是目前面臨的關(guān)鍵問(wèn)題。程京代表介紹，根據(jù)中醫(yī)望診理論生物芯片國(guó)家工程研究中心自主研發(fā)了白睛無(wú)影成像健康智能分析系統(tǒng)，又稱目診儀或白睛無(wú)影照相機(jī)，該系統(tǒng)采用人工智能AI技術(shù)和無(wú)影成像光學(xué)技術(shù)，對(duì)眼象進(jìn)行高清采集、特征提取和綜合分析，是中醫(yī)診療提供智能化“影像學(xué)”檢測(cè)工具。系統(tǒng)可以準(zhǔn)確提取人眼白睛圖像的形態(tài)特征并進(jìn)行大數(shù)據(jù)對(duì)比分析，提示健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床醫(yī)療提供輔助診斷依據(jù)。目前該系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)設(shè)備便攜化，通過(guò)手機(jī)配合APP就能隨時(shí)隨地采集眼象、舌象等信息，形成互補(bǔ)性極強(qiáng)的中醫(yī)健康大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)健康狀況的動(dòng)態(tài)監(jiān)控和分析記錄，助力推動(dòng)中醫(yī)診療向客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化和科學(xué)化方向發(fā)展。

程京代表建議，應(yīng)對(duì)未來(lái)可能爆發(fā)的新發(fā)突發(fā)傳染病重大疫情，國(guó)家應(yīng)構(gòu)建從各省、直轄市、自治區(qū)、兵團(tuán)到各市、縣全覆蓋的疫情自動(dòng)監(jiān)控報(bào)告體系，通過(guò)大數(shù)據(jù)和新型傳染源檢測(cè)技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化、實(shí)時(shí)化、自動(dòng)化的疫情監(jiān)控預(yù)警救治和院后報(bào)告。保證“兩個(gè)一”，即一手?jǐn)?shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、第一時(shí)間上報(bào)，從源頭上杜絕瞞報(bào)遲報(bào)，保證決策層隨時(shí)掌握疫情的發(fā)展?fàn)顩r直至疫情結(jié)束，形成不留一處死角的智慧疫情監(jiān)控“天網(wǎng)”，從容不迫及時(shí)采取有效防控措施，最大程度地減少疫情帶來(lái)的損失。將開發(fā)的針對(duì)已知和未知病原微生物的芯片檢測(cè)系統(tǒng)全面布局醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)采集終端，提供標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸和共享接口，來(lái)自一線的診斷數(shù)據(jù)通過(guò)5G網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)健疤炀W(wǎng)”系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息自動(dòng)上傳共享及大數(shù)據(jù)服務(wù)支撐，“天網(wǎng)”系統(tǒng)將支持政府、疾控中心等部門全方位實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病原體感染并進(jìn)行大數(shù)據(jù)采集、分析和綜合服務(wù)。

程京代表表示，未來(lái)生物芯片北京國(guó)家工程研究中心將持續(xù)貫徹習(xí)近平總書記的重要指示精神，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，立足于健康事業(yè)，不斷推出多種新型醫(yī)療健康技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)，積極落實(shí)各地衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛需求，持續(xù)為公共衛(wèi)生應(yīng)急和廣大人民群眾的生命安全、身體健康保駕護(hù)航。

專家簡(jiǎn)介

程京，中國(guó)工程院院士，教授，博士生導(dǎo)師?，F(xiàn)任清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系講席教授、生物芯片北京國(guó)家工程研究中心主任、博奧生物集團(tuán)董事長(zhǎng)、總裁。長(zhǎng)期從事生物芯片研究并在多個(gè)領(lǐng)域有重要建樹和創(chuàng)新，主持研制生物芯片類產(chǎn)品及配套儀器共70余項(xiàng)，獲國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利共237項(xiàng)，曾獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、何梁何利科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)、光華工程科技獎(jiǎng)等獎(jiǎng)勵(lì)。